Senicapoc e Perampanel para Glioblastoma Recentemente Diagnosticado (SENIPERA)
6 de maio de 2026 atualizado por: Aarhus University Hospital
Estudo Clínico Randomizado Fase 0/1 de SENIcapoc e PERAmpanel em Monoterapia e Terapia Combinada para Glioblastoma Recém-Diagnosticado
O glioblastoma é a forma mais comum e agressiva de cancro cerebral em adultos. Apesar da cirurgia, radioterapia e quimioterapia, a maioria dos doentes vive apenas cerca de um ano após o diagnóstico. É urgente encontrar novos e melhores tratamentos.
Investigações recentes mostraram que as células cancerígenas do glioblastoma comunicam com as células cerebrais circundantes através de sinais elétricos que ajudam o tumor a crescer e a resistir ao tratamento. Dois fármacos existentes, perampanel (utilizado para epilepsia) e senicapoc (previamente testado para doenças sanguíneas), podem bloquear estes sinais nocivos. Estudos laboratoriais sugerem que a combinação destes dois fármacos pode retardar o crescimento do tumor e tornar as células cancerígenas mais sensíveis à terapia padrão.
O ensaio SENIPERA testará se o perampanel e o senicapoc, isoladamente e em combinação, são seguros e bem tolerados quando adicionados ao tratamento padrão para glioblastoma recém-diagnosticado. O estudo também medirá quão bem estes fármacos atingem o cérebro e o tumor, e como afetam a biologia tumoral.
O estudo tem duas partes:
Parte A: Testa diferentes doses de senicapoc isoladamente para encontrar a dose máxima tolerável.
Parte B: Atribui aleatoriamente os doentes para receberem perampanel isoladamente ou perampanel juntamente com senicapoc.
Os participantes receberão todos a terapia padrão, incluindo cirurgia, radioquimioterapia e quimioterapia adjuvante. Durante a cirurgia, pequenas amostras de tumor e fluido serão recolhidas com segurança para estudar como os fármacos atuam no corpo e como as células tumorais respondem. Os participantes serão monitorizados de perto quanto a efeitos secundários e acompanhados com consultas clínicas regulares e ressonâncias magnéticas.
O ensaio decorrerá no Hospital Universitário de Aarhus, Dinamarca, de fevereiro de 2026 a novembro de 2028 e incluirá 27-36 doentes adultos. O estudo visa identificar combinações de tratamento seguras e biologicamente ativas que possam ser testadas em ensaios maiores para melhorar o futuro tratamento do glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: (+45) 78450000
- E-mail: andekors@rm.dk
Locais de estudo
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Denmark
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Aarhus, Denmark, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: (+45) 78450000
- E-mail: andekors@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Suspeita de GBM determinada por um painel multidisciplinar de especialistas em neuro-oncologia, incluindo participantes de neurocirurgia, neuro-oncologia, neurologia e neurorradiologia. A avaliação deve basear-se numa ressonância magnética cerebral total de acordo com as recomendações consensuais para um protocolo padronizado de imagiologia de tumores cerebrais em ensaios clínicos, com não mais de 4 semanas desde a avaliação
- Elegibilidade para ressecção cirúrgica e planeamento de radioquimioterapia concomitante pós-operatória e quimioterapia adjuvante de acordo com o regime de Stupp
- Elegibilidade para adiamento seguro da cirurgia por 14 dias após a inscrição
- Expectativa de vida > 3 meses
- Estado de Performance da OMS ≤ 2.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Uso de anticonceção validada para participantes femininas férteis em concordância com as diretrizes fornecidas pela autoridade de saúde e medicamentos dinamarquesa.
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação. As participantes femininas férteis serão obrigadas a realizar um teste de gravidez validado para avaliação de gravidez.
- Tratamento prévio com ou reação alérgica a perampanel ou senicapoc.
- Contraindicações para tratamento com senicapoc ou perampanel.
- Neoplasia maligna prévia com conclusão do tratamento nos cinco anos anteriores à inclusão, exceto carcinoma basocelular.
- Ingestão concomitante de fármacos antiepiléticos indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona).
Comorbilidades significativas, i.e.
- Comprometimento significativo da função hepática (ALAT > 210 µmol/L para homens e > 135 µmol/L para mulheres ou bilirrubina total > 25 µmol/L)
- Insuficiência renal significativa (TFGe < 60 mL)
- Coagulopatia (INR > 1,8 ou TTPa > 57 s)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
- Neutropenia (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
- Anemia (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
- Comprometimento cognitivo grave.
- Participação ativa noutro ensaio clínico de intervenção terapêutica.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos fármacos do ensaio (incluindo estados de má absorção como doença de Whipple, síndrome do intestino curto, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monoterapia com Senicapoc (Grupo 1)
A escalada de dose seguirá um desenho convencional 3 + 3 para estabelecer a dose máxima tolerada da monoterapia com senicapoc, começando no nível de dose mais baixo (DL 1) e prosseguindo gradualmente de acordo com as toxicidades limitantes de dose observadas.
A dose máxima tolerável é definida como o nível de dose mais alto no qual menos de dois em seis pacientes apresentam uma toxicidade limitante de dose durante as primeiras quatro semanas de tratamento.
O senicapoc será administrado por via oral duas vezes ao dia a partir do dia da inclusão (Dias 1-2) e continuado até 30 dias após a conclusão da radioquimioterapia (aproximadamente dia 120-130).
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Senicapoc (ICA-17043) é um bloqueador seletivo do canal de potássio ativado por cálcio de condutância intermédia KCa3.1.
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Comparador Ativo: Monoterapia com perampanel (Grupo 2)
A dose de Perampanel será escalonada, começando com 2 mg uma vez por dia e aumentando 2 mg por semana até um máximo de 10 mg/dia, dependendo da tolerabilidade individual.
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Perampanel (Fycompa®) é um antagonista não competitivo do recetor AMPA aprovado para o tratamento de crises focais e crises tónico-clónicas generalizadas.
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Comparador Ativo: Terapia de combinação de Senicapoc e perampanel (Grupo 3)
Os doentes receberão senicapoc na dose máxima tolerável definida no Grupo 1 da Parte A, juntamente com perampanel titulado conforme descrito para o Grupo 2.
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Senicapoc (ICA-17043) é um bloqueador seletivo do canal de potássio ativado por cálcio de condutância intermédia KCa3.1.
Perampanel (Fycompa®) é um antagonista não competitivo do recetor AMPA aprovado para o tratamento de crises focais e crises tónico-clónicas generalizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerável da monoterapia com senicapoc (mg)
Prazo: Primeiras quatro semanas de tratamento
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O endpoint primário da Parte A do estudo será a dose máxima tolerável da monoterapia com senicapoc (miligramas, primeiras quatro semanas) quando adicionada à terapia padrão.
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Primeiras quatro semanas de tratamento
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Número de doentes em cada grupo (2 e 3) excluídos do estudo devido a intolerabilidade quando expostos ao perampanel na dose mais baixa (2 mg)
Prazo: Primeiras seis semanas de tratamento
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O endpoint primário da Parte B é o número de doentes em cada grupo (2 e 3) excluídos do estudo devido a intolerabilidade quando expostos a perampanel na dose mais baixa (2 mg) durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
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Primeiras seis semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias após a conclusão do tratamento (aproximadamente 150 dias no total).
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A segurança será medida como o risco de eventos adversos e eventos adversos graves em cada grupo, avaliada continuamente desde a inclusão até ~30 dias após a exclusão do paciente, classificada de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 e tabulada por tipo, grau e atribuição.
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Desde a inclusão até 30 dias após a conclusão do tratamento (aproximadamente 150 dias no total).
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa ou ao Fim do ensaio (definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B), com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os doentes ainda vivos no Final do estudo ou perdidos para seguimento serão censurados na data do último contacto.
Final do estudo é definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B, com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses por participante.
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Desde a randomização até à morte por qualquer causa ou ao Fim do ensaio (definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B), com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a aleatorização até à primeira progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou Fim do estudo (definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B), com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
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Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RANO 2.0 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os doentes sem progressão ou morte no Final do ensaio ou perdidos para seguimento serão censurados na data do último contacto.
Final do ensaio é definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B, com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses por participante.
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Desde a aleatorização até à primeira progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou Fim do estudo (definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B), com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a ressonância magnética pós-operatória de base até à progressão documentada da doença ou ao Fim do ensaio (definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B), com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RANO 2.0.
A resposta é avaliada em relação à ressonância magnética basal pós-operatória obtida nas 48 horas após a cirurgia.
Os pacientes sem resposta documentada no fim do ensaio ou perdidos para seguimento serão censurados na data do último contacto.
Fim do ensaio é definido como 1 ano após o último paciente completar o tratamento na Parte B, com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses por participante.
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Desde a ressonância magnética pós-operatória de base até à progressão documentada da doença ou ao Fim do ensaio (definido como 1 ano após o último doente completar o tratamento na Parte B), com um seguimento máximo estimado de aproximadamente 24 meses.
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Volume do tumor
Prazo: Desde a ressonância magnética pós-operatória de base (<48h) até progressão radiológica, morte ou fim do ensaio (1 ano após o último doente completar a Parte B), com um seguimento máximo estimado de ~24 meses.
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O volume do tumor será quantificado com base na segmentação manual ou semiautomática das lesões hiperintensas em T2 FLAIR e das lesões com realce em T1.
Os volumes tumorais pré-operatórios obtidos aproximadamente nos dias 10-14 serão comparados com os volumes de ressonância magnética pós-operatórios de base obtidos nas 48 horas após a cirurgia.
Os volumes tumorais pós-operatórios avaliados nas ressonâncias magnéticas de acompanhamento serão comparados com esta base pós-operatória.
Os volumes agregados e as alterações de volume em comparação com a base serão reportados para cada momento temporal.
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Desde a ressonância magnética pós-operatória de base (<48h) até progressão radiológica, morte ou fim do ensaio (1 ano após o último doente completar a Parte B), com um seguimento máximo estimado de ~24 meses.
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Níveis de dose de perampanel
Prazo: Primeiras seis semanas de tratamento
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Na Parte B, a dose diária máxima tolerada média de perampanel alcançada durante as primeiras seis semanas de tratamento será registada para cada participante e comparada entre os grupos 2 (monoterapia com perampanel) e 3 (perampanel + senicapoc).
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Primeiras seis semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de senicapoc
Prazo: Desde o Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias após o tratamento).
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Cmax do senicapoc medido em amostras de sangue seriadas utilizando métodos validados de UHPLC-MS/MS.
As amostras são recolhidas em visitas pré-definidas ao longo do período de tratamento |
Desde o Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias após o tratamento).
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de perampanel
Prazo: Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias pós-tratamento).
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Cmax do perampanel medido em amostras de sangue seriadas utilizando métodos de HPLC-MS validados.
As amostras são recolhidas em consultas pré-definidas ao longo do período de tratamento.
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Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias pós-tratamento).
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do senicapoc
Prazo: Do Dia 0 a ~30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue no recrutamento no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias pós-tratamento).
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AUC do senicapoc medido em amostras de sangue seriadas utilizando métodos UHPLC-MS/MS validados.
As amostras são recolhidas em consultas pré-definidas ao longo do período de tratamento.
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Do Dia 0 a ~30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue no recrutamento no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias pós-tratamento).
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do perampanel
Prazo: Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130, e até 30 dias após o tratamento).
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AUC do perampanel medido em amostras de sangue seriadas usando métodos validados de HPLC-MS.
A AUC será estimada usando análise não compartimental com base em amostragem de sangue seriada pré-definida ao longo do período de tratamento. |
Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130, e até 30 dias após o tratamento).
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Meia-vida de eliminação (t½) do senicapoc
Prazo: Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias após o tratamento)
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Meia-vida de eliminação (t½) do senicapoc estimada a partir de concentrações sanguíneas seriadas utilizando métodos UHPLC-MS/MS validados e análise farmacocinética não compartimental.
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Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130 e até 30 dias após o tratamento)
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Meia-vida de eliminação (t½) do perampanel
Prazo: Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130, e até 30 dias após o tratamento).
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Vida média de eliminação (t½) do perampanel estimada a partir de concentrações sanguíneas seriadas utilizando métodos HPLC-MS validados e análise farmacocinética não compartimental.
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Do Dia 0 até aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (amostras de sangue na inscrição no Dia 0, Dias 1-3, Dias 12-14, Dia 14, Dias 14-16, Dias 35-42, Dias 90-100, Dias 120-130, e até 30 dias após o tratamento).
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Concentrações de senicapoc e perampanel no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: LCR na cirurgia e nos dias pós-operatórios 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, e até ~30 dias pós-tratamento.
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Concentrações de senicapoc e perampanel no LCR medidas através de métodos analíticos validados.
As amostras de LCR são recolhidas em pontos temporais pós-operatórios predefinidos e comparadas com os níveis plasmáticos. |
LCR na cirurgia e nos dias pós-operatórios 14-16, 35-42, 90-100, 120-130, e até ~30 dias pós-tratamento.
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Concentrações de senicapoc e perampanel no tumor e no tecido cerebral peritumoral
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente Dia 14)
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Concentrações de senicapoc e perampanel no tecido tumoral e no tecido cerebral peritumoral obtidas durante a cirurgia e quantificadas utilizando métodos analíticos validados. As concentrações nos tecidos serão comparadas com os níveis correspondentes no plasma e no líquido cefalorraquidiano.
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No momento da cirurgia (aproximadamente Dia 14)
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Estado do biomarcador molecular: Estado de metilação do promotor MGMT
Prazo: No momento da cirurgia (a partir de tecido tumoral ressecado)
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Estado de metilação do promotor MGMT avaliado a partir de tecido tumoral ressecado.
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No momento da cirurgia (a partir de tecido tumoral ressecado)
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Estado do biomarcador molecular: pontuação de condutividade CHI3L1
Prazo: No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado)
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Pontuação de condutividade CHI3L1 avaliada a partir de tecido tumoral ressecado.
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No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado)
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Estado do biomarcador molecular: Assinatura epigenética neural
Prazo: No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado)
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Assinaturas epigenéticas neurais avaliadas a partir de tecido tumoral ressecado.
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No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado)
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Proporção de subtipos celulares no tecido tumoral e peritumoral
Prazo: No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado).
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As proporções dos subtipos celulares de glioblastoma (NPC-like, OPC-like, MES-like, AC-like) serão quantificadas através de sequenciação de RNA de célula única do núcleo do tumor e do tecido peritumoral obtido durante a cirurgia.
As proporções dos subtipos serão comparadas entre os grupos de tratamento.
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No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado).
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Genes expressos diferencialmente em tecido tumoral e peritumoral
Prazo: No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado)
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Os perfis de expressão génica diferencial no núcleo do tumor e no tecido peritumoral serão quantificados através de sequenciação de RNA de célula única.
A análise de expressão diferencial irá comparar os grupos de tratamento e as regiões de tecido utilizando modelos lineares generalizados mistos.
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No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado)
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Expressão de assinaturas transcricionais associadas à resistência
Prazo: No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado).
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Os níveis de expressão de assinaturas transcricionais predefinidas associadas à resistência ao tratamento serão quantificados através de sequenciação de RNA de célula única e de imagem molecular espacial.
A Análise de Enriquecimento de Conjuntos de Genes (GSEA) será utilizada para identificar o enriquecimento de assinaturas nas regiões centrais do tumor e peritumorais.
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No momento da cirurgia (tecido tumoral ressecado).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-522605-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados e os documentos relevantes do estudo serão partilhados de acordo com os princípios FAIR através de repositórios de acesso aberto (por exemplo, Zenodo.org) após a publicação dos resultados primários.
Os dados incluirão informações anonimizadas ao nível dos participantes, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
O acesso a dados adicionais anonimizados poderá ser concedido mediante pedido fundamentado ao patrocinador, em conformidade com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis (GDPR) e a lei dinamarquesa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) e os documentos de suporte (protocolo do estudo, plano de análise estatística e relatório do estudo clínico) serão disponibilizados após a publicação dos resultados primários do ensaio.
Os dados estarão acessíveis no prazo de 12 meses após a publicação e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos através de um repositório de acesso aberto (por exemplo, Zenodo.org), de acordo com os princípios FAIR para dados.
O acesso a dados adicionais de participantes não identificados poderá ser concedido mediante pedido fundamentado ao promotor, em conformidade com o RGPD e a lei dinamarquesa de proteção de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) e a documentação de suporte (protocolo do estudo, plano de análise estatística e relatório do estudo clínico) estarão disponíveis para investigadores qualificados após a publicação dos resultados primários do ensaio.
Os dados serão acessíveis através de um repositório de acesso aberto (por exemplo, Zenodo.org) de acordo com os princípios FAIR.
Dados adicionais desidentificados a nível de participante poderão ser partilhados mediante pedido escrito razoável ao patrocinador, sujeito a aprovação e em conformidade com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis (GDPR) e a lei dinamarquesa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Ensaios clínicos em senicapoc
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Vejle HospitalOdense Patient Data Explorative NetworkRecrutamentoFibrose Pulmonar Idiopática | Fibrose Pulmonar, Doença Pulmonar IntersticialDinamarca, Estônia, Reino Unido
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoCOVID | SDRA, HumanoDinamarca
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IcagenConcluídoAsma Induzida por ExercícioEstados Unidos
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Boston Children's HospitalConcluído