A vezetett biofilmterápia hatása az epitél és mezenchimális biomarkerekre parodontitisben szenvedő betegekben
A vezetett biofilm-terápia hatása a fogínyrésből származó folyadék epiteliális és mesenchymális biomarkereire parodontitisben szenvedő betegeknél: Egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a vezetett biofilm terápia protokoll klinikai és biokémiai hatásait, mint a hagyományos nem sebészi parodontális terápia alternatíváját parodontitisben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Van-e hatása a vezetett biofilm terápiának (GBT) a parodontitisben szenvedő betegek fogínybarázda folyadékában (GCF) található epiteliális és mezenchimális biomarkerekre?
Minden beteget utasítani fognak, hogy naponta kétszer fogat mosson, és ugyanolyan típusú fogkrémet és fogkefét kapnak, megfelelő fogközi tisztítóeszközökkel együtt. Minden beteget utasítani fognak, hogy 7 nap múlva ismét jelentkezzenek.
Alapvonalon teljes száj parodontális felmérést és röntgenfelvételeket készítenek, majd 1 óra elteltével GCF mintákat gyűjtenek mind a teszt-, mind a kontrollcsoportból. A kontrollcsoporthoz rendelt helyeken szupragingivális tisztítást végeznek ultrahangos eszközzel. Egy hét elteltével a kontrollcsoport RSD-t kap területspecifikus (Gracey) kurettákkal (Medesy, Olaszország) a 24 órás protokoll szerint, valamint fogcsiszolást kap gumipolírozó kupakokkal és fogcsiszoló pasztával, míg a tesztcsoport teljes GBT protokollt kap, amely nyolc lépést tartalmaz: (1) ÉRTÉKELÉS, (2) FELFESTÉS, (3) MOTIVÁLÁS, (4) AIRFLOW, (5) PERIOFLOW, (6) PIEZON PS*, (7) ELLENŐRZÉS, és (8) VISSZAHÍVÁS. A kezelési ülés befejezése után a betegeket kérni fogják, hogy jelentkezzenek kontrollvizsgálatra, klinikai értékelésre (PI, BOP, PPD és CAL), valamint GCF mintagyűjtésre 1 hónap és 3 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ibrahim Haider Sadeq, B.D.S
- Telefonszám: 009647722247642
- E-mail: Ibrahim.Ata2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Toborzás
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kapcsolatba lépni:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Telefonszám: 0096414169394
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt alanyok (>18 év).
- Az alanyok jelenleg nem részesülnek aktív parodontális kezelésben, illetve az utóbbi 3 hónapban nem vettek részt más vizsgálatban.
A betegeknél általánosított, instabil parodontitis diagnosztizálása szükséges, kétoldali, szimmetrikus eloszlású PPD ≥ 4 mm és pozitív BOP mellett.
-
Kizárási kritériumok:
- Parodontitis nélküli betegek.
- Antibiotikumot szedő betegek.
- Rendszeres nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) használók.
- A vizsgálat előtt 3 hónappal parodontális kezelésben részesült betegek.
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Bölcsességfogak és furkati érintettséggel rendelkező fogak.
- Antioxidáns kiegészítőket szedő betegek.
- Olyan súlyú fogkővel rendelkező betegek, amely megakadályozná a PerioPaper csíkok bejutását a parodontális zsebbe.
- Tüdőbetegségekkel rendelkező, illetve eritritre allergiás anamnézissel rendelkező betegek.
- A részvételt nem kívánó betegek. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos nem műtéti parodontális terápia (NSPT)
Kontrollcsoport
|
A kontrollcsoportba tartozó helyek, amelyek hagyományos NSPT-t kapnak, az alapvonalon ultrahangos eszközzel végzett szupragingivális tisztításon esnek át.
Egy hét után a helyek a 24 órás protokoll szerint területspecifikus (Gracey) küretákkal (Medesy, Olaszország) végzett gyökérfelszíni tisztítást (RSD) kapnak.
|
|
Kísérleti: Irányított Biofilm Terápia (GBT)
Teszt csoport
|
A tesztcsoport helyszínei vezetett biofilmterápiás (GBT) protokollt kapnak az EMS Airflow Prophylaxis Master eszközével, amely magában foglalja az EMS DISCLOSING AGENT-et, amely láthatóvá teszi a biofilmot, az EMS AIRFLOW-t PLUS eritritporral kombinálva a biofilm, színeződés és korai fogkő eltávolítására, a PERIOFLOW-t, amely finoman és alaposan eltávolítja a mély parodontális zsebekben lévő biofilmot, és végül a PIEZON PS-t a megmaradt fogkő eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázható zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés befejezése után PPD ≤4mm, BOP nélkül 4mm mély zsebekben
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai tapadási szint (CAL)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Plaque index (PI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A fogínycsatorna-folyadék (GCF) biomarkerjeinek szintjei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1108625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .