Ohjatun biofilminhoidon vaikutus periodontitispotilaiden epiteeli- ja mesenkymaalisilla biomarkkereilla
Ohjatun biofilm-hoidon vaikutus ientaskunesteen epiteeli- ja mesenkymaalisia biomarkkereihin parodontiittipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ohjatun biofilmihoidon protokollan kliinisiä ja biokemiallisia vaikutuksia vaihtoehtona perinteiselle ei-kirurgiselle parodontaalihoidolle parodontiittipotilailla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Vaikuttaako ohjattu biofilmihoidon (GBT) protokolla parodontiittipotilaiden ienvakobiomarkkereihin (GCF) epiteeli- ja mesenkymaalibiomarkkereihin?
Kaikille potilaille annetaan ohjeet harjata hampaansa kahdesti päivässä, ja heille annetaan samantyyppinen hammastahna ja hammasharja sopivine välihampaiden apuvälineineen. Kaikille potilaille annetaan ohjeet palata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Alkutilanteessa suoritetaan täysi suun parodontaalikartoitus ja röntgenkuvaus, ja 1 tunnin kuluttua kerätään GCF-näytteet sekä testi- että kontrolliryhmistä. Kontrolliryhmään osoitetuille kohdille suoritetaan supragingivaalinen puhdistus ultralaitteella. Viikon kuluttua kontrolliryhmä saa RSD:n käyttäen aluekohtaisia (Gracey) kuretteja (Medesy, Italia) 24 tunnin protokollan mukaisesti ja hampaiden kiillotuksen käyttäen kumikiillotusuppoja ja hammaskiillotuspastaa, kun taas testiryhmä saa täyden GBT-protokollan, joka sisältää kahdeksan vaihetta: (1) ARVIOI, (2) PALJASTA, (3) MOTIVOI, (4) AIRFLOW, (5) PERIOFLOW, (6) PIEZON PS*, (7) TARKISTA ja (8) SEURAAVA KÄYNTI. Hoitojakson päätyttyä potilaita pyydetään osallistumaan seurantaan, kliiniseen arviointiin PI, BOP, PPD ja CAL, sekä GCF-näytteiden keräämiseen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Haider Sadeq, B.D.S
- Puhelinnumero: 009647722247642
- Sähköposti: Ibrahim.Ata2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekrytointi
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Ottaa yhteyttä:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Puhelinnumero: 0096414169394
- Sähköposti: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt (>18 vuotta).
- Koehenkilöt eivät ole tällä hetkellä aktiivisen parodontologisen hoidon alaisena eivätkä ole osallistuneet muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Potilailla on oltava diagnosoitu yleinen epävakaa parodontiitti, jossa on kaksipuolinen, symmetrinen PPD ≥ 4 mm jakautuma ja positiivinen BOP.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu parodontiittia.
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja.
- Säännölliset ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttäjät.
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontologista hoitoa 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Raskaana olevat tai imettäväksiä äitejä.
- Kolmannet molaarit ja hammas, joissa on hampaankannan osallistuminen.
- Potilaat, jotka käyttävät antioksidanttilisäravinteita.
- Potilaat, joilla on runsasta kiveystä, joka estäisi PerioPaper-nauhojen pääsyn parodontaalitaskuun.
- Potilaat, joilla on keuhkosairauksia ja allergiahistoriaa erytriitolia vastaan.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ei-kirurginen parodontaaliterapia (NSPT)
Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmän kohdat, jotka saavat perinteistä NSPT:ä, käsitellään yli-iensuun puhdistuksella ultraäänilaitteella alkuhetkellä.
Viikon kuluttua kohdat käsitellään juuripinnan puhdistuksella (RSD) aluekohtaisilla (Gracey) kuretteilla (Medesy, Italia) 24 tunnin protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ohjattu Biofilmihoito (GBT)
Testiryhmä
|
Testiryhmän hoidon kohteissa käytetään ohjattua biofilm-hoitoprotokollaa (GBT) EMS:n Airflow Prophylaxis Master -laitteella, joka sisältää EMS DISCLOSING AGENT -aineen biofilmin näkyväksi tekemiseen, EMS AIRFLOW:n yhdistettynä PLUS erytriittijauheen biofilmin, värjäytymisen ja varhaisen kiven poistamiseen, PERIOFLOW:n biofilmin hellään ja perusteelliseen poistamiseen syvistä periodontaalitaskuista, ja lopuksi PIEZON PS -laitteen jäljellä olevan kiven poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokeellisessa taskusyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon päättymisen jälkeen PPD ≤4 mm eikä BOP:ta 4 mm taskuissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto tunnustelussa (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Plaque index (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ientaskunesteen (GCF) biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .