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Senicapoc y Perampanel para Glioblastoma Recién Diagnosticado (SENIPERA)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Aarhus University Hospital

Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase 0/1 de SENIcapoc y PERAmpanel en Monoterapia y Terapia Combinada para Glioblastoma Recién Diagnosticado

El glioblastoma es la forma más común y agresiva de cáncer cerebral en adultos. A pesar de la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia, la mayoría de los pacientes solo viven alrededor de un año después del diagnóstico. Existe una necesidad urgente de tratamientos nuevos y mejores.

Investigaciones recientes han demostrado que las células cancerosas del glioblastoma se comunican con las células cerebrales circundantes a través de señales eléctricas que ayudan al tumor a crecer y resistir el tratamiento. Dos fármacos existentes, el perampanel (utilizado para la epilepsia) y el senicapoc (previamente probado para trastornos sanguíneos), pueden bloquear estas señales nocivas. Estudios de laboratorio sugieren que la combinación de estos dos fármacos podría ralentizar el crecimiento del tumor y hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la terapia estándar.

El ensayo SENIPERA probará si el perampanel y el senicapoc, solos y en combinación, son seguros y bien tolerados cuando se añaden al tratamiento estándar para el glioblastoma recién diagnosticado. El estudio también medirá qué tan bien estos fármacos llegan al cerebro y al tumor, y cómo afectan a la biología del tumor.

El estudio tiene dos partes:

Parte A: Prueba diferentes dosis de senicapoc solo para encontrar la dosis máxima tolerable.

Parte B: Asigna aleatoriamente a los pacientes para recibir perampanel solo o perampanel junto con senicapoc.

Todos los participantes recibirán la terapia estándar, que incluye cirugía, radioquimioterapia y quimioterapia adyuvante. Durante la cirugía, se recogerán de forma segura pequeñas muestras de tumor y líquido para estudiar cómo actúan los fármacos en el cuerpo y cómo responden las células tumorales. Los participantes serán monitorizados de cerca para detectar efectos secundarios y se les hará un seguimiento con visitas clínicas regulares y resonancias magnéticas.

El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, de febrero de 2026 a noviembre de 2028 e incluirá a 27-36 pacientes adultos. El estudio tiene como objetivo identificar combinaciones de tratamiento seguras y biológicamente activas que podrían probarse en ensayos más grandes para mejorar la atención futura del glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Número de teléfono: (+45) 78450000
  • Correo electrónico: andekors@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Número de teléfono: (+45) 78450000
          • Correo electrónico: andekors@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más
  2. GBM presunto determinado por un comité multidisciplinar experto en neuro-oncología tumoral, que incluya participantes de neurocirugía, neuro-oncología, neurología y neurorradiología. La evaluación debe basarse en una resonancia magnética de cerebro completo según las recomendaciones de consenso para un protocolo estandarizado de imagen de tumor cerebral en ensayos clínicos, no más antigua de 4 semanas desde la evaluación
  3. Elegibilidad para resección quirúrgica y quimiorradioterapia concomitante postoperatoria planificada y quimioterapia adyuvante según el régimen de Stupp
  4. Elegibilidad para posponer de forma segura la cirugía durante 14 días desde la inclusión
  5. Expectativa de vida > 3 meses
  6. Estado funcional de la OMS ≤ 2
  7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  8. Uso de anticoncepción validada para participantes femeninas fértiles de acuerdo con las directrices proporcionadas por la autoridad sanitaria y de medicamentos danesa
  9. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia. Se requerirá que las participantes femeninas fértiles realicen una prueba de embarazo validada para la evaluación del embarazo
  2. Tratamiento previo con o reacción alérgica a perampanel o senicapoc
  3. Contraindicaciones para el tratamiento con senicapoc o perampanel
  4. Neoplasia maligna previa con finalización del tratamiento en los cinco años anteriores a la inclusión, excepto carcinoma de células basales
  5. Ingesta concomitante de fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona)

  6. Comorbilidades significativas, es decir:

    1. Deterioro significativo de la función hepática (ALAT > 210 µmol/L para hombres y > 135 µmol/L para mujeres o bilirrubina total > 25 µmol/L)
    2. Deterioro renal significativo (TFGe < 60 mL)
    3. Coagulopatía (INR > 1,8 o TTPa > 57 s)
    4. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 10³/µL = 100 × 10⁹/L)
    5. Neutropenia (ANC < 1,5 × 10³/µL = 1,5 × 10⁹/L)
    6. Anemia (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/L)
    7. Deterioro cognitivo grave
  7. Participación activa en otro ensayo clínico intervencional terapéutico
  8. Cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del ensayo (incluidos estados de malabsorción como la enfermedad de Whipple, síndrome de intestino corto, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Senicapoc en monoterapia (Grupo 1)
La escalada de dosis seguirá un diseño convencional 3 + 3 para establecer la dosis máxima tolerada de senicapoc en monoterapia, comenzando en el nivel de dosis más bajo (DL 1) y procediendo paso a paso según las toxicidades limitantes de dosis observadas. La dosis máxima tolerable se define como el nivel de dosis más alto en el que menos de dos de cada seis pacientes experimentan una toxicidad limitante de dosis durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. El senicapoc se administrará por vía oral dos veces al día desde el día de inclusión (Días 1-2) y se continuará hasta 30 días después de la finalización de la radioquimioterapia (aproximadamente día 120-130).
Droga: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) es un bloqueante selectivo del canal de potasio activado por calcio de conductancia intermedia KCa3.1.
Comparador activo: Monoterapia con perampanel (Grupo 2)
La escalada de dosis de perampanel comenzará en 2 mg una vez al día y aumentará 2 mg por semana hasta un máximo de 10 mg/día, dependiendo de la tolerabilidad individual.
Droga: Perampanel
El perampanel (Fycompa®) es un antagonista no competitivo del receptor AMPA aprobado para el tratamiento de las crisis focales y las crisis tónico-clónicas generalizadas.
Comparador activo: Terapia de combinación de senicapoc y perampanel (Grupo 3)
Los pacientes recibirán senicapoc a la dosis máxima tolerable definida en el Grupo 1 de la Parte A, junto con perampanel titulado según lo descrito para el Grupo 2.
Droga: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) es un bloqueante selectivo del canal de potasio activado por calcio de conductancia intermedia KCa3.1.
Droga: Perampanel
El perampanel (Fycompa®) es un antagonista no competitivo del receptor AMPA aprobado para el tratamiento de las crisis focales y las crisis tónico-clónicas generalizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable de monoterapia con senicapoc (mg)
Periodo de tiempo: Primeras cuatro semanas de tratamiento
El criterio de valoración principal de la Parte A del estudio será la dosis máxima tolerable de senicapoc en monoterapia (miligramos, primeras cuatro semanas) cuando se añade al tratamiento estándar.
Primeras cuatro semanas de tratamiento
Número de pacientes en cada grupo (2 y 3) excluidos del estudio debido a intolerabilidad cuando se expusieron a perampanel en la dosis más baja (2 mg)
Periodo de tiempo: Primeras seis semanas de tratamiento
El criterio de valoración principal de la Parte B es el número de pacientes en cada grupo (2 y 3) excluidos del estudio debido a intolerabilidad cuando se exponen a perampanel a la dosis más baja (2 mg) durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Primeras seis semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 30 días después de la finalización del tratamiento (aproximadamente 150 días en total).
La seguridad se medirá como el riesgo de eventos adversos y eventos adversos graves en cada grupo, evaluados continuamente desde la inclusión hasta aproximadamente 30 días después de la exclusión del paciente, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 y tabulados por tipo, grado y atribución.
Desde la inclusión hasta 30 días después de la finalización del tratamiento (aproximadamente 150 días en total).
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o el Fin del estudio (definido como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sigan vivos al final del ensayo o que se pierdan durante el seguimiento se censurarán en la fecha del último contacto.
El final del ensayo se define como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B, con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses por participante.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o el Fin del estudio (definido como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada, muerte por cualquier causa, o Fin del ensayo (definido como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios RANO 2.0 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes sin progresión o muerte al final del ensayo o perdidos durante el seguimiento se censurarán en la fecha del último contacto. El final del ensayo se define como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B, con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses por participante.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada, muerte por cualquier causa, o Fin del ensayo (definido como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la resonancia magnética basal postoperatoria hasta la progresión documentada de la enfermedad o el fin del ensayo (definido como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RANO 2.0. La respuesta se evalúa en relación con la resonancia magnética basal postoperatoria obtenida en las 48 horas posteriores a la cirugía. Los pacientes sin una respuesta documentada al final del ensayo o perdidos durante el seguimiento se censurarán en la fecha del último contacto. El final del ensayo se define como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B, con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses por participante.
Desde la resonancia magnética basal postoperatoria hasta la progresión documentada de la enfermedad o el fin del ensayo (definido como 1 año después de que el último paciente complete el tratamiento en la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Desde la resonancia magnética de referencia postoperatoria (<48 h) hasta la progresión radiológica, la muerte o el fin del ensayo (1 año después de que el último paciente complete la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de ~24 meses.
El volumen tumoral se cuantificará en base a la segmentación manual o semiautomática de las lesiones hiperintensas en T2 FLAIR y las lesiones realzadas con contraste en T1. Los volúmenes tumorales preoperatorios obtenidos aproximadamente entre los días 10 y 14 se compararán con los volúmenes de referencia postoperatorios de resonancia magnética obtenidos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Los volúmenes tumorales postoperatorios evaluados en las resonancias magnéticas de seguimiento se compararán con esta referencia postoperatoria. Se reportarán los volúmenes agregados y los cambios de volumen en comparación con la referencia para cada punto temporal.
Desde la resonancia magnética de referencia postoperatoria (<48 h) hasta la progresión radiológica, la muerte o el fin del ensayo (1 año después de que el último paciente complete la Parte B), con un seguimiento máximo estimado de ~24 meses.
Niveles de dosis de perampanel
Periodo de tiempo: Primeras seis semanas de tratamiento
En la Parte B, se registrará la dosis diaria máxima tolerada media de perampanel alcanzada durante las primeras seis semanas de tratamiento para cada participante y se comparará entre los grupos 2 (monoterapia con perampanel) y 3 (perampanel + senicapoc).
Primeras seis semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de senicapoc
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre al inicio en el Día 0, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento).
Cmax de senicapoc medido en muestras de sangre seriadas utilizando métodos UHPLC-MS/MS validados.
Las muestras se recogen en visitas predefinidas durante el período de tratamiento
Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre al inicio en el Día 0, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento).
Concentración plasmática máxima (Cmax) de perampanel
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre en la inscripción en el día 0, días 1-3, días 12-14, día 14, días 14-16, días 35-42, días 90-100, días 120-130 y hasta 30 días después del tratamiento).
Cmax de perampanel medido en muestras de sangre seriadas mediante métodos validados de HPLC-MS. Las muestras se recogen en visitas predefinidas a lo largo del período de tratamiento.
Desde el día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre en la inscripción en el día 0, días 1-3, días 12-14, día 14, días 14-16, días 35-42, días 90-100, días 120-130 y hasta 30 días después del tratamiento).
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de senicapoc
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre al inicio del estudio en el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento).
AUC de senicapoc medido en muestras de sangre seriadas mediante métodos UHPLC-MS/MS validados. Las muestras se recogen en visitas predefinidas a lo largo del periodo de tratamiento.
Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre al inicio del estudio en el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento).
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de perampanel
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre en la inscripción el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130 y hasta 30 días después del tratamiento).
AUC de perampanel medido en muestras de sangre seriadas utilizando métodos validados de HPLC-MS. El AUC se estimará mediante análisis no compartimental basado en muestreos de sangre seriados predefinidos a lo largo del período de tratamiento.
Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre en la inscripción el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130 y hasta 30 días después del tratamiento).
Vida media de eliminación (t½) del senicapoc
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre al inicio del estudio el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento)
Vida media de eliminación (t½) de senicapoc estimada a partir de concentraciones sanguíneas seriadas utilizando métodos validados de UHPLC-MS/MS y análisis farmacocinético no compartimental.
Desde el Día 0 hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre al inicio del estudio el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento)
Vida media de eliminación (t½) del perampanel
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta ~30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre en la inscripción en el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento).
Vida media de eliminación (t½) de perampanel estimada a partir de concentraciones sanguíneas seriadas mediante métodos validados de HPLC-MS y análisis farmacocinético no compartimental.
Desde el Día 0 hasta ~30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (muestras de sangre en la inscripción en el Día 0, Días 1-3, Días 12-14, Día 14, Días 14-16, Días 35-42, Días 90-100, Días 120-130, y hasta 30 días después del tratamiento).
Concentraciones de senicapoc y perampanel en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: LCR en la cirugía y en los días posoperatorios 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, y hasta ~30 días después del tratamiento.
Concentraciones de senicapoc y perampanel en LCR medidas mediante métodos analíticos validados.
Las muestras de LCR se recogen en momentos postoperatorios predefinidos y se comparan con los niveles plasmáticos.
LCR en la cirugía y en los días posoperatorios 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, y hasta ~30 días después del tratamiento.
Concentraciones de senicapoc y perampanel en tejido tumoral y cerebral peritumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente el día 14)
Concentraciones de senicapoc y perampanel en tejido tumoral y tejido cerebral peritumoral obtenidas durante la cirugía y cuantificadas mediante métodos analíticos validados. Las concentraciones en el tejido se compararán con los niveles plasmáticos y de líquido cefalorraquídeo emparejados.
En el momento de la cirugía (aproximadamente el día 14)
Estado del biomarcador molecular: estado de metilación del promotor MGMT
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (a partir de tejido tumoral resecado)
Estado de metilación del promotor de MGMT evaluado a partir de tejido tumoral resecado.
En el momento de la cirugía (a partir de tejido tumoral resecado)
Estado del biomarcador molecular: puntuación de conductividad CHI3L1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado)
Puntuación de conductividad de CHI3L1 evaluada a partir de tejido tumoral resecado.
En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado)
Estado del biomarcador molecular: Firma epigenética neural
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado)
Firmas epigenéticas neurales evaluadas a partir de tejido tumoral resecado.
En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado)
Proporción de subtipos celulares en tejido tumoral y peritumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado).
Las proporciones de subtipos celulares de glioblastoma (NPC-like, OPC-like, MES-like, AC-like) se cuantificarán mediante secuenciación de ARN de una sola célula del núcleo tumoral y del tejido peritumoral obtenido durante la cirugía. Las proporciones de subtipos se compararán entre los grupos de tratamiento.
En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado).
Genes expresados diferencialmente en tejido tumoral y peritumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado)
Los perfiles diferenciales de expresión génica en el núcleo tumoral y el tejido peritumoral se cuantificarán mediante secuenciación de ARN de célula única. El análisis de expresión diferencial comparará los grupos de tratamiento y las regiones tisulares utilizando modelos lineales generalizados mixtos.
En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado)
Expresión de firmas transcripcionales asociadas a resistencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado).
Los niveles de expresión de las firmas transcripcionales predefinidas asociadas con la resistencia al tratamiento se cuantificarán mediante secuenciación de ARN de célula única e imagen molecular espacial. El Análisis de Enriquecimiento de Conjuntos de Genes (GSEA) se utilizará para identificar el enriquecimiento de firmas en el núcleo tumoral y las regiones peritumorales.
En el momento de la cirugía (tejido tumoral resecado).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) y los documentos relevantes del estudio se compartirán de acuerdo con los principios FAIR a través de repositorios de acceso abierto (por ejemplo, Zenodo.org)
después de la publicación de los resultados principales.
Los datos incluirán información a nivel de participante desidentificada, protocolo del estudio y plan de análisis estadístico.
El acceso a datos desidentificados adicionales puede concederse previa solicitud razonable al patrocinador, cumpliendo con la normativa de protección de datos aplicable (GDPR) y la ley danesa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y los documentos de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico e informe del estudio clínico) estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios del ensayo. Los datos serán accesibles en un plazo de 12 meses tras la publicación y permanecerán disponibles durante al menos 5 años a partir de entonces a través de un repositorio de acceso abierto (por ejemplo, Zenodo.org) de acuerdo con los principios FAIR para datos. El acceso a datos de participantes adicionales desidentificados podrá concederse previa solicitud razonable al patrocinador, en cumplimiento del RGPD y la ley danesa de protección de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) y la documentación de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico e informe del estudio clínico) estarán disponibles para investigadores cualificados tras la publicación de los resultados principales del ensayo. Los datos serán accesibles a través de un repositorio de acceso abierto (por ejemplo, Zenodo.org) de acuerdo con los principios FAIR. Se podrán compartir datos adicionales a nivel de participante anonimizados mediante una solicitud escrita razonable al patrocinador, sujeta a aprobación y en cumplimiento de las normativas de protección de datos aplicables (GDPR) y la legislación danesa.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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