- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283757
PTBS-Behandlung für inhaftierte Männer und Frauen: AV
PTSD-Behandlung für inhaftierte Männer und Frauen: Arnold Ventures (AV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Gruppen-CPT bei der Reduzierung von Verhaltensberichten (Verstöße gegen Gefängnisregeln wie Übergriffe und Drogenkonsum), der Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome und der Bewältigung des Langzeitergebnisses der Rückfälligkeit bei inhaftierten Männern und Frauen zu bestimmen.
Bis zu 692 inhaftierte Personen werden an der Gruppeneinteilung teilnehmen. Um die potenzielle Teilnehmerattribution zwischen Einwilligung, Gruppeneinteilung und der Wartelistengruppe, die die Behandlung erhält, zu berücksichtigen, könnte die Einschreibung bis zu 900 Teilnehmer betragen. Der AV-Zweig der Studie umfasst eine Wartelisten-Kontrollgruppe; diese Gruppe wird die CPT-Behandlung erhalten, nachdem die Behandlungsgruppe die Behandlung abgeschlossen hat. Die Teilnahme an der Wartelisten-Kontrollgruppe hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an anderen Behandlungen, die in den Einrichtungen verfügbar sind.
Vor Beginn jeglicher Studienverfahren wird die informierte Einwilligung mündlich und schriftlich eingeholt. Während des Prozesses der informierten Einwilligung werden berechtigte Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie erhalten, einschließlich ihres Rechts, die Teilnahme jederzeit abzulehnen oder zu beenden, und der Tatsache, dass ihre Entscheidung zur Teilnahme oder Ablehnung keine Auswirkungen auf ihren Status innerhalb des Strafjustizsystems hat.
Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert, indem sie über das Telefonsystem innerhalb des Gefängnisses angerufen werden. Wenn sie im privaten Testraum ankommen, werden sie gefragt, ob sie mehr über die Studie erfahren und möglicherweise teilnehmen möchten. Wenn ja, durchlaufen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess.
Berechtigte Teilnehmer werden den PCL-5 ausfüllen, um die aktuelle PTBS-Symptomatik und eine wahrscheinliche Diagnose festzustellen. Diese Bewertung wird etwa 90 Minuten dauern.
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der CPT- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Die CPT-Gruppe wird an 10–12, 90-minütigen Behandlungssitzungen (insgesamt 18 Stunden) teilnehmen. Mit der optionalen Möglichkeit, nach jeder Sitzung 15–20 Minuten zu nehmen, um sich bei Bedarf zu entspannen und zu beruhigen. Diese Sitzungen finden über 6 bis 12 Wochen statt, abhängig von der Sitzungshäufigkeit. CPT-Gruppenmitglieder werden auch gebeten, wöchentliche Hausaufgaben (insgesamt etwa 12 Stunden) zu erledigen. In jeder CPT-Gruppe werden maximal 10, aber nicht weniger als 3 Teilnehmer aufgenommen. Wenn die Wartelisten-Kontrollgruppe die Behandlungsphase erreicht und die Teilnehmerzahl unter 3 fällt, werden zusätzliche Teilnehmer eingeschrieben, um ausreichende Zahlen aufrechtzuerhalten. Die Datenerfassung während der Behandlung spiegelt die der aktiven Wartelisten-Kontrollgruppe wider. Die Teilnehmer werden per institutioneller Post darüber informiert, in welcher Gruppe sie eingeschrieben sind.
Zusätzlich zu den Behandlungsgruppen werden CPT- und Kontrollgruppenmitglieder zu Beginn jeder Sitzung einen PCL-5 / PHQ-9 ausfüllen. Sowie eine Vorbehandlungstestsitzung vor Beginn der Behandlung. CPT- und Kontrollgruppenmitglieder werden innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6. oder 12. Behandlungswoche eine Nachbehandlungstestsitzung absolvieren. Einrichtungen haben die Möglichkeit, eine Nachfolge-CPT-Sitzung 6–12 Wochen nach der Behandlung anzubieten. Die endgültige Nachuntersuchung erfolgt drei Monate nach Ende der Behandlung. Die Verfahren sind die gleichen wie bei anderen Nachuntersuchungszeitpunkten. Teilnehmer, die behandelt wurden, können für ein 1-zu-1-Interview ausgewählt werden, um über ihre Erfahrungen mit der Gruppe zu berichten. CPT- und Kontrollgruppenmitglieder werden gebeten, insgesamt 15–19 Sitzungen zu absolvieren (Vorbehandlung, Nachbehandlung, dreimonatige Nachuntersuchung, 1-zu-1-Interview, 12 Gruppensitzungen und eine optionale Nachfolge-CPT-Sitzung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael R Koenigs, PhD
- Telefonnummer: (608) 263-1679
- E-Mail: mrkoenigs@wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Rekrutierung
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Kontakt:
- Michael R Koenigs, PhD
- Telefonnummer: 608-263-1679
- E-Mail: mrkoenigs@wisc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmer werden von der Warteliste für Traumabehandlung des Justizministeriums rekrutiert, die auf Folgendes gescreent wurden:
- Keine aktiven Psychosesymptome, die die Fähigkeit des Einzelnen zur Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen würden
- Keine aktiven Suizidgedanken mit Absicht oder Plan
- In der Lage und bereit, an Gruppentherapie teilzunehmen
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllung der PCL-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS-Diagnose innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung
- Kein geplanter Entlassungstermin vor Ende der Behandlungsgruppe
- In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen, gemessen durch den Einwilligungsquiz
- Keine Teilnahme an früheren CPT-Gruppen im UW-Projekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmergruppen stellen zunächst Daten als Kontrollgruppe bereit und erhalten dann CPT zur Behandlung von PTBS
|
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|
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) Gruppe
Teilnehmergruppen von 6-10 Personen erhalten CPT zur Behandlung von PTBS über 6 Wochen oder 12 Wochen, je nach Sitzungshäufigkeit.
|
CPT: eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die zur Behandlung von PTBS empfohlen wird.
Wird in 8–12 Sitzungen à 90 Minuten durchgeführt, mit Schwerpunkt auf der Bearbeitung traumabezogener Kognitionen und der Hinterfragung traumabezogener Überzeugungen. Beinhaltet Hausaufgaben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Durchführungsberichte
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen in der Studie
|
Wirksamkeit von Gruppen-CPT bei der Reduzierung von Verhaltensberichten gemessen an der Anzahl von Verstößen gegen Gefängnisregeln wie Übergriffe und Drogenkonsum.
|
Bis zu 26 Wochen in der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)-Schweregradscores
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), bis zu 12 Wochen (nach der Intervention) und bis zu 24 Wochen (drei Monate Nachbeobachtung)
|
Die PTBS-Symptomausprägung wird mittels des PCL-5-Fragebogens gemessen (Werte von 0, keine Symptome, bis 80, hohe Ausprägung).
Die Teilnehmer werden den PCL-5-Fragebogen zu den Zeitpunkten vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten ausfüllen. |
Baseline (vor der Intervention), bis zu 12 Wochen (nach der Intervention) und bis zu 24 Wochen (drei Monate Nachbeobachtung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0630: AV
- A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörungen | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSDVereinigte Staaten
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University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... und andere MitarbeiterRekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | PTSD-bezogene Funktionsbeeinträchtigung bei Kindern und JugendlichenSchweiz, Deutschland
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