- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07283757
PTSD-behandling for innsatte menn og kvinner: AV
PTSD-behandling for innsatte menn og kvinner: Arnold Ventures (AV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten av gruppe-CPT i å redusere atferdsrapporter (brudd på fengselsregler som vold og rusmiddelbruk), redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og adressere det langsiktige utfallet av rehabilitering i mannlige og kvinnelige innsatte populasjoner.
Opptil 692 innsatte personer vil delta i gruppetildelingen. For å ta hensyn til potensiell deltakerattribusjon mellom samtykke, gruppetildeling og ventelistegruppen som mottar behandling, kan opptaket være opptil 900 deltakere. AV-grenen av studien involverer en ventelistekontrollgruppe; denne gruppen vil motta CPT-behandlingen etter at behandlingsgruppen fullfører behandlingen. Deltakelse i ventelistekontrollgruppen vil ikke påvirke deltakelse i andre behandlinger som er tilgjengelig ved anstaltene.
Før noen studierprosedyrer begynner, vil informert samtykke bli innhentet muntlig og skriftlig. Under informert samtykkeprosessen vil kvalifiserte deltakere få detaljert informasjon om studien, inkludert deres rett til å nekte eller avslutte deltakelse når som helst og det faktum at deres beslutning om å delta eller avslå ikke vil ha noen innvirkning på deres stilling innenfor straffesystemet.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved å ringe dem over telefonsystemet innenfor fengselet. Når de ankommer det private testrommet, blir de spurt om de ønsker å lære om studien og potensielt delta. Hvis ja, gjennomgår deltakerne samtykkeprosessen.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre PCL-5 for å fastslå nåværende PTSD-symptomatologi og sannsynlig diagnose. Denne vurderingen vil ta omtrent 90 minutter.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt CPT-gruppen eller ventelistekontrollgruppen. CPT-gruppen vil delta i 10-12, 90-minutters behandlingsøkter (18 timer totalt). Med det valgfrie tilbudet om å ta 15-20 minutter etter hver økt for å avstresse og roe seg ned om nødvendig. Disse øktene vil finne sted over 6 til 12 uker, avhengig av øktsfrekvens. CPT-gruppemedlemmer blir også bedt om å fullføre ukentlige lekser (omtrent 12 timer totalt). Maksimalt 10 deltakere, men ikke mindre enn 3, vil inkluderes i hver CPT-gruppe. Når ventelistekontrollgruppen når behandlingsfasen, hvis deltakertallet faller under 3, vil ytterligere deltakere bli rekruttert for å opprettholde tilstrekkelig antall. Datainnsamling under behandling vil speile den aktive ventelistekontrollgruppen. Deltakere vil bli varslet via institusjonell post hvilken gruppe de er blitt tildelt.
I tillegg til behandlingsgruppene, vil CPT- og kontrollgruppemedlemmer fullføre en PCL-5 / PHQ-9 ved begynnelsen av hver økt. Samt en førbehandlingstestøkt før behandlingen starter. CPT- og kontrollgruppemedlemmer vil fullføre etterbehandlingstest innen en uke etter å ha fullført uke 6 eller 12 av behandlingen. Anstalter vil ha muligheten til å tilby en oppfølgende CPT-økt 6-12 uker etter behandling. Endelig oppfølging vil skje tre måneder etter behandlingens slutt. Prosedyrer vil være de samme som ved andre tidsmessige oppfølginger. Deltakere som mottar behandling kan bli valgt ut for et 1-mot-1 intervju for å høre om deres erfaringer med gruppen. CPT- og kontrollgruppemedlemmer vil bli bedt om å fullføre 15-19 økter totalt (førbehandling, etterbehandling, tre-måneders oppfølgingsbehandling, 1-mot-1 intervju, 12 gruppeøkter og en valgfri oppfølgende CPT-økt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael R Koenigs, PhD
- Telefonnummer: (608) 263-1679
- E-post: mrkoenigs@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Rekruttering
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Ta kontakt med:
- Michael R Koenigs, PhD
- Telefonnummer: 608-263-1679
- E-post: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra traumebehandlingsventelisten til Justisdepartementet som har blitt screenet for:
- Ingen aktive psykosessymptomer som vil forstyrre individets evne til å delta i gruppen
- Ingen aktive suicidal ideer med intensjon eller plan
- I stand til og villig til å delta i gruppeterapi
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- oppfylle PCL-5 kriterier for nåværende PTSD-diagnose innen 2 måneder etter påmelding
- ingen planlagt løslatelsesdato før slutten av behandlingsgruppen
- i stand til å forstå samtykkeskjemaet som målt ved samtykketesten
- har ikke deltatt i tidligere CPT-grupper med UW-prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakergrupper vil først gi data som en kontrollgruppe, og vil deretter motta CPT for å behandle PTSD
|
|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)-gruppe
Deltakergrupper på 6-10 personer som skal motta CPT for å behandle PTSD over 6 uker eller 12 uker, avhengig av sesjonsfrekvens.
|
CPT: en type kognitiv atferdsterapi anbefalt for behandling av PTSD.
Leveres i 8–12, 90-minutters økter med vekt på å håndtere traumerelaterte kognisjoner og utfordre traumerelaterte trosoppfatninger. Inkluderer lekser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennomføringsrapporter
Tidsramme: Opptil 26 uker i studien
|
Effektiviteten av gruppe-CPT i å redusere atferdsrapporter målt ved antall brudd på fengselsregler som voldshandlinger og rusmiddelbruk.
|
Opptil 26 uker i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) alvorlighetsgradskår
Tidsramme: baseline (før intervensjon), opptil 12 uker (etter intervensjon), og opptil 24 uker (tre måneder oppfølging)
|
PTSD-symptomalvor er målt med PCL-5 spørreskjema (score fra 0, ingen symptomer, til 80, høyt alvorlighetsgrad).
Deltakerne vil fylle ut PCL-5 spørreskjemaet under før-, etter- og tre måneders oppfølgingstidspunkter.
|
baseline (før intervensjon), opptil 12 uker (etter intervensjon), og opptil 24 uker (tre måneder oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0630: AV
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .