Senicapoc og Perampanel for nydiagnostisert glioblastom (SENIPERA)
6. mai 2026 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Fase 0/1 randomisert klinisk studie av SENIcapoc og PERAmpanel mono- og kombinasjonsterapi for nyoppdaget glioblastom
Glioblastom er den vanligste og mest aggressive formen for hjernesvulst hos voksne. Til tross for kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi lever de fleste pasienter bare omtrent ett år etter diagnosen. Det er et presserende behov for nye og bedre behandlinger.
Nyere forskning har vist at glioblastomkreftceller kommuniserer med omkringliggende hjerneceller gjennom elektriske signaler som hjelper svulsten til å vokse og motstå behandling. To eksisterende legemidler, perampanel (brukt mot epilepsi) og senicapoc (tidligere testet for blodsykdommer), kan blokkere disse skadelige signalene. Laboratoriestudier tyder på at en kombinasjon av disse to legemidlene kan bremse svulstveksten og gjøre kreftcellene mer følsomme for standard terapi.
SENIPERA-studien vil teste om perampanel og senicapoc, alene og i kombinasjon, er trygge og godt tolerert når de legges til standardbehandlingen for nydiagnostisert glioblastom. Studien vil også måle hvor godt disse legemidlene når hjernen og svulsten, og hvordan de påvirker svulstbiologien.
Studien har to deler:
Del A: Tester forskjellige doser av senicapoc alene for å finne maksimal tolerert dose.
Del B: Tildeler pasienter tilfeldig til å motta enten perampanel alene eller perampanel sammen med senicapoc.
Deltakerne vil alle motta standardbehandling, inkludert kirurgi, radiokjemoterapi og adjuvant kjemoterapi. Under kirurgien vil det bli tatt små prøver av svulst og væske på en trygg måte for å studere hvordan legemidlene virker i kroppen og hvordan svulstcellene reagerer. Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger og følges opp med regelmessige kliniske besøk og MR-undersøkelser.
Studien vil finne sted på Aarhus Universitetssykehus i Danmark fra februar 2026 til november 2028 og vil inkludere 27-36 voksne pasienter. Studien har som mål å identifisere trygge og biologisk aktive behandlingskombinasjoner som kan testes i større studier for å forbedre fremtidig glioblastombehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: (+45) 78450000
- E-post: andekors@rm.dk
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: (+45) 78450000
- E-post: andekors@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Antatt GBM fastsatt av et ekspert multidisciplinært nevro-onkologisk tumorbord, inkludert deltakere fra nevrokirurgi, nevro-onkologi, nevrologi og neuroradiologi. Vurderingen skal baseres på en helhjernes MR-undersøkelse i henhold til konsensusanbefalingene for en standardisert hjerne-tumor-bildeprotokoll i kliniske studier, ikke eldre enn 4 uker fra vurderingen
- Eligibilitet for kirurgisk reseksjon og planlagt postoperativ samtidig radiokjemoterapi og adjuvant kjemoterapi i henhold til Stupp-regimet
- Eligibilitet for trygg utsettelse av kirurgi i 14 dager fra innmelding
- Forventet levetid > 3 måneder
- WHO ytelsesstatus ≤ 2.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
- Bruk av validert prevensjon for fertile kvinnelige deltakere i samsvar med retningslinjene fra Sundhedsstyrelsen.
- Signert skriftlig samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming. Fertile kvinnelige deltakere vil bli pålagt å ta en validert graviditetstest for vurdering av graviditet.
- Tidligere behandling med eller allergisk reaksjon på perampanel eller senicapoc.
- Kontraindikasjoner for senicapoc- eller perampanelbehandling.
- Tidligere malignitet med fullført behandling innen fem år før inkludering, unntatt basalcellekarsinom.
- Samtidig inntak av enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon).
Betydelige komorbiditeter, dvs.
- Betydelig leversvikt (ALAT > 210 µmol/L for menn og > 135 µmol/L for kvinner eller totalt bilirubin > 25 µmol/L)
- Betydelig nyresvikt (eGFR < 60 mL)
- Koagulopati (INR > 1,8 eller APTT > 57 s)
- Trombocytopeni (platelettall < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
- Neutropeni (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
- Anemi (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
- Alvorlig kognitiv svikt.
- Aktiv deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonell klinisk studie.
- Enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metaboliseringen eller ekskresjonen av studiemedikamentene (inkludert malabsorpsjonstilstander som Whipples sykdom, kort tarmsyndrom, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senicapoc monoterapi (Gruppe 1)
Doseøkning vil følge et konvensjonelt 3 + 3 design for å fastslå den maksimale tolererte dosen av senicapoc monoterapi, startende på laveste dosenivå (DL 1) og fortsette trinnvis i henhold til observerte dosebegrensende toksisiteter.
Den maksimale tolererbare dosen er definert som det høyeste dosenivået der færre enn to av seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Senicapoc vil bli administrert oralt to ganger daglig fra inkluderingsdagen (dag 1-2) og fortsettes til 30 dager etter fullført radiokjemoterapi (omtrent dag 120-130).
|
Senicapoc (ICA-17043) er en selektiv blokker av den mellomstore kalciumaktiverte kaliumkanalen KCa3.1.
|
|
Aktiv komparator: Perampanel monoterapi (Gruppe 2)
Perampanel doseøkning vil starte på 2 mg en gang daglig og øke med 2 mg per uke opp til maksimalt 10 mg/dag, avhengig av individuell toleranse.
|
Perampanel (Fycompa®) er en ikke-kompetitiv AMPA-reseptorantagonist godkjent for behandling av fokale og generaliserte tonisk-kloniske anfall.
|
|
Aktiv komparator: Senicapoc og perampanel kombinasjonsterapi (Gruppe 3)
Pasientene vil motta senicapoc i den maksimalt tolererte dosen definert i Gruppe 1 i Del A, sammen med perampanel titrert som beskrevet for Gruppe 2.
|
Senicapoc (ICA-17043) er en selektiv blokker av den mellomstore kalciumaktiverte kaliumkanalen KCa3.1.
Perampanel (Fycompa®) er en ikke-kompetitiv AMPA-reseptorantagonist godkjent for behandling av fokale og generaliserte tonisk-kloniske anfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tålelig dose av senicapoc-monoterapi (mg)
Tidsramme: Første fire uker av behandlingen
|
Hovedendepunktet for studiens del A vil være den maksimale tolererbare dosen av senicapoc-monoterapi (milligram, de fire første ukene) når den legges til standard behandlingsterapi.
|
Første fire uker av behandlingen
|
|
Antall pasienter i hver gruppe (2 og 3) ekskludert fra studien på grunn av intoleranse ved eksponering for perampanel i laveste dose (2 mg)
Tidsramme: Første seks uker av behandlingen
|
Primærendepunktet for del B er antall pasienter i hver gruppe (2 og 3) som er ekskludert fra studien på grunn av intoleranse ved eksponering for perampanel i den laveste dosen (2 mg) i løpet av de første 6 ukene av behandlingen.
|
Første seks uker av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter behandlingsfullføring (ca. 150 dager totalt).
|
Sikkerhet vil bli målt som risikoen for bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver gruppe, evaluert kontinuerlig fra inklusjon til ~30 dager etter pasienteksklusjon, gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 og tabellert etter type, grad og attribusjon.
|
Fra inkludering til 30 dager etter behandlingsfullføring (ca. 150 dager totalt).
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfall av enhver årsak eller slutten av studien (definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B), med en estimert maksimal oppfølgingstid på omtrent 24 måneder.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Pasienter som fortsatt er i live ved studiens slutt eller mistet til oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Slutt på studie er definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B, med en estimert maksimal oppfølging på omtrent 24 måneder per deltaker.
|
Fra randomisering til dødsfall av enhver årsak eller slutten av studien (definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B), med en estimert maksimal oppfølgingstid på omtrent 24 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, eller slutten av forsøket (definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B), med en estimert maksimal oppfølgingstid på omtrent 24 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RANO 2.0-kriteriene eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter uten progresjon eller død ved studiens slutt eller som er tapt til oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Slutten av studien er definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B, med en estimert maksimal oppfølging på omtrent 24 måneder per deltaker.
|
Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, eller slutten av forsøket (definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B), med en estimert maksimal oppfølgingstid på omtrent 24 måneder.
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra postoperativt baseline-MRI til dokumentert sykdomsprogresjon eller slutten av studien (definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B), med en estimert maksimal oppfølging på omtrent 24 måneder.
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons i henhold til RANO 2.0-kriteriene.
Responsen vurderes i forhold til den postoperative basis-MRI-en som er oppnådd innen 48 timer etter operasjonen.
Pasienter uten dokumentert respons ved slutten av studien eller som er tapt til oppfølging, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Slutten av studien er definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B, med en estimert maksimal oppfølgingstid på omtrent 24 måneder per deltaker.
|
Fra postoperativt baseline-MRI til dokumentert sykdomsprogresjon eller slutten av studien (definert som 1 år etter at den siste pasienten fullfører behandling i del B), med en estimert maksimal oppfølging på omtrent 24 måneder.
|
|
Tumorvolum
Tidsramme: Fra postoperativ basislinje-MRI (<48t) til radiologisk progresjon, død eller slutten av studien (1 år etter at siste pasient fullfører del B), med et estimert maksimalt oppfølgingsintervall på ~24 måneder.
|
Tumorvolum vil bli kvantifisert basert på manuell eller semiautomatisert segmentering av T2 FLAIR hyperintense og T1 kontrastforsterkende lesjoner.
Preoperative tumorvolum oppnådd omtrent på dag 10-14 vil bli sammenlignet med baseline postoperative MR-volum oppnådd innen 48 timer etter operasjon.
Postoperative tumorvolum vurdert på oppfølgings-MR vil bli sammenlignet med denne postoperative baseline.
Aggregert volum og volumendringer sammenlignet med baseline vil bli rapportert for hvert tidspunkt.
|
Fra postoperativ basislinje-MRI (<48t) til radiologisk progresjon, død eller slutten av studien (1 år etter at siste pasient fullfører del B), med et estimert maksimalt oppfølgingsintervall på ~24 måneder.
|
|
Perampanel-dosenivåer
Tidsramme: Første seks uker av behandlingen
|
I del B vil den gjennomsnittlige maksimale tolererte daglige dosen av perampanel som oppnås i løpet av de første seks ukene av behandlingen bli registrert for hver deltaker og sammenlignet mellom gruppe 2 (perampanel monoterapi) og gruppe 3 (perampanel + senicapoc).
|
Første seks uker av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av senicapoc
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studie-medikamentdose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 og opptil 30 dager etter behandling).
|
Cmax for senicapoc målt i serielle blodprøver ved bruk av validerte UHPLC-MS/MS-metoder.
Prøver samles inn på forhåndsbestemte besøk gjennom behandlingsperioden
|
Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studie-medikamentdose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 og opptil 30 dager etter behandling).
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av perampanel
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dager etter siste dose av studiemedikament (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
Cmax av perampanel målt i serielle blodprøver ved bruk av validerte HPLC-MS-metoder.
Prøver samles inn på forhåndsbestemte besøk gjennom behandlingsperioden.
|
Fra dag 0 til ~30 dager etter siste dose av studiemedikament (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for senicapoc
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studielegemiddeldose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1–3, dag 12–14, dag 14, dag 14–16, dag 35–42, dag 90–100, dag 120–130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
AUC for senicapoc målt i serielle blodprøver ved bruk av validerte UHPLC-MS/MS-metoder.
Prøver samles inn på forhåndsbestemte besøk gjennom behandlingsperioden. |
Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studielegemiddeldose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1–3, dag 12–14, dag 14, dag 14–16, dag 35–42, dag 90–100, dag 120–130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon-tid (AUC) av perampanel
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dager etter siste dose av studiepreparat (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
AUC for perampanel målt i serielle blodprøver ved bruk av validerte HPLC-MS-metoder.
AUC vil bli estimert ved bruk av ikke-kompartimentell analyse basert på forhåndsdefinert seriell blodprøvetaking gjennom behandlingsperioden. |
Fra dag 0 til ~30 dager etter siste dose av studiepreparat (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
|
Elimineringshalveringstid (t½) for senicapoc
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studielegemiddel-dose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opp til 30 dager etter behandling)
|
Elimineringshalveringstid (t½) av senicapoc estimert fra serielle blodkonsentrasjoner ved bruk av validerte UHPLC-MS/MS-metoder og ikke-kompartimentell farmakokinetisk analyse.
|
Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studielegemiddel-dose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opp til 30 dager etter behandling)
|
|
Elimineringshalveringstid (t½) for perampanel
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studie-medikamentdose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
Elimineringshalveringstid (t½) for perampanel estimert fra serielle blodkonsentrasjoner ved bruk av validerte HPLC-MS-metoder og ikke-kompartimentell farmakokinetisk analyse.
|
Fra dag 0 til ~30 dager etter siste studie-medikamentdose (blodprøver ved inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og opptil 30 dager etter behandling).
|
|
Senicapoc- og perampanelkonsentrasjoner i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: CSF ved operasjon og ved postoperative dager 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, og opp til ~30 dager etter behandling.
|
CSF-konsentrasjoner av senicapoc og perampanel målt ved bruk av validerte analytiske metoder.
CSF-prøver samles inn på forhåndsbestemte postoperative tidspunkter og sammenlignes med plasmanivåer.
|
CSF ved operasjon og ved postoperative dager 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, og opp til ~30 dager etter behandling.
|
|
Senicapoc- og perampanelkonsentrasjoner i svulst og peritumoral hjernevev
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen (ca. dag 14)
|
Konsentrasjoner av senicapoc og perampanel i svulstvev og peritumoral hjernevev innhentet under operasjon og kvantifisert ved bruk av validerte analysemetoder.
Vevskonsentrasjoner vil bli sammenlignet med matchede plasmanivåer og cerebrospinalvæskenivåer.
|
Ved tidspunktet for operasjonen (ca. dag 14)
|
|
Molekylær biomarkørstatus: MGMT-promotor metyleringsstatus
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (fra reseksjon av svulstvev)
|
MGMT-promotor metyleringsstatus evaluert fra resekert svulstvev.
|
Ved operasjonstidspunktet (fra reseksjon av svulstvev)
|
|
Molekylær biomarkørstatus: CHI3L1-ledningsevne-score
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (resektert vev fra svulst)
|
CHI3L1-ledningsevnepoengsum evaluert fra fjernet svulstvev.
|
Ved tidspunktet for operasjon (resektert vev fra svulst)
|
|
Molekylær biomarkørstatus: Nevral epigenetisk signatur
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (resektert vev fra svulsten)
|
Neurale epigenetiske signaturer evaluert fra reseksjon av svulstvev.
|
Ved tidspunktet for operasjon (resektert vev fra svulsten)
|
|
Andel cellesubtyper i svulst og peritumoral vev
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (resektert svulstvev).
|
Andeler av glioblastomecelleundertyper (NPC-lignende, OPC-lignende, MES-lignende, AC-lignende) vil bli kvantifisert ved bruk av enkeltcelle RNA-sekvensering av tumor-kjerne og peritumorvev innhentet under operasjon.
Undertypeandeler vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Ved tidspunktet for operasjon (resektert svulstvev).
|
|
Differensielt uttrykte gener i svulst- og peritumoral vev
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (resesert svulstvev)
|
Differensielle genuttrykksprofiler i tumor kjernen og peritumoral vev vil bli kvantifisert ved bruk av enkeltcelle RNA-sekvensering.
Differensielt uttrykksanalyse vil sammenligne behandlingsgrupper og vevsregioner ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller.
|
Ved tidspunktet for operasjon (resesert svulstvev)
|
|
Uttrykk av resistens-assosierte transkripsjonelle signaturer
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (resektert tumorvev).
|
Uttrykksnivåer av forhåndsdefinerte transkripsjonssignaturer assosiert med behandlingsresistens vil bli kvantifisert ved hjelp av enkeltcelle RNA-sekvensering og romlig molekylær avbildning.
Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) vil bli brukt til å identifisere signaturanrikelse i tumorkjernen og peritumorale regioner.
|
Ved operasjonstidspunktet (resektert tumorvev).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-522605-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante studiedokumenter vil bli delt i tråd med FAIR-prinsippene gjennom åpent tilgjengelige arkiver (f.eks. Zenodo.org) etter publisering av de primære resultatene.
Data vil inkludere de-identifisert deltakernivå-informasjon, studieprotokoll og statistisk analyseplan.
Tilgang til ytterligere de-identifiserte data kan gis ved rimelig forespørsel til sponsoren i samsvar med gjeldende personvernregelverk (GDPR) og dansk lov.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og klinisk studierapport) vil bli tilgjengelig etter publisering av de primære studieresultatene.
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år deretter gjennom et åpent tilgjengelig arkiv (f.eks. Zenodo.org) i samsvar med FAIR-dataprinsipper.
Tilgang til ytterligere avidentifiserte deltakerdata kan innvilges ved rimelig forespørsel til sponsoren, i samsvar med GDPR og dansk personvernlovgivning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon (studieprotokoll, statistisk analyseplan og klinisk studierapport) vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter publisering av de primære studieresultatene.
Data vil være tilgjengelig gjennom et åpent tilgjengelig arkiv (f.eks. Zenodo.org) i samsvar med FAIR-prinsippene.
Ytterligere de-identifiserte deltakernivådata kan deles etter rimelig skriftlig forespørsel til sponsoren, underlagt godkjenning og i samsvar med gjeldende personvernregelverk (GDPR) og dansk lov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .