Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Senicapoc i Perampanel w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (SENIPERA)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Faza 0/1 Randomizowane Badanie Kliniczne Mono- i Kombinacyjnej Terapii SENIcapoc i PERAmpanel w Nowo Rozpoznanym Glejaku Wielopostaciowym

Glejak wielopostaciowy to najczęstsza i najbardziej agresywna forma raka mózgu u dorosłych. Mimo chirurgii, radioterapii i chemioterapii większość pacjentów żyje tylko około roku po diagnozie. Istnieje pilna potrzeba nowych i lepszych metod leczenia.

Ostatnie badania wykazały, że komórki glejaka wielopostaciowego komunikują się z otaczającymi komórkami mózgu poprzez sygnały elektryczne, które pomagają guzowi rosnąć i opierać się leczeniu. Dwa istniejące leki, perampanel (stosowany w padaczce) i senicapoc (wcześniej testowany w zaburzeniach krwi), mogą blokować te szkodliwe sygnały. Badania laboratoryjne sugerują, że połączenie tych dwóch leków może spowolnić wzrost guza i zwiększyć wrażliwość komórek rakowych na standardową terapię.

Badanie SENIPERA przetestuje, czy perampanel i senicapoc, samodzielnie i w połączeniu, są bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy są dodawane do standardowego leczenia nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Badanie zmierzy również, jak dobrze te leki docierają do mózgu i guza oraz jak wpływają na biologię guza.

Badanie składa się z dwóch części:

Część A: Testuje różne dawki samego senicapocu w celu znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki.

Część B: Losowo przydziela pacjentów do otrzymywania samego perampanelu lub perampanelu razem z senicapocem.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię, w tym chirurgię, radiochemioterapię i chemioterapię uzupełniającą. Podczas operacji bezpiecznie pobierane będą małe próbki guza i płynu, aby zbadać, jak leki działają w organizmie i jak reagują komórki guza. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych i obserwowani podczas regularnych wizyt klinicznych oraz badań MRI.

Badanie odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii od lutego 2026 do listopada 2028 i obejmie 27-36 dorosłych pacjentów. Badanie ma na celu zidentyfikowanie bezpiecznych i biologicznie aktywnych kombinacji leczenia, które można by przetestować w większych badaniach w celu poprawy przyszłej opieki nad glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Numer telefonu: (+45) 78450000
  • E-mail: andekors@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Numer telefonu: (+45) 78450000
          • E-mail: andekors@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Przypuszczalny GBM określony przez eksperckie wielodyscyplinarne neuroonkologiczne konsylium nowotworowe, w tym uczestników z neurochirurgii, neuroonkologii, neurologii i neuroradiologii. Ocena powinna być oparta na MRI całego mózgu zgodnie z zaleceniami konsensusu dotyczącymi standardowego protokołu obrazowania guzów mózgu w badaniach klinicznych, nie starszym niż 4 tygodnie od oceny
  3. Kwalifikacja do resekcji chirurgicznej i planowana pooperacyjna jednoczesna radiochemioterapia i chemioterapia uzupełniająca zgodnie ze schematem Stuppa
  4. Możliwość bezpiecznego odroczenia operacji o 14 dni od rejestracji
  5. Przewidywana długość życia > 3 miesięcy
  6. Stan sprawności WHO ≤ 2.
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Stosowanie zwalidowanej antykoncepcji przez płodne uczestniczki zgodnie z wytycznymi Duńskiej Agencji Zdrowia i Leków.
  9. Podpisana pisemna forma zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią. Płodne uczestniczki będą musiały wykonać zwalidowany test ciążowy w celu oceny ciąży.
  2. Poprzednie leczenie lub reakcja alergiczna na perampanel lub senicapoc.
  3. Przeciwwskazania do leczenia senicapoc lub perampanelem.
  4. Poprzednia choroba nowotworowa z zakończeniem leczenia w ciągu pięciu lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  5. Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub prymidon).

  6. Istotne choroby współistniejące, tj.

    1. Znaczne upośledzenie czynności wątroby (ALAT > 210 µmol/l dla mężczyzn i > 135 µmol/l dla kobiet lub całkowita bilirubina > 25 µmol/l)
    2. Znaczne upośledzenie czynności nerek (eGFR < 60 ml)
    3. Koagulopatia (INR > 1,8 lub APTT > 57 s)
    4. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 10³/µl = 100 × 10⁹/l)
    5. Neutropenia (ANC < 1,5 × 10³/µl = 1,5 × 10⁹/l)
    6. Niedokrwistość (Hb < 10 g/l = 6,0 mmol/l)
    7. Cieżkie zaburzenia poznawcze.
  7. Aktywny udział w innym terapeutycznym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  8. Każdy stan, który może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków badanych (w tym stany złego wchłaniania, takie jak choroba Whipple'a, zespół krótkiego jelita itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia senikapokiem (Grupa 1)
Eskalacja dawki będzie przebiegać zgodnie z konwencjonalnym schematem 3 + 3 w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki monoterapii senicapoc, rozpoczynając od najniższego poziomu dawkowania (DL 1) i postępując stopniowo zgodnie z obserwowanymi dawkami ograniczającymi toksyczność.
Maksymalna tolerowana dawka jest definiowana jako najwyższy poziom dawkowania, przy którym mniej niż dwie z sześciu pacjentek doświadczają dawki ograniczającej toksyczność w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Senicapoc będzie podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia włączenia (dni 1-2) i kontynuowany do 30 dni po zakończeniu radiochemioterapii (około dnia 120-130).
Lek: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) jest selektywnym blokerem kanału potasowego aktywowanego wapniem o pośredniej przewodności KCa3.1.
Aktywny komparator: Monoterapia perampanelem (Grupa 2)
Eskalacja dawki perampanelu rozpocznie się od 2 mg raz dziennie i będzie zwiększana o 2 mg tygodniowo do maksymalnie 10 mg/dzień, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Lek: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) jest niekompetycyjnym antagonistą receptora AMPA zatwierdzonym do leczenia napadów ogniskowych i uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Aktywny komparator: Terapia skojarzona senicapoc i perampanel (Grupa 3)
Pacjenci otrzymają senicapoc w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w Grupie 1 w Części A, razem z perampanelem, którego dawkowanie będzie dostosowywane zgodnie z opisem dla Grupy 2.
Lek: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) jest selektywnym blokerem kanału potasowego aktywowanego wapniem o pośredniej przewodności KCa3.1.
Lek: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) jest niekompetycyjnym antagonistą receptora AMPA zatwierdzonym do leczenia napadów ogniskowych i uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka monoterapii senikapokiem (mg)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia
Pierwszym punktem końcowym części A badania będzie maksymalna tolerowana dawka monoterapii senikapokiem (miligramy, pierwsze cztery tygodnie) w połączeniu z terapią standardową.
Pierwsze cztery tygodnie leczenia
Liczba pacjentów w każdej grupie (2 i 3) wykluczonych z badania z powodu nietolerancji po ekspozycji na perampanel w najniższej dawce (2 mg)
Ramy czasowe: Pierwsze sześć tygodni leczenia
Głównym punktem końcowym części B jest liczba pacjentów w każdej grupie (2 i 3) wykluczonych z badania z powodu nietolerancji po ekspozycji na perampanel w najniższej dawce (2 mg) w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Pierwsze sześć tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 150 dni).
Bezpieczeństwo będzie mierzone jako ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, oceniane w sposób ciągły od włączenia do badania do około 30 dni po wykluczeniu pacjenta, klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 oraz zestawiane w tabelach według typu, stopnia zaawansowania i przypisania.
Od włączenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 150 dni).
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub końca badania (zdefiniowanego jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci wciąż żyjący na koniec badania lub utraceni z obserwacji zostaną ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu.
Koniec badania definiuje się jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B, z szacunkowym maksymalnym czasem obserwacji około 24 miesięcy na uczestnika.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub końca badania (zdefiniowanego jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub końca badania (zdefiniowanego jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RANO 2.0 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci bez progresji lub zgonu w momencie zakończenia badania lub utraceni z obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Zakończenie badania definiuje się jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B, z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy na uczestnika.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub końca badania (zdefiniowanego jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od początkowego badania MRI po operacji do udokumentowanej progresji choroby lub końca badania (zdefiniowanego jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź według kryteriów RANO 2.0.
Odpowiedź ocenia się w odniesieniu do wyjściowego badania MRI pooperacyjnego, wykonanego w ciągu 48 godzin po operacji.
Pacjenci bez udokumentowanej odpowiedzi na koniec badania lub utraci do obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Koniec badania definiuje się jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B, z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy na uczestnika.
Od początkowego badania MRI po operacji do udokumentowanej progresji choroby lub końca badania (zdefiniowanego jako 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w części B), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym około 24 miesięcy.
Objętość guza
Ramy czasowe: Od podstawowego badania MRI pooperacyjnego (<48h) do progresji radiologicznej, śmierci lub zakończenia badania (1 rok po ukończeniu Części B przez ostatniego pacjenta), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji ~24 miesiące.
Objętość guza będzie określana na podstawie ręcznej lub półautomatycznej segmentacji zmian hiperintensywnych w obrazach T2 FLAIR oraz zmian wzmacniających się po podaniu kontrastu w obrazach T1. Preoperacyjne objętości guza uzyskane około 10-14 dnia zostaną porównane z wyjściowymi pooperacyjnymi objętościami z badań MRI wykonanych w ciągu 48 godzin po zabiegu. Pooperacyjne objętości guza oceniane na kontrolnych badaniach MRI zostaną porównane z tym wyjściowym pomiarem pooperacyjnym. Zagregowane objętości oraz zmiany objętości w porównaniu z wartością wyjściową będą raportowane dla każdego punktu czasowego.
Od podstawowego badania MRI pooperacyjnego (<48h) do progresji radiologicznej, śmierci lub zakończenia badania (1 rok po ukończeniu Części B przez ostatniego pacjenta), z szacowanym maksymalnym okresem obserwacji ~24 miesiące.
Poziomy dawkowania perampanelu
Ramy czasowe: Pierwsze sześć tygodni leczenia
W części B, średnia maksymalna tolerowana dzienna dawka perampanelu osiągnięta w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia zostanie odnotowana dla każdego uczestnika i porównana między grupami 2 (monoterapia perampanelem) i 3 (perampanel + senicapoc).
Pierwsze sześć tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) senikapoku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, w dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Cmax senicapocu mierzone w seriach próbek krwi przy użyciu zwalidowanych metod UHPLC-MS/MS. Próbki są pobierane podczas wstępnie określonych wizyt w trakcie okresu leczenia
Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, w dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) perampanelu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, w dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Cmax perampanelu mierzonego w seryjnych próbkach krwi przy użyciu zwalidowanych metod HPLC-MS.
Próbki są pobierane podczas zaplanowanych wizyt w trakcie okresu leczenia.
Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, w dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) senikapoku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po leczeniu).
AUC senicapocu mierzony w seriach próbek krwi przy użyciu walidowanych metod UHPLC-MS/MS. Próbki są pobierane podczas wcześniej ustalonych wizyt w trakcie okresu leczenia.
Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po leczeniu).
Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) perampanelu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, w dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
AUC perampanelu mierzonego w seriach próbek krwi przy użyciu zwalidowanych metod HPLC-MS. AUC zostanie oszacowane przy użyciu analizy niekompartmentalnej na podstawie wstępnie zdefiniowanego seryjnego pobierania krwi w okresie leczenia.
Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, w dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Okres półtrwania (t½) senicapocu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia)
Okres półtrwania eliminacji (t½) senikapoku szacowany na podstawie seryjnych stężeń we krwi z zastosowaniem zwalidowanych metod UHPLC-MS/MS oraz niekompartmentalnej analizy farmakokinetycznej.
Od dnia 0 do ~30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (próbki krwi pobierane przy rekrutacji w dniu 0, dniach 1-3, dniach 12-14, dniu 14, dniach 14-16, dniach 35-42, dniach 90-100, dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia)
Okres półtrwania (t½) perampanelu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ~30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (próbki krwi pobierane przy włączeniu do badania w dniu 0, w dniach 1-3, w dniach 12-14, w dniu 14, w dniach 14-16, w dniach 35-42, w dniach 90-100, w dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Okres półtrwania (t½) perampanelu oszacowany na podstawie serii stężeń we krwi przy użyciu zwalidowanych metod HPLC-MS oraz niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej.
Od dnia 0 do ~30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (próbki krwi pobierane przy włączeniu do badania w dniu 0, w dniach 1-3, w dniach 12-14, w dniu 14, w dniach 14-16, w dniach 35-42, w dniach 90-100, w dniach 120-130 oraz do 30 dni po zakończeniu leczenia).
Stężenia senicapocu i perampanelu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany podczas operacji oraz w okresie pooperacyjnym: w dniach 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 oraz do około 30 dni po leczeniu.
Stężenia senikapoku i perampanelu w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzone przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego są pobierane w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych i porównywane z poziomami w osoczu.
Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany podczas operacji oraz w okresie pooperacyjnym: w dniach 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 oraz do około 30 dni po leczeniu.
Stężenia senicapocu i perampanelu w tkance guza i okołoguzowej tkance mózgu
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 14. dnia)
Stężenia senikapoku i perampanelu w tkance nowotworowej i okołoguzowej tkance mózgowej pobranej podczas zabiegu chirurgicznego i oznaczone przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Stężenia w tkankach będą porównywane z dopasowanymi poziomami w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
W czasie operacji (około 14. dnia)
Status biomarkeru molekularnego: status metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: W czasie operacji (z wyciętej tkanki guza)
Status metylacji promotora MGMT oceniony na podstawie tkanki guza po resekcji.
W czasie operacji (z wyciętej tkanki guza)
Status biomarkeru molekularnego: wynik przewodnictwa CHI3L1
Ramy czasowe: W czasie operacji (wycięta tkanka nowotworowa)
Wynik przewodności CHI3L1 oceniony z wyciętej tkanki nowotworowej.
W czasie operacji (wycięta tkanka nowotworowa)
Status biomarkerów molekularnych: Epigenetyczny podpis neuronalny
Ramy czasowe: W czasie operacji (tkanka guza po resekcji)
Neuronowe podpisy epigenetyczne oceniane na podstawie wyciętej tkanki guza.
W czasie operacji (tkanka guza po resekcji)
Proporcja podtypów komórkowych w tkance guza i okołoguzowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (tkanka guza po resekcji).
Proporcje podtypów komórkowych glejaka (NPC-like, OPC-like, MES-like, AC-like) będą określane za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z rdzenia guza i tkanki okołoguzowej pobranej podczas operacji. Proporcje podtypów będą porównywane między grupami leczenia.
W czasie operacji (tkanka guza po resekcji).
Różnicowo ekspresjonowane geny w tkance guza i okołoguzowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (wycięta tkanka guza)
Profile zróżnicowanej ekspresji genów w rdzeniu guza i tkance okołoguzowej będą ilościowo określane przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek. Analiza zróżnicowanej ekspresji będzie porównywać grupy leczone i regiony tkankowe za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
W czasie operacji (wycięta tkanka guza)
Ekspresja transkrypcyjnych sygnatur związanych z opornością
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego (wycięta tkanka guza).
Poziomy ekspresji predefiniowanych sygnatur transkrypcyjnych związanych z opornością na leczenie zostaną określone przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek oraz obrazowania molekularnego przestrzennego. Analiza wzbogacenia zestawów genów (GSEA) zostanie wykorzystana do identyfikacji wzbogacenia sygnatur w rdzeniu guza i regionach około guzowych.
W czasie zabiegu chirurgicznego (wycięta tkanka guza).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) i odpowiednie dokumenty badawcze zostaną udostępnione zgodnie z zasadami FAIR poprzez repozytoria otwartego dostępu (np. Zenodo.org)
po opublikowaniu głównych wyników.
Dane będą obejmować zanonimizowane informacje na poziomie uczestnika, protokół badania oraz plan analizy statystycznej.
Dostęp do dodatkowych zanonimizowanych danych może zostać udzielony na uzasadniony wniosek do sponsora, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (RODO) i prawem duńskim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego) zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników badania. Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od publikacji i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat następnie za pośrednictwem repozytorium otwartego dostępu (np. Zenodo.org) zgodnie z zasadami FAIR dotyczącymi danych. Dostęp do dodatkowych, zanonimizowanych danych uczestników może zostać udzielony na uzasadnioną prośbę skierowaną do sponsora, zgodnie z RODO i duńskim prawem ochrony danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) oraz dokumentacja pomocnicza (protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego) będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy po opublikowaniu podstawowych wyników badania. Dane będą dostępne za pośrednictwem repozytorium o otwartym dostępie (np. Zenodo.org) zgodnie z zasadami FAIR. Dodatkowe zanonimizowane dane na poziomie uczestnika mogą być udostępniane na uzasadniony pisemny wniosek skierowany do sponsora, pod warunkiem uzyskania zgody i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (RODO) oraz prawem duńskim.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na senicapoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj