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Senicapoc e Perampanel per il Glioblastoma di Nuova Diagnosi (SENIPERA)

6 maggio 2026 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Studio Clinico Randomizzato di Fase 0/1 di SENIcapoc e PERAmpanel in Mono- e Combinazione Terapia per Glioblastoma di Nuova Diagnosi

Il glioblastoma è la forma più comune e aggressiva di tumore cerebrale negli adulti. Nonostante la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, la maggior parte dei pazienti sopravvive solo circa un anno dalla diagnosi. C'è un urgente bisogno di nuovi e migliori trattamenti.

Ricerche recenti hanno dimostrato che le cellule tumorali del glioblastoma comunicano con le cellule cerebrali circostanti attraverso segnali elettrici che aiutano il tumore a crescere e a resistere al trattamento. Due farmaci esistenti, il perampanel (usato per l'epilessia) e il senicapoc (precedentemente testato per disturbi del sangue), potrebbero bloccare questi segnali dannosi. Studi di laboratorio suggeriscono che la combinazione di questi due farmaci potrebbe rallentare la crescita del tumore e rendere le cellule tumorali più sensibili alla terapia standard.

Lo studio SENIPERA testerà se il perampanel e il senicapoc, da soli e in combinazione, siano sicuri e ben tollerati quando aggiunti al trattamento standard per il glioblastoma di nuova diagnosi. Lo studio misurerà anche quanto bene questi farmaci raggiungono il cervello e il tumore, e come influenzano la biologia del tumore.

Lo studio è diviso in due parti:

Parte A: Testa diverse dosi di senicapoc da solo per trovare la dose massima tollerabile.

Parte B: Assegna casualmente i pazienti a ricevere solo perampanel o perampanel insieme a senicapoc.

Tutti i partecipanti riceveranno la terapia standard, inclusa chirurgia, radiochemioterapia e chemioterapia adiuvante. Durante l'intervento chirurgico, verranno prelevati in sicurezza piccoli campioni di tumore e liquido per studiare come agiscono i farmaci nell'organismo e come rispondono le cellule tumorali. I partecipanti saranno monitorati attentamente per gli effetti collaterali e seguiti con visite cliniche regolari e risonanze magnetiche.

Lo studio si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Aarhus, in Danimarca, da febbraio 2026 a novembre 2028 e arruolerà 27-36 pazienti adulti. Lo studio mira a identificare combinazioni terapeutiche sicure e biologicamente attive che potrebbero essere testate in studi più ampi per migliorare la futura cura del glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Numero di telefono: (+45) 78450000
  • Email: andekors@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Numero di telefono: (+45) 78450000
          • Email: andekors@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore
  2. Presunto GBM determinato da un comitato multidisciplinare di esperti in neuro-oncologia, compresi partecipanti di neurochirurgia, neuro-oncologia, neurologia e neuroradiologia. La valutazione deve basarsi su una risonanza magnetica cerebrale completa secondo le raccomandazioni di consenso per un protocollo standardizzato di imaging del tumore cerebrale negli studi clinici, non più vecchia di 4 settimane dalla valutazione
  3. Idoneità per la resezione chirurgica e pianificazione di radiochemioterapia concomitante postoperatoria e chemioterapia adiuvante secondo il regime di Stupp
  4. Idoneità per un rinvio sicuro dell'intervento chirurgico di 14 giorni dall'arruolamento
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Stato di performance WHO ≤ 2.
  7. Capacità di fornire consenso informato scritto.
  8. Uso di contraccezione validata per le partecipanti femminili fertili in conformità con le linee guida fornite dall'autorità sanitaria e farmaceutica danese.
  9. Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento. Alle partecipanti femminili fertili sarà richiesto di effettuare un test di gravidanza validato per la valutazione della gravidanza.
  2. Trattamento precedente con perampanel o senicapoc o reazione allergica a questi.
  3. Controindicazioni al trattamento con senicapoc o perampanel.
  4. Precedente malignità con completamento del trattamento entro cinque anni prima dell'inclusione, eccetto il carcinoma a cellule basali.
  5. Assunzione concomitante di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone).

  6. Comorbidità significative, ovvero

    1. Compromissione significativa della funzionalità epatica (ALAT > 210 µmol/L per gli uomini e > 135 µmol/L per le donne o bilirubina totale > 25 µmol/L)
    2. Insufficienza renale significativa (eGFR < 60 mL)
    3. Coagulopatia (INR > 1.8 o APTT > 57s)
    4. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
    5. Neutropenia (ANC < 1.5 x 10³/µL = 1.5 x 10⁹/L)
    6. Anemia (Hb < 10 g/L = 6.0 mmol/l)
    7. Compromissione cognitiva grave.
  7. Partecipazione attiva a un altro studio clinico interventistico terapeutico.
  8. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci dello studio (inclusi stati di malassorbimento come la malattia di Whipple, la sindrome dell'intestino corto, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senicapoc monoterapia (Gruppo 1)
L'escalation di dose seguirà un convenzionale schema 3 + 3 per stabilire la dose massima tollerata della monoterapia con senicapoc, iniziando dal livello di dose più basso (DL 1) e procedendo gradualmente in base alle tossicità dose-limitanti osservate.
La dose massima tollerabile è definita come il livello di dose più alto al quale meno di due pazienti su sei sperimentano una tossicità dose-limitante durante le prime quattro settimane di trattamento.
Il senicapoc sarà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno dell'inclusione (Giorni 1-2) e continuato fino a 30 giorni dopo il completamento della radiochemioterapia (circa giorno 120-130).
Droga: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) è un bloccante selettivo del canale del potassio attivato dal calcio a conduttanza intermedia KCa3.1.
Comparatore attivo: Monoterapia con perampanel (Gruppo 2)
La dose di Perampanel sarà aumentata gradualmente partendo da 2 mg una volta al giorno e aumentando di 2 mg a settimana fino a un massimo di 10 mg/giorno, in base alla tollerabilità individuale.
Droga: Perampanel
Il perampanel (Fycompa®) è un antagonista non competitivo del recettore AMPA approvato per il trattamento delle crisi focali e delle crisi tonico-cloniche generalizzate.
Comparatore attivo: Terapia di combinazione Senicapoc e perampanel (Gruppo 3)
I pazienti riceveranno senicapoc alla dose massima tollerabile definita nel Gruppo 1 della Parte A, insieme a perampanel titolato come descritto per il Gruppo 2.
Droga: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) è un bloccante selettivo del canale del potassio attivato dal calcio a conduttanza intermedia KCa3.1.
Droga: Perampanel
Il perampanel (Fycompa®) è un antagonista non competitivo del recettore AMPA approvato per il trattamento delle crisi focali e delle crisi tonico-cloniche generalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile di monoterapia con senicapoc (mg)
Lasso di tempo: Prime quattro settimane di trattamento
L'endpoint primario della Parte A dello studio sarà la dose massima tollerabile della monoterapia con senicapoc (milligrammi, prime quattro settimane) quando aggiunta alla terapia standard.
Prime quattro settimane di trattamento
Numero di pazienti in ciascun gruppo (2 e 3) esclusi dallo studio a causa di intollerabilità quando esposti a perampanel alla dose più bassa (2 mg)
Lasso di tempo: Prime sei settimane di trattamento
L'endpoint primario della Parte B è il numero di pazienti in ciascun gruppo (2 e 3) esclusi dallo studio a causa dell'intollerabilità quando esposti al perampanel alla dose più bassa (2 mg) entro le prime 6 settimane di trattamento.
Prime sei settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 150 giorni totali).
La sicurezza sarà misurata come rischio di eventi avversi ed eventi avversi gravi in ciascun gruppo, valutata continuamente dall'inclusione fino a ~30 giorni dopo l'esclusione del paziente, classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5.0 e tabulata per tipo, grado e attribuzione.
Dall'inclusione fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 150 giorni totali).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o alla fine dello studio (definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente ha completato il trattamento nella Parte B), con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi alla Fine dello studio o persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. La Fine dello studio è definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente completa il trattamento nella Parte B, con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi per partecipante.
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o alla fine dello studio (definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente ha completato il trattamento nella Parte B), con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione della malattia documentata, al decesso per qualsiasi causa o alla fine dello studio (definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente ha completato il trattamento nella Parte B), con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RANO 2.0 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza progressione o decesso alla fine dello studio o persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. La fine dello studio è definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente ha completato il trattamento nella Parte B, con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi per partecipante.
Dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione della malattia documentata, al decesso per qualsiasi causa o alla fine dello studio (definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente ha completato il trattamento nella Parte B), con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla risonanza magnetica basale postoperatoria fino alla progressione documentata della malattia o alla fine dello studio (definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente completa il trattamento nella Parte B), con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi.
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale secondo i criteri RANO 2.0. La risposta è valutata rispetto alla risonanza magnetica basale postoperatoria ottenuta entro 48 ore dall'intervento chirurgico. I pazienti senza una risposta documentata alla fine dello studio o persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. La fine dello studio è definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente completa il trattamento nella Parte B, con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi per partecipante.
Dalla risonanza magnetica basale postoperatoria fino alla progressione documentata della malattia o alla fine dello studio (definita come 1 anno dopo che l'ultimo paziente completa il trattamento nella Parte B), con un follow-up massimo stimato di circa 24 mesi.
Volume tumorale
Lasso di tempo: Dalla risonanza magnetica basale postoperatoria (<48h) fino alla progressione radiologica, al decesso o alla fine dello studio (1 anno dopo che l'ultimo paziente completa la Parte B), con un follow-up massimo stimato di ~24 mesi.
Il volume del tumore sarà quantificato in base alla segmentazione manuale o semiautomatica delle lesioni iperintense in T2 FLAIR e delle lesioni che si contrastano in T1. I volumi tumorali preoperatori ottenuti approssimativamente tra il giorno 10 e il 14 saranno confrontati con i volumi basali postoperatori della risonanza magnetica ottenuti entro 48 ore dall'intervento chirurgico. I volumi tumorali postoperatori valutati nelle risonanze magnetiche di follow-up saranno confrontati con questo basale postoperatorio. I volumi aggregati e le variazioni di volume rispetto al basale saranno riportati per ogni momento temporale.
Dalla risonanza magnetica basale postoperatoria (<48h) fino alla progressione radiologica, al decesso o alla fine dello studio (1 anno dopo che l'ultimo paziente completa la Parte B), con un follow-up massimo stimato di ~24 mesi.
Livelli di dosaggio di Perampanel
Lasso di tempo: Prime sei settimane di trattamento
Nella Parte B, la dose giornaliera massima tollerata media di perampanel raggiunta durante le prime sei settimane di trattamento verrà registrata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi 2 (monoterapia con perampanel) e 3 (perampanel + senicapoc).
Prime sei settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del senicapoc
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il Giorno 0, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130, e fino a 30 giorni post-trattamento).
Cmax del senicapoc misurato in campioni di sangue seriali utilizzando metodi UHPLC-MS/MS convalidati. I campioni vengono raccolti durante visite predefinite nel corso del periodo di trattamento
Dal Giorno 0 a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il Giorno 0, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130, e fino a 30 giorni post-trattamento).
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del perampanel
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 a ~30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
Cmax del perampanel misurato in campioni di sangue seriali utilizzando metodi HPLC-MS convalidati. I campioni vengono raccolti durante visite prestabilite nel corso del periodo di trattamento.
Dal Giorno 0 a ~30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) del senicapoc
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il giorno 0, giorni 1-3, giorni 12-14, giorno 14, giorni 14-16, giorni 35-42, giorni 90-100, giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
AUC del senicapoc misurata in campioni di sangue seriali utilizzando metodi UHPLC-MS/MS validati. I campioni vengono raccolti durante visite prestabilite nel corso del periodo di trattamento.
Dal giorno 0 fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il giorno 0, giorni 1-3, giorni 12-14, giorno 14, giorni 14-16, giorni 35-42, giorni 90-100, giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del perampanel
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 a ~30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (campioni di sangue al reclutamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
AUC del perampanel misurata in campioni di sangue seriali utilizzando metodi HPLC-MS convalidati. L'AUC sarà stimata utilizzando analisi non compartimentale basata su campionamenti di sangue seriali predefiniti durante il periodo di trattamento.
Dal Giorno 0 a ~30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (campioni di sangue al reclutamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
Emivita di eliminazione (t½) del senicapoc
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni post-trattamento)
Emivita di eliminazione (t½) del senicapoc stimata dalle concentrazioni ematiche seriali utilizzando metodi UHPLC-MS/MS validati e analisi farmacocinetica non compartimentale.
Dal Giorno 0 fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al momento dell'arruolamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni post-trattamento)
Emivita (t½) del perampanel
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 a ~30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al reclutamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
Emivita di eliminazione (t½) del perampanel stimata dalle concentrazioni ematiche seriali utilizzando metodi HPLC-MS validati e analisi farmacocinetica non compartimentale.
Dal Giorno 0 a ~30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (campioni di sangue al reclutamento il Giorno 0, Giorni 1-3, Giorni 12-14, Giorno 14, Giorni 14-16, Giorni 35-42, Giorni 90-100, Giorni 120-130 e fino a 30 giorni dopo il trattamento).
Concentrazioni di senicapoc e perampanel nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: CSF al momento dell'intervento chirurgico e ai giorni postoperatori 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 e fino a ~30 giorni dopo il trattamento.
Concentrazioni nel liquido cerebrospinale di senicapoc e perampanel misurate utilizzando metodi analitici validati. I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti in momenti predefiniti dopo l'intervento chirurgico e confrontati con i livelli plasmatici.
CSF al momento dell'intervento chirurgico e ai giorni postoperatori 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 e fino a ~30 giorni dopo il trattamento.
Concentrazioni di senicapoc e perampanel nel tumore e nel tessuto cerebrale peritumorale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa Giorno 14)
Concentrazioni di senicapoc e perampanel nel tessuto tumorale e nel tessuto cerebrale peritumorale ottenuti durante l'intervento chirurgico e quantificati utilizzando metodi analitici validati. Le concentrazioni tissutali saranno confrontate con i livelli corrispondenti nel plasma e nel liquido cerebrospinale.
Al momento dell'intervento chirurgico (circa Giorno 14)
Stato dei biomarcatori molecolari: stato di metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (da tessuto tumorale resecato)
Stato di metilazione del promotore MGMT valutato dal tessuto tumorale resecato.
Al momento dell'intervento chirurgico (da tessuto tumorale resecato)
Stato del biomarcatore molecolare: punteggio di conduttività CHI3L1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale resecato)
Punteggio di conduttività CHI3L1 valutato dal tessuto tumorale asportato.
Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale resecato)
Stato del biomarcatore molecolare: Firma epigenetica neurale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale resecato)
Firme epigenetiche neurali valutate da tessuto tumorale asportato.
Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale resecato)
Proporzione dei sottotipi cellulari nel tessuto tumorale e peritumorale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale asportato).
Le proporzioni dei sottotipi cellulari del glioblastoma (NPC-like, OPC-like, MES-like, AC-like) saranno quantificate utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula del tessuto tumorale centrale e peritumorale ottenuto durante l'intervento chirurgico. Le proporzioni dei sottotipi saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale asportato).
Geni differenzialmente espressi nel tessuto tumorale e peritumorale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale resecato)
I profili di espressione genica differenziale nel centro tumorale e nel tessuto peritumorale saranno quantificati utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula. L'analisi dell'espressione differenziale confronterà i gruppi di trattamento e le regioni tissutali utilizzando modelli lineari generalizzati misti.
Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale resecato)
Espressione di firme trascrizionali associate alla resistenza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale asportato).
I livelli di espressione delle firme trascrizionali predefinite associate alla resistenza al trattamento saranno quantificati utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e l'imaging molecolare spaziale.
L'analisi di arricchimento dei set di geni (GSEA) sarà utilizzata per identificare l'arricchimento delle firme nelle regioni del nucleo tumorale e peritumorali.
Al momento dell'intervento chirurgico (tessuto tumorale asportato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di studio pertinenti saranno condivisi in conformità ai principi FAIR tramite repository ad accesso aperto (ad es., Zenodo.org) dopo la pubblicazione dei risultati primari. I dati includeranno informazioni a livello di partecipante de-identificate, protocollo di studio e piano di analisi statistica. L'accesso a ulteriori dati de-identificati può essere concesso su richiesta ragionevole allo sponsor, nel rispetto delle normative applicabili sulla protezione dei dati (GDPR) e della legge danese.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) e i documenti di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica e rapporto di studio clinico) saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari della sperimentazione. I dati saranno accessibili entro 12 mesi dalla pubblicazione e rimarranno disponibili per almeno 5 anni successivi tramite un repository ad accesso aperto (es. Zenodo.org) in conformità con i principi FAIR per i dati. L'accesso a ulteriori dati dei partecipanti de-identificati può essere concesso su richiesta ragionevole allo sponsor, nel rispetto del GDPR e della legge danese sulla protezione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e la documentazione di supporto (protocollo dello studio, piano di analisi statistica e rapporto dello studio clinico) saranno disponibili per i ricercatori qualificati dopo la pubblicazione dei risultati primari della sperimentazione. I dati saranno accessibili tramite un repository ad accesso aperto (ad esempio, Zenodo.org) in conformità con i principi FAIR. Ulteriori dati a livello di partecipante anonimizzati potranno essere condivisi previa ragionevole richiesta scritta allo sponsor, soggetta ad approvazione e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati (GDPR) e la legge danese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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