- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07283757
Leczenie PTSD u osadzonych mężczyzn i kobiet: AV
Leczenie PTSD u osadzonych mężczyzn i kobiet: Arnold Ventures (AV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest określenie skuteczności grupowej terapii CPT w redukcji raportów o zachowaniu (naruszeniach regulaminu więziennego, takich jak napady i używanie substancji), zmniejszeniu nasilenia objawów PTSD oraz rozwiązaniu długoterminowego problemu recydywy wśród uwięzionych populacji męskich i żeńskich.
Do 692 osadzonych będzie uczestniczyć w przydziale do grup. Aby uwzględnić potencjalne przypisanie uczestników między zgodą, przydziałem do grup a grupą listy oczekujących otrzymującą leczenie, rekrutacja może obejmować do 900 uczestników. Oddział AV badania obejmuje grupę kontrolną listy oczekujących; ta grupa otrzyma terapię CPT po zakończeniu leczenia przez grupę leczoną. Uczestnictwo w grupie kontrolnej listy oczekujących nie wpłynie na udział w jakichkolwiek innych terapiach dostępnych w placówkach.
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, świadoma zgoda zostanie uzyskana ustnie i pisemnie. Podczas procesu świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym o prawie do odmowy lub przerwania udziału w dowolnym momencie oraz o fakcie, że ich decyzja o udziale lub odmowie nie będzie miała wpływu na ich status w systemie wymiaru sprawiedliwości karnej.
Potencjalni uczestnicy zostaną skontaktowani przez telefon w systemie więziennym. Po przybyciu do prywatnej sali testowej, zostaną zapytani, czy chcieliby dowiedzieć się o badaniu i potencjalnie wziąć w nim udział. Jeśli tak, uczestnicy przechodzą proces zgody.
Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią PCL-5, aby ustalić obecną symptomatologię PTSD i prawdopodobną diagnozę. Ta ocena zajmie około 90 minut.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CPT lub grupy kontrolnej listy oczekujących. Grupa CPT będzie uczestniczyć w 10-12 sesjach terapeutycznych po 90 minut (łącznie 18 godzin). Z opcjonalną możliwością poświęcenia 15-20 minut po każdej sesji na odprężenie i uspokojenie, jeśli to konieczne. Sesje te będą odbywać się przez 6 do 12 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji. Członkowie grupy CPT są również proszeni o wypełnianie cotygodniowych zadań domowych (łącznie około 12 godzin). W każdej grupie CPT będzie maksymalnie 10 uczestników, ale nie mniej niż 3. Gdy grupa kontrolna listy oczekujących osiągnie fazę leczenia, jeśli liczba uczestników spadnie poniżej 3, zostaną zrekrutowani dodatkowi uczestnicy, aby utrzymać odpowiednią liczbę. Zbieranie danych podczas leczenia będzie odzwierciedlać to z aktywnej grupy kontrolnej listy oczekujących. Uczestnicy zostaną powiadomieni pocztą instytucjonalną, do której grupy zostali przydzieleni.
Oprócz grup terapeutycznych, członkowie grup CPT i kontrolnej wypełnią PCL-5/PHQ-9 na początku każdej sesji. Oraz sesję testową przed leczeniem przed rozpoczęciem terapii. Członkowie grup CPT i kontrolnej wypełnią testy po leczeniu w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu 6 lub 12 tygodnia leczenia. Placówki będą miały opcję zaoferowania jednej sesji CPT po leczeniu 6-12 tygodni po terapii. Ostateczna obserwacja odbędzie się trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Procedury będą takie same jak w przypadku innych obserwacji w punktach czasowych. Uczestnicy, którzy otrzymają leczenie, mogą zostać wybrani do wywiadu 1 na 1, aby usłyszeć o ich doświadczeniach z grupą. Członkowie grup CPT i kontrolnej zostaną poproszeni o ukończenie łącznie 15-19 sesji (przed leczeniem, po leczeniu, obserwacja trzy miesiące po leczeniu, wywiad 1 na 1, 12 sesji grupowych i jedna opcjonalna sesja CPT po leczeniu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael R Koenigs, PhD
- Numer telefonu: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Kontakt:
- Michael R Koenigs, PhD
- Numer telefonu: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy będą rekrutowani z listy oczekujących na leczenie traumy w Departamencie Więziennictwa, którzy zostali przebadani pod kątem:
- Brak aktywnych objawów psychozy, które mogłyby zakłócić zdolność osoby do udziału w grupie
- Brak aktywnych myśli samobójczych z zamiarem lub planem
- Zdolność i gotowość do uczestniczenia w terapii grupowej
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- spełniają kryteria PCL-5 dla aktualnej diagnozy PTSD w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji
- brak zaplanowanej daty zwolnienia przed końcem grupy terapeutycznej
- zdolność do zrozumienia formularza zgody, mierzona quizem zgody
- nie uczestniczyli w poprzednich grupach CPT w ramach projektu UW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupy uczestników najpierw dostarczą dane jako grupa kontrolna, a następnie otrzymają CPT w celu leczenia PTSD
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia Przetwarzania Poznawczego (CPT) w grupie
Grupy uczestników liczące 6-10 osób otrzymają CPT w leczeniu PTSD przez 6 tygodni lub 12 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.
|
CPT: rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zalecanej w leczeniu PTSD.
Realizowana w 8-12 sesjach trwających 90 minut, ze szczególnym naciskiem na rozpoznawanie i kwestionowanie przekonań związanych z traumą. Obejmuje zadania domowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba raportów z prowadzenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni w badaniu
|
Skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CPT) w redukcji zgłoszeń dotyczących zachowań agresywnych mierzona liczbą naruszeń regulaminu więziennego, takich jak napady i używanie substancji psychoaktywnych.
|
Do 26 tygodni w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów według Skali PTSD Checklist dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), do 12 tygodni (po interwencji) i do 24 tygodni (trzy miesiące obserwacji)
|
Nasilenie objawów PTSD jest mierzone za pomocą kwestionariusza PCL-5 (wyniki od 0, brak objawów, do 80, wysokie nasilenie).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PCL-5 podczas punktów czasowych przed, po i trzy miesiące po badaniu.
|
linia bazowa (przed interwencją), do 12 tygodni (po interwencji) i do 24 tygodni (trzy miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0630: AV
- A538900 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Terapia Przetwarzania Poznawczego
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony