- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07283757
PTSD kezelés fogvatartott férfiak és nők számára: AV
PTSD kezelés bebörtönzött férfiak és nők számára: Arnold Ventures (AV)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt elsődleges célja annak meghatározása, hogy a csoportos CPT mennyire hatékony a magatartási jelentések (börtönszabályok megsértése, például támadások és szerhasználat) csökkentésében, a PTSD tünetek súlyosságának csökkentésében, valamint a visszaesés hosszú távú eredményeinek kezelésében férfi és női fogvatartott populációkban.
Legfeljebb 692 fogvatartott vesz részt a csoportos hozzárendelésben. A potenciális résztvevők hozzárendelésének figyelembevételére a hozzájárulás, a csoportos hozzárendelés és a várólistás csoport kezelésének kapcsán a felvétel akár 900 résztvevőt is jelenthet. A tanulmány AV ága egy várólistás kontrollcsoportot foglal magában; ez a csoport a CPT kezelést a kezelőcsoport kezelésének befejezése után kapja meg. A várólistás kontrollcsoportban való részvétel nem befolyásolja a részvételt az intézményekben elérhető bármely más kezelésben.
A tanulmányi eljárások megkezdése előtt tájékoztatott beleegyezést szereznek meg szóban és írásban. A tájékoztatott beleegyezési folyamat során a jogosult résztvevők részletes információkat kapnak a tanulmányról, beleértve a bármikori részvétel megtagadásának vagy abbahagyásának jogát, valamint azt a tényt, hogy a részvételről vagy a visszautasításról szóló döntésüknek nincs hatása a büntető igazságszolgáltatási rendszeren belüli státuszukra.
A potenciális résztvevőket a börtönön belüli telefonrendszeren keresztül hívják fel. Amikor megérkeznek a privát tesztelő szobába, megkérdezik őket, hogy szeretnének-e a tanulmányról tájékozódni és esetleg részt venni. Ha igen, a résztvevők beleegyezést adnak.
A jogosult résztvevők kitöltik a PCL-5-öt a jelenlegi PTSD tünetek és a valószínű diagnózis megállapításához. Ez az értékelés körülbelül 90 percet vesz igénybe.
A résztvevők véletlenszerűen lesznek hozzárendelve a CPT vagy a várólistás kontrollcsoporthoz. A CPT csoport 10-12, 90 perces kezelési ülésen vesz részt (összesen 18 óra). Opcionális lehetőséggel, hogy szükség esetén minden ülés után 15-20 percet töltsenek stresszoldással és megnyugvással. Ezek az ülések 6-12 héten keresztül zajlanak, az ülések gyakoriságától függően. A CPT csoport tagjaitól azt is kérik, hogy teljesítsék a heti házi feladatokat (összesen körülbelül 12 óra). Legfeljebb 10, de legalább 3 résztvevőt fognak bevonni minden CPT csoportba. Amikor a várólistás kontrollcsoport eléri a kezelési fázist, ha a résztvevők száma 3 alá csökken, további résztvevőket fognak felvenni a megfelelő szám fenntartása érdekében. A kezelés alatti adatgyűjtés tükrözni fogja az aktív várólistás kontrollcsoportét. A résztvevők intézményi levélben kapják meg értesítést arról, hogy melyik csoportba kerültek.
A kezelőcsoportok mellett a CPT és a kontrollcsoport tagjai a PCL-5 / PHQ-9 kitöltését teljesítik minden ülés elején. Valamint egy előkezelési tesztelési ülést a kezelés megkezdése előtt. A CPT és a kontrollcsoport tagjai a kezelés utáni tesztelést egy héten belül a kezelés 6. vagy 12. hetének befejezése után teljesítik. Az intézményeknek lehetőségük van egy követő CPT ülés felajánlására a kezelést követő 6-12 héten belül. A végső követés három hónappal a kezelés befejezése után történik. Az eljárások megegyeznek a többi időpont követésével. A kezelést kapó résztvevők kiválaszthatók egy egyéni interjúra, hogy halljanak a csoporttal kapcsolatos tapasztalataikról. A CPT és a kontrollcsoport tagjaitól azt várják el, hogy összesen 15-19 ülést teljesítsenek (előkezelési, utókezelési, három hónapos követési kezelés, egyéni interjú, 12 csoportos ülés és egy opcionális követő CPT ülés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael R Koenigs, PhD
- Telefonszám: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Toborzás
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael R Koenigs, PhD
- Telefonszám: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A résztvevőket a Büntetés-végrehajtási Osztály trauma kezelésének várólistájáról toborzzák, akik a következők alapján kerültek kiválasztásra:
- Nincsenek aktív pszichózis tünetei, amelyek akadályoznák az egyén csoportos részvételét
- Nincs aktív öngyilkossági gondolat szándékkal vagy tervvel
- Képesek és hajlandóak részt venni csoportterápián
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a regisztrációtól számított 2 hónapon belül a PCL-5 kritériumainak megfelelő aktuális PTSD diagnózissal rendelkezik
- nincs ütemezett szabadulási dátuma a kezelőcsoport befejezése előtt
- képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, amit a beleegyezési teszt mér
- nem vett részt a korábbi CPT csoportokban az UW projekttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A résztvevő csoportok először kontrollcsoportként szolgáltatnak adatokat, majd CPT-t kapnak a PTSD kezelésére
|
|
|
Kísérleti: Kognitív Feldolgozó Terápia (CPT) csoport
A résztvevői csoportok 6-10 főből kapnak CPT-t a PTSD kezelésére 6 hét vagy 12 hét alatt, a terápiás ülések gyakoriságától függően.
|
CPT: egyfajta kognitív viselkedésterápia, amelyet PTSD kezelésére ajánlanak.
8-12, 90 perces ülés keretében zajlik, hangsúlyt fektetve a traumával kapcsolatos kogníciók kezelésére és a traumával kapcsolatos hiedelmek megkérdőjelezésére.
Tartalmaz házi feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkészített Jelentések Száma
Időkeret: Legfeljebb 26 hét a vizsgálat során
|
A csoportos CPT hatékonysága a magatartási jelentések csökkentésében, amelyet a börtönszabályok megsértésének száma mér, mint például a támadások és a kábítószer-fogyasztás.
|
Legfeljebb 26 hét a vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSM-5-ös PTSD-kérdőív (PCL-5) súlyossági pontszámának változása
Időkeret: alapvonal (intervenció előtt), legfeljebb 12 hét (intervenció után) és legfeljebb 24 hét (három hónapos követés)
|
A PTSD tünetek súlyosságát a PCL-5 kérdőívvel mérik (0-tól, nincsenek tünetek, 80-ig, magas súlyosság).
A résztvevők a PCL-5 kérdőívet a kezelés előtti, utáni és a három hónapos utókövetési időpontokban töltik ki.
|
alapvonal (intervenció előtt), legfeljebb 12 hét (intervenció után) és legfeljebb 24 hét (három hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0630: AV
- A538900 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .