Senicapoc och Perampanel för nydiagnostiserad glioblastom (SENIPERA)
6 maj 2026 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Fas 0/1 randomiserad klinisk prövning av SENIcapoc och PERAmpanel mono- och kombinationsbehandling av nydiagnostiserad glioblastom
Glioblastom är den vanligaste och mest aggressiva formen av hjärncancer hos vuxna. Trots kirurgi, strålbehandling och kemoterapi lever de flesta patienter endast ungefär ett år efter diagnos. Det finns ett brådskande behov av nya och bättre behandlingar.
Ny forskning har visat att glioblastomcancerceller kommunicerar med omgivande hjärnceller genom elektriska signaler som hjälper tumören att växa och motstå behandling. Två befintliga läkemedel, perampanel (använt för epilepsi) och senicapoc (tidigare testat för blodsjukdomar), kan blockera dessa skadliga signaler. Laboratoriestudier tyder på att en kombination av dessa två läkemedel skulle kunna bromsa tumörtillväxt och göra cancercellerna mer känsliga för standardterapi.
SENIPERA-studien kommer att testa om perampanel och senicapoc, enskilt och i kombination, är säkra och väl tolererade när de läggs till standardbehandling för nydiagnostiserad glioblastom. Studien kommer också att mäta hur väl dessa läkemedel når hjärnan och tumören, och hur de påverkar tumörbiologin.
Studien har två delar:
Del A: Testar olika doser av senicapoc ensamt för att hitta den maximalt tolererade dosen.
Del B: Slumpar patienter till att få antingen perampanel ensamt eller perampanel tillsammans med senicapoc.
Deltagarna kommer alla att få standardterapi, inklusive kirurgi, radiokemoterapi och adjuvant kemoterapi. Under operationen kommer små prover av tumör och vätska att samlas in på ett säkert sätt för att studera hur läkemedlen verkar i kroppen och hur tumörceller svarar. Deltagarna kommer att övervakas noggrant för biverkningar och följas upp med regelbundna kliniska besök och MRI-undersökningar.
Studien kommer att genomföras vid Aarhus Universitetssjukhus i Danmark från februari 2026 till november 2028 och kommer att inkludera 27-36 vuxna patienter. Studien syftar till att identifiera säkra och biologiskt aktiva behandlingskombinationer som skulle kunna testas i större studier för att förbättra framtida glioblastomvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: (+45) 78450000
- E-post: andekors@rm.dk
Studieorter
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: (+45) 78450000
- E-post: andekors@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmodad GBM som bestämts av en expertgrupp inom multidisciplinär neuroonkologisk tumörboard, inklusive deltagare från neurokirurgi, neuroonkologi, neurologi och neuroradiologi. Bedömningen bör baseras på en helhjärna-MRI enligt konsensusrekommendationerna för ett standardiserat protokoll för tumörbildtagning i kliniska prövningar, inte äldre än 4 veckor från bedömningen
- Lämplighet för kirurgisk resektion och planerad postoperativ samtidig radiokemoterapi och adjuvant kemoterapi enligt Stupp-regimen
- Lämplighet för säkert uppskjutande av kirurgi i 14 dagar från inkludering
- Livsförväntan > 3 månader
- WHO Prestationsstatus ≤ 2.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Användning av validerad antikonception för fertila kvinnliga deltagare i enlighet med riktlinjer från danska hälsomyndigheten.
- Undertecknad skriftligt samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning. Fertila kvinnliga deltagare kommer att behöva genomgå ett validerat graviditetstest för utvärdering av graviditet.
- Tidigare behandling med eller allergisk reaktion mot perampanel eller senicapoc.
- Kontraindikationer för senicapoc- eller perampanelbehandling.
- Tidigare malignitet med avslutad behandling inom fem år före inkludering, förutom basalcellsarcinom.
- Samtidigt intag av enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon).
Betydande komorbiditeter, dvs.
- Betydande leverskada (ALAT > 210 µmol/L för män och > 135 µmol/L för kvinnor eller totalt bilirubin > 25 µmol/L)
- Betydande njurskada (eGFR < 60 mL)
- Koagulopati (INR > 1,8 eller APTT > 57 s)
- Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
- Neutropeni (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
- Anemi (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
- Svår kognitiv nedsättning.
- Aktivt deltagande i en annan terapeutisk interventionsstudie.
- Alla tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av prövningsläkemedlen (inklusive malabsorptions tillstånd som Whipples sjukdom, short bowel syndrome, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senicapoc monoterapi (Grupp 1)
Dosupptrappning kommer att följa en konventionell 3 + 3-design för att fastställa den maximalt tolererade dosen av senicapoc-monoterapi, med start på den lägsta dosnivån (DL 1) och fortsätta stegvis enligt observerade dosbegränsande toxiciteter.
Den maximalt tolererade dosen definieras som den högsta dosnivån där färre än två av sex patienter upplever en dosbegränsande toxicitet under de första fyra veckorna av behandlingen.
Senicapoc administreras oralt två gånger dagligen från inklusionsdagen (dag 1-2) och fortsätter till 30 dagar efter avslutad radiokemoterapi (ungefär dag 120-130).
|
Senicapoc (ICA-17043) är en selektiv blockör av den intermediärledningsförmågan kalciumaktiverade kaliumkanalen KCa3.1.
|
|
Aktiv komparator: Perampanel monoterapi (Grupp 2)
Perampanel-dosupptrappning kommer att börja vid 2 mg en gång dagligen och ökas med 2 mg per vecka upp till maximalt 10 mg/dag, beroende på individuell tolerans.
|
Perampanel (Fycompa®) är en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist godkänd för behandling av fokala och generaliserade tonisk-kloniska anfall.
|
|
Aktiv komparator: Senicapoc och perampanel kombinationsbehandling (Grupp 3)
Patienterna kommer att få senicapoc i den maximala tolererade dosen som definieras i Grupp 1 i Del A, tillsammans med perampanel som titreras enligt beskrivningen för Grupp 2.
|
Senicapoc (ICA-17043) är en selektiv blockör av den intermediärledningsförmågan kalciumaktiverade kaliumkanalen KCa3.1.
Perampanel (Fycompa®) är en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist godkänd för behandling av fokala och generaliserade tonisk-kloniska anfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos av senicapoc-monoterapi (mg)
Tidsram: De första fyra veckorna av behandlingen
|
Den primära slutpunkten i studiens del A kommer att vara den maximala tolererade dosen av senicapoc-monoterapi (milligram, första fyra veckorna) när den läggs till standardbehandling.
|
De första fyra veckorna av behandlingen
|
|
Antal patienter i varje grupp (2 och 3) som exkluderades från studien på grund av intolerans vid exponering för perampanel i den lägsta dosen (2 mg)
Tidsram: Första sex veckorna av behandling
|
Den primära slutpunkten för del B är antalet patienter i varje grupp (2 och 3) som exkluderas från studien på grund av intolerans när de exponeras för perampanel i den lägsta dosen (2 mg) inom de första 6 veckorna av behandlingen.
|
Första sex veckorna av behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar efter behandlingsavslut (cirka 150 dagar totalt).
|
Säkerhet kommer att mätas som risken för biverkningar och allvarliga biverkningar i varje grupp, kontinuerligt utvärderad från inklusion till ~30 dagar efter patientexkludering, graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 och tabellerad efter typ, grad och tillhörighet.
|
Från inkludering till 30 dagar efter behandlingsavslut (cirka 150 dagar totalt).
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från vilken orsak som helst eller studiens slut (definierad som 1 år efter att den sista patienten slutfört behandling i del B), med en uppskattad maximal uppföljning på cirka 24 månader.
|
Överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Patienter som fortfarande är vid liv vid studiens slut eller som tappas bort från uppföljningen kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Studiens slut definieras som 1 år efter att den sista patienten har slutfört behandlingen i del B, med en beräknad maximal uppföljningstid på cirka 24 månader per deltagare.
|
Från randomisering till dödsfall från vilken orsak som helst eller studiens slut (definierad som 1 år efter att den sista patienten slutfört behandling i del B), med en uppskattad maximal uppföljning på cirka 24 månader.
|
|
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression, dödsfall av vilken orsak som helst, eller studiens slut (definierad som 1 år efter den sista patienten slutför behandling i del B), med en uppskattad maximal uppföljningstid på cirka 24 månader.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RANO 2.0-kriterier eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan progression eller död vid studiens slut eller som tappas bort från uppföljningen kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt. Studiens slut definieras som 1 år efter att den sista patienten avslutat behandling i Del B, med en uppskattad maximal uppföljning på cirka 24 månader per deltagare. |
Från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression, dödsfall av vilken orsak som helst, eller studiens slut (definierad som 1 år efter den sista patienten slutför behandling i del B), med en uppskattad maximal uppföljningstid på cirka 24 månader.
|
|
Objektivt svarssvar
Tidsram: Från postoperativt baslinje-MRT till dokumenterad sjukdomsprogression eller studiens slut (definierad som 1 år efter att den sista patienten avslutat behandling i del B), med en uppskattad maximal uppföljning på cirka 24 månader.
|
Objektiv responsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår komplett eller partiell respons enligt RANO 2.0-kriterierna.
Responsen bedöms i förhållande till den postoperativa baslinje-MR som erhållits inom 48 timmar efter operation.
Patienter utan dokumenterad respons vid studiens slut eller som tappats ur uppföljningen kommer att censureras vid datum för senaste kontakt.
Studiens slut definieras som 1 år efter att den sista patienten har avslutat behandling i del B, med en beräknad maximal uppföljning på cirka 24 månader per deltagare.
|
Från postoperativt baslinje-MRT till dokumenterad sjukdomsprogression eller studiens slut (definierad som 1 år efter att den sista patienten avslutat behandling i del B), med en uppskattad maximal uppföljning på cirka 24 månader.
|
|
Tumörvolym
Tidsram: Från postoperativ baslinje-MRI (<48h) tills radiologisk progression, död eller studiens slut (1 år efter att den sista patienten avslutat del B), med en uppskattad maximal uppföljning på ~24 månader.
|
Tumörvolymen kommer att kvantifieras baserat på manuell eller halvautomatisk segmentering av T2 FLAIR-hyperintensa och T1-kontrastförstärkande läser.
Preoperativa tumörvolymer erhållna ungefär dag 10-14 kommer att jämföras med baslinjepostoperativa MR-volymer erhållna inom 48 timmar efter operation.
Postoperativa tumörvolymer bedömda på uppföljande MR-undersökningar kommer att jämföras med denna postoperativa baslinje.
Aggregerade volymer och volymförändringar jämfört med baslinjen kommer att rapporteras för varje tidpunkt.
|
Från postoperativ baslinje-MRI (<48h) tills radiologisk progression, död eller studiens slut (1 år efter att den sista patienten avslutat del B), med en uppskattad maximal uppföljning på ~24 månader.
|
|
Perampanel-dosnivåer
Tidsram: Första sex veckorna av behandlingen
|
I del B kommer den genomsnittliga maximalt tolererade dagliga dosen av perampanel som uppnåddes under de första sex veckorna av behandlingen att registreras för varje deltagare och jämföras mellan grupp 2 (perampanelmonoterapi) och grupp 3 (perampanel + senicapoc).
|
Första sex veckorna av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentrationen av senicapoc i plasma (Cmax)
Tidsram: Från dag 0 till ~30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (blodprover vid inkludering på dag 0, dagar 12-14, dag 14, dagar 14-16, dagar 35-42, dagar 90-100, dagar 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
Cmax för senicapoc mätt i seriella blodprover med validerade UHPLC-MS/MS-metoder.
Prover samlas in vid förutbestämda besök under behandlingsperioden
|
Från dag 0 till ~30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (blodprover vid inkludering på dag 0, dagar 12-14, dag 14, dagar 14-16, dagar 35-42, dagar 90-100, dagar 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av perampanel
Tidsram: Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdos (blodprover vid inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
Cmax för perampanel mätt i seriella blodprover med validerade HPLC-MS-metoder.
Prover samlas in vid förutbestämda besök under hela behandlingsperioden.
|
Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdos (blodprover vid inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of senicapoc
Tidsram: Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdosen (blodprover vid inkludering på dag 0, dagar 1-3, dagar 12-14, dag 14, dagar 14-16, dagar 35-42, dagar 90-100, dagar 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
AUC för senicapoc mätt i seriella blodprover med validerade UHPLC-MS/MS-metoder.
Prover samlas in vid förutbestämda besök under behandlingsperioden.
|
Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdosen (blodprover vid inkludering på dag 0, dagar 1-3, dagar 12-14, dag 14, dagar 14-16, dagar 35-42, dagar 90-100, dagar 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för perampanel
Tidsram: Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdos (blodprover vid inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
AUC för perampanel mätt i seriella blodprover med validerade HPLC-MS-metoder.
AUC kommer att beräknas med icke-kompartimentell analys baserad på fördefinierade seriella blodprovstagningar under hela behandlingsperioden.
|
Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdos (blodprover vid inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
|
Elimineringshalveringstid (t½) för senicapoc
Tidsram: Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdos (blodprov vid inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling
|
Elimineringshalveringstid (t½) för senicapoc beräknad från seriella blodkoncentrationer med validerade UHPLC-MS/MS-metoder och icke-kompartimentell farmakokinetisk analys.
|
Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdos (blodprov vid inkludering på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling
|
|
Eliminationshalveringstid (t½) för perampanel
Tidsram: Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdosen (blodprover vid inkludering dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
Elimineringshalveringstid (t½) för perampanel uppskattad från seriella blodkoncentrationer med validerade HPLC-MS-metoder och icke-kompartimentell farmakokinetisk analys.
|
Från dag 0 till ~30 dagar efter sista studieläkemedelsdosen (blodprover vid inkludering dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 och upp till 30 dagar efter behandling).
|
|
Senicapoc- och perampanelkoncentrationer i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: CSF vid operation och vid postoperativa dagarna 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, och upp till ~30 dagar efter behandling.
|
CSF-koncentrationer av senicapoc och perampanel mäts med validerade analytiska metoder.
CSF-prov samlas in vid förutbestämda postoperativa tidpunkter och jämförs med plasmanivåer.
|
CSF vid operation och vid postoperativa dagarna 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, och upp till ~30 dagar efter behandling.
|
|
Senicapoc- och perampanelkoncentrationer i tumör- och peritumoral hjärnvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (ungefär dag 14)
|
Koncentrationer av senicapoc och perampanel i tumörvävnad och peritumoral hjärnvävnad som erhållits under kirurgi och kvantifierats med validerade analytiska metoder.
Vävnadskoncentrationerna kommer att jämföras med matchade plasmanivåer och nivåer i cerebrospinalvätska.
|
Vid tidpunkten för operationen (ungefär dag 14)
|
|
Molekylär biomarkörstatus: MGMT-promotormetyleringsstatus
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (från resecerad tumörvävnad)
|
MGMT-promotormetyleringsstatus utvärderad från resecerad tumörvävnad.
|
Vid tidpunkten för operationen (från resecerad tumörvävnad)
|
|
Molekylär biomarkörstatus: CHI3L1-konduktivitetsvärde
Tidsram: Vid tidpunkten för operation (resekterat tumörvävnad)
|
CHI3L1-ledningsförmågepoäng utvärderad från avlägsnad tumörvävnad.
|
Vid tidpunkten för operation (resekterat tumörvävnad)
|
|
Molekylär biomarkörstatus: Neural epigenetisk signatur
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (resekterad tumörvävnad)
|
Neurala epigenetiska signaturer utvärderade från resekerad tumörvävnad.
|
Vid tidpunkten för operationen (resekterad tumörvävnad)
|
|
Andel cellulära subtyper i tumör och peritumoral vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operation (resekterad tumörvävnad).
|
Andelar av glioblastomcellsubtyper (NPC-liknande, OPC-liknande, MES-liknande, AC-liknande) kommer att kvantifieras med hjälp av enkelcells-RNA-sekvensering av tumörkärna och peritumoral vävnad som erhållits vid operation.
Subtypandelen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
|
Vid tidpunkten för operation (resekterad tumörvävnad).
|
|
Differentiellt uttryckta gener i tumör- och peritumoral vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operation (resekterad tumörvävnad)
|
Differentiala genuttrycksprofiler i tumörkärnan och peritumoral vävnad kommer att kvantifieras med hjälp av enkelcells-RNA-sekvensering.
Differentialuttrycksanalys kommer att jämföra behandlingsgrupper och vävnadsregioner med generaliserade linjära blandade modeller.
|
Vid tidpunkten för operation (resekterad tumörvävnad)
|
|
Uttryck av resistansassocierade transkriptionella signaturer
Tidsram: Vid tidpunkten för operation (resekterad tumörvävnad).
|
Uttrycksnivåer av fördefinierade transkriptionella signaturer associerade med behandlingsresistens kommer att kvantifieras med hjälp av enkelcells-RNA-sekvensering och rumslig molekylär avbildning.
Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) kommer att användas för att identifiera signaturberikning i tumörkärnan och peritumoral regioner.
|
Vid tidpunkten för operation (resekterad tumörvävnad).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-522605-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) och relevanta studiehandlingar kommer att delas i enlighet med FAIR-principerna genom öppna arkiv (t.ex. Zenodo.org) efter publicering av de primära resultaten.
Data kommer att inkludera avidentifierad deltagarnivåinformation, studieprotokoll och statistisk analysplan.
Tillgång till ytterligare avidentifierad data kan beviljas efter rimlig begäran till sponsorn i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar (GDPR) och dansk lag.
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagardata (IPD) och stöddokument (studieprotokoll, statistisk analysplan och klinisk studie-rapport) kommer att göras tillgängliga efter publicering av primära studie-resultat.
Data kommer att vara tillgängliga inom 12 månader efter publicering och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år därefter via ett öppet arkiv (t.ex. Zenodo.org) i enlighet med FAIR-dataprinciper.
Tillgång till ytterligare avidentifierade deltagardata kan beviljas vid rimlig begäran till sponsorn, i överensstämmelse med GDPR och dansk dataskyddslagstiftning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokumentation (studieprotokoll, statistisk analysplan och klinisk studie-rapport) kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare efter publicering av de primära studie-resultaten.
Data kommer att vara tillgängliga via ett öppet arkiv (t.ex. Zenodo.org) i enlighet med FAIR-principerna.
Ytterligare deidentifierade deltagardata på individnivå kan delas vid rimlig skriftlig begäran till sponsor, under förutsättning av godkännande och i överensstämmelse med tillämpliga dataskyddsförordningar (GDPR) och dansk lagstiftning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .