- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07283757
PTSS-behandeling voor gevangengenomen mannen en vrouwen: AV
PTSD-behandeling voor gevangengenomen mannen en vrouwen: Arnold Ventures (AV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is om de effectiviteit van groeps-CPT te bepalen bij het verminderen van gedragsrapporten (overtredingen van gevangenisregels zoals geweld en middelengebruik), het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen en het aanpakken van het langetermijnresultaat van recidive bij mannelijke en vrouwelijke gedetineerde populaties.
Tot 692 gedetineerden zullen deelnemen aan groepstoewijzing. Om rekening te houden met mogelijke uitval van deelnemers tussen toestemming, groepstoewijzing en de wachtlijstgroep die behandeling ontvangt, kan de inschrijving oplopen tot 900 deelnemers. De AV-tak van het onderzoek omvat een wachtlijstcontrole groep; deze groep krijgt de CPT-behandeling nadat de behandelingsgroep de behandeling heeft voltooid. Deelname aan de wachtlijstcontrole groep heeft geen invloed op deelname aan andere behandelingen die beschikbaar zijn in de instellingen.
Voordat met enige onderzoeksprocedures wordt begonnen, wordt schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen. Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces krijgen in aanmerking komende deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek, inclusief hun recht om op elk moment te weigeren of te stoppen met deelname en het feit dat hun beslissing om deel te nemen of te weigeren geen gevolgen heeft voor hun positie binnen het strafrechtsysteem.
Potentiële deelnemers worden benaderd door hen te bellen via het telefoonsysteem binnen de gevangenis. Wanneer ze aankomen in de privé-testruimte, wordt hen gevraagd of ze meer willen weten over het onderzoek en mogelijk willen deelnemen. Als dat het geval is, ondergaan deelnemers het toestemmingsproces.
In aanmerking komende deelnemers zullen de PCL-5 invullen om de huidige PTSS-symptomatologie en waarschijnlijke diagnose vast te stellen. Deze beoordeling duurt ongeveer 90 minuten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CPT- of de wachtlijstcontrole groep. De CPT-groep neemt deel aan 10-12, 90-minuten durende behandelsessies (totaal 18 uur). Met de optionele mogelijkheid om 15-20 minuten na elke sessie te nemen om te ontstressen en tot rust te komen indien nodig. Deze sessies vinden plaats over 6 tot 12 weken, afhankelijk van de sessiefrequentie. CPT-groepsleden wordt ook gevraagd om wekelijks huiswerk te maken (ongeveer 12 uur totaal). Een maximum van 10 deelnemers, maar niet minder dan 3, worden opgenomen in elke CPT-groep. Wanneer de wachtlijstcontrole groep de behandelingsfase bereikt, als het aantal deelnemers onder de 3 zakt, worden extra deelnemers ingeschreven om voldoende aantallen te behouden. Gegevensverzameling tijdens de behandeling zal overeenkomen met die van de actieve wachtlijstcontrole groep. Deelnemers worden via institutionele post op de hoogte gebracht in welke groep ze zijn ingeschreven.
Naast de behandelingsgroepen zullen CPT- en controlegroepsleden aan het begin van elke sessie een PCL-5/PHQ-9 invullen. Evenals een pre-behandeling testsessie vóór de start van de behandeling. CPT- en controlegroepsleden zullen post-behandeling testen invullen binnen één week na het voltooien van week 6 of 12 van de behandeling. Instellingen hebben de optie om één follow-up CPT-sessie aan te bieden 6-12 weken na de behandeling. De laatste follow-up vindt plaats drie maanden na het einde van de behandeling. Procedures zijn hetzelfde als bij andere follow-up tijdstippen. Deelnemers die behandeling hebben ontvangen, kunnen worden geselecteerd voor een 1-op-1 interview om te horen over hun ervaringen met de groep. CPT- en controlegroepsleden wordt gevraagd om in totaal 15-19 sessies te voltooien (pre-behandeling, post-behandeling, drie-maanden follow-up behandeling, 1-op-1 interview, 12 groepsessies en één optionele follow-up CPT-sessie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael R Koenigs, PhD
- Telefoonnummer: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Werving
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Contact:
- Michael R Koenigs, PhD
- Telefoonnummer: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers zullen worden ingeschreven vanuit de wachtlijst voor traumabehandeling van het Departement van Correcties die zijn gescreend op:
- Geen actieve psychosesymptomen die de deelname aan de groep zouden belemmeren
- Geen actieve suïcidale gedachten met intentie of plan
- In staat en bereid om deel te nemen aan groepstherapie
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- voldoen aan de PCL-5-criteria voor huidige PTSS-diagnose binnen 2 maanden na inschrijving
- geen geplande vrijlatingsdatum vóór het einde van de behandelgroep
- in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen zoals gemeten door de toestemmingsquiz
- hebben niet deelgenomen aan eerdere CPT-groepen van het UW-project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemersgroepen zullen eerst als controlegroep gegevens aanleveren en vervolgens CPT ontvangen om PTSS te behandelen
|
|
|
Experimenteel: Cognitieve Verwerkingstherapie (CVT) groep
Deelnemersgroepen van 6-10 personen die CPT ontvangen voor de behandeling van PTSS gedurende 6 weken of 12 weken, afhankelijk van de sessiefrequentie.
|
CPT: een vorm van cognitieve gedragstherapie die wordt aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
Gegeven in 8 - 12 sessies van 90 minuten met de nadruk op het aanpakken van trauma-gerelateerde cognities en het uitdagen van trauma-gerelateerde overtuigingen. Inclusief huiswerkopdrachten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Gedragsrapporten
Tijdsspanne: Tot 26 weken in de studie
|
Effectiviteit van groeps-CPT bij het verminderen van gedragsrapporten gemeten door het aantal overtredingen van gevangenisregels zoals gewelddadige incidenten en middelengebruik.
|
Tot 26 weken in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) ernstscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), tot 12 weken (post-interventie) en tot 24 weken (drie maanden follow-up)
|
De ernst van PTSS-symptomen wordt gemeten met de PCL-5-vragenlijst (scores van 0, geen symptomen, tot 80, hoge ernst).
Deelnemers zullen de PCL-5-vragenlijst invullen tijdens de voor-, na- en driemaandelijkse follow-up tijdspunten.
|
baseline (pre-interventie), tot 12 weken (post-interventie) en tot 24 weken (drie maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0630: AV
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .