- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07283757
Лечение ПТСР для заключённых мужчин и женщин: AV
Лечение ПТСР для заключённых мужчин и женщин: Arnold Ventures (AV)
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью данного проекта является определение эффективности групповой КПТ в сокращении количества дисциплинарных взысканий (нарушений тюремных правил, таких как нападения и употребление наркотиков), снижении тяжести симптомов ПТСР и решении долгосрочной проблемы рецидивизма среди заключенных мужского и женского пола.
В групповом распределении примут участие до 692 заключенных. С учетом возможного отсева участников между согласием, распределением по группам и группой ожидания, получающей лечение, набор может составить до 900 участников. Ветвь AV исследования включает группу контроля с листом ожидания; эта группа получит лечение КПТ после того, как группа лечения завершит терапию. Участие в группе контроля с листом ожидания не повлияет на участие в любых других доступных в учреждениях видах лечения.
Перед началом любых процедур исследования будет получено информированное согласие в устной и письменной форме. В процессе информированного согласия подходящим участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании, включая их право отказаться или прекратить участие в любое время, а также тот факт, что их решение участвовать или отказаться не повлияет на их положение в системе уголовного правосудия.
С потенциальными участниками свяжутся по телефонной системе тюрьмы. Когда они прибудут в отдельную комнату для тестирования, их спросят, хотят ли они узнать об исследовании и, возможно, принять в нем участие. Если да, участники проходят процедуру согласия.
Подходящие участники заполнят PCL-5 для определения текущей симптоматики ПТСР и вероятного диагноза. Эта оценка займет примерно 90 минут.
Участники будут случайным образом распределены в группу КПТ или группу контроля с листом ожидания. Группа КПТ будет участвовать в 10-12 сеансах лечения продолжительностью 90 минут каждый (всего 18 часов). С возможностью при необходимости уделить 15-20 минут после каждого сеанса для снятия стресса и успокоения. Эти сеансы будут проводиться в течение 6-12 недель в зависимости от частоты сессий. Участников группы КПТ также попросят выполнять еженедельные домашние задания (всего около 12 часов). В каждой группе КПТ будет не менее 3, но не более 10 участников. Когда группа контроля с листом ожидания перейдет в фазу лечения, если количество участников упадет ниже 3, будут набраны дополнительные участники для поддержания достаточного числа. Сбор данных во время лечения будет аналогичен таковому в активной группе контроля с листом ожидания. Участники будут уведомлены через институциональную почту о том, в какую группу они зачислены.
Помимо групп лечения, участники групп КПТ и контроля будут заполнять PCL-5/PHQ-9 в начале каждого сеанса. А также проходить предварительное тестирование до начала лечения. Участники групп КПТ и контроля пройдут пост-лечебное тестирование в течение недели после завершения 6-й или 12-й недели лечения. Учреждениям будет предоставлена возможность предложить один последующий сеанс КПТ через 6-12 недель после лечения. Окончательное наблюдение будет проведено через три месяца после окончания лечения. Процедуры будут такими же, как и при других наблюдениях. Участники, получившие лечение, могут быть отобраны для индивидуального интервью, чтобы рассказать о своем опыте участия в группе. Участников групп КПТ и контроля попросят пройти в общей сложности 15-19 сеансов (предварительное тестирование, пост-лечебное тестирование, трехмесячное наблюдение, индивидуальное интервью, 12 групповых сеансов и один дополнительный последующий сеанс КПТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael R Koenigs, PhD
- Номер телефона: (608) 263-1679
- Электронная почта: mrkoenigs@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Рекрутинг
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Контакт:
- Michael R Koenigs, PhD
- Номер телефона: 608-263-1679
- Электронная почта: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники будут набраны из списка ожидания лечения травмы Департамента исправительных учреждений, которые были проверены на:
- Отсутствие активных симптомов психоза, которые могли бы помешать участию в группе
- Отсутствие активных суицидальных мыслей с намерением или планом
- Способность и готовность участвовать в групповой терапии
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- соответствие критериям PCL-5 для текущего диагноза ПТСР в течение 2 месяцев после включения
- отсутствие запланированной даты освобождения до окончания терапевтической группы
- способность понять форму согласия, что проверяется тестом на понимание согласия
- неучастие в предыдущих группах КПТ (CPT) в рамках проекта UW
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Группы участников сначала предоставят данные в качестве контрольной группы, а затем получат CPT для лечения посттравматического стрессового расстройства.
|
|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
Группы участников из 6-10 человек получат CPT для лечения ПТСР в течение 6 или 12 недель в зависимости от частоты сеансов.
|
КПТ: тип когнитивно-поведенческой терапии, рекомендуемый для лечения ПТСР.
Проводится за 8 - 12 сеансов по 90 минут с акцентом на проработку травматических когниций и оспаривание травматических убеждений.
Включает домашние задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отчетов о проведении
Временное ограничение: До 26 недель в исследовании
|
Эффективность групповой КПТ в сокращении дисциплинарных нарушений, измеряемая количеством нарушений тюремных правил, таких как нападения и употребление психоактивных веществ.
|
До 26 недель в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяжести по Контрольному перечню симптомов ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), до 12 недель (после вмешательства) и до 24 недель (трехмесячное наблюдение)
|
Тяжесть симптомов ПТСР измеряется с помощью опросника PCL-5 (баллы от 0, отсутствие симптомов, до 80, высокая тяжесть).
Участники будут заполнять опросник PCL-5 до, после и через три месяца наблюдения.
|
исходный уровень (до вмешательства), до 12 недель (после вмешательства) и до 24 недель (трехмесячное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0630: AV
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .