Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senicapoc a Perampanel pro nově diagnostikovaný glioblastom (SENIPERA)

6. května 2026 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Fáze 0/1 randomizované klinické studie monoterapie SENIcapoc a PERAmpanel a kombinované terapie nově diagnostikovaného glioblastomu

Glioblastom je nejběžnější a nejagresivnější forma rakoviny mozku u dospělých. Navzdory operaci, radioterapii a chemoterapii většina pacientů žije po diagnóze pouze asi jeden rok. Existuje naléhavá potřeba nových a lepších léčebných postupů.

Nedávný výzkum ukázal, že glioblastomové rakovinné buňky komunikují s okolními mozkovými buňkami prostřednictvím elektrických signálů, které pomáhají nádoru růst a odolávat léčbě. Dva existující léky, perampanel (používaný při epilepsii) a senicapoc (dříve testovaný na krevní poruchy), mohou tyto škodlivé signály blokovat. Laboratorní studie naznačují, že kombinace těchto dvou léků by mohla zpomalit růst nádoru a učinit rakovinné buňky citlivějšími na standardní terapii.

Studie SENIPERA otestuje, zda jsou perampanel a senicapoc, samostatně a v kombinaci, bezpečné a dobře snášené při přidání ke standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu. Studie také změří, jak dobře se tyto léky dostávají do mozku a nádoru, a jak ovlivňují biologii nádoru.

Studie má dvě části:

Část A: Testuje různé dávky samotného senicapocu, aby našla maximální tolerovatelnou dávku.

Část B: Náhodně přiřazuje pacienty k léčbě buď samotným perampanelem, nebo perampanelem společně se senicapocí.

Všichni účastníci obdrží standardní terapii, včetně operace, radiochemoterapie a adjuvantní chemoterapie. Během operace budou bezpečně odebrány malé vzorky nádoru a tekutiny, aby se studovalo, jak léky působí v těle a jak reagují nádorové buňky. Účastníci budou pečlivě sledováni kvůli vedlejším účinkům a budou sledováni pravidelnými klinickými návštěvami a MRI vyšetřeními.

Studie proběhne na Univerzitní nemocnici v Aarhusu v Dánsku od února 2026 do listopadu 2028 a zahrne 27–36 dospělých pacientů. Studie si klade za cíl identifikovat bezpečné a biologicky aktivní léčebné kombinace, které by mohly být testovány ve větších studiích, aby se zlepšila budoucí péče o glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonní číslo: (+45) 78450000
  • E-mail: andekors@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonní číslo: (+45) 78450000
          • E-mail: andekors@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Předpokládaný GBM stanovený odborným multidisciplinárním neuroonkologickým nádorovým panelem, včetně účastníků z neurochirurgie, neuroonkologie, neurologie a neuroradiologie. Hodnocení by mělo být založeno na MRI celého mozku podle konsenzuálních doporučení pro standardizovaný protokol zobrazování mozkových nádorů v klinických studiích, ne starší než 4 týdny od hodnocení
  3. Způsobilost pro chirurgickou resekci a plánovanou pooperační souběžnou radiochemoterapii a adjuvantní chemoterapii podle Stuppova režimu
  4. Způsobilost pro bezpečné odložení operace o 14 dní od zařazení
  5. Očekávaná délka života > 3 měsíce
  6. WHO Performance Status ≤ 2.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Použití ověřené antikoncepce pro plodné ženské účastnice v souladu s pokyny dánského úřadu pro zdraví a léčiva.
  9. Podepsaný písemný formulář souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení. Plodné ženské účastnice budou muset podstoupit ověřený těhotenský test pro vyhodnocení těhotenství.
  2. Předchozí léčba nebo alergická reakce na perampanel nebo senicapoc.
  3. Kontraindikace pro léčbu senicapokem nebo perampanelem.
  4. Předchozí malignita s ukončením léčby do pěti let před zařazením, s výjimkou bazocelulárního karcinomu.
  5. Současné užívání enzym-indukujících antiepileptik (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo primidon).

  6. Významné komorbidity, tj.

    1. Významné poškození jaterních funkcí (ALAT > 210 µmol/l pro muže a > 135 µmol/l pro ženy nebo celkový bilirubin > 25 µmol/l)
    2. Významné poškození ledvin (eGFR < 60 ml)
    3. Koagulopatie (INR > 1,8 nebo APTT > 57 s)
    4. Trombocytopenie (počet trombocytů < 100 × 10³/µl = 100 × 10⁹/l)
    5. Neutropenie (ANC < 1,5 × 10³/µl = 1,5 × 10⁹/l)
    6. Anémie (Hb < 10 g/l = 6,0 mmol/l)
    7. Těžké kognitivní postižení.
  7. Aktivní účast v jiné terapeutické intervenční klinické studii.
  8. Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních léků (včetně stavů malabsorpce jako Whippleova choroba, syndrom krátkého střeva atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie Senicapoc (Skupina 1)
Dávková eskalace bude probíhat podle konvenčního schématu 3 + 3 za účelem stanovení maximální tolerované dávky monoterapie senicapokem, počínaje nejnižší dávkovou úrovní (DL 1) a postupně pokračujíc podle pozorovaných dávek limitních toxicit. Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávková úroveň, při které méně než dva ze šesti pacientů zaznamenají dávku limitní toxicity během prvních čtyř týdnů léčby. Senicapok bude podáván perorálně dvakrát denně od dne zařazení (dny 1-2) a bude pokračovat až do 30 dnů po dokončení radiochemoterapie (přibližně den 120-130).
Lék: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) je selektivní blokátor draslíkového kanálu KCa3.1 aktivovaného vápníkem se střední vodivostí.
Aktivní komparátor: Monoterapie perampanelem (Skupina 2)
Zvyšování dávky perampanelu začne na 2 mg jednou denně a bude se zvyšovat o 2 mg týdně až na maximum 10 mg/den, v závislosti na individuální snášenlivosti.
Lék: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) je nekompetitivní antagonista AMPA-receptorů schválený k léčbě fokálních a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie senicapoc a perampanel (Skupina 3)
Pacienti obdrží senicapoc v maximální tolerované dávce stanovené ve skupině 1 v části A, spolu s perampanelem titrovaným podle popisu pro skupinu 2.
Lék: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) je selektivní blokátor draslíkového kanálu KCa3.1 aktivovaného vápníkem se střední vodivostí.
Lék: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) je nekompetitivní antagonista AMPA-receptorů schválený k léčbě fokálních a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka monoterapie senicapokem (mg)
Časové okno: První čtyři týdny léčby
Primárním cílovým ukazatelem části A studie bude maximální tolerovaná dávka monoterapie senicapokem (miligramy, první čtyři týdny) při přidání ke standardní terapii.
První čtyři týdny léčby
Počet pacientů v každé skupině (2 a 3) vyloučených ze studie kvůli intoleranci při vystavení perampanelu v nejnižší dávce (2 mg)
Časové okno: Prvních šest týdnů léčby
Primárním cílovým ukazatelem části B je počet pacientů v každé skupině (2 a 3), kteří byli ze studie vyloučeni z důvodu nesnášenlivosti při podání perampanelu v nejnižší dávce (2 mg) během prvních 6 týdnů léčby.
Prvních šest týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie až do 30 dnů po ukončení léčby (celkem přibližně 150 dní).
Bezpečnost bude hodnocena jako riziko nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v každé skupině, průběžně od zařazení až přibližně do 30 dnů po vyloučení pacienta, klasifikováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 a tabulkově zpracováno podle typu, stupně a příčinné souvislosti.
Od zařazení do studie až do 30 dnů po ukončení léčby (celkem přibližně 150 dní).
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (definovaného jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B), s odhadovaným maximálním sledováním přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu nebo ztratí kontakt, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Konec studie je definován jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B, s odhadovaným maximálním sledováním přibližně 24 měsíců na účastníka.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (definovaného jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B), s odhadovaným maximálním sledováním přibližně 24 měsíců.
Doba do progrese
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (definovaného jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B), s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců.
Délka přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií RANO 2.0 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez progrese nebo úmrtí na konci studie nebo ztracení z následného sledování budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Konec studie je definován jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B, s odhadovaným maximálním sledováním přibližně 24 měsíců na účastníka.
Od randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce studie (definovaného jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B), s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od pooperačního vstupního vyšetření MRI až po dokumentované progrese onemocnění nebo konec studie (definováno jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B), s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů dosahujících kompletní nebo parciální odpovědi podle kritérií RANO 2.0. Odpověď je hodnocena ve vztahu k pooperačnímu vstupnímu MRI získanému do 48 hodin po operaci. Pacienti bez dokumentované odpovědi na konci studie nebo ztracení z následného sledování budou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Konec studie je definován jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B, s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců na účastníka.
Od pooperačního vstupního vyšetření MRI až po dokumentované progrese onemocnění nebo konec studie (definováno jako 1 rok po dokončení léčby posledním pacientem v části B), s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců.
Objem nádoru
Časové okno: Od pooperačního výchozího vyšetření MRI (<48h) až do radiologické progrese, úmrtí nebo ukončení studie (1 rok po dokončení části B posledním pacientem), s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců.
Objem nádoru bude kvantifikován na základě manuální nebo poloautomatické segmentace T2 FLAIR hyperintenzních a T1 kontrastem se zvyšujících lézí. Předoperační objemy nádorů získané přibližně v den 10-14 budou porovnány se základními pooperačními objemy MRI získanými do 48 hodin po operaci. Pooperační objemy nádorů hodnocené na kontrolních MRI budou porovnány s touto pooperační základní hodnotou. Agregované objemy a změny objemu ve srovnání se základní hodnotou budou hlášeny pro každý časový bod.
Od pooperačního výchozího vyšetření MRI (<48h) až do radiologické progrese, úmrtí nebo ukončení studie (1 rok po dokončení části B posledním pacientem), s odhadovanou maximální dobou sledování přibližně 24 měsíců.
Úrovně dávky perampanelu
Časové okno: Prvních šest týdnů léčby
V části B bude pro každého účastníka zaznamenána průměrná maximální tolerovaná denní dávka perampanelu dosažená během prvních šesti týdnů léčby a porovnána mezi skupinami 2 (monoterapie perampanelem) a 3 (perampanel + senicapoc).
Prvních šest týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) senicapocu
Časové okno: Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (vzorky krve při zařazení do studie v den 0, dny 12-14, den 14, dny 14-16, dny 35-42, dny 90-100, dny 120-130 a až do 30 dnů po ukončení léčby).
Cmax senicapocu měřený v sériových vzorcích krve pomocí validovaných metod UHPLC-MS/MS. Vzorky jsou odebírány v předem stanovených návštěvách po celou dobu léčby.
Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (vzorky krve při zařazení do studie v den 0, dny 12-14, den 14, dny 14-16, dny 35-42, dny 90-100, dny 120-130 a až do 30 dnů po ukončení léčby).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perampanelu
Časové okno: Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léku (vzorky krve při zařazení do studie v den 0, dny 1–3, dny 12–14, den 14, dny 14–16, dny 35–42, dny 90–100, dny 120–130 a až do 30 dnů po ukončení léčby).
Cmax perampanelu stanovený v sérii vzorků krve pomocí validovaných metod HPLC-MS. Vzorky jsou odebírány během předem stanovených návštěv v průběhu léčebného období.
Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léku (vzorky krve při zařazení do studie v den 0, dny 1–3, dny 12–14, den 14, dny 14–16, dny 35–42, dny 90–100, dny 120–130 a až do 30 dnů po ukončení léčby).
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro senicapoc
Časové okno: Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (odběry krve při zařazení do studie v den 0, dny 1–3, dny 12–14, den 14, dny 14–16, dny 35–42, dny 90–100, dny 120–130 a až 30 dnů po léčbě).
AUC senicapocu měřená v sériových vzorcích krve pomocí validovaných metod UHPLC-MS/MS. Vzorky jsou odebírány v předem stanovených návštěvách během léčebného období.
Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (odběry krve při zařazení do studie v den 0, dny 1–3, dny 12–14, den 14, dny 14–16, dny 35–42, dny 90–100, dny 120–130 a až 30 dnů po léčbě).
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) perampanelu
Časové okno: Od dne 0 do ~30 dnů po poslední dávce studijního léku (odběry krve při zařazení do studie v den 0, dny 1-3, dny 12-14, den 14, dny 14-16, dny 35-42, dny 90-100, dny 120-130 a až do 30 dnů po ukončení léčby).
AUC perampanelu měřená v sériových vzorcích krve pomocí validovaných metod HPLC-MS.
AUC bude odhadnuta pomocí nekompartmentální analýzy na základě předem definovaného sériového odběru krve po dobu léčby.
Od dne 0 do ~30 dnů po poslední dávce studijního léku (odběry krve při zařazení do studie v den 0, dny 1-3, dny 12-14, den 14, dny 14-16, dny 35-42, dny 90-100, dny 120-130 a až do 30 dnů po ukončení léčby).
Eliminační poločas (t½) senicapocu
Časové okno: Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léku (odběry krve při zařazení do studie v den 0, dny 1-3, dny 12-14, den 14, dny 14-16, dny 35-42, dny 90-100, dny 120-130 a až do 30 dnů po ukončení léčby)
Poločas eliminace (t½) senicapocu odhadnutý ze sériových koncentrací v krvi pomocí validovaných metod UHPLC-MS/MS a nekompartmentální farmakokinetické analýzy.
Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léku (odběry krve při zařazení do studie v den 0, dny 1-3, dny 12-14, den 14, dny 14-16, dny 35-42, dny 90-100, dny 120-130 a až do 30 dnů po ukončení léčby)
Eliminační poločas (t½) perampanelu
Časové okno: Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léku (odběry vzorků krve při zařazení do studie ve dnech 0, 1-3, 12-14, 14, 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 a až do 30 dnů po léčbě).
Poločas eliminace (t½) perampanelu odhadnutý ze sériových koncentrací v krvi pomocí validovaných metod HPLC-MS a nekompartmentální farmakokinetické analýzy.
Od dne 0 do přibližně 30 dnů po poslední dávce studijního léku (odběry vzorků krve při zařazení do studie ve dnech 0, 1-3, 12-14, 14, 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 a až do 30 dnů po léčbě).
Koncentrace senicapocu a perampanelu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: CSF při operaci a v pooperačních dnech 14–16, 35–42, 90–100, 120–130 a až do přibližně 30 dnů po léčbě.
Koncentrace senicapocu a perampanelu v CSF měřené pomocí validovaných analytických metod. Vzorky CSF jsou odebírány v předem stanovených pooperačních časových bodech a porovnávány s hladinami v plazmě.
CSF při operaci a v pooperačních dnech 14–16, 35–42, 90–100, 120–130 a až do přibližně 30 dnů po léčbě.
Koncentrace senicapocu a perampanelu v nádorové a peritumózní mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 14. den)
Koncentrace senicapocu a perampanelu v nádorové tkáni a peritumorální mozkové tkáni získané během chirurgického zákroku a kvantifikované pomocí validovaných analytických metod. Koncentrace v tkáni budou porovnány s odpovídajícími hladinami v plazmě a mozkomíšním moku.
V době operace (přibližně 14. den)
Stav molekulárního biomarkeru: Stav metylace promotoru MGMT
Časové okno: V době operace (z resekované nádorové tkáně)
Stav methylace promotoru MGMT hodnocený z resekované nádorové tkáně.
V době operace (z resekované nádorové tkáně)
Status molekulárního biomarkeru: skóre vodivosti CHI3L1
Časové okno: V době operace (odstraněná nádorová tkáň)
CHI3L1-konduktivita skóre hodnocené z resekované nádorové tkáně.
V době operace (odstraněná nádorová tkáň)
Stav molekulárního biomarkeru: Neuronální epigenetický podpis
Časové okno: V době operace (resekovaná nádorová tkáň)
Neuronální epigenetické signatury vyhodnocené z resekované nádorové tkáně.
V době operace (resekovaná nádorová tkáň)
Podíl buněčných podtypů v nádorové a peritumoriální tkáni
Časové okno: V době chirurgického zákroku (odstraněná nádorová tkáň).
Podíly glioblastomových buněčných subtypů (NPC-like, OPC-like, MES-like, AC-like) budou kvantifikovány pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk z nádorového jádra a peritumorální tkáně získané během operace. Podíly subtypů budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
V době chirurgického zákroku (odstraněná nádorová tkáň).
Diferenciálně exprimované geny v nádorové a perinádorové tkáni
Časové okno: V době operace (resekovaná nádorová tkáň)
Diferenciální genové expresní profily v nádorovém jádru a peritumorální tkáni budou kvantifikovány pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk. Analýza diferenciální exprese bude porovnávat léčebné skupiny a tkáňové oblasti pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.
V době operace (resekovaná nádorová tkáň)
Exprese transkripčních signatur spojených s rezistencí
Časové okno: V době operace (odstraněná nádorová tkáň).
Hladiny expresie preddefinovaných transkripčných signatúr spojených s rezistenciou na liečbu budú kvantifikované pomocou sekvenovania RNA jednotlivých buniek a priestorového molekulárneho zobrazovania. Analýza obohatenia génových súborov (GSEA) sa použije na identifikáciu obohatenia signatúry v jadre nádoru a peritumórnych oblastiach.
V době operace (odstraněná nádorová tkáň).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) a relevantní studijní dokumenty budou sdíleny v souladu s principy FAIR prostřednictvím otevřených přístupových repozitářů (např. Zenodo.org) po publikaci primárních výsledků. Data budou obsahovat de-identifikované informace na úrovni účastníka, studijní protokol a plán statistické analýzy. Přístup k dalším de-identifikovaným datům může být udělen na základě odůvodněné žádosti zadavateli studie v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů (GDPR) a dánským právem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy a zpráva z klinické studie) budou zpřístupněny po publikaci hlavních výsledků studie. Údaje budou dostupné do 12 měsíců po publikaci a zůstanou přístupné minimálně 5 let poté prostřednictvím otevřeného repozitáře (např. Zenodo.org) v souladu se zásadami FAIR pro data. Přístup k dalším de-identifikovaným údajům účastníků může být udělen na základě rozumné žádosti sponzorovi, v souladu s GDPR a dánským zákonem o ochraně údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrná dokumentace (studijní protokol, plán statistické analýzy a zpráva z klinické studie) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům po zveřejnění hlavních výsledků studie. Data budou přístupná prostřednictvím otevřeného repozitáře (např. Zenodo.org) v souladu s principy FAIR. Další deidentifikovaná data na úrovni účastníků mohou být sdílena na základě odůvodněné písemné žádosti adresované zadavateli studie, s podmínkou schválení a v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů (GDPR) a dánským právem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit