Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senicapoc og Perampanel til ny diagnosticeret glioblastoma (SENIPERA)

6. maj 2026 opdateret af: Aarhus University Hospital

Fase 0/1 randomiseret klinisk undersøgelse af SENIcapoc og PERAmpanel mono- og kombinationsbehandling af ny-diagnosticeret glioblastom

Glioblastom er den mest almindelige og aggressive form for hjernekræft hos voksne. På trods af kirurgi, stråleterapi og kemoterapi lever de fleste patienter kun omkring et år efter diagnosen. Der er et presserende behov for nye og bedre behandlinger.

Nylig forskning har vist, at glioblastomkræftceller kommunikerer med omkringliggende hjerneceller gennem elektriske signaler, der hjælper tumoren med at vokse og modstå behandling. To eksisterende lægemidler, perampanel (brugt til epilepsi) og senicapoc (tidligere testet for blodsygdomme), kan muligvis blokere disse skadelige signaler. Laboratoriestudier antyder, at en kombination af disse to lægemidler kunne bremse tumorvækst og gøre kræftcellerne mere følsomme over for standardterapi.

SENIPERA-forsøget vil teste, om perampanel og senicapoc, alene og i kombination, er sikre og veltolererede, når de tilføjes til standardbehandling for nydiagnosticeret glioblastom. Studiet vil også måle, hvor godt disse lægemidler når hjernen og tumoren, og hvordan de påvirker tumorbiologien.

Studiet har to dele:

Del A: Tester forskellige doser af senicapoc alene for at finde den maksimale tolererbare dosis.

Del B: Tildeler patienter tilfældigt til at modtage enten perampanel alene eller perampanel sammen med senicapoc.

Deltagerne vil alle modtage standardterapi, herunder kirurgi, radiokemoterapi og adjuvans kemoterapi. Under kirurgien vil små prøver af tumor og væske blive indsamlet sikkert for at studere, hvordan lægemidlerne virker i kroppen, og hvordan tumorcellerne reagerer. Deltagerne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og følges med regelmæssige kliniske besøg og MR-scanninger.

Forsøget vil finde sted på Aarhus Universitetshospital, Danmark, fra februar 2026 til november 2028 og vil inkludere 27-36 voksne patienter. Studiet har til formål at identificere sikre og biologisk aktive behandlingskombinationer, der kunne testes i større forsøg for at forbedre den fremtidige glioblastombehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: (+45) 78450000
  • E-mail: andekors@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: (+45) 78450000
          • E-mail: andekors@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Formentlig GBM fastsat af en ekspert tværfaglig neuro-onkologisk tumorboard, inkluderende deltagere fra neurokirurgi, neuro-onkologi, neurologi og neuroradiologi. Vurderingen skal være baseret på en helhjernes-MRI i henhold til konsensusanbefalingerne for en standardiseret hjernetumor-billeddannelsesprotokol i kliniske forsøg, ikke ældre end 4 uger fra vurderingen
  3. Egnethed til kirurgisk resektion og planlagt postoperativ samtidig radiokemoterapi og adjuvant kemoterapi i henhold til Stupp-regimet
  4. Egnethed til sikker udsættelse af operation i 14 dage fra indmelding
  5. Forventet levetid > 3 måneder
  6. WHO Performance Status ≤ 2.
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Brug af valideret antikonception for fertile kvindelige deltagere i overensstemmelse med retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen.
  9. Underskrevet skriftligt samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Fertile kvindelige deltagere skal foretage en valideret graviditetstest til vurdering af graviditet.
  2. Tidligere behandling med eller allergisk reaktion over for perampanel eller senicapoc.
  3. Kontraindikationer for senicapoc- eller perampanelbehandling.
  4. Tidligere malignitet med afsluttet behandling inden for fem år før inklusion, undtagen basalcellekarcinom.
  5. Samtidig indtagelse af enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller primidon).

  6. Signifikant komorbiditet, dvs.

    1. Signifikant leverskade (ALAT > 210 µmol/L for mænd og > 135 µmol/L for kvinder eller total bilirubin > 25 µmol/L)
    2. Signifikant nyreskade (eGFR < 60 mL)
    3. Koagulopati (INR > 1,8 eller APTT > 57s)
    4. Trombocytopeni (blodpladetal < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
    5. Neutropeni (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
    6. Anæmi (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
    7. Svær kognitiv nedsættelse.
  7. Aktiv deltagelse i et andet terapeutisk interventionelt klinisk forsøg.
  8. Enhver tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsmedicin (inklusive malabsorptions tilstande som Whipples sygdom, kort tarmsyndrom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Senicapoc monoterapi (Gruppe 1)
Dosisstigning vil følge et konventionelt 3 + 3 design for at fastslå den maksimale tolererede dosis af senicapoc monoterapi, startende på det laveste dosisniveau (DL 1) og fortsætte trinvis i henhold til observerede dosisbegrænsende toksiciteter. Den maksimale tolererbare dosis defineres som det højeste dosisniveau, hvor færre end to ud af seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet i løbet af de første fire uger af behandlingen. Senicapoc vil blive administreret oralt to gange dagligt fra inklusionsdagen (dag 1-2) og fortsættes indtil 30 dage efter afslutningen af radiokemoterapi (ca. dag 120-130).
Medicin: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) er en selektiv bloker af den intermediære ledningskalcium-aktiverede kaliumkanal KCa3.1.
Aktiv komparator: Perampanel monoterapi (Gruppe 2)
Perampanel-dosisøgningen vil begynde med 2 mg én gang dagligt og stige med 2 mg pr. uge op til maksimalt 10 mg/dag, afhængigt af individuel tolerabilitet.
Medicin: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) er en ikke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist godkendt til behandling af fokale og generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Aktiv komparator: Senicapoc og perampanel kombinationsbehandling (Gruppe 3)
Patienterne vil modtage senicapoc i den maksimale tolererede dosis defineret i Gruppe 1 i Del A, sammen med perampanel titreret som beskrevet for Gruppe 2.
Medicin: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) er en selektiv bloker af den intermediære ledningskalcium-aktiverede kaliumkanal KCa3.1.
Medicin: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) er en ikke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist godkendt til behandling af fokale og generaliserede tonisk-kloniske anfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis af senicapoc monoterapi (mg)
Tidsramme: Første fire uger af behandlingen
Det primære endepunkt for studiet del A vil være den maksimale tolererbare dosis af senicapoc monoterapi (milligram, første fire uger) når den tilføjes til standardbehandling.
Første fire uger af behandlingen
Antallet af patienter i hver gruppe (2 og 3), der er udelukket fra studiet på grund af intolerabilitet ved eksponering for perampanel i den laveste dosis (2 mg)
Tidsramme: De første seks behandlingsuger
Det primære slutpunkt i del B er antallet af patienter i hver gruppe (2 og 3), der udelukkes fra studiet på grund af uutholdelighed, når de eksponeres for perampanel i den laveste dosis (2 mg) inden for de første 6 ugers behandling.
De første seks behandlingsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra inklusion indtil 30 dage efter behandlingsafslutning (cirka 150 dage i alt).
Sikkerhed vil blive målt som risikoen for bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver gruppe, evalueret kontinuerligt fra inklusion indtil ~30 dage efter patientudelukkelse, gradueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 og tabuleret efter type, grad og tilskrivning.
Fra inklusion indtil 30 dage efter behandlingsafslutning (cirka 150 dage i alt).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsag eller slutningen af forsøget (defineret som 1 år efter den sidste patient afslutter behandlingen i del B), med en estimeret maksimal opfølgning på cirka 24 måneder.
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live ved slutningen af forsøget eller er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt. Slutningen af forsøget er defineret som 1 år efter den sidste patient afslutter behandling i del B, med et estimeret maksimalt opfølgningsforløb på cirka 24 måneder pr. deltager.
Fra randomisering til død fra enhver årsag eller slutningen af forsøget (defineret som 1 år efter den sidste patient afslutter behandlingen i del B), med en estimeret maksimal opfølgning på cirka 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil første dokumenterede sygdomsprogression, død af enhver årsag, eller slutningen af forsøget (defineret som 1 år efter den sidste patient afslutter behandling i del B), med et estimeret maksimalt opfølgningsforløb på ca. 24 måneder.
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RANO 2.0-kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden progression eller død ved afslutning af forsøget eller tabt til opfølgning vil blive censureret på datoen for sidste kontakt. Afslutning af forsøget defineres som 1 år efter den sidste patient afslutter behandling i del B, med en estimeret maksimal opfølgningsperiode på ca. 24 måneder per deltager.
Fra randomisering indtil første dokumenterede sygdomsprogression, død af enhver årsag, eller slutningen af forsøget (defineret som 1 år efter den sidste patient afslutter behandling i del B), med et estimeret maksimalt opfølgningsforløb på ca. 24 måneder.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra postoperativ baseline MR-scanning til dokumenteret sygdomsprogression eller afslutning af forsøget (defineret som 1 år efter den sidste patient har gennemført behandlingen i del B), med en estimeret maksimal opfølgningsperiode på cirka 24 måneder.
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet eller delvis respons i henhold til RANO 2.0-kriterier. Respons vurderes i forhold til den postoperative baseline-MRI, der er taget inden for 48 timer efter operationen. Patienter uden et dokumenteret respons ved slutningen af forsøget eller tabt til opfølgning vil blive censureret på datoen for sidste kontakt. Slutningen af forsøget er defineret som 1 år efter den sidste patient har gennemført behandling i del B, med en estimeret maksimal opfølgning på cirka 24 måneder pr. deltager.
Fra postoperativ baseline MR-scanning til dokumenteret sygdomsprogression eller afslutning af forsøget (defineret som 1 år efter den sidste patient har gennemført behandlingen i del B), med en estimeret maksimal opfølgningsperiode på cirka 24 måneder.
Tumorvolumen
Tidsramme: Fra postoperativ basislinje-MRI (<48 timer) indtil radiologisk progression, død eller afslutning af forsøget (1 år efter sidste patient har afsluttet del B), med et estimeret maksimalt opfølgningsforløb på ~24 måneder.
Tumorvolumen vil blive kvantificeret baseret på manuel eller semiautomatisk segmentering af T2 FLAIR hyperintense og T1 kontrastforstærkende læsioner. Præoperativ tumorvolumen opnået cirka på dag 10-14 vil blive sammenlignet med baseline postoperativ MR-volumen opnået inden for 48 timer efter operationen. Postoperativ tumorvolumen vurderet på opfølgende MR-scanninger vil blive sammenlignet med denne postoperative baseline. Aggregerede volumener og volumenændringer sammenlignet med baseline vil blive rapporteret for hvert tidsmæssige punkt.
Fra postoperativ basislinje-MRI (<48 timer) indtil radiologisk progression, død eller afslutning af forsøget (1 år efter sidste patient har afsluttet del B), med et estimeret maksimalt opfølgningsforløb på ~24 måneder.
Perampanel-dosisniveauer
Tidsramme: De første seks uger af behandlingen
I del B vil den gennemsnitlige maksimalt tolererede daglige dosis af perampanel, der opnås i løbet af de første seks uger af behandlingen, blive registreret for hver deltager og sammenlignet mellem gruppe 2 (perampanel-monoterapi) og gruppe 3 (perampanel + senicapoc).
De første seks uger af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af senicapoc
Tidsramme: Fra dag 0 til cirka 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis (blodprøver ved indskrivelse på dag 0, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og op til 30 dage efter behandling).
Cmax for senicapoc målt i serielle blodprøver ved hjælp af validerede UHPLC-MS/MS-metoder. Prøver indsamles på foruddefinerede besøg i løbet af behandlingsperioden
Fra dag 0 til cirka 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis (blodprøver ved indskrivelse på dag 0, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og op til 30 dage efter behandling).
Top plasmakoncentration (Cmax) af perampanel
Tidsramme: Fra dag 0 til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
Cmax for perampanel målt i serielle blodprøver ved hjælp af validerede HPLC-MS-metoder. Prøver indsamles på foruddefinerede besøg i løbet af behandlingsperioden.
Fra dag 0 til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for senicapoc
Tidsramme: Fra dag 0 til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dage 1-3, dage 12-14, dag 14, dage 14-16, dage 35-42, dage 90-100, dage 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
AUC for senicapoc målt i serielle blodprøver ved brug af validerede UHPLC-MS/MS-metoder. Prøver indsamles ved foruddefinerede besøg i løbet af behandlingsperioden.
Fra dag 0 til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dage 1-3, dage 12-14, dag 14, dage 14-16, dage 35-42, dage 90-100, dage 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
Arealet under koncentration-tids-kurven (AUC) for perampanel
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
AUC for perampanel målt i serielle blodprøver ved brug af validerede HPLC-MS-metoder. AUC vil blive estimeret ved brug af ikke-kompartimentel analyse baseret på foruddefinerede serielle blodprøvetagninger gennem behandlingsperioden.
Fra dag 0 til ~30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
Elimineringshalveringstid (t½) for senicapoc
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dage efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og op til 30 dage efter behandling)
Eliminationshalveringstid (t½) for senicapoc estimeret fra serielle blodkoncentrationer ved brug af validerede UHPLC-MS/MS-metoder og ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse.
Fra dag 0 til ~30 dage efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dag 1-3, dag 12-14, dag 14, dag 14-16, dag 35-42, dag 90-100, dag 120-130, og op til 30 dage efter behandling)
Eliminationshalveringstid (t½) for perampanel
Tidsramme: Fra dag 0 til ~30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dage 1-3, dage 12-14, dag 14, dage 14-16, dage 35-42, dage 90-100, dage 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
Eliminationshalveringstid (t½) for perampanel estimeret fra serielle blodkoncentrationer ved brug af validerede HPLC-MS-metoder og ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse.
Fra dag 0 til ~30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (blodprøver ved indskrivning på dag 0, dage 1-3, dage 12-14, dag 14, dage 14-16, dage 35-42, dage 90-100, dage 120-130 og op til 30 dage efter behandling).
Senicapoc- og perampanel-koncentrationer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: CSF ved operation og ved postoperative dage 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 og op til ~30 dage efter behandling.
CSF-koncentrationer af senicapoc og perampanel målt ved brug af validerede analytiske metoder. CSF-prøver indsamles på foruddefinerede postoperative tidspunkter og sammenlignes med plasmaniveauer.
CSF ved operation og ved postoperative dage 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 og op til ~30 dage efter behandling.
Senicapoc- og perampanelkoncentrationer i tumor og peritumoral hjernevæv
Tidsramme: Ved operationstidspunktet (cirka dag 14)
Koncentrationer af senicapoc og perampanel i tumorvæv og peritumoral hjernevæv, der blev indsamlet under operationen og kvantificeret ved hjælp af validerede analytiske metoder. Vævskoncentrationerne vil blive sammenlignet med matchende plasmakoncentrationer og niveau i cerebrospinalvæske.
Ved operationstidspunktet (cirka dag 14)
Molekylær biomarkørstatus: MGMT-promotormetyleringstatus
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (fra fjernet tumorvæv)
MGMT-promotor methyleringsstatus evalueret ud fra fjernet tumorvæv.
Ved tidspunktet for operationen (fra fjernet tumorvæv)
Molekylær biomarkørstatus: CHI3L1-ledningsevne-score
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (resekteret tumørvæv)
CHI3L1-ledningsevne-score evalueret fra fjernet tumorvæv.
Ved tidspunktet for operationen (resekteret tumørvæv)
Molekylær biomarkørstatus: Neural epigenetisk signatur
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (resekteret tumorvæv)
Neurale epigenetiske signaturer evalueret fra resekeret tumorvæv.
På tidspunktet for operationen (resekteret tumorvæv)
Andel af cellulære undertyper i tumor og peritumoral væv
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation (fjernet tumorvæv).
Andele af glioblastoma cellesubtyper (NPC-lignende, OPC-lignende, MES-lignende, AC-lignende) vil blive kvantificeret ved hjælp af single-cell RNA-sekventering af tumorvæv fra kernen og peritumorvæv, der er indhentet under operationen. Andele af subtyper vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Ved tidspunktet for operation (fjernet tumorvæv).
Differentialt udtrykte gener i tumor- og peritumoral væv
Tidsramme: Ved operations tidspunkt (fjernet tumorvæv)
Differential gene expression profiles in tumor core and peritumoral tissue will be quantified using single-cell RNA sequencing. Differential expression analysis will compare treatment groups and tissue regions using generalized linear mixed models.
Ved operations tidspunkt (fjernet tumorvæv)
Udtryk af resistens-associerede transkriptionelle signaturer
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation (fjernet tumorvæv).
Ekspressionsniveauer af foruddefinerede transkriptionelle signaturer forbundet med behandlingsresistens vil blive kvantificeret ved hjælp af enkeltcelle RNA-sekventering og rumlig molekylær billeddannelse. Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) vil blive brugt til at identificere signaturberigelse i tumorcore og peritumorale regioner.
Ved tidspunktet for operation (fjernet tumorvæv).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante studierelaterede dokumenter vil blive delt i overensstemmelse med FAIR-principperne via open access-repositorier (f.eks. Zenodo.org) efter publicering af de primære resultater. Data vil omfatte de-identificerede deltager-niveau oplysninger, studieprotokol og statistisk analyseplan. Adgang til yderligere de-identificerede data kan gives efter rimelig anmodning til sponsor i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesforordninger (GDPR) og dansk lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Data for den enkelte deltager (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og klinisk studierapport) vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater. Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelsen og forblive tilgængelige i mindst 5 år derefter via et åbent adgangsarkiv (f.eks. Zenodo.org) i overensstemmelse med FAIR-dataprincipperne. Adgang til yderligere de-identificerede deltagerdata kan gives ved rimelig anmodning til sponsoren, i overensstemmelse med GDPR og dansk databeskyttelseslovgivning.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation (studieprotokol, statistisk analyseplan og klinisk studierapport) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater. Data vil være tilgængelige via et open access-repository (f.eks. Zenodo.org) i overensstemmelse med FAIR-principperne. Yderligere de-identificerede deltager-niveau-data kan deles på rimelig skriftlig anmodning til sponsor, underlagt godkendelse og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesreguleringer (GDPR) og dansk lovgivning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med senicapoc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner