- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283757
Tratamento de TEPT para Homens e Mulheres Encarcerados: AV
Tratamento de TEPT para Homens e Mulheres Reclusos: Arnold Ventures (AV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é determinar a eficácia da CPT em grupo na redução dos relatórios de conduta (violações das regras da prisão, como agressões e uso de substâncias), na redução da gravidade dos sintomas de TEPT e abordar o resultado a longo prazo da reincidência em populações prisionais masculinas e femininas.
Até 692 indivíduos encarcerados participarão na atribuição de grupo. Para contabilizar a potencial atribuição de participantes entre o consentimento, a atribuição de grupo e o grupo de lista de espera que recebe tratamento, o recrutamento poderá incluir até 900 participantes. O ramo AV do estudo envolve um grupo de controlo de lista de espera; este grupo receberá o tratamento CPT após o grupo de tratamento completar o tratamento. A participação no grupo de controlo de lista de espera não afetará a participação em quaisquer outros tratamentos disponíveis nas instalações.
Antes de iniciar quaisquer procedimentos do estudo, o consentimento informado será obtido oralmente e por escrito. Durante o processo de consentimento informado, os participantes elegíveis receberão informações detalhadas sobre o estudo, incluindo o seu direito de recusar ou descontinuar a participação a qualquer momento e o facto de que a sua decisão de participar ou recusar não terá qualquer influência na sua situação no sistema de justiça criminal.
Os potenciais participantes serão contactados através do sistema telefónico dentro da prisão. Quando chegarem à sala de testes privada, será-lhes perguntado se gostariam de saber mais sobre o estudo e potencialmente participar. Se assim for, os participantes passam pelo processo de consentimento.
Os participantes elegíveis completarão o PCL-5 para determinar a sintomatologia atual de TEPT e o diagnóstico provável. Esta avaliação terá aproximadamente 90 minutos.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo CPT ou ao grupo de controlo de lista de espera. O grupo CPT participará em 10-12 sessões de tratamento de 90 minutos cada (18 horas no total). Com a oportunidade opcional de tirar 15-20 minutos após cada sessão para descontrair e acalmar, se necessário. Estas sessões ocorrerão ao longo de 6 a 12 semanas, dependendo da frequência das sessões. Os membros do grupo CPT também são solicitados a completar trabalhos de casa semanais (aproximadamente 12 horas no total). Um máximo de 10 participantes, mas não menos de 3, serão incluídos em cada grupo CPT. Quando o grupo de controlo de lista de espera atingir a fase de tratamento, se o número de participantes descer abaixo de 3, serão recrutados participantes adicionais para manter números suficientes. A recolha de dados durante o tratamento espelhará a do grupo de controlo de lista de espera ativo. Os participantes serão notificados via correio institucional sobre o grupo em que foram inscritos.
Para além dos grupos de tratamento, os membros dos grupos CPT e de controlo completarão um PCL-5/PHQ-9 no início de cada sessão. Assim como uma sessão de testes pré-tratamento antes do início do tratamento. Os membros dos grupos CPT e de controlo completarão testes pós-tratamento dentro de uma semana após completar a semana 6 ou 12 de tratamento. As instalações terão a opção de oferecer uma sessão de seguimento CPT 6-12 semanas após o tratamento. O seguimento final ocorrerá três meses após o fim do tratamento. Os procedimentos serão os mesmos que noutros pontos de seguimento. Os participantes que receberem tratamento poderão ser selecionados para uma entrevista individual para relatar as suas experiências com o grupo. Será solicitado aos membros dos grupos CPT e de controlo que completem 15-19 sessões no total (pré-tratamento, pós-tratamento, seguimento de três meses, entrevista individual, 12 sessões de grupo e uma sessão de seguimento CPT opcional).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael R Koenigs, PhD
- Número de telefone: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Recrutamento
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Contato:
- Michael R Koenigs, PhD
- Número de telefone: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes serão recrutados da lista de espera de tratamento de trauma do Departamento de Correções que foram rastreados para:
- Sem sintomas ativos de psicose que possam interferir na capacidade do indivíduo de participar no grupo
- Sem ideação suicida ativa com intenção ou plano
- Capaz e disposto a participar em terapia de grupo
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- atender aos critérios PCL-5 para diagnóstico atual de TEPT dentro de 2 meses após o recrutamento
- sem data de libertação agendada antes do final do grupo de tratamento
- capaz de compreender o formulário de consentimento, conforme medido pelo questionário de consentimento
- não participou em grupos anteriores de CPT com o projeto UW
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os grupos de participantes fornecerão dados primeiro como grupo de controle e, em seguida, receberão CPT para tratar TEPT
|
|
|
Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo (TPC) em grupo
Grupos de 6-10 participantes receberão CPT para tratar TEPT durante 6 semanas ou 12 semanas, dependendo da frequência das sessões.
|
CPT: um tipo de terapia cognitivo-comportamental recomendada para o tratamento de TEPT.
Entregue em 8 a 12 sessões de 90 minutos, com ênfase na abordagem de cognições relacionadas com o trauma e no questionamento de crenças relacionadas com o trauma.
Inclui trabalhos de casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Relatórios de Condução
Prazo: Até 26 semanas em estudo
|
Eficácia da CPT em grupo na redução de relatórios de conduta medidos pelo número de violações das regras da prisão, como agressões e consumo de substâncias.
|
Até 26 semanas em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de gravidade da Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: baseline (pré-intervenção), até 12 semanas (pós-intervenção) e até 24 semanas (seguimento de três meses)
|
A gravidade dos sintomas de TEPT é medida pelo questionário PCL-5 (pontuação de 0, sem sintomas, a 80, gravidade elevada).
Os participantes preencherão o questionário PCL-5 nos momentos de avaliação pré, pós e de acompanhamento aos três meses. |
baseline (pré-intervenção), até 12 semanas (pós-intervenção) e até 24 semanas (seguimento de três meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0630: AV
- A538900 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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