Senicapoc és Perampanel újonnan diagnosztizált glioblastomában (SENIPERA)
2026. május 6. frissítette: Aarhus University Hospital
A SENIcapoc és a PERAmpanel mono- és kombinációterápiájának fázis 0/1 randomizált klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblastomában
A glioblastoma a leggyakoribb és legagresszívebb agydaganat felnőtteknél. A sebészeti beavatkozás, a sugárkezelés és a kemoterápia ellenére a legtöbb beteg diagnózisa után csak körülbelül egy évig él. Sürgősen szükség van új és jobb kezelésekre.
Friss kutatások kimutatták, hogy a glioblastoma ráksejtek elektromos jeleken keresztül kommunikálnak a környező agysejtekkel, amelyek segítik a tumor növekedését és a kezeléssel szembeni ellenállást. Két meglévő gyógyszer, a perampanel (epilepsziára használt) és a senicapoc (korábban vérképző rendellenességeknél tesztelt) blokkolhatja ezeket a káros jeleket. Laboratóriumi tanulmányok azt sugallják, hogy e két gyógyszer kombinálása lassíthatja a tumor növekedését és érzékenyebbé teheti a ráksejteket a szokásos terápiára.
A SENIPERA vizsgálat azt teszteli, hogy a perampanel és a senicapoc, önmagukban és kombinációban, biztonságosak és jól tolerálhatók-e, amikor a szokásos kezeléshez adják új diagnosztizált glioblastománál. A tanulmány azt is méri, hogy ezek a gyógyszerek mennyire jutnak el az agyba és a tumorba, valamint hogyan befolyásolják a tumor biológiáját.
A tanulmány két részből áll:
A rész: Különböző senicapoc dózisokat tesztel önmagában, hogy megtalálja a maximálisan tolerálható dózist.
B rész: Véletlenszerűen osztja be a betegeket, hogy vagy perampanelt kapjanak önmagában, vagy perampanelt együtt senicapoccal.
A résztvevők mind megkapják a szokásos terápiát, beleértve a sebészeti beavatkozást, a radiokemoterápiát és a kiegészítő kemoterápiát. A műtét során biztonságosan gyűjtenek kis mintákat a tumorból és folyadékból, hogy tanulmányozzák, hogyan hatnak a gyógyszerek a szervezetben és hogyan reagálnak a tumorsejtek. A résztvevőket szorosan figyelik a mellékhatások miatt, és rendszeres klinikai látogatásokkal és MRI vizsgálatokkal követik.
A vizsgálat 2026 februárjától 2028 novemberéig zajlik az Aarhusi Egyetemi Kórházban, Dániában, és 27-36 felnőtt beteget fog bevonni. A tanulmány célja, hogy biztonságos és biológiailag aktív kezelési kombinációkat azonosítson, amelyeket nagyobb vizsgálatokban tesztelhetnek a jövőbeli glioblastoma ellátás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: (+45) 78450000
- E-mail: andekors@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: (+45) 78450000
- E-mail: andekors@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Feltételezett GBM, amelyet egy szakértő multidiszciplináris neuro-onkológiai tumor tanács határoz meg, amelybe idegsebészeti, neuro-onkológiai, neurológiai és neuroradiológiai résztvevők tartoznak. Az értékelésnek az egész agyat lefedő MRI-n alapulnia kell a standardizált agytumor képalkotási protokollra vonatkozó konszenzus ajánlásoknak megfelelően, amely nem lehet 4 hétnél régebbi az értékelés időpontjához képest.
- Műtéti reszekcióra alkalmas és a Stupp-rendszer szerinti tervezett posztoperatív egyidejű rádiokemoterápiára és adjuváns kemoterápiára alkalmas.
- Biztonságos műtéti elhalasztásra alkalmas a beiratkozástól számított 14 napra.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- WHO teljesítményi állapot ≤ 2.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.
- Termékeny női résztvevők esetében a dán egészségügyi és gyógyszerészeti hatóság által előírt irányelvekkel összhangban lévő, hitelesített fogamzásgátlás alkalmazása.
- Aláírt írásos beleegyezési nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás. A termékeny női résztvevőknek hitelesített terhességi tesztet kell végezniük a terhesség értékelése érdekében.
- Korábbi kezelés perampanellel vagy senicapoccal, vagy allergiás reakció ezekre.
- Ellenjavallatok a senicapoc vagy perampanel kezelésére.
- Korábbi malignitás, amelynek kezelése a bevonást megelőző öt éven belül fejeződött be, a bazális sejtes karcinóma kivételével.
- Enzimindukáló antiepileptikumok egyidejű szedése (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy primidon).
Jelentős társbetegségek, azaz:
- Jelentős májműködési zavar (ALAT > 210 µmol/L férfiaknál és > 135 µmol/L nőknél, vagy teljes bilirubin > 25 µmol/L)
- Jelentős vesekárosodás (eGFR < 60 mL)
- Véralvadási zavar (INR > 1,8 vagy APTT > 57 s)
- Trombocitopenia (trombocitaszám < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
- Neutropenia (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
- Anémia (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
- Súlyos kognitív károsodás.
- Aktív részvétel egy másik terápiás intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását (beleértve a felszívódási zavarokat, mint a Whipple-kór, rövid bél szindróma stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Senicapoc monoterápia (1. csoport)
A dózisemelés egy hagyományos 3 + 3 tervezés szerint történik a senicapoc monoterápia maximálisan tolerált dózisának megállapításához, a legalacsonyabb dózisszinttől (DL 1) kezdve, majd lépésenként az észlelt dóziskorlátozó toxicitások alapján folytatódik.
A maximálisan tolerálható dózist az a legmagasabb dózisszintként határozzuk meg, amelyen kevesebb, mint hat beteg közül kettő tapasztal dóziskorlátozó toxicitást a kezelés első négy hetében.
A senicapocot szájon át naponta kétszer adják be a bevonás napjától (1-2. nap) kezdve, és a radiokemoterápia befejezését követő 30. napig (kb. 120-130. nap) folytatják.
|
A Senicapoc (ICA-17043) a közepes vezetőképességű kalcium-aktivált káliumcsatorna, a KCa3.1 szelektív blokkolója.
|
|
Aktív összehasonlító: Perampanel monoterápia (2. csoport)
A perampanel dózis-emelés napi egyszeri 2 mg adagolással kezdődik, és heti 2 mg-mal növelhető maximum 10 mg/napig, egyéni tolerálhatóságtól függően.
|
A Perampanel (Fycompa®) egy nem kompetitív AMPA-receptor antagonista, amely a fókuszos és generalizált tonikus-klónikus rohamok kezelésére van jóváhagyva.
|
|
Aktív összehasonlító: Senicapoc és perampanel kombinációterápia (3. csoport)
A betegek a maximális jól tolerálható dózisban kapják meg a senicapocot, amelyet az A rész 1. csoportjában határoztak meg, a perampanellel együtt, amelyet a 2. csoportnál leírtak szerint titrálnak.
|
A Senicapoc (ICA-17043) a közepes vezetőképességű kalcium-aktivált káliumcsatorna, a KCa3.1 szelektív blokkolója.
A Perampanel (Fycompa®) egy nem kompetitív AMPA-receptor antagonista, amely a fókuszos és generalizált tonikus-klónikus rohamok kezelésére van jóváhagyva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A senicapoc monoterápia maximálisan tolerálható dózisa (mg)
Időkeret: A kezelés első négy hete
|
A vizsgálat A részének elsődleges végpontja a standard kezelési terápia mellett alkalmazott senicapoc monoterápia maximálisan tolerálható dózisa (milligramm, első négy hét) lesz.
|
A kezelés első négy hete
|
|
A vizsgálatból kizárt betegek száma mindkét csoportban (2 és 3), akik a legalacsonyabb perampanel adag (2 mg) hatására tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: A kezelés első hat hete
|
A B rész elsődleges végpontja a 2. és 3. csoportban lévő, a kezelés első 6 hetében a legalacsonyabb dózisú (2 mg) perampaneltól való kitűrhetetlenség miatt a vizsgálatból kizárt betegek száma.
|
A kezelés első hat hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelés befejezését követő 30 napig (összesen körülbelül 150 nap).
|
A biztonságot az egyes csoportokban fellépő káros események és súlyos káros események kockázataként mérjük, amelyet a bevonástól a beteg kizárásától számított ~30 napig folyamatosan értékelünk, a Káros Események Közös Terminológiai Kritériumainak 5.0 verziója szerint besorolva, és típus, fokozat és hozzárendelés szerint táblázatos formában összefoglalva.
|
A bevonástól kezdve a kezelés befejezését követő 30 napig (összesen körülbelül 150 nap).
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizációtól kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat végéig (amelyet a B részben az utolsó beteg kezelésének befejezése után 1 évvel definiáltak), a becsült maximális követési idő körülbelül 24 hónap.
|
A teljes túlélés a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként van meghatározva.
A vizsgálat végén még életben lévő vagy a követésből kiesett betegeket az utolsó kapcsolatfelvétel dátumánál cenzorálják.
A vizsgálat vége a B részben az utolsó beteg kezelésének befejezése után 1 évvel van meghatározva, a résztvevőnkénti becsült maximális követési idő körülbelül 24 hónap.
|
A randomizációtól kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat végéig (amelyet a B részben az utolsó beteg kezelésének befejezése után 1 évvel definiáltak), a becsült maximális követési idő körülbelül 24 hónap.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszióig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálat vége (amely a B rész utolsó betegének kezelésének befejezése után 1 évvel van meghatározva), a maximális követés hozzávetőlegesen 24 hónapra becsülve.
|
A progressziómentes túlélés az időszakot jelenti a randomizációtól a RANO 2.0 kritériumok szerinti első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat végén nem volt progresszió vagy halál, vagy akik elvesztek a nyomon követésből, a legutóbbi kapcsolattartás dátumánál cenzorálják.
A vizsgálat vége azt jelenti, hogy 1 évvel azután, hogy az utolsó beteg befejezi a B rész kezelését, a becsült maximális nyomon követés minden résztvevő esetében körülbelül 24 hónap.
|
A randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszióig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálat vége (amely a B rész utolsó betegének kezelésének befejezése után 1 évvel van meghatározva), a maximális követés hozzávetőlegesen 24 hónapra becsülve.
|
|
Objektív válaszrát
Időkeret: A posztoperatív alap-MRI-tól dokumentált betegségprogresszióig vagy a vizsgálat végéig (amelyet az utolsó beteg B részben történő kezelésének befejezését követő 1 évként definiálnak), a követés becsült maximális időtartama körülbelül 24 hónap.
|
Az objektív válaszarány azon betegek arányát jelenti, akik a RANO 2.0 kritériumok szerint teljes vagy részleges választ érnek el.
A választ a műtét utáni 48 órán belül végzett alapvonali MRI-hoz viszonyítva értékelik.
Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat végén nem dokumentált válasz, vagy akiket elveszítettek a követésből, az utolsó érintkezés dátumánál cenzorálják.
A vizsgálat vége azt jelenti, hogy 1 év telt el az utolsó beteg B részbeni kezelésének befejezése után, a résztvevőnkénti becsült maximális követési idő körülbelül 24 hónap.
|
A posztoperatív alap-MRI-tól dokumentált betegségprogresszióig vagy a vizsgálat végéig (amelyet az utolsó beteg B részben történő kezelésének befejezését követő 1 évként definiálnak), a követés becsült maximális időtartama körülbelül 24 hónap.
|
|
Tumor térfogat
Időkeret: A műtét utáni alap-MRI-től (<48 óra) a radiológiai progresszióig, a halálig vagy a vizsgálat végéig (1 év az utolsó beteg B részének befejezése után), kb. 24 hónapos becsült maximális követési idővel.
|
A tumor térfogatát a T2 FLAIR hiperintenzív és T1 kontrasztfokozódásos elváltozások kézi vagy félig automatikus szegmentálása alapján fogják meghatározni.
A műtét előtti tumor térfogatokat, amelyeket körülbelül a 10-14. napon kaptak, össze fogják hasonlítani a műtét utáni alapvonal MRI térfogatokkal, amelyeket a műtét után 48 órán belül kaptak.
A követési MRI-kon értékelt műtét utáni tumor térfogatokat ezzel a műtét utáni alappal fogják összehasonlítani.
Az egyes időpontokra összesített térfogatokat és az alapvonathoz viszonyított térfogatváltozásokat fogják jelenteni.
|
A műtét utáni alap-MRI-től (<48 óra) a radiológiai progresszióig, a halálig vagy a vizsgálat végéig (1 év az utolsó beteg B részének befejezése után), kb. 24 hónapos becsült maximális követési idővel.
|
|
Perampanel dózisszintek
Időkeret: A kezelés első hat hete
|
A B részben minden résztvevő számára rögzítésre kerül az első hat kezelési hét során elért perampanel napi maximális tolerált dózisának átlaga, és összehasonlításra kerül a 2-es (perampanel monoterápia) és a 3-as (perampanel + senicapoc) csoportok között.
|
A kezelés első hat hete
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A senicapoc maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati szer utolsó adagjától számított ~30 napig (vérvétel a 0. napon történő felvételkor, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő legfeljebb 30 napig).
|
A senicapoc Cmax-ét sorozatos vérvételi mintákból validált UHPLC-MS/MS módszerekkel mérik.
A mintavétel előre meghatározott látogatások során történik a kezelési időszak alatt.
|
A 0. naptól a vizsgálati szer utolsó adagjától számított ~30 napig (vérvétel a 0. napon történő felvételkor, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő legfeljebb 30 napig).
|
|
Perampanel csúcsszérumszintje (Cmax)
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő ~30 napig (vérvétel a bevonáskor a 0. napon, 1-3. napokon, 12-14. napokon, 14. napon, 14-16. napokon, 35-42. napokon, 90-100. napokon, 120-130. napokon, és a kezelés utáni akár 30 napig).
|
A perampanel Cmax-ét sorozatos vérvételi mintákban mértük, érvényesített HPLC-MS módszerekkel.
A mintákat a kezelési időszak alatt előre meghatározott vizsgálatokon gyűjtjük össze.
|
A 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő ~30 napig (vérvétel a bevonáskor a 0. napon, 1-3. napokon, 12-14. napokon, 14. napon, 14-16. napokon, 35-42. napokon, 90-100. napokon, 120-130. napokon, és a kezelés utáni akár 30 napig).
|
|
A senicapoc plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adásától számított ~30 napig (vérvétel a bekerüléskor a 0. napon, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő akár 30 napig).
|
A senicapoc AUC-ját sorozatos vérvételből származó mintákban validált UHPLC-MS/MS módszerekkel mértük.
A mintákat a kezelési időszak alatt előre meghatározott vizsgálati időpontokon gyűjtöttük.
|
A 0. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adásától számított ~30 napig (vérvétel a bekerüléskor a 0. napon, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő akár 30 napig).
|
|
A perampanel koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A 0. naptól a kezelés utáni ~30 napig (vérvétel a 0. napon a felvételkor, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő legfeljebb 30 napig).
|
A perampanel AUC-jának mérése sorozatos vérvételi mintákból validált HPLC-MS módszerekkel.
Az AUC nem-kompartmentális analízissel kerül becslésre, a kezelési időszak alatt előre meghatározott sorozatos vérvételi mintavételezés alapján.
|
A 0. naptól a kezelés utáni ~30 napig (vérvétel a 0. napon a felvételkor, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő legfeljebb 30 napig).
|
|
A senicapoc eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: A 0. naptól a kezelés utáni ~30. napig (vérvétel a 0. napon a regisztrációkor, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és legfeljebb a kezelést követő 30. napig)
|
A senicapoc eliminációs felezési ideje (t½) validált UHPLC-MS/MS módszerekkel és nem-kompartimentális farmakokinetikai analízissel meghatározott sorozatos vérkoncentrációk alapján becsülve.
|
A 0. naptól a kezelés utáni ~30. napig (vérvétel a 0. napon a regisztrációkor, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és legfeljebb a kezelést követő 30. napig)
|
|
A perampanel eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálati szer utolsó adagjától számított ~30 napig (vérvétel a 0. napon a beléptetéskor, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő legfeljebb 30 napig).
|
A perampanel eliminációs felezési idejét (t½) sorozatos vérkoncentrációk alapján becsülték, validált HPLC-MS módszerek és nem kompartmentális farmakokinetikai elemzés alkalmazásával.
|
A 0. naptól a vizsgálati szer utolsó adagjától számított ~30 napig (vérvétel a 0. napon a beléptetéskor, az 1-3. napokon, a 12-14. napokon, a 14. napon, a 14-16. napokon, a 35-42. napokon, a 90-100. napokon, a 120-130. napokon és a kezelést követő legfeljebb 30 napig).
|
|
Senicapoc és perampanel koncentrációk a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: CSF a műtét során és a posztoperatív 14-16., 35-42., 90-100., 120-130. napokon, valamint a kezelést követő ~30 napig.
|
A senicapoc és a perampanel CSF-koncentrációit validált analitikai módszerekkel mértük.
CSF-mintákat előre meghatározott posztoperatív időpontokban gyűjtünk és összehasonlítjuk a plazmaszintekkel. |
CSF a műtét során és a posztoperatív 14-16., 35-42., 90-100., 120-130. napokon, valamint a kezelést követő ~30 napig.
|
|
A senicapoc és perampanel koncentrációja a tumorban és a peritumoralis agyszövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 14. napon)
|
A műtét során nyert tumor- és peritumoralis agyszövetben mért senicapoc és perampanel koncentrációk, amelyeket validált analitikai módszerekkel kvantifikáltak.
A szöveti koncentrációkat összevetik a megfelelő plazma- és liquor-szintekkel.
|
A műtét időpontjában (kb. 14. napon)
|
|
Molekuláris biomarkerek állapota: MGMT-promotor metilációs állapot
Időkeret: A műtét időpontjában (eltávolított tumor szövetből)
|
Az MGMT-promotor metilációs állapota a reszekált tumor szövetből értékelve.
|
A műtét időpontjában (eltávolított tumor szövetből)
|
|
Molekuláris biomarkerek állapota: CHI3L1-vezetőképességi pontszám
Időkeret: A műtét időpontjában (eltávolított daganat szövet)
|
CHI3L1-konduktivitási pontszám, amelyet eltávolított daganat szövetből értékeltek ki.
|
A műtét időpontjában (eltávolított daganat szövet)
|
|
Molekuláris biomarker státusz: Neurális epigenetikai aláírás
Időkeret: A műtét idején (eltávolított tumor szövet)
|
A reszekált tumor szövetből értékelt neurális epigenetikai aláírások.
|
A műtét idején (eltávolított tumor szövet)
|
|
A sejtes szubtípusok aránya a daganatban és a peritumorális szövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (eltávolított daganatszövet).
|
A glioblastoma sejttípusok (NPC-szerű, OPC-szerű, MES-szerű, AC-szerű) arányait a műtét során nyert tumor mag és peritumoralis szövet egysejtes RNS-szekvenálásával határozzák meg.
A típusarányokat a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
A műtét időpontjában (eltávolított daganatszövet).
|
|
Differenciálisan kifejezett gének a daganatban és a daganat környező szövetében
Időkeret: A műtét időpontjában (eltávolított tumor szövet)
|
A tumor magjában és a peritumoralis szövetben tapasztalható differenciális génexpressziós profilokat egysejtes RNS-szekvenálással számszerűsítjük.
A differenciális expresszióanalízis általánosított lineáris vegyes modelleket alkalmazva hasonlítja össze a kezelési csoportokat és a szöveti régiókat.
|
A műtét időpontjában (eltávolított tumor szövet)
|
|
Ellenálláshoz társított transzkripciós aláírások expressziója
Időkeret: A műtét idején (eltávolított tumor szövet).
|
Az előre meghatározott transzkripciós szignatúrák expressziós szintjeit, amelyek a kezelés rezisztenciájával hozhatók összefüggésbe, egysejtes RNS-szekvenálással és térbeli molekuláris képalkotással számszerűsítjük.
A génhalmaz-gazdagodás elemzés (GSEA) a daganatmag és a peritumoralis régiókban lévő szignatúragazdagodás azonosítására szolgál.
|
A műtét idején (eltávolított tumor szövet).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-522605-37-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumok megosztásra kerülnek a FAIR elvek szerint nyílt hozzáférésű adattárakon keresztül (pl. Zenodo.org) a fő eredmények közzététele után.
Az adatok tartalmazzák a de-identifikált résztvevői szintű információkat, a tanulmány protokollját és a statisztikai elemzési tervet.
További de-identifikált adatokhoz való hozzáférés kérésre engedélyezhető a szponzornak címzett ésszerű kérelem benyújtása esetén, az érvényes adatvédelmi szabályozásoknak (GDPR) és a dán törvényeknek való megfelelés mellett.
IPD megosztási időkeret
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv és klinikai tanulmányi jelentés) az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után kerülnek elérhetővé.
Az adatok a közzétételt követő 12 hónapon belül hozzáférhetővé válnak, és legalább 5 évig elérhetők maradnak egy nyílt hozzáférésű adattáron (pl. Zenodo.org) keresztül, a FAIR adatelveknek megfelelően.
További, azonosíthatóságától megfosztott résztvevői adatokhoz való hozzáférés a szponzor ésszerű kérésére engedélyezhető, a GDPR és a dán adatvédelmi törvényeknek megfelelően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A személyazonosítási adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentáció (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv és klinikai vizsgálati jelentés) a fő vizsgálati eredmények közzététele után hozzáférhető lesz a minősített kutatók számára.
Az adatok egy nyílt hozzáférésű adattárban (pl. Zenodo.org) érhetők el a FAIR elveknek megfelelően.
További személyazonosítási adatoktól megtisztított résztvevői szintű adatok az illetékes jogszabályoknak (GDPR) és a dán törvényeknek való megfelelés mellett, a szponzorhoz intézett indokolt írásbeli kérelemre, jóváhagyás alárendeltségével megoszthatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .