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신규 진단된 교모세포종에 대한 세니카포크 및 페람파넬 (SENIPERA)

2026년 5월 6일 업데이트: Aarhus University Hospital

신규 진단된 교모세포종에 대한 SENIcapoc 및 PERAmpanel 단독 및 병합 요법의 0/1상 무작위 임상 시험

교모세포종은 성인에서 가장 흔하고 공격적인 뇌암 형태입니다. 수술, 방사선 치료 및 화학요법에도 불구하고 대부분의 환자는 진단 후 약 1년만 생존합니다. 새롭고 더 나은 치료법이 시급히 필요합니다.

최근 연구에 따르면 교모세포종 암세포는 전기 신호를 통해 주변 뇌세포와 소통하며, 이는 종양 성장을 촉진하고 치료에 저항하도록 돕습니다. 두 가지 기존 약물인 페람파넬(간질 치료에 사용)과 세니카포크(이전에 혈액 장애에 대해 시험됨)가 이러한 유해한 신호를 차단할 수 있습니다. 실험실 연구는 이 두 약물을 병용하면 종양 성장을 늦추고 암세포가 표준 치료에 더 민감해질 수 있음을 시사합니다.

SENIPERA 임상시험은 새로 진단된 교모세포종의 표준 치료에 페람파넬과 세니카포크를 단독 및 병용으로 추가할 때 안전하고 내약성이 좋은지 시험할 것입니다. 이 연구는 또한 이 약물들이 뇌와 종양에 얼마나 잘 도달하는지, 그리고 종양 생물학에 어떻게 영향을 미치는지 측정할 것입니다.

연구는 두 부분으로 구성됩니다:

파트 A: 최대 내약 용량을 찾기 위해 세니카포크 단독의 다양한 용량을 시험합니다.

파트 B: 환자를 무작위로 배정하여 페람파넬 단독 또는 페람파넬과 세니카포크 병용을 투여받도록 합니다.

모든 참가자는 수술, 방사화학요법 및 보조 화학요법을 포함한 표준 치료를 받을 것입니다. 수술 중에 약물이 신체 내에서 어떻게 작용하고 종양 세포가 어떻게 반응하는지 연구하기 위해 종양 및 체액의 작은 샘플을 안전하게 채취할 것입니다. 참가자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링되며 정기적인 임상 방문과 MRI 스캔으로 추적 관찰될 것입니다.

이 임상시험은 2026년 2월부터 2028년 11월까지 덴마크 오르후스 대학병원에서 진행되며 27-36명의 성인 환자를 등록할 예정입니다. 이 연구는 향후 교모세포종 치료를 개선하기 위해 대규모 임상시험에서 시험될 수 있는 안전하고 생물학적으로 활성인 치료 병용법을 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • 전화번호: (+45) 78450000
  • 이메일: andekors@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • 전화번호: (+45) 78450000
          • 이메일: andekors@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 신경외과, 신경종양학, 신경학, 신경방사선학 참가자를 포함한 전문 다학제 신경종양학적 종양 위원회에서 결정한 추정 GBM. 평가는 임상시험에서 표준화된 뇌종양 영상 프로토콜에 대한 합의 권고에 따른 전체 뇌 MRI를 기반으로 하며, 평가 시점으로부터 4주 이내에 수행된 것이어야 함
  3. Stupp 요법에 따른 수술 후 동시 방사선화학요법 및 보조 화학요법을 위한 수술적 절제 가능성 및 계획
  4. 등록 후 14일 동안 수술을 안전하게 연기할 수 있는 자격
  5. 생존 기간 > 3개월
  6. WHO 수행 상태 ≤ 2
  7. 서면 동의서 작성 능력
  8. 덴마크 보건의약청에서 제공한 지침에 따라 가임기 여성 참가자가 검증된 피임법 사용
  9. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유. 가임기 여성 참가자는 임신 평가를 위해 검증된 임신 검사를 받아야 함
  2. 페람파넬 또는 세니카포크에 대한 이전 치료 또는 알레르기 반응
  3. 세니카포크 또는 페람파넬 치료에 대한 금기증
  4. 포함 5년 이내에 치료를 완료한 이전 악성 종양(기저세포암 제외)
  5. 효소 유도 항간질약물(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 프리미돈)의 병용 복용

  6. 중요한 동반 질환, 즉

    1. 중요한 간 기능 장애(남성 ALAT > 210 µmol/L, 여성 > 135 µmol/L 또는 총 빌리루빈 > 25 µmol/L)
    2. 중요한 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL)
    3. 응고 장애(INR > 1.8 또는 APTT > 57초)
    4. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
    5. 호중구 감소증(ANC < 1.5 x 10³/µL = 1.5 x 10⁹/L)
    6. 빈혈(Hb < 10 g/L = 6.0 mmol/L)
    7. 심각한 인지 장애
  7. 다른 치료적 개입 임상시험에 적극적으로 참여 중
  8. 임상시험 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(흡수장애 상태, Whipple 병, 단장증후군 등 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Senicapoc 단일요법 (그룹 1)
용량 증량은 기존의 3 + 3 디자인을 따라 최대 허용 용량을 설정하기 위해 최저 용량 수준(DL 1)에서 시작하여 관찰된 용량 제한 독성에 따라 단계적으로 진행됩니다. 최대 허용 용량은 치료 첫 4주 동안 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다. Senicapoc은 포함일(Day 1-2)부터 경구로 하루 두 번 투여되며 방사화학요법 완료 후 30일(대략 Day 120-130)까지 계속됩니다.
의약품: 세니카포크
Senicapoc (ICA-17043)는 중간 전도성 칼슘 활성화 칼륨 채널 KCa3.1의 선택적 차단제입니다.
활성 비교기: 페람파넬 단일요법 (그룹 2)
개인의 내약성에 따라 페람파넬 용량 증량은 일일 1회 2 mg으로 시작하여 주당 2 mg씩 최대 10 mg/일까지 증가합니다.
의약품: 페람파넬
페람파넬(Fycompa®)은 국소성 및 전신 강직간대 발작의 치료에 승인된 비경쟁적 AMPA 수용체 길항제입니다.
활성 비교기: Senicapoc 및 perampanel 병용 요법 (그룹 3)
환자는 Part A의 Group 1에서 정의된 최대 허용 용량의 senicapoc를 Group 2에 대해 설명된 대로 적정 용량 조절된 perampanel과 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 세니카포크
Senicapoc (ICA-17043)는 중간 전도성 칼슘 활성화 칼륨 채널 KCa3.1의 선택적 차단제입니다.
의약품: 페람파넬
페람파넬(Fycompa®)은 국소성 및 전신 강직간대 발작의 치료에 승인된 비경쟁적 AMPA 수용체 길항제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세니카포크 단독 요법의 최대 허용 용량 (mg)
기간: 치료 첫 4주
이 연구의 A 부문의 주요 종점은 표준 치료법에 추가 투여할 때 세니카포크 단독 요법의 최대 내약 용량(밀리그램, 첫 4주간)이 될 것입니다.
치료 첫 4주
최저 용량(2 mg)의 페람파넬에 노출되었을 때 내약성 문제로 각 그룹(2와 3)에서 연구에서 제외된 환자 수
기간: 치료 첫 6주
Part B의 주요 종점은 치료 첫 6주 내에 최저 용량(2 mg)의 페람파넬에 노출되었을 때 내약성 문제로 연구에서 제외된 각 그룹(2와 3)의 환자 수입니다.
치료 첫 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및 심각도
기간: 포함 시점부터 치료 완료 후 30일까지(총 약 150일).
안전성은 각 군에서 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 위험으로 평가되며, 대상자 등록 시점부터 환자 제외 후 ~30일까지 지속적으로 평가하고, 이상반응 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급을 매겨 유형, 등급 및 귀속 여부별로 표로 작성합니다.
포함 시점부터 치료 완료 후 30일까지(총 약 150일).
전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망 또는 시험 종료(Part B의 마지막 환자가 치료를 완료한 후 1년으로 정의됨)까지, 예상 최대 추적 기간은 약 24개월입니다.
전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 시험 종료 시점까지 생존한 환자 또는 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 접촉 날짜에서 중도절단됩니다. 시험 종료는 B 파트에서 마지막 환자의 치료 완료 후 1년으로 정의되며, 참가자별 추적 관찰 기간은 최대 약 24개월로 추정됩니다.
무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망 또는 시험 종료(Part B의 마지막 환자가 치료를 완료한 후 1년으로 정의됨)까지, 예상 최대 추적 기간은 약 24개월입니다.
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 첫 문서화된 질병 진행, 모든 원인의 사망 또는 임상시험 종료(파트 B에서 마지막 환자의 치료 완료 후 1년으로 정의됨)까지로, 예상 최대 추적 관찰 기간은 약 24개월입니다.
무진행 생존율은 무작위 배정 시점부터 RANO 2.0 기준에 따른 최초 문서화된 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 시험 종료 시점에 진행 또는 사망이 없거나 추적이 중단된 환자는 최종 연락일 기준으로 중도절단 처리됩니다. 시험 종료는 B 파트의 마지막 환자가 치료를 완료한 후 1년으로 정의되며, 참가자별 최대 추적 관찰 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
무작위 배정부터 첫 문서화된 질병 진행, 모든 원인의 사망 또는 임상시험 종료(파트 B에서 마지막 환자의 치료 완료 후 1년으로 정의됨)까지로, 예상 최대 추적 관찰 기간은 약 24개월입니다.
객관적 반응률
기간: 수술 후 기준 MRI부터 문서화된 질병 진행 또는 시험 종료(Part B의 마지막 환자가 치료를 완료한 후 1년으로 정의됨)까지, 추정 최대 추적 관찰 기간은 약 24개월입니다.
객관적 반응률은 RANO 2.0 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 반응 평가는 수술 후 48시간 이내에 촬영한 수술 후 기준 MRI를 기준으로 평가됩니다. 시험 종료 시점에 문서화된 반응이 없거나 추적이 중단된 환자는 마지막 연락 날짜에서 중도절단됩니다. 시험 종료는 Part B에서 마지막 환자가 치료를 완료한 후 1년으로 정의되며, 참가자별 최대 추적 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
수술 후 기준 MRI부터 문서화된 질병 진행 또는 시험 종료(Part B의 마지막 환자가 치료를 완료한 후 1년으로 정의됨)까지, 추정 최대 추적 관찰 기간은 약 24개월입니다.
종양 부피
기간: 수술 후 기준 MRI(<48시간)부터 방사선학적 진행, 사망 또는 시험 종료(마지막 환자가 Part B를 완료한 후 1년)까지로, 추정 최대 추적 기간은 약 24개월입니다.
종양 부피는 T2 FLAIR 고신호 및 T1 조영증강 병변의 수동 또는 반자동 분할을 기반으로 정량화됩니다. 수술 약 10-14일째 획득한 술 전 종양 부피는 수술 후 48시간 이내에 획득한 기초 술 후 MRI 부피와 비교됩니다. 추적 관찰 MRI에서 평가된 술 후 종양 부피는 이 술 후 기초와 비교됩니다. 각 시점별로 기초 대비 누적 부피 및 부피 변화가 보고됩니다.
수술 후 기준 MRI(<48시간)부터 방사선학적 진행, 사망 또는 시험 종료(마지막 환자가 Part B를 완료한 후 1년)까지로, 추정 최대 추적 기간은 약 24개월입니다.
Perampanel 용량 수준
기간: 치료 첫 6주
Part B에서는, 각 참가자에 대해 치료 첫 6주 동안 달성된 perampanel의 평균 최대 허용 일일 용량이 기록되고, 군 2(perampanel 단일 요법)와 군 3(perampanel + senicapoc) 간에 비교됩니다.
치료 첫 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세니카포크의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 연구 시작일(제0일)부터 연구용 약물 최종 투여 후 약 30일까지(혈액 샘플 채취 시점: 제0일 등록 시, 제12-14일, 제14일, 제14-16일, 제35-42일, 제90-100일, 제120-130일 및 치료 종료 후 최대 30일).
검증된 UHPLC-MS/MS 방법을 사용하여 연속 혈액 샘플에서 측정한 세니카포크의 Cmax. 치료 기간 동안 미리 정해진 방문 시점에 샘플을 수집합니다.
연구 시작일(제0일)부터 연구용 약물 최종 투여 후 약 30일까지(혈액 샘플 채취 시점: 제0일 등록 시, 제12-14일, 제14일, 제14-16일, 제35-42일, 제90-100일, 제120-130일 및 치료 종료 후 최대 30일).
페람파넬의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 0부터 최종 연구용 약물 투여 후 약 30일까지 (등록 시 Day 0, Day 1-3, Day 12-14, Day 14, Day 14-16, Day 35-42, Day 90-100, Day 120-130 및 치료 후 최대 30일까지 혈액 샘플 채취).
검증된 HPLC-MS 방법을 사용하여 연속 혈액 샘플에서 측정한 페람파넬의 Cmax. 치료 기간 동안 사전 정의된 방문에서 샘플을 수집합니다.
Day 0부터 최종 연구용 약물 투여 후 약 30일까지 (등록 시 Day 0, Day 1-3, Day 12-14, Day 14, Day 14-16, Day 35-42, Day 90-100, Day 120-130 및 치료 후 최대 30일까지 혈액 샘플 채취).
세니카포크의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 시작일(Day 0)부터 연구 약물 최종 투여 후 약 30일까지(등록 시 Day 0, Days 1-3, Days 12-14, Day 14, Days 14-16, Days 35-42, Days 90-100, Days 120-130 및 치료 후 최대 30일에 혈액 샘플 채취).
검증된 UHPLC-MS/MS 방법을 사용하여 연속 혈액 샘플에서 측정한 세니카포크의 AUC. 샘플은 치료 기간 동안 미리 정해진 방문 시점에 수집됩니다.
연구 시작일(Day 0)부터 연구 약물 최종 투여 후 약 30일까지(등록 시 Day 0, Days 1-3, Days 12-14, Day 14, Days 14-16, Days 35-42, Days 90-100, Days 120-130 및 치료 후 최대 30일에 혈액 샘플 채취).
퍼람파널의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 연구 시작일(0일차)부터 마지막 연구용 약물 투여 후 약 30일까지 (등록 시 0일차, 1-3일차, 12-14일차, 14일차, 14-16일차, 35-42일차, 90-100일차, 120-130일차, 그리고 치료 종료 후 최대 30일까지 혈액 샘플 채취).
검증된 HPLC-MS 방법을 사용하여 연속 혈액 샘플에서 측정된 페람파넬의 AUC. AUC는 치료 기간 동안 미리 정의된 연속 혈액 샘플링을 기반으로 비구획 분석을 사용하여 추정됩니다.
연구 시작일(0일차)부터 마지막 연구용 약물 투여 후 약 30일까지 (등록 시 0일차, 1-3일차, 12-14일차, 14일차, 14-16일차, 35-42일차, 90-100일차, 120-130일차, 그리고 치료 종료 후 최대 30일까지 혈액 샘플 채취).
세니카포크의 소실 반감기 (t½)
기간: Day 0부터 마지막 연구 약물 투여 후 ~30일까지 (Day 0 등록 시, Day 1-3, Day 12-14, Day 14, Day 14-16, Day 35-42, Day 90-100, Day 120-130, 치료 후 최대 30일 혈액 샘플 채취)
유효성이 입증된 UHPLC-MS/MS 방법 및 비구획 약동학 분석을 사용하여 연속 혈액 농도로부터 추정한 세니카포크의 제거 반감기(t½).
Day 0부터 마지막 연구 약물 투여 후 ~30일까지 (Day 0 등록 시, Day 1-3, Day 12-14, Day 14, Day 14-16, Day 35-42, Day 90-100, Day 120-130, 치료 후 최대 30일 혈액 샘플 채취)
페람파넬의 제거 반감기(t½)
기간: Day 0부터 연구 약물 마지막 투여 후 ~30일까지 (Day 0 등록 시, Days 1-3, Days 12-14, Day 14, Days 14-16, Days 35-42, Days 90-100, Days 120-130 및 치료 후 최대 30일까지 혈액 샘플 채취).
검증된 HPLC-MS 방법과 비구획 약동학적 분석을 사용하여 연속 혈액 농도로부터 추정한 페람파넬의 제거 반감기(t½).
Day 0부터 연구 약물 마지막 투여 후 ~30일까지 (Day 0 등록 시, Days 1-3, Days 12-14, Day 14, Days 14-16, Days 35-42, Days 90-100, Days 120-130 및 치료 후 최대 30일까지 혈액 샘플 채취).
뇌척수액(CSF) 내 세니카포크와 페람파넬 농도
기간: 수술 시 및 수술 후 14-16일, 35-42일, 90-100일, 120-130일, 그리고 치료 후 최대 ~30일까지의 뇌척수액.
검증된 분석 방법을 사용하여 측정된 세니카포크와 페람파널의 뇌척수액 농도. 뇌척수액 샘플은 사전에 정의된 수술 후 시간대에 수집되어 혈장 수치와 비교됩니다.
수술 시 및 수술 후 14-16일, 35-42일, 90-100일, 120-130일, 그리고 치료 후 최대 ~30일까지의 뇌척수액.
종양 및 종양 주변 뇌 조직에서의 Senicapoc 및 perampanel 농도
기간: 수술 시점 (약 14일차)
수술 중 획득한 종양 조직 및 종양 주변 뇌 조직 내 senicapoc 및 perampanel 농도를 검증된 분석 방법으로 정량화하였습니다. 조직 내 농도는 대응되는 혈장 및 뇌척수액 수치와 비교됩니다.
수술 시점 (약 14일차)
분자 바이오마커 상태: MGMT-프로모터 메틸화 상태
기간: 수술 시(절제된 종양 조직에서)
절제된 종양 조직에서 평가된 MGMT 프로모터 메틸화 상태.
수술 시(절제된 종양 조직에서)
분자 바이오마커 상태: CHI3L1-전도도 점수
기간: 수술 시점(절제된 종양 조직)
절제된 종양 조직으로부터 평가된 CHI3L1-전도도 점수.
수술 시점(절제된 종양 조직)
분자 바이오마커 상태: 신경 후성유전학적 시그니처
기간: 수술 시점(절제된 종양 조직)
절제된 종양 조직에서 평가된 신경 후성유전학적 표지자.
수술 시점(절제된 종양 조직)
종양 및 종양 주변 조직에서의 세포 아형 비율
기간: 수술 시점(절제된 종양 조직).
교모세포종 세포 아형(NPC 유사, OPC 유사, MES 유사, AC 유사)의 비율은 수술 시 채취된 종양 중심부 및 종양 주변 조직의 단일 세포 RNA 시퀀싱을 통해 정량화됩니다. 아형 비율은 치료군 간에 비교됩니다.
수술 시점(절제된 종양 조직).
종양 및 종양 주변 조직에서 차등 발현되는 유전자
기간: 수술 시(절제된 종양 조직)
종양 중심부와 주변 조직에서의 차등 유전자 발현 프로파일은 단일세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 정량화될 것입니다. 차등 발현 분석은 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 그룹과 조직 영역을 비교할 것입니다.
수술 시(절제된 종양 조직)
내성 관련 전사 서명의 발현
기간: 수술 시점(절제된 종양 조직).
치료 저항성과 관련된 사전 정의된 전사 서명의 발현 수준은 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 공간 분자 이미징을 사용하여 정량화됩니다. 유전자 세트 농축 분석(GSEA)은 종양 중심부 및 종양 주변 영역에서의 서명 농축을 확인하는 데 사용됩니다.
수술 시점(절제된 종양 조직).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

University of Copenhagen
University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-522605-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 관련 연구 문서는 주요 결과 발표 후 FAIR 원칙에 따라 오픈 액세스 저장소(예: Zenodo.org)를 통해 공유됩니다. 데이터에는 비식별화된 참가자 수준 정보, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 포함됩니다. 추가 비식별화된 데이터에 대한 접근은 적용 가능한 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 법률을 준수하여 스폰서에게 합리적인 요청 시 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서)는 주 임상 시험 결과 발표 후 공개됩니다. 데이터는 발표 후 12개월 이내에 접근 가능하며, 이후 최소 5년 동안 FAIR 데이터 원칙에 따라 오픈 액세스 저장소(예: Zenodo.org)를 통해 계속 이용할 수 있습니다. 추가적인 비식별화된 참가자 데이터는 GDPR 및 덴마크 데이터 보호법을 준수하여 스폰서에게 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주요 시험 결과 발표 후, 적격한 연구자에게 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서)가 제공됩니다. 데이터는 FAIR 원칙에 따라 오픈 액세스 저장소(예: Zenodo.org)를 통해 접근 가능합니다. 추가 비식별화된 참가자 수준 데이터는 해당 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 법률을 준수하고 승인을 받은 후, 후원자에게 합리적인 서면 요청에 따라 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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