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Senicapoc und Perampanel für neu diagnostiziertes Glioblastom (SENIPERA)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Phase 0/1 randomisierte klinische Studie zur SENIcapoc- und PERAmpanel-Mono- und Kombinationstherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Das Glioblastom ist die häufigste und aggressivste Form von Hirnkrebs bei Erwachsenen. Trotz Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie leben die meisten Patienten nur etwa ein Jahr nach der Diagnose. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen und besseren Behandlungen.

Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass Glioblastom-Krebszellen über elektrische Signale mit umgebenden Hirnzellen kommunizieren, die das Tumorwachstum fördern und die Behandlung erschweren. Zwei bestehende Medikamente, Perampanel (bei Epilepsie eingesetzt) und Senicapoc (zuvor bei Blutstörungen getestet), könnten diese schädlichen Signale blockieren. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Kombination dieser beiden Medikamente das Tumorwachstum verlangsamen und Krebszellen empfindlicher gegenüber der Standardtherapie machen könnte.

Die SENIPERA-Studie wird testen, ob Perampanel und Senicapoc, allein und in Kombination, sicher und gut verträglich sind, wenn sie zur Standardbehandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom hinzugefügt werden. Die Studie wird auch messen, wie gut diese Medikamente das Gehirn und den Tumor erreichen und wie sie die Tumorbiologie beeinflussen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Testet verschiedene Dosen von Senicapoc allein, um die maximal tolerierbare Dosis zu ermitteln.

Teil B: Weist Patienten nach dem Zufallsprinzip zu, entweder Perampanel allein oder Perampanel zusammen mit Senicapoc zu erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten die Standardtherapie, einschließlich Operation, Radiochemotherapie und adjuvanter Chemotherapie. Während der Operation werden kleine Proben von Tumor und Flüssigkeit sicher entnommen, um zu untersuchen, wie die Medikamente im Körper wirken und wie Tumorzellen reagieren. Die Teilnehmer werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht und mit regelmäßigen klinischen Besuchen und MRT-Untersuchungen nachbeobachtet.

Die Studie wird vom Februar 2026 bis November 2028 am Universitätsklinikum Aarhus in Dänemark durchgeführt und 27-36 erwachsene Patienten aufnehmen. Die Studie zielt darauf ab, sichere und biologisch aktive Behandlungskombinationen zu identifizieren, die in größeren Studien getestet werden könnten, um die zukünftige Versorgung von Glioblastom-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: (+45) 78450000
  • E-Mail: andekors@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: (+45) 78450000
          • E-Mail: andekors@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Vermutetes GBM, bestimmt durch ein interdisziplinäres neuro-onkologisches Tumorkomitee mit Teilnehmern aus Neurochirurgie, Neuroonkologie, Neurologie und Neuroradiologie. Die Beurteilung sollte auf einem Ganzhirn-MRT basieren, gemäß den Konsensempfehlungen für ein standardisiertes Hirntumor-Bildgebungsprotokoll in klinischen Studien, nicht älter als 4 Wochen vor der Beurteilung.
  3. Eignung für chirurgische Resektion und geplante postoperative simultane Radiochemotherapie sowie adjuvante Chemotherapie nach dem Stupp-Schema
  4. Eignung für eine sichere Verschiebung der Operation um 14 Tage nach der Einschreibung
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. WHO-Leistungsstatus ≤ 2.
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  8. Verwendung einer validierten Empfängnisverhütung für fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen gemäß den Richtlinien der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde.
  9. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen müssen einen validierten Schwangerschaftstest zur Überprüfung der Schwangerschaft durchführen.
  2. Frühere Behandlung mit oder allergische Reaktion auf Perampanel oder Senicapoc.
  3. Kontraindikationen für eine Behandlung mit Senicapoc oder Perampanel.
  4. Frühere Malignität mit Abschluss der Behandlung innerhalb von fünf Jahren vor Einschluss, außer Basalzellkarzinom.
  5. Gleichzeitige Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon).

  6. Signifikante Begleiterkrankungen, d.h.

    1. Signifikante Leberfunktionsstörung (ALAT > 210 µmol/L für Männer und > 135 µmol/L für Frauen oder Gesamtbilirubin > 25 µmol/L)
    2. Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 mL)
    3. Koagulopathie (INR > 1,8 oder APTT > 57s)
    4. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 10³/µL = 100 x 10⁹/L)
    5. Neutropenie (ANC < 1,5 x 10³/µL = 1,5 x 10⁹/L)
    6. Anämie (Hb < 10 g/L = 6,0 mmol/l)
    7. Schwere kognitive Beeinträchtigung.
  7. Aktive Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie.
  8. Jeglicher Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Prüfpräparate beeinflussen könnte (einschließlich Malabsorptionszustände wie Morbus Whipple, Kurzdarmsyndrom usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Senicapoc-Monotherapie (Gruppe 1)
Die Dosissteigerung erfolgt nach einem konventionellen 3+3-Design zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis der Senicapoc-Monotherapie, beginnend mit der niedrigsten Dosisstufe (DL 1) und schrittweise gemäß den beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten. Die maximal verträgliche Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der weniger als zwei von sechs Patienten während der ersten vier Behandlungswochen eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Senicapoc wird ab dem Einschlusstag (Tag 1-2) zweimal täglich oral verabreicht und bis 30 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie fortgesetzt (etwa Tag 120-130).
Arzneimittel: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) ist ein selektiver Blocker des intermediärleitenden kalziumaktivierten Kaliumkanals KCa3.1.
Aktiver Komparator: Perampanel-Monotherapie (Gruppe 2)
Die Perampanel-Dosissteigerung beginnt bei 2 mg einmal täglich und wird je nach individueller Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg auf maximal 10 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) ist ein nicht-kompetitiver AMPA-Rezeptor-Antagonist, der für die Behandlung von fokalen und generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen ist.
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie mit Senicapoc und Perampanel (Gruppe 3)
Patienten erhalten Senicapoc in der in Gruppe 1 in Teil A definierten maximal tolerierbaren Dosis zusammen mit Perampanel, das wie für Gruppe 2 beschrieben titriert wird.
Arzneimittel: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) ist ein selektiver Blocker des intermediärleitenden kalziumaktivierten Kaliumkanals KCa3.1.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) ist ein nicht-kompetitiver AMPA-Rezeptor-Antagonist, der für die Behandlung von fokalen und generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis von Senicapoc-Monotherapie (mg)
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen der Behandlung
Der primäre Endpunkt des Teils A der Studie wird die maximal tolerierbare Dosis von Senicapoc als Monotherapie (Milligramm, erste vier Wochen) sein, wenn sie zur Standardtherapie hinzugefügt wird.
Die ersten vier Wochen der Behandlung
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe (2 und 3), die aufgrund von Unverträglichkeit bei Exposition mit Perampanel in der niedrigsten Dosis (2 mg) von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Erste sechs Wochen der Behandlung
Der primäre Endpunkt von Teil B ist die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe (2 und 3), die aufgrund von Unverträglichkeit aus der Studie ausgeschlossen wurden, wenn sie in den ersten 6 Behandlungswochen der niedrigsten Dosis von Perampanel (2 mg) ausgesetzt waren.
Erste sechs Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 30 Tage nach Behandlungsabschluss (insgesamt etwa 150 Tage).
Die Sicherheit wird als Risiko unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe gemessen, kontinuierlich von der Aufnahme bis ~30 Tage nach dem Ausschluss des Patienten bewertet, nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft und nach Art, Grad und Zuschreibung tabellarisch dargestellt.
Von der Aufnahme bis 30 Tage nach Behandlungsabschluss (insgesamt etwa 150 Tage).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Studienende (definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient die Behandlung in Teil B abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von ungefähr 24 Monaten.
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Patienten, die am Ende der Studie noch am Leben sind oder deren Verbleib nicht mehr nachverfolgt werden kann, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das Ende der Studie ist definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient die Behandlung in Teil B abgeschlossen hat, mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten pro Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Studienende (definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient die Behandlung in Teil B abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von ungefähr 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress, Tod aus jeglicher Ursache oder Studienende (definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient Teil B abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den RANO-2.0-Kriterien oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Progression oder Tod am Ende der Studie oder mit Verlust zur Nachbeobachtung werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das Ende der Studie wird definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient den Teil B der Behandlung abgeschlossen hat, mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten pro Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress, Tod aus jeglicher Ursache oder Studienende (definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient Teil B abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten.
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Vom postoperativen Basis-MRT bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Studienende (definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient den Teil B der Behandlung abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach den RANO-2.0-Kriterien ein komplettes oder partielles Ansprechen erreichen. Das Ansprechen wird im Verhältnis zur postoperativen Basis-MRT bewertet, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation durchgeführt wurde. Patienten ohne dokumentiertes Ansprechen am Studienende oder mit verlorenem Follow-up werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das Studienende ist definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient den Teil B der Behandlung abgeschlossen hat, mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten pro Teilnehmer.
Vom postoperativen Basis-MRT bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Studienende (definiert als 1 Jahr nachdem der letzte Patient den Teil B der Behandlung abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 24 Monaten.
Tumorvolumen
Zeitfenster: Von der postoperativen Basis-MRT (<48h) bis zum radiologischen Fortschreiten, Tod oder Studienende (1 Jahr nachdem der letzte Patient Teil B abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von ~24 Monaten.
Das Tumorvolumen wird basierend auf manueller oder halbautomatischer Segmentierung von T2-FLAIR-hyperintensen und T1-kontrastmittelaufnehmenden Läsionen quantifiziert. Die präoperativ etwa an Tag 10-14 ermittelten Tumorvolumina werden mit den postoperativen Basis-MRT-Volumina verglichen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation erhoben werden. Die postoperativ an Verlaufs-MRTs bewerteten Tumorvolumina werden mit diesem postoperativen Basiswert verglichen. Aggregierte Volumina und Volumenänderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden für jeden Zeitpunkt berichtet.
Von der postoperativen Basis-MRT (<48h) bis zum radiologischen Fortschreiten, Tod oder Studienende (1 Jahr nachdem der letzte Patient Teil B abgeschlossen hat), mit einer geschätzten maximalen Nachbeobachtungszeit von ~24 Monaten.
Perampanel-Dosisstufen
Zeitfenster: Erste sechs Wochen der Behandlung
In Teil B wird die während der ersten sechs Behandlungswochen erreichte mittlere maximal tolerierbare Tagesdosis von Perampanel für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und zwischen Gruppe 2 (Perampanel-Monotherapie) und Gruppe 3 (Perampanel + Senicapoc) verglichen.
Erste sechs Wochen der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Senicapoc
Zeitfenster: Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis (Blutproben bei Einschluss am Tag 0, Tag 12-14, Tag 14, Tag 14-16, Tag 35-42, Tag 90-100, Tag 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung).
Cmax von Senicapoc gemessen in seriellen Blutproben unter Verwendung validierter UHPLC-MS/MS-Methoden. Proben werden zu vordefinierten Besuchen während des Behandlungszeitraums gesammelt
Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis (Blutproben bei Einschluss am Tag 0, Tag 12-14, Tag 14, Tag 14-16, Tag 35-42, Tag 90-100, Tag 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Perampanel
Zeitfenster: Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studiendosis (Blutproben bei Einschluss an Tag 0, Tage 1-3, Tage 12-14, Tag 14, Tage 14-16, Tage 35-42, Tage 90-100, Tage 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung).
Cmax von Perampanel, gemessen in seriellen Blutproben mittels validierter HPLC-MS-Methoden. Die Proben werden bei vordefinierten Besuchen während des Behandlungszeitraums entnommen.
Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studiendosis (Blutproben bei Einschluss an Tag 0, Tage 1-3, Tage 12-14, Tag 14, Tage 14-16, Tage 35-42, Tage 90-100, Tage 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Senicapoc
Zeitfenster: Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikament-Dosis (Blutproben bei Studieneinschluss an Tag 0, Tag 1-3, Tag 12-14, Tag 14, Tag 14-16, Tag 35-42, Tag 90-100, Tag 120-130 und bis zu 30 Tage nach Behandlungsende).
AUC von Senicapoc gemessen in seriellen Blutproben unter Verwendung validierter UHPLC-MS/MS-Methoden. Proben werden zu vordefinierten Besuchen während des Behandlungszeitraums entnommen.
Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikament-Dosis (Blutproben bei Studieneinschluss an Tag 0, Tag 1-3, Tag 12-14, Tag 14, Tag 14-16, Tag 35-42, Tag 90-100, Tag 120-130 und bis zu 30 Tage nach Behandlungsende).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Perampanel
Zeitfenster: Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis (Blutproben bei Aufnahme am Tag 0, Tage 1-3, Tage 12-14, Tag 14, Tage 14-16, Tage 35-42, Tage 90-100, Tage 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung).
AUC von Perampanel gemessen in seriellen Blutproben mittels validierter HPLC-MS-Methoden. Die AUC wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse auf Basis vordefinierter serieller Blutentnahmen während der Behandlungsdauer geschätzt.
Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis (Blutproben bei Aufnahme am Tag 0, Tage 1-3, Tage 12-14, Tag 14, Tage 14-16, Tage 35-42, Tage 90-100, Tage 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung).
Eliminationshalbwertszeit (t½) von Senicapoc
Zeitfenster: Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis (Blutproben bei Einschluss am Tag 0, Tage 1-3, Tage 12-14, Tag 14, Tage 14-16, Tage 35-42, Tage 90-100, Tage 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung)
Eliminationshalbwertszeit (t½) von Senicapoc, geschätzt aus seriellen Blutkonzentrationen mittels validierter UHPLC-MS/MS-Methoden und nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer Analyse.
Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienmedikamentendosis (Blutproben bei Einschluss am Tag 0, Tage 1-3, Tage 12-14, Tag 14, Tage 14-16, Tage 35-42, Tage 90-100, Tage 120-130 und bis zu 30 Tage nach der Behandlung)
Eliminationshalbwertszeit (t½) von Perampanel
Zeitfenster: Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienteilnahme (Blutproben bei Einschreibung am Tag 0, Tag 1-3, Tag 12-14, Tag 14, Tag 14-16, Tag 35-42, Tag 90-100, Tag 120-130 und bis zu 30 Tage nach Behandlungsende).
Eliminationshalbwertszeit (t½) von Perampanel, geschätzt aus seriellen Blutkonzentrationen unter Verwendung validierter HPLC-MS-Methoden und nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer Analyse.
Von Tag 0 bis ~30 Tage nach der letzten Studienteilnahme (Blutproben bei Einschreibung am Tag 0, Tag 1-3, Tag 12-14, Tag 14, Tag 14-16, Tag 35-42, Tag 90-100, Tag 120-130 und bis zu 30 Tage nach Behandlungsende).
Senicapoc- und Perampanel-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Liquor bei der Operation und an den postoperativen Tagen 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 und bis zu ~30 Tagen nach der Behandlung.
Die Konzentrationen von Senicapoc und Perampanel im Liquor werden mit validierten analytischen Methoden gemessen. Liquorproben werden zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten entnommen und mit den Plasmaspiegeln verglichen.
Liquor bei der Operation und an den postoperativen Tagen 14-16, 35-42, 90-100, 120-130 und bis zu ~30 Tagen nach der Behandlung.
Senicapoc- und Perampanel-Konzentrationen in Tumor- und peritumoralem Hirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ungefähr Tag 14)
Konzentrationen von Senicapoc und Perampanel in Tumorgewebe und peritumoralem Hirngewebe, die während der Operation gewonnen und mit validierten analytischen Methoden quantifiziert wurden. Die Gewebekonzentrationen werden mit den entsprechenden Plasma- und Liquor cerebrospinalis-Spiegeln verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation (ungefähr Tag 14)
Molekularer Biomarkerstatus: MGMT-Promotor-Methylierungsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (aus reseziertem Tumorgewebe)
MGMT-Promotor-Methylierungsstatus aus reseziertem Tumorgewebe ausgewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation (aus reseziertem Tumorgewebe)
Molekularer Biomarker-Status: CHI3L1-Leitfähigkeits-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (resezierte Tumorgewebe)
CHI3L1-Leitfähigkeits-Score, aus reseziertem Tumorgewebe bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation (resezierte Tumorgewebe)
Molekularer Biomarkerstatus: Neuronale epigenetische Signatur
Zeitfenster: Zur Zeit der Operation (resezierte Tumorprobe)
Neurale epigenetische Signaturen, die aus reseziertem Tumorgewebe evaluiert wurden.
Zur Zeit der Operation (resezierte Tumorprobe)
Anteil der zellulären Subtypen im Tumor- und peritumoralen Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (resezierte Tumorgewebe).
Die Anteile der Glioblastom-Zellsubtypen (NPC-ähnlich, OPC-ähnlich, MES-ähnlich, AC-ähnlich) werden mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Tumorkern- und peritumoralem Gewebe, das bei der Operation gewonnen wurde, quantifiziert. Die Subtyp-Anteile werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation (resezierte Tumorgewebe).
Differenziell exprimierte Gene in Tumorgewebe und peritumoralem Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (resezierte Tumorgewebe)
Differenzielle Genexpressionsprofile in Tumorzentrum und peritumoralem Gewebe werden mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung quantifiziert. Die differentielle Expressionsanalyse wird Behandlungsgruppen und Geweberegionen unter Verwendung generalisierter linearer gemischter Modelle vergleichen.
Zum Zeitpunkt der Operation (resezierte Tumorgewebe)
Expression resistenzassoziierter Transkriptionssignaturen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (reseziertes Tumorgewebe).
Die Expressionsniveaus vordefinierter transkriptioneller Signaturen, die mit Therapieresistenz assoziiert sind, werden mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung und räumlicher molekularer Bildgebung quantifiziert. Die Gen-Set-Anreicherungsanalyse (GSEA) wird verwendet, um die Anreicherung von Signaturen im Tumorzentrum und in peritumoralen Regionen zu identifizieren.
Zum Zeitpunkt der Operation (reseziertes Tumorgewebe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und relevante Studienunterlagen werden gemäß den FAIR-Prinzipien über Open-Access-Repositorien (z. B. Zenodo.org) nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse geteilt. Daten umfassen de-identifizierte Teilnehmerinformationen, Studienprotokoll und statistischen Analyseplan. Der Zugang zu zusätzlichen de-identifizierten Daten kann auf angemessene Anfrage an den Sponsor unter Einhaltung der geltenden Datenschutzbestimmungen (DSGVO) und des dänischen Rechts gewährt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und klinischer Studienbericht) werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar gemacht. Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung zugänglich sein und bleiben mindestens 5 Jahre danach über ein Open-Access-Repository (z.B. Zenodo.org) gemäß den FAIR-Datenprinzipien verfügbar. Zugang zu zusätzlichen anonymisierten Teilnehmerdaten kann auf begründete Anfrage an den Sponsor gewährt werden, in Übereinstimmung mit der DSGVO und dem dänischen Datenschutzgesetz.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumentation (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und klinischer Studienbericht) werden qualifizierten Forschern nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden über ein Open-Access-Repository (z.B. Zenodo.org) gemäß den FAIR-Prinzipien zugänglich sein. Zusätzliche de-identifizierte Teilnehmerdaten können auf begründeten schriftlichen Antrag an den Sponsor geteilt werden, vorbehaltlich der Genehmigung und unter Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften (DSGVO) und des dänischen Rechts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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