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Sénicapoc et Pérampanel pour le Glioblastome Nouvellement Diagnostiqué (SENIPERA)

6 mai 2026 mis à jour par: Aarhus University Hospital

Essai clinique randomisé de phase 0/1 de la monothérapie et de la combinaison SENIcapoc et PERAmpanel pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Le glioblastome est la forme la plus courante et la plus agressive de cancer du cerveau chez l'adulte. Malgré la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, la plupart des patients ne vivent qu'environ un an après le diagnostic. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements plus efficaces.

Des recherches récentes ont montré que les cellules cancéreuses du glioblastome communiquent avec les cellules cérébrales environnantes par des signaux électriques qui aident la tumeur à se développer et à résister au traitement. Deux médicaments existants, le pérampanel (utilisé pour l'épilepsie) et le sénicapoc (précédemment testé pour les troubles sanguins), pourraient bloquer ces signaux nocifs. Des études en laboratoire suggèrent que la combinaison de ces deux médicaments pourrait ralentir la croissance tumorale et rendre les cellules cancéreuses plus sensibles au traitement standard.

L'essai SENIPERA testera si le pérampanel et le sénicapoc, seuls et en combinaison, sont sûrs et bien tolérés lorsqu'ils sont ajoutés au traitement standard pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué. L'étude mesurera également dans quelle mesure ces médicaments atteignent le cerveau et la tumeur, et comment ils affectent la biologie tumorale.

L'étude comporte deux parties :

Partie A : Teste différentes doses de sénicapoc seul pour trouver la dose maximale tolérable.

Partie B : Répartit aléatoirement les patients pour recevoir soit le pérampanel seul, soit le pérampanel avec le sénicapoc.

Tous les participants recevront le traitement standard, incluant la chirurgie, la radiochimiothérapie et la chimiothérapie adjuvante. Lors de la chirurgie, de petits échantillons de tumeur et de liquide seront prélevés en toute sécurité pour étudier comment les médicaments agissent dans le corps et comment les cellules tumorales réagissent. Les participants seront étroitement surveillés pour les effets secondaires et suivis avec des visites cliniques régulières et des IRM.

L'essai se déroulera à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, de février 2026 à novembre 2028 et inclura 27 à 36 patients adultes. L'étude vise à identifier des combinaisons de traitement sûres et biologiquement actives qui pourraient être testées dans des essais plus larges pour améliorer la prise en charge future du glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: (+45) 78450000
  • E-mail: andekors@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Contact:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Numéro de téléphone: (+45) 78450000
          • E-mail: andekors@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus
  2. GBM présumé tel que déterminé par un comité multidisciplinaire d'experts en neuro-oncologie, incluant des participants en neurochirurgie, neuro-oncologie, neurologie et neuroradiologie. L'évaluation doit être basée sur une IRM cérébrale complète selon les recommandations consensuelles pour un protocole standardisé d'imagerie des tumeurs cérébrales dans les essais cliniques, datant de moins de 4 semaines avant l'évaluation
  3. Éligibilité à la résection chirurgicale et planification d'une radiochimiothérapie concomitante postopératoire et d'une chimiothérapie adjuvante selon le protocole de Stupp
  4. Éligibilité à un report sécurisé de la chirurgie de 14 jours après l'inclusion
  5. Espérance de vie > 3 mois
  6. Statut de performance OMS ≤ 2.
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  8. Utilisation d'une contraception validée pour les participantes fertiles, conformément aux directives de l'autorité danoise de santé et des médicaments.
  9. Formulaire de consentement écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse ou allaitement. Les participantes fertiles devront effectuer un test de grossesse validé pour évaluer une éventuelle grossesse.
  2. Traitement antérieur avec ou réaction allergique au pérampanel ou au sénicapoc.
  3. Contre-indications au traitement par sénicapoc ou pérampanel.
  4. Antécédent de malignité avec fin du traitement dans les cinq ans avant l'inclusion, sauf pour le carcinome basocellulaire.
  5. Prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital ou primidone).

  6. Comorbidités significatives, c'est-à-dire

    1. Insuffisance hépatique significative (ALAT > 210 µmol/L pour les hommes et > 135 µmol/L pour les femmes ou bilirubine totale > 25 µmol/L)
    2. Insuffisance rénale significative (DFGe < 60 mL)
    3. Coagulopathie (INR > 1,8 ou TCA > 57 s)
    4. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
    5. Neutropénie (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
    6. Anémie (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/L)
    7. Déficience cognitive sévère.
  7. Participation active à un autre essai clinique interventionnel thérapeutique.
  8. Toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments de l'essai (y compris les états de malabsorption comme la maladie de Whipple, le syndrome de l'intestin court, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie par Senicapoc (Groupe 1)
L'escalade de dose suivra un schéma conventionnel 3 + 3 pour établir la dose maximale tolérée de la monothérapie au senicapoc, en commençant au niveau de dose le plus bas (DL 1) et en procédant par étapes selon les toxicités limitant la dose observées. La dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose le plus élevé pour lequel moins de deux patients sur six présentent une toxicité limitant la dose au cours des quatre premières semaines de traitement. Le senicapoc sera administré par voie orale deux fois par jour à partir du jour de l'inclusion (jours 1-2) et poursuivi jusqu'à 30 jours après la fin de la radiochimiothérapie (environ jour 120-130).
Médicament: sénicapoc
Le sénicapoc (ICA-17043) est un bloqueur sélectif du canal potassique activé par le calcium de conductance intermédiaire KCa3.1.
Comparateur actif: Monothérapie au pérampanel (Groupe 2)
La dose de perampanel sera augmentée progressivement à partir de 2 mg une fois par jour et augmentée de 2 mg par semaine jusqu'à un maximum de 10 mg/jour, en fonction de la tolérance individuelle.
Médicament: Perampanel
Le pérampanel (Fycompa®) est un antagoniste non compétitif des récepteurs AMPA approuvé pour le traitement des crises focales et des crises tonico-cloniques généralisées.
Comparateur actif: Thérapie combinée sénicapoc et pérampanel (Groupe 3)
Les patients recevront le sénicapoc à la dose maximale tolérable définie dans le Groupe 1 de la Partie A, ainsi que du pérampanel titré comme décrit pour le Groupe 2.
Médicament: sénicapoc
Le sénicapoc (ICA-17043) est un bloqueur sélectif du canal potassique activé par le calcium de conductance intermédiaire KCa3.1.
Médicament: Perampanel
Le pérampanel (Fycompa®) est un antagoniste non compétitif des récepteurs AMPA approuvé pour le traitement des crises focales et des crises tonico-cloniques généralisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérable de la monothérapie par sénicapoc (mg)
Délai: Premières quatre semaines de traitement
Le critère d'évaluation principal de la partie A de l'étude sera la dose maximale tolérée du sénicapoc en monothérapie (milligrammes, premières quatre semaines) lorsqu'il est ajouté au traitement standard.
Premières quatre semaines de traitement
Nombre de patients dans chaque groupe (2 et 3) exclus de l'étude en raison d'une intolérance lors de l'exposition au perampanel à la dose la plus faible (2 mg)
Délai: Six premières semaines de traitement
Le critère d'évaluation principal de la Partie B est le nombre de patients dans chaque groupe (2 et 3) exclus de l'étude en raison d'une intolérabilité lors de l'exposition au perampanel à la dose la plus faible (2 mg) au cours des 6 premières semaines de traitement.
Six premières semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ 150 jours au total).
La sécurité sera mesurée par le risque d'événements indésirables et d'événements indésirables graves dans chaque groupe, évaluée en continu depuis l'inclusion jusqu'à ~30 jours après l'exclusion du patient, classée selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 et présentée sous forme de tableau par type, grade et attribution.
De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ 150 jours au total).
Survie globale
Délai: Depuis la randomisation jusqu'au décès de toute cause ou jusqu'à la Fin de l'essai (définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la Partie B), avec un suivi maximum estimé d'environ 24 mois.
La survie globale est définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore vivants à la fin de l'essai ou perdus de vue seront censurés à la date du dernier contact. La fin de l'essai est définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la partie B, avec un suivi maximum estimé d'environ 24 mois par participant.
Depuis la randomisation jusqu'au décès de toute cause ou jusqu'à la Fin de l'essai (définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la Partie B), avec un suivi maximum estimé d'environ 24 mois.
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause, ou à la fin de l'essai (définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la Partie B), avec une durée maximale estimée du suivi d'environ 24 mois.
La survie sans progression est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée selon les critères RANO 2.0 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier. Les patients sans progression ou décès à la fin de l'essai ou perdus de vue seront censurés à la date du dernier contact. La fin de l'essai est définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la Partie B, avec un suivi maximum estimé d'environ 24 mois par participant.
De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie, au décès quelle qu'en soit la cause, ou à la fin de l'essai (définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la Partie B), avec une durée maximale estimée du suivi d'environ 24 mois.
Taux de réponse objective
Délai: De l'IRM postopératoire de base jusqu'à la progression documentée de la maladie ou la fin de l'essai (définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la partie B), avec un suivi maximal estimé d'environ 24 mois.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète ou partielle selon les critères RANO 2.0. La réponse est évaluée par rapport à l'IRM de référence postopératoire obtenue dans les 48 heures suivant la chirurgie. Les patients sans réponse documentée à la fin de l'essai ou perdus de vue seront censurés à la date du dernier contact. La fin de l'essai est définie comme 1 an après que le dernier patient a terminé le traitement dans la partie B, avec un suivi maximum estimé d'environ 24 mois par participant.
De l'IRM postopératoire de base jusqu'à la progression documentée de la maladie ou la fin de l'essai (définie comme 1 an après que le dernier patient ait terminé le traitement dans la partie B), avec un suivi maximal estimé d'environ 24 mois.
Volume tumoral
Délai: De l'IRM postopératoire de référence (<48h) jusqu'à la progression radiologique, le décès ou la fin de l'essai (1 an après que le dernier patient ait terminé la partie B), avec un suivi maximal estimé d'environ 24 mois.
Le volume tumoral sera quantifié sur la base d'une segmentation manuelle ou semi-automatique des lésions hyperintenses en T2 FLAIR et des lésions rehaussées par contraste en T1. Les volumes tumoraux préopératoires obtenus approximativement entre le jour 10 et le jour 14 seront comparés aux volumes de référence postopératoires obtenus par IRM dans les 48 heures suivant la chirurgie. Les volumes tumoraux postopératoires évalués sur les IRM de suivi seront comparés à cette référence postopératoire. Les volumes agrégés et les variations de volume par rapport à la référence seront rapportés pour chaque point temporel.
De l'IRM postopératoire de référence (<48h) jusqu'à la progression radiologique, le décès ou la fin de l'essai (1 an après que le dernier patient ait terminé la partie B), avec un suivi maximal estimé d'environ 24 mois.
Niveaux de dose de perampanel
Délai: Premières six semaines de traitement
Dans la partie B, la dose quotidienne maximale tolérée moyenne de pérampanel atteinte au cours des six premières semaines de traitement sera enregistrée pour chaque participant et comparée entre les groupes 2 (monothérapie par pérampanel) et 3 (pérampanel + sénicapoc).
Premières six semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du sénicapoc
Délai: Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours après le traitement).
Cmax du sénicapoc mesuré dans des échantillons sanguins sériels à l'aide de méthodes UHPLC-MS/MS validées. Les échantillons sont collectés lors de visites prédéfinies tout au long de la période de traitement
Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours après le traitement).
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du pérampanel
Délai: Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours après le traitement).
Cmax du pérampanel mesurée dans des échantillons sanguins sériels à l'aide de méthodes HPLC-MS validées. Les échantillons sont collectés lors de visites prédéfinies tout au long de la période de traitement.
Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours après le traitement).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du sénicapoc
Délai: Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours post-traitement).
AUC du sénicapoc mesuré dans des échantillons sanguins en série à l'aide de méthodes UHPLC-MS/MS validées.
Les échantillons sont collectés lors de visites prédéfinies tout au long de la période de traitement.
Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours post-traitement).
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du pérampanel
Délai: Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (échantillons sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130 et jusqu'à 30 jours post-traitement).
AUC du pérampanel mesurée dans des échantillons sanguins en série à l'aide de méthodes HPLC-MS validées. L'AUC sera estimée par analyse non compartimentale basée sur un prélèvement sanguin en série prédéfini tout au long de la période de traitement.
Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (échantillons sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130 et jusqu'à 30 jours post-traitement).
Demi-vie d'élimination (t½) du sénicapoc
Délai: Du jour 0 jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours post-traitement)
Demi-vie d'élimination (t½) du sénicapoc estimée à partir des concentrations sanguines sérielles en utilisant des méthodes UHPLC-MS/MS validées et une analyse pharmacocinétique non compartimentale.
Du jour 0 jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (prélèvements sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours post-traitement)
Demi-vie d'élimination (t½) du pérampanel
Délai: Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (échantillons sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours post-traitement).
Demi-vie d'élimination (t½) du pérampanel estimée à partir des concentrations sanguines sérielles en utilisant des méthodes HPLC-MS validées et une analyse pharmacocinétique non compartimentale.
Du jour 0 à environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (échantillons sanguins à l'inclusion au jour 0, jours 1-3, jours 12-14, jour 14, jours 14-16, jours 35-42, jours 90-100, jours 120-130, et jusqu'à 30 jours post-traitement).
Concentrations de sénicapoc et de pérampanel dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: LCR au moment de la chirurgie et aux jours postopératoires 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, et jusqu'à ~30 jours après le traitement.
Concentrations dans le LCR de sénicapoc et de pérampanel mesurées à l'aide de méthodes analytiques validées.
Les échantillons de LCR sont prélevés à des moments postopératoires prédéfinis et comparés aux taux plasmatiques.
LCR au moment de la chirurgie et aux jours postopératoires 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, et jusqu'à ~30 jours après le traitement.
Concentrations de sénicapoc et de pérampanel dans le tissu tumoral et le tissu cérébral péritumoral
Délai: Au moment de la chirurgie (environ le jour 14)
Concentrations de sénicapoc et de pérampanel dans le tissu tumoral et le tissu cérébral péritumoral obtenus pendant la chirurgie et quantifiés à l'aide de méthodes analytiques validées. Les concentrations tissulaires seront comparées aux niveaux plasmatiques et de liquide céphalo-rachidien correspondants.
Au moment de la chirurgie (environ le jour 14)
Statut des biomarqueurs moléculaires : Statut de méthylation du promoteur MGMT
Délai: Au moment de la chirurgie (à partir du tissu tumoral réséqué)
Statut de méthylation du promoteur MGMT évalué à partir du tissu tumoral réséqué.
Au moment de la chirurgie (à partir du tissu tumoral réséqué)
Statut des biomarqueurs moléculaires : Score de conductivité CHI3L1
Délai: Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué)
Score de conductivité CHI3L1 évalué à partir du tissu tumoral réséqué.
Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué)
Statut des biomarqueurs moléculaires : Signature épigénétique neuronale
Délai: Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué)
Signatures épigénétiques neurales évaluées à partir de tissu tumoral réséqué.
Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué)
Proportion des sous-types cellulaires dans le tissu tumoral et périlésionnel
Délai: Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué).
Les proportions des sous-types cellulaires de glioblastome (NPC-like, OPC-like, MES-like, AC-like) seront quantifiées en utilisant le séquençage d'ARN unicellulaire du centre tumoral et du tissu péritumoral obtenus lors de la chirurgie. Les proportions des sous-types seront comparées entre les groupes de traitement.
Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué).
Gènes différentiellement exprimés dans le tissu tumoral et périlésionnel
Délai: Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué)
Les profils d'expression génique différentielle dans le cœur tumoral et le tissu péritumoral seront quantifiés par séquençage d'ARN unicellulaire. L'analyse d'expression différentielle comparera les groupes de traitement et les régions tissulaires à l'aide de modèles linéaires généralisés mixtes.
Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué)
Expression des signatures transcriptionnelles associées à la résistance
Délai: Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué).
Les niveaux d'expression des signatures transcriptionnelles prédéfinies associées à la résistance au traitement seront quantifiés à l'aide du séquençage d'ARN monocellulaire et de l'imagerie moléculaire spatiale.
L'analyse d'enrichissement de jeu de gènes (GSEA) sera utilisée pour identifier l'enrichissement des signatures dans les régions du noyau tumoral et péritumorales.
Au moment de la chirurgie (tissu tumoral réséqué).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (DIP) et les documents d'étude pertinents seront partagés conformément aux principes FAIR via des dépôts en libre accès (par exemple, Zenodo.org) après la publication des résultats primaires. Les données incluront des informations au niveau des participants dé-identifiées, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. L'accès à des données dé-identifiées supplémentaires peut être accordé sur demande raisonnable au promoteur, en conformité avec les réglementations applicables en matière de protection des données (RGPD) et la loi danoise.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents de support (protocole de l'étude, plan d'analyse statistique et rapport d'étude clinique) seront disponibles après la publication des résultats principaux de l'essai. Les données seront accessibles dans les 12 mois suivant la publication et resteront disponibles pendant au moins 5 ans par la suite via un dépôt en libre accès (par exemple, Zenodo.org) conformément aux principes FAIR pour les données. L'accès à des données supplémentaires de participants anonymisées peut être accordé sur demande raisonnable auprès du promoteur, en conformité avec le RGPD et la loi danoise sur la protection des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes ainsi que la documentation de support (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et rapport d'étude clinique) seront disponibles pour les chercheurs qualifiés après la publication des résultats principaux de l'essai. Les données seront accessibles via un référentiel en accès libre (par exemple, Zenodo.org) conformément aux principes FAIR. Des données supplémentaires au niveau des participants, rendues anonymes, pourront être partagées sur demande écrite raisonnable adressée au promoteur, sous réserve d'approbation et en conformité avec les réglementations applicables en matière de protection des données (RGPD) et la loi danoise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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