Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеникапок и Перампанел для впервые диагностированной глиобластомы (SENIPERA)

6 мая 2026 г. обновлено: Aarhus University Hospital

Фаза 0/1 рандомизированного клинического исследования моно- и комбинированной терапии SENIcapoc и PERAmpanel при впервые диагностированной глиобластоме

Глиобластома является наиболее распространенной и агрессивной формой рака головного мозга у взрослых. Несмотря на хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, большинство пациентов живут около одного года после постановки диагноза. Существует острая необходимость в новых и более эффективных методах лечения.

Недавние исследования показали, что клетки глиобластомы взаимодействуют с окружающими клетками головного мозга посредством электрических сигналов, которые способствуют росту опухоли и устойчивости к лечению. Два существующих препарата — перампанел (применяемый при эпилепсии) и сеникапок (ранее испытанный при заболеваниях крови) — могут блокировать эти вредные сигналы. Лабораторные исследования показывают, что комбинация этих двух препаратов может замедлить рост опухоли и повысить чувствительность раковых клеток к стандартной терапии.

Исследование SENIPERA проверит, являются ли перампанел и сеникапок, по отдельности и в комбинации, безопасными и хорошо переносимыми при добавлении к стандартному лечению впервые диагностированной глиобластомы. Исследование также измерит, насколько хорошо эти препараты достигают головного мозга и опухоли, и как они влияют на биологию опухоли.

Исследование состоит из двух частей:

Часть A: Проверяет разные дозы сеникапока в отдельности для определения максимальной переносимой дозы.

Часть B: Случайным образом распределяет пациентов для получения либо только перампанела, либо перампанела вместе с сеникапоком.

Все участники будут получать стандартную терапию, включая хирургическое вмешательство, радиохимиотерапию и адъювантную химиотерапию. Во время операции будут безопасно собраны небольшие образцы опухоли и жидкости для изучения действия препаратов в организме и реакции опухолевых клеток. Участники будут находиться под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, с регулярными клиническими визитами и МРТ-сканированием.

Исследование будет проводиться в Университетской больнице Орхуса, Дания, с февраля 2026 года по ноябрь 2028 года и включит 27–36 взрослых пациентов. Цель исследования — определить безопасные и биологически активные комбинации лечения, которые могут быть протестированы в более крупных исследованиях для улучшения будущего лечения глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Номер телефона: (+45) 78450000
  • Электронная почта: andekors@rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Номер телефона: (+45) 78450000
          • Электронная почта: andekors@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Предполагаемая ГБМ, определённая экспертной мультидисциплинарной нейроонкологической опухолевой комиссией, включающей участников из нейрохирургии, нейроонкологии, неврологии и нейрорадиологии. Оценка должна основываться на МРТ всего мозга в соответствии с консенсусными рекомендациями по стандартизированному протоколу визуализации опухолей головного мозга в клинических исследованиях, сделанной не более чем за 4 недели до оценки
  3. Соответствие критериям для хирургической резекции и запланированной послеоперационной сопутствующей радиохимиотерапии и адъювантной химиотерапии согласно схеме Стаппа
  4. Возможность безопасного отсрочки операции на 14 дней с момента включения в исследование
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  6. Общее состояние по шкале ВОЗ ≤ 2
  7. Способность предоставить письменное информированное согласие
  8. Использование валидированной контрацепции для фертильных участниц женского пола в соответствии с рекомендациями Датского управления здравоохранения и лекарственных средств
  9. Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Беременность или кормление грудью. Фертильные участницы женского пола должны будут пройти валидированный тест на беременность для её оценки
  2. Предыдущее лечение или аллергическая реакция на перампанел или сеникапок
  3. Противопоказания для лечения сеникапоком или перампанелом
  4. Предыдущее злокачественное новообразование с завершением лечения в течение пяти лет до включения, за исключением базальноклеточной карциномы
  5. Сопутствующий приём фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон)

  6. Значительные сопутствующие заболевания, а именно:

    1. Значительное нарушение функции печени (АЛАТ > 210 мкмоль/л для мужчин и > 135 мкмоль/л для женщин или общий билирубин > 25 мкмоль/л)
    2. Значительное нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл)
    3. Коагулопатия (МНО > 1,8 или АЧТВ > 57 с)
    4. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл = 100 x 109/л)
    5. Нейтропения (АНК < 1,5 x 103/мкл = 1,5 x 109/л)
    6. Анемия (Hb < 10 г/л = 6,0 ммоль/л)
    7. Тяжёлое когнитивное нарушение
  7. Активное участие в другом терапевтическом интервенционном клиническом исследовании
  8. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов (включая состояния мальабсорбции, такие как болезнь Уиппла, синдром короткой кишки и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия Сеникапоком (Группа 1)
Повышение дозы будет проводиться по классической схеме 3 + 3 для определения максимально переносимой дозы монотерапии сеникапоком, начиная с самого низкого уровня дозы (УД 1) и продвигаясь поэтапно в зависимости от наблюдаемых дозолимитирующих токсичностей. Максимально переносимая доза определяется как самый высокий уровень дозы, при котором менее двух из шести пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность в течение первых четырех недель лечения. Сеникапок будет вводиться перорально дважды в день с момента включения в исследование (дни 1-2) и продолжаться до 30 дней после завершения радиохимиотерапии (примерно день 120-130).
Лекарство: сеникапок
Senicapoc (ICA-17043) является селективным блокатором калиевого канала промежуточной проводимости, активируемого кальцием, KCa3.1.
Активный компаратор: Монотерапия периампаном (Группа 2)
Титрование дозы перампанела начнется с 2 мг один раз в день и будет увеличиваться на 2 мг в неделю до максимума 10 мг/сутки, в зависимости от индивидуальной переносимости.
Лекарство: Перампанел
Перампанел (Fycompa®) — неконкурентный антагонист АМРА-рецепторов, одобренный для лечения фокальных и генерализованных тонико-клонических судорог.
Активный компаратор: Комбинированная терапия сеникапоком и периампаном (Группа 3)
Пациенты будут получать сеникапок в максимально переносимой дозе, определенной для Группы 1 в Части А, вместе с периампанелом, титруемым как описано для Группы 2.
Лекарство: сеникапок
Senicapoc (ICA-17043) является селективным блокатором калиевого канала промежуточной проводимости, активируемого кальцием, KCa3.1.
Лекарство: Перампанел
Перампанел (Fycompa®) — неконкурентный антагонист АМРА-рецепторов, одобренный для лечения фокальных и генерализованных тонико-клонических судорог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза монотерапии сеникапоком (мг)
Временное ограничение: Первые четыре недели лечения
Основным конечным пунктом части А исследования будет максимальная переносимая доза монотерапии сеникапоком (в миллиграммах, первые четыре недели) при добавлении к стандартной терапии.
Первые четыре недели лечения
Количество пациентов в каждой группе (2 и 3), исключенных из исследования из-за непереносимости при воздействии перампанела в самой низкой дозе (2 мг)
Временное ограничение: Первые шесть недель лечения
Основным конечным пунктом Части B является количество пациентов в каждой группе (2 и 3), исключенных из исследования из-за непереносимости при воздействии периампанола в самой низкой дозе (2 мг) в течение первых 6 недель лечения.
Первые шесть недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента включения и до 30 дней после завершения лечения (всего примерно 150 дней).
Безопасность будет оцениваться как риск нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в каждой группе, непрерывно с момента включения до ~30 дней после исключения пациента, классифицированных по Общей терминологической критериальной оценке нежелательных явлений версии 5.0 и представленных в табличной форме по типу, степени тяжести и причинно-следственной связи.
С момента включения и до 30 дней после завершения лечения (всего примерно 150 дней).
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины или окончания исследования (определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в части B), с расчетным максимальным периодом наблюдения приблизительно 24 месяца.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Пациенты, все еще живущие на момент окончания исследования или утраченные для наблюдения, будут цензурированы на дату последнего контакта. Окончание исследования определяется как 1 год после того, как последний пациент завершит лечение в части B, с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения примерно 24 месяца на каждого участника.
С момента рандомизации до смерти от любой причины или окончания исследования (определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в части B), с расчетным максимальным периодом наблюдения приблизительно 24 месяца.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или окончания исследования (определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в Части B) с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения примерно 24 месяца.
Беспрогрессивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям RANO 2.0 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без прогрессирования или смерти на момент окончания исследования или утерянные для наблюдения будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Окончание исследования определяется как 1 год после того, как последний пациент завершит лечение в Части B, с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения примерно 24 месяца для каждого участника.
С момента рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или окончания исследования (определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в Части B) с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения примерно 24 месяца.
Частота объективного ответа
Временное ограничение: От исходного послеоперационного МРТ до документированного прогрессирования заболевания или окончания исследования (определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в Части B), с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения приблизительно 24 месяца.
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа согласно критериям RANO 2.0. Ответ оценивается относительно послеоперационного исходного МРТ, полученного в течение 48 часов после операции. Пациенты без задокументированного ответа на момент окончания исследования или утерянные для наблюдения будут подвергнуты цензурированию на дату последнего контакта. Окончание исследования определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в Части B, с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения приблизительно 24 месяца на каждого участника.
От исходного послеоперационного МРТ до документированного прогрессирования заболевания или окончания исследования (определяется как 1 год после завершения лечения последним пациентом в Части B), с предполагаемой максимальной продолжительностью наблюдения приблизительно 24 месяца.
Объём опухоли
Временное ограничение: От послеоперационного исходного МРТ (<48 ч) до радиологического прогрессирования, смерти или завершения исследования (1 год после того, как последний пациент завершит Часть B), с предполагаемым максимальным периодом наблюдения ~24 месяца.
Объем опухоли будет количественно определяться на основе ручной или полуавтоматической сегментации T2 FLAIR гиперинтенсивных и T1 контрастирующих очагов. Предоперационные объемы опухоли, полученные приблизительно на 10-14 день, будут сравниваться с послеоперационными объемами МРТ, полученными в течение 48 часов после операции. Послеоперационные объемы опухоли, оцененные по контрольным МРТ, будут сравниваться с этим послеоперационным базовым уровнем. Суммарные объемы и изменения объема по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждого временного промежутка.
От послеоперационного исходного МРТ (<48 ч) до радиологического прогрессирования, смерти или завершения исследования (1 год после того, как последний пациент завершит Часть B), с предполагаемым максимальным периодом наблюдения ~24 месяца.
Уровни дозировки перикампанела
Временное ограничение: Первые шесть недель лечения
В Части B средняя максимальная переносимая суточная доза периампанела, достигнутая в течение первых шести недель лечения, будет зарегистрирована для каждого участника и сравнена между группами 2 (монотерапия периампанелом) и 3 (периампанел + сеникапок).
Первые шесть недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) сеникапока
Временное ограничение: С 0-го дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении на 0-й день, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Cmax сеникапока, измеренный в серийных образцах крови с использованием валидированных методов UHPLC-MS/MS. Образцы собираются в заранее определенные визиты на протяжении всего периода лечения.
С 0-го дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении на 0-й день, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Пиковая концентрация перикампанеля в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 0 дня до ~30 дней после последнего приема исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на 0 день, дни 1-3, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Cmax периампанела, измеренный в серийных образцах крови с использованием валидированных методов ВЭЖХ-МС. Образцы собираются в предопределенные визиты в течение периода лечения.
С 0 дня до ~30 дней после последнего приема исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на 0 день, дни 1-3, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Площадь под кривой концентрация-время в плазме (AUC) сеникапока
Временное ограничение: С 0-го дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на 0-й день, дни 1-3, дни 12-14, 14-й день, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Площадь под кривой (AUC) сеникапока, измеренная в серийных образцах крови с использованием валидированных методов ВЭЖХ-МС/МС.
Образцы собираются в заранее определенные визиты в течение периода лечения.
С 0-го дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на 0-й день, дни 1-3, дни 12-14, 14-й день, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для препарата периампанел
Временное ограничение: С 0-го дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови берутся при включении в исследование на 0-й день, дни 1-3, дни 12-14, 14-й день, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после окончания лечения).
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) перикампанеля, измеренная в серийных образцах крови с использованием валидированных методов ВЭЖХ-МС. AUC будет оценена с помощью некомпартментального анализа на основе заранее определенного серийного забора крови на протяжении всего периода лечения.
С 0-го дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови берутся при включении в исследование на 0-й день, дни 1-3, дни 12-14, 14-й день, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после окончания лечения).
Период полувыведения (t½) сеникапока
Временное ограничение: С 0 дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на 0 день, дни 1-3, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения)
Период полувыведения (t½) сеникапока, рассчитанный по серийным концентрациям в крови с использованием валидированных методов UHPLC-MS/MS и некомпартментального фармакокинетического анализа.
С 0 дня до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на 0 день, дни 1-3, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения)
Период полувыведения (t½) перимпанела
Временное ограничение: С дня 0 до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на день 0, дни 1-3, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Период полувыведения (t½) периампанэля, оцененный по серийным концентрациям в крови с использованием валидированных методов ВЭЖХ-МС и некомпартментального фармакокинетического анализа.
С дня 0 до ~30 дней после последней дозы исследуемого препарата (образцы крови при включении в исследование на день 0, дни 1-3, дни 12-14, день 14, дни 14-16, дни 35-42, дни 90-100, дни 120-130 и до 30 дней после лечения).
Концентрации сеникапока и перампанела в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: ЦСЖ при операции и на послеоперационные дни 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 и до ~30 дней после лечения.
Концентрации сеникапока и перампанела в спинномозговой жидкости (СМЖ), измеренные с помощью валидированных аналитических методов. Образцы СМЖ собираются в заранее определенные послеоперационные временные точки и сравниваются с уровнями в плазме.
ЦСЖ при операции и на послеоперационные дни 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 и до ~30 дней после лечения.
Концентрации сеникапока и периампанела в опухолевой и перитуморальной ткани головного мозга
Временное ограничение: На момент операции (приблизительно 14-й день)
Концентрации сеникапока и перампанела в опухолевой ткани и перитуморальной ткани головного мозга, полученные во время операции и количественно определенные с использованием валидированных аналитических методов. Концентрации в ткани будут сравниваться с соответствующими уровнями в плазме и спинномозговой жидкости.
На момент операции (приблизительно 14-й день)
Статус молекулярного биомаркера: статус метилирования промотора MGMT
Временное ограничение: Во время операции (из резецированной ткани опухоли)
Статус метилирования промотора MGMT, оцененный по резецированной опухолевой ткани.
Во время операции (из резецированной ткани опухоли)
Статус молекулярного биомаркера: оценка проводимости CHI3L1
Временное ограничение: Во время операции (резецированная ткань опухоли)
Оценка CHI3L1-проводимости, выполненная на удаленной опухолевой ткани.
Во время операции (резецированная ткань опухоли)
Статус молекулярных биомаркеров: Нейроэпигенетическая сигнатура
Временное ограничение: На момент операции (удаленная опухолевая ткань)
Нейроэпигенетические сигнатуры, оцененные на основе резецированной опухолевой ткани.
На момент операции (удаленная опухолевая ткань)
Доля клеточных подтипов в опухолевой и перитуморальной ткани
Временное ограничение: Во время операции (иссеченная ткань опухоли).
Доли клеточных подтипов глиобластомы (NPC-подобные, OPC-подобные, MES-подобные, AC-подобные) будут количественно определены с помощью секвенирования РНК единичных клеток опухолевого ядра и перитуморальной ткани, полученных во время операции. Доли подтипов будут сравниваться между группами лечения.
Во время операции (иссеченная ткань опухоли).
Дифференциально экспрессируемые гены в опухолевой и перитуморальной ткани
Временное ограничение: Во время операции (удаленная опухолевая ткань)
Дифференциальные профили экспрессии генов в опухолевом ядре и перитуморальной ткани будут количественно определены с помощью секвенирования РНК одиночных клеток. Анализ дифференциальной экспрессии будет сравнивать группы лечения и области тканей с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.
Во время операции (удаленная опухолевая ткань)
Экспрессия транскрипционных сигнатур, ассоциированных с резистентностью
Временное ограничение: Во время операции (удаленная опухолевая ткань).
Уровни экспрессии предопределенных транскрипционных сигнатур, связанных с устойчивостью к лечению, будут количественно определены с помощью секвенирования РНК единичных клеток и пространственной молекулярной визуализации. Анализ обогащения наборов генов (GSEA) будет использоваться для выявления обогащения сигнатурами в ядре опухоли и перитуморальных областях.
Во время операции (удаленная опухолевая ткань).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-522605-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные индивидуальные данные участников (ИДУ) и соответствующие исследовательские документы будут предоставлены в соответствии с принципами FAIR через репозитории открытого доступа (например, Zenodo.org) после публикации основных результатов. Данные будут включать обезличенную информацию на уровне участников, протокол исследования и план статистического анализа. Доступ к дополнительным обезличенным данным может быть предоставлен по обоснованному запросу спонсору с соблюдением применимых правил защиты данных (GDPR) и законодательства Дании.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) и сопроводительные документы (протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании) будут доступны после публикации основных результатов испытания. Данные будут доступны в течение 12 месяцев после публикации и останутся доступными как минимум 5 лет после этого через репозиторий с открытым доступом (например, Zenodo.org) в соответствии с принципами FAIR данных. Доступ к дополнительным обезличенным данным участников может быть предоставлен по обоснованному запросу спонсору, с соблюдением GDPR и датского законодательства о защите данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) и сопроводительная документация (протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании) будут доступны квалифицированным исследователям после публикации основных результатов испытания. Данные будут доступны через репозиторий открытого доступа (например, Zenodo.org) в соответствии с принципами FAIR. Дополнительные обезличенные данные на уровне участников могут быть предоставлены по обоснованному письменному запросу спонсору, при условии одобрения и соблюдения применимых правил защиты данных (GDPR) и датского законодательства.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться