Senicapoc en Perampanel voor Nieuw Gediagnosticeerd Glioblastoom (SENIPERA)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Fase 0/1 Gerandomiseerde Klinische Studie van SENIcapoc en PERAmpanel Mono- en Combinatietherapie bij Nieuw Gediagnosticeerd Glioblastoom
Glioblastoom is de meest voorkomende en agressieve vorm van hersentumor bij volwassenen. Ondanks chirurgie, radiotherapie en chemotherapie leven de meeste patiënten slechts ongeveer een jaar na de diagnose. Er is een dringende behoefte aan nieuwe en betere behandelingen.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat glioblastoomkankercellen communiceren met omliggende hersencellen via elektrische signalen die de tumorgroei bevorderen en de behandeling weerstaan. Twee bestaande medicijnen, perampanel (gebruikt voor epilepsie) en senicapoc (eerder getest voor bloedziekten), kunnen deze schadelijke signalen blokkeren. Laboratoriumstudies suggereren dat de combinatie van deze twee medicijnen de tumorgroei kan vertragen en kankercellen gevoeliger kan maken voor standaardtherapie.
De SENIPERA-studie zal testen of perampanel en senicapoc, alleen en in combinatie, veilig en goed verdragen worden wanneer ze worden toegevoegd aan de standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom. De studie zal ook meten hoe goed deze medicijnen de hersenen en tumor bereiken, en hoe ze de tumorbiologie beïnvloeden.
De studie bestaat uit twee delen:
Deel A: Test verschillende doseringen van senicapoc alleen om de maximaal verdraagbare dosis te vinden.
Deel B: Wijs patiënten willekeurig toe om ofwel perampanel alleen of perampanel samen met senicapoc te krijgen.
Deelnemers krijgen allemaal standaardtherapie, inclusief chirurgie, radiochemotherapie en adjuvante chemotherapie. Tijdens de operatie worden kleine monsters van tumor en vocht veilig verzameld om te bestuderen hoe de medicijnen in het lichaam werken en hoe tumorcellen reageren. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd op bijwerkingen en gevolgd met regelmatige klinische bezoeken en MRI-scans.
De studie vindt plaats in het Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken, van februari 2026 tot november 2028 en zal 27-36 volwassen patiënten inschrijven. De studie heeft tot doel veilige en biologisch actieve behandelcombinaties te identificeren die in grotere onderzoeken kunnen worden getest om de toekomstige zorg voor glioblastoom te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefoonnummer: (+45) 78450000
- E-mail: andekors@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefoonnummer: (+45) 78450000
- E-mail: andekors@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vermoedelijk GBM zoals bepaald door een deskundig multidisciplinair neuro-oncologisch tumorbestuur, inclusief deelnemers uit neurochirurgie, neuro-oncologie, neurologie en neuroradiologie. De beoordeling moet gebaseerd zijn op een volledige hersen-MRI volgens de consensusaanbevelingen voor een gestandaardiseerd hersentumorbeeldvormingsprotocol in klinische onderzoeken, niet ouder dan 4 weken vanaf de beoordeling
- In aanmerking komen voor chirurgische resectie en geplande postoperatieve gelijktijdige radiochemotherapie en adjuvante chemotherapie volgens het Stupp-regime
- In aanmerking komen voor veilige uitstel van operatie gedurende 14 dagen na inschrijving
- Levensverwachting > 3 maanden
- WHO-prestatiestatus ≤ 2.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Gebruik van gevalideerde anticonceptie voor vruchtbare vrouwelijke deelnemers in overeenstemming met de richtlijnen van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit.
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding. Van vruchtbare vrouwelijke deelnemers zal worden verlangd een gevalideerde zwangerschapstest te ondergaan voor evaluatie van zwangerschap.
- Eerdere behandeling met of allergische reactie op perampanel of senicapoc.
- Contra-indicaties voor senicapoc- of perampanelbehandeling.
- Eerdere maligniteit met voltooiing van behandeling binnen vijf jaar voor inclusie, behalve basaalcelcarcinoom.
- Gelijktijdige inname van enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of primidon).
Significante comorbiditeiten, d.w.z.
- Significante leverfunctiestoornis (ALAT > 210 umol/L voor mannen en > 135 umol/L voor vrouwen of totaal bilirubine > 25 umol/L)
- Significante nierfunctiestoornis (eGFR < 60 mL)
- Stollingsstoornis (INR > 1,8 of APTT > 57s)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
- Neutropenie (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
- Anemie (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
- Ernstige cognitieve stoornis.
- Actieve deelname aan een ander therapeutisch interventioneel klinisch onderzoek.
- Elke aandoening die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden (inclusief malabsorptietoestanden zoals de ziekte van Whipple, kortedarmsyndroom, etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Senicapoc monotherapie (Groep 1)
Dosisverhoging zal volgens een conventioneel 3 + 3 ontwerp verlopen om de maximaal verdragen dosis van senicapoc monotherapie vast te stellen, beginnend bij het laagste doseringsniveau (DL 1) en stapsgewijs voortgaand volgens waargenomen dosislimiterende toxiciteiten.
De maximaal verdragen dosis wordt gedefinieerd als het hoogste doseringsniveau waarbij minder dan twee van de zes patiënten een dosislimiterende toxiciteit ervaren tijdens de eerste vier weken van behandeling.
Senicapoc zal tweemaal daags oraal worden toegediend vanaf de dag van inclusie (dagen 1-2) en wordt voortgezet tot 30 dagen na voltooiing van radiochemotherapie (ongeveer dag 120-130).
|
Senicapoc (ICA-17043) is een selectieve blokker van het intermediaire geleidingsvermogen calcium-geactiveerde kaliumkanaal KCa3.1.
|
|
Actieve vergelijker: Perampanel monotherapie (Groep 2)
Perampanel-dosisverhoging begint bij 2 mg eenmaal daags en wordt wekelijks verhoogd met 2 mg tot een maximum van 10 mg/dag, afhankelijk van individuele verdraagbaarheid.
|
Perampanel (Fycompa®) is een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist die is goedgekeurd voor de behandeling van focale en gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
|
|
Actieve vergelijker: Senicapoc- en perampanel-combinatietherapie (Groep 3)
Patiënten ontvangen senicapoc in de maximaal verdraagbare dosis zoals gedefinieerd in Groep 1 van Deel A, samen met perampanel getitreerd zoals beschreven voor Groep 2.
|
Senicapoc (ICA-17043) is een selectieve blokker van het intermediaire geleidingsvermogen calcium-geactiveerde kaliumkanaal KCa3.1.
Perampanel (Fycompa®) is een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist die is goedgekeurd voor de behandeling van focale en gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal verdraagbare dosis van senicapoc-monotherapie (mg)
Tijdsspanne: Eerste vier weken van de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deel A van de studie zal de maximaal verdraagbare dosis van senicapoc-monotherapie (milligram, eerste vier weken) zijn wanneer deze wordt toegevoegd aan de standaardtherapie.
|
Eerste vier weken van de behandeling
|
|
Aantal patiënten in elke groep (2 en 3) uitgesloten van de studie vanwege intolerantie bij blootstelling aan perampanel in de laagste dosis (2 mg)
Tijdsspanne: Eerste zes weken van de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deel B is het aantal patiënten in elke groep (2 en 3) die van de studie worden uitgesloten vanwege intolerantie bij blootstelling aan perampanel in de laagste dosis (2 mg) binnen de eerste 6 weken van de behandeling.
|
Eerste zes weken van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inclusie tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 150 dagen in totaal).
|
Veiligheid wordt gemeten als het risico op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in elke groep, continu geëvalueerd vanaf inclusie tot ~30 dagen na uitsluiting van de patiënt, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 en getabuleerd op type, graad en toewijzing.
|
Van inclusie tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 150 dagen in totaal).
|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de studie (gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in deel B heeft voltooid), met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden.
|
Overall survival wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn of niet meer gevolgd worden, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in deel B heeft voltooid, met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden per deelnemer.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de studie (gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in deel B heeft voltooid), met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of einde van de studie (gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in Deel B heeft voltooid), met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden.
|
Progression-vrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de RANO 2.0-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder progressie of overlijden aan het einde van het onderzoek of die uit beeld zijn geraakt, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in deel B heeft voltooid, met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden per deelnemer.
|
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of einde van de studie (gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in Deel B heeft voltooid), met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden.
|
|
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Van postoperatieve baseline MRI tot gedocumenteerde ziekteprogressie of einde van de studie (gedefinieerd als 1 jaar na de laatste patiënt die de behandeling in deel B voltooit), met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden.
|
De objective responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete of partiële respons bereikt volgens de RANO 2.0-criteria.
De respons wordt beoordeeld ten opzichte van de postoperatieve baseline-MRI die binnen 48 uur na de operatie is verkregen.
Patiënten zonder een gedocumenteerde respons aan het einde van de studie of die uit het zicht zijn verloren, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als 1 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling in deel B heeft voltooid, met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden per deelnemer.
|
Van postoperatieve baseline MRI tot gedocumenteerde ziekteprogressie of einde van de studie (gedefinieerd als 1 jaar na de laatste patiënt die de behandeling in deel B voltooit), met een geschatte maximale follow-up van ongeveer 24 maanden.
|
|
Tumorvolume
Tijdsspanne: Van postoperatieve baseline MRI (<48 uur) tot radiologische progressie, overlijden of einde van de studie (1 jaar na de laatste patiënt die deel B voltooit), met een geschatte maximale follow-up van ~24 maanden.
|
Het tumorvolume wordt gekwantificeerd op basis van handmatige of semiautomatische segmentatie van T2 FLAIR-hyperintense en T1-contrastversterkende laesies.
Preoperatieve tumorvolumes, verkregen rond dag 10-14, worden vergeleken met de postoperatieve MRI-volumes van de baseline, verkregen binnen 48 uur na de operatie.
Postoperatieve tumorvolumes, beoordeeld op vervolg-MRI's, worden vergeleken met deze postoperatieve baseline.
Geaggregeerde volumes en volumeveranderingen ten opzichte van de baseline worden gerapporteerd voor elk tijdstip.
|
Van postoperatieve baseline MRI (<48 uur) tot radiologische progressie, overlijden of einde van de studie (1 jaar na de laatste patiënt die deel B voltooit), met een geschatte maximale follow-up van ~24 maanden.
|
|
Perampanel-doseringniveaus
Tijdsspanne: Eerste zes weken van behandeling
|
In deel B wordt de gemiddelde maximaal verdragen dagelijkse dosis perampanel die tijdens de eerste zes weken van de behandeling werd bereikt, voor elke deelnemer geregistreerd en vergeleken tussen groep 2 (perampanel-monotherapie) en groep 3 (perampanel + senicapoc).
|
Eerste zes weken van behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plasmakoncentratie (Cmax) van senicapoc
Tijdsspanne: Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bloedmonsters bij inclusie op dag 0, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130, en tot 30 dagen na de behandeling).
|
Cmax van senicapoc gemeten in seriële bloedmonsters met gevalideerde UHPLC-MS/MS-methoden.
Monsters worden verzameld tijdens vooraf bepaalde bezoeken gedurende de behandelingsperiode
|
Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bloedmonsters bij inclusie op dag 0, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130, en tot 30 dagen na de behandeling).
|
|
Piek plasmaconcentratie (Cmax) van perampanel
Tijdsspanne: Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het studie-geneesmiddel (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130, en tot 30 dagen na de behandeling).
|
Cmax van perampanel gemeten in seriële bloedmonsters met gevalideerde HPLC-MS-methoden.
Monsters worden verzameld tijdens vooraf bepaalde bezoeken gedurende de behandelingsperiode.
|
Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het studie-geneesmiddel (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130, en tot 30 dagen na de behandeling).
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van senicapoc
Tijdsspanne: Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het studie-medicijn (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130 en tot 30 dagen na de behandeling).
|
AUC van senicapoc gemeten in seriële bloedmonsters met gevalideerde UHPLC-MS/MS-methoden.
Samples worden verzameld tijdens vooraf bepaalde bezoeken gedurende de behandelingsperiode. |
Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het studie-medicijn (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130 en tot 30 dagen na de behandeling).
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van perampanel
Tijdsspanne: Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoekmedicijn (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130 en tot 30 dagen na behandeling).
|
AUC van perampanel gemeten in seriële bloedmonsters met gevalideerde HPLC-MS-methoden.
AUC wordt geschat met niet-compartimentele analyse op basis van vooraf bepaalde seriële bloedafnames gedurende de behandelingsperiode.
|
Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoekmedicijn (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130 en tot 30 dagen na behandeling).
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (t½) van senicapoc
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot ~30 dagen na de laatste dosis van het studie-medicijn (bloedmonsters bij inclusie op Dag 0, Dagen 1-3, Dagen 12-14, Dag 14, Dagen 14-16, Dagen 35-42, Dagen 90-100, Dagen 120-130, en tot 30 dagen na behandeling)
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van senicapoc geschat op basis van seriële bloedconcentraties met gevalideerde UHPLC-MS/MS-methoden en niet-compartimentele farmacokinetische analyse.
|
Van Dag 0 tot ~30 dagen na de laatste dosis van het studie-medicijn (bloedmonsters bij inclusie op Dag 0, Dagen 1-3, Dagen 12-14, Dag 14, Dagen 14-16, Dagen 35-42, Dagen 90-100, Dagen 120-130, en tot 30 dagen na behandeling)
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van perampanel
Tijdsspanne: Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130, en tot 30 dagen na de behandeling).
|
Eliminatie halfwaardetijd (t½) van perampanel geschat op basis van seriële bloedconcentraties met behulp van gevalideerde HPLC-MS-methoden en niet-compartimentele farmacokinetische analyse.
|
Van dag 0 tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bloedmonsters bij inschrijving op dag 0, dagen 1-3, dagen 12-14, dag 14, dagen 14-16, dagen 35-42, dagen 90-100, dagen 120-130, en tot 30 dagen na de behandeling).
|
|
Senicapoc- en perampanelconcentraties in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: CSF tijdens de operatie en op postoperatieve dagen 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, en tot ongeveer 30 dagen na de behandeling.
|
CSF-concentraties van senicapoc en perampanel gemeten met gevalideerde analytische methoden.
CSF-monsters worden verzameld op vooraf bepaalde postoperatieve tijdspunten en vergeleken met plasmaspiegels.
|
CSF tijdens de operatie en op postoperatieve dagen 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, en tot ongeveer 30 dagen na de behandeling.
|
|
Senicapoc- en perampanelconcentraties in tumor- en peritumoraal hersenweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer dag 14)
|
Concentraties van senicapoc en perampanel in tumorweefsel en peritumorale hersenweefsel verkregen tijdens een operatie en gekwantificeerd met behulp van gevalideerde analytische methoden.
Weefselconcentraties zullen worden vergeleken met overeenkomende plasmawaarden en cerebrospinale vloeistofniveaus.
|
Op het moment van de operatie (ongeveer dag 14)
|
|
Moleculaire biomarkerstatus: MGMT-promotormethylatiestatus
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (uit verwijderd tumormateriaal)
|
MGMT-promotormethylatiestatus geëvalueerd uit verwijderd tumorweefsel.
|
Op het moment van de operatie (uit verwijderd tumormateriaal)
|
|
Moleculaire biomarkerstatus: CHI3L1-geleidbaarheidsscore
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (gereseceerd tumorweefsel)
|
CHI3L1-geleidingsscore geëvalueerd uit verwijderd tumorweefsel.
|
Op het moment van de operatie (gereseceerd tumorweefsel)
|
|
Moleculaire biomarkerstatus: Neuronaal epigenetisch signatuur
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (gereseceerd tumorweefsel)
|
Neurale epigenetische handtekeningen geëvalueerd uit verwijderd tumorweefsel.
|
Op het moment van de operatie (gereseceerd tumorweefsel)
|
|
Proportie van cellulaire subtypes in tumor- en peritumorweefsel
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (gereseceerd tumorweefsel).
|
De verhoudingen van glioblastoom-celsubtypes (NPC-achtig, OPC-achtig, MES-achtig, AC-achtig) zullen worden gekwantificeerd met behulp van single-cell RNA-sequencing van tumorweefsel en peritumorweefsel verkregen tijdens de operatie.
De subtypeverhoudingen zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Tijdens de operatie (gereseceerd tumorweefsel).
|
|
Genen met een differentiële expressie in tumor- en peritumorweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (gereseceerd tumorweefsel)
|
Differentiële genexpressieprofielen in de tumor kern en peritumor weefsel zullen worden gekwantificeerd met behulp van single-cell RNA sequencing.
Differentiële expressieanalyse zal behandelingsgroepen en weefselregio's vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
|
Op het moment van de operatie (gereseceerd tumorweefsel)
|
|
Expressie van resistentie-geassocieerde transcriptionele signatuurprofielen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (gereseceerd tumormonster).
|
Expressieniveaus van vooraf gedefinieerde transcriptionele handtekeningen die geassocieerd zijn met behandelingsresistentie zullen worden gekwantificeerd met behulp van single-cell RNA-sequencing en ruimtelijke moleculaire beeldvorming.
Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) zal worden gebruikt om handtekeningverrijking te identificeren in de tumor kern en peritumorale regio's.
|
Op het moment van de operatie (gereseceerd tumormonster).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-522605-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gepseudonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en relevante studiedocumenten worden gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes via open-access repositories (bijv. Zenodo.org) na publicatie van de primaire resultaten.
De gegevens omvatten gedeïdentificeerde informatie op deelnemersniveau, studieprotocol en statistisch analyseplan.
Toegang tot aanvullende gedeïdentificeerde gegevens kan worden verleend na redelijk verzoek aan de sponsor, in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving (AVG) en Deense wetgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan en klinisch studierapport) worden beschikbaar gesteld na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
De gegevens zijn toegankelijk binnen 12 maanden na publicatie en blijven minimaal 5 jaar daarna beschikbaar via een open access repository (bijv. Zenodo.org) in overeenstemming met de FAIR data principes.
Toegang tot aanvullende geanonimiseerde deelnemersgegevens kan worden verleend na redelijk verzoek aan de sponsor, in overeenstemming met de AVG en de Deense gegevensbeschermingswet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie (studieprotocol, statistisch analyseplan en klinisch onderzoeksrapport) zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
Gegevens zullen toegankelijk zijn via een open-access repository (bijv. Zenodo.org) in overeenstemming met de FAIR-principes.
Aanvullende gedeïdentificeerde deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld op redelijk schriftelijk verzoek aan de sponsor, onder voorbehoud van goedkeuring en in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR) en Deense wetgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .