- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283757
Traitement du SSPT pour les hommes et les femmes incarcérés : AV
Traitement du TSPT pour les hommes et les femmes incarcérés : Arnold Ventures (AV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'efficacité de la TPC en groupe pour réduire les rapports de comportement (violations des règles de la prison telles que les agressions et la consommation de substances), réduire la gravité des symptômes du TSPT, et aborder le résultat à long terme de la récidive dans les populations carcérales masculines et féminines.
Jusqu'à 692 personnes incarcérées participeront à l'attribution des groupes. Pour tenir compte de l'attrition potentielle des participants entre le consentement, l'attribution des groupes, et le groupe de liste d'attente recevant le traitement, l'inscription pourrait atteindre jusqu'à 900 participants. La branche AV de l'étude implique un groupe témoin sur liste d'attente ; ce groupe recevra le traitement TPC après que le groupe de traitement ait terminé le traitement. La participation au groupe témoin sur liste d'attente n'affectera pas la participation à tout autre traitement disponible dans les établissements.
Avant de commencer toute procédure de l'étude, un consentement éclairé sera obtenu oralement et par écrit. Au cours du processus de consentement éclairé, les participants éligibles recevront des informations détaillées sur l'étude, y compris leur droit de refuser ou d'interrompre leur participation à tout moment et le fait que leur décision de participer ou de refuser n'aura aucune incidence sur leur situation au sein du système de justice pénale.
Les participants potentiels seront contactés en les appelant par le système téléphonique à l'intérieur de la prison. Lorsqu'ils arrivent dans la salle de test privée, on leur demande s'ils souhaitent en savoir plus sur l'étude et éventuellement y participer. Si c'est le cas, les participants passent par le processus de consentement.
Les participants éligibles rempliront le PCL-5 pour déterminer la symptomatologie actuelle du TSPT et le diagnostic probable. Cette évaluation prendra environ 90 minutes.
Les participants seront assignés au hasard au groupe TPC ou au groupe témoin sur liste d'attente. Le groupe TPC participera à 10-12 séances de traitement de 90 minutes (18 heures au total). Avec la possibilité optionnelle de prendre 15-20 minutes après chaque séance pour se déstresser et se calmer si nécessaire. Ces séances auront lieu sur 6 à 12 semaines, selon la fréquence des séances. Les membres du groupe TPC sont également invités à effectuer des devoirs hebdomadaires (environ 12 heures au total). Un maximum de 10 participants, mais pas moins de 3, seront inclus dans chaque groupe TPC. Lorsque le groupe témoin sur liste d'attente atteindra la phase de traitement, si le nombre de participants tombe en dessous de 3, des participants supplémentaires seront inscrits pour maintenir des effectifs suffisants. La collecte de données pendant le traitement reflétera celle du groupe témoin sur liste d'attente actif. Les participants seront informés par courrier institutionnel du groupe dans lequel ils ont été inscrits.
En plus des groupes de traitement, les membres des groupes TPC et témoin rempliront un PCL-5 / PHQ-9 au début de chaque séance. Ainsi qu'une séance de test pré-traitement avant le début du traitement. Les membres des groupes TPC et témoin effectueront un test post-traitement dans la semaine suivant la fin de la semaine 6 ou 12 du traitement. Les établissements auront la possibilité d'offrir une séance de suivi TPC 6-12 semaines après le traitement. Le suivi final aura lieu trois mois après la fin du traitement. Les procédures seront les mêmes que pour les autres suivis aux différents temps. Les participants ayant reçu le traitement pourront être sélectionnés pour un entretien individuel afin de recueillir leurs expériences avec le groupe. Les membres des groupes TPC et témoin seront invités à effectuer 15-19 séances au total (pré-traitement, post-traitement, suivi à trois mois, entretien individuel, 12 séances de groupe et une séance de suivi TPC optionnelle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael R Koenigs, PhD
- Numéro de téléphone: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Recrutement
- Psychiatric Institute and Clinic
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Contact:
- Michael R Koenigs, PhD
- Numéro de téléphone: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants seront recrutés à partir de la liste d'attente de traitement des traumatismes du Département des services correctionnels, après avoir été sélectionnés pour :
- Aucun symptôme actif de psychose susceptible d'interférer avec la capacité de l'individu à participer au groupe
- Aucune idéation suicidaire active avec intention ou plan
- Capable et disposé à participer à une thérapie de groupe
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Répondre aux critères du PCL-5 pour un diagnostic actuel de TSPT dans les 2 mois suivant l'inscription
- Aucune date de libération prévue avant la fin du groupe de traitement
- Capable de comprendre le formulaire de consentement tel que mesuré par le quiz de consentement
- N'a pas participé aux groupes CPT précédents du projet UW
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les groupes de participants fourniront d'abord des données en tant que groupe témoin, puis recevront un CPT pour traiter le SSPT.
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif (CPT) en groupe
Groupes de participants de 6 à 10 personnes recevant une TCC pour traiter le TSPT sur 6 semaines ou 12 semaines, selon la fréquence des séances.
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CPT : un type de thérapie cognitivo-comportementale recommandé pour le traitement du trouble de stress post-traumatique.
Dispensée en 8 à 12 séances de 90 minutes, avec un accent mis sur le traitement des cognitions liées au traumatisme et la remise en question des croyances liées au traumatisme. Comprend des devoirs à domicile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rapports de conduite
Délai: Jusqu'à 26 semaines d'étude
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Efficacité de la TPC en groupe pour réduire les rapports disciplinaires mesurée par le nombre d'infractions aux règles de la prison telles que les agressions et la consommation de substances.
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Jusqu'à 26 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de sévérité de la liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: ligne de base (pré-intervention), jusqu'à 12 semaines (post-intervention), et jusqu'à 24 semaines (suivi de trois mois)
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La sévérité des symptômes du TSPT est mesurée par le questionnaire PCL-5 (scores de 0, absence de symptômes, à 80, sévérité élevée).
Les participants rempliront le questionnaire PCL-5 avant, après et lors du suivi à trois mois.
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ligne de base (pré-intervention), jusqu'à 12 semaines (post-intervention), et jusqu'à 24 semaines (suivi de trois mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0630: AV
- A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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