Impact van geleide biofilmtherapie op epitheliale en mesenchymale biomarkers bij patiënten met parodontitis
Impact van Geleide Biofilmtherapie op Epitheliale en Mesenchymale Biomarkers in Gingivale Creviculair Vocht bij Patiënten met Parodontitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de klinische en biochemische effecten van het geleide biofilmtherapieprotocol te onderzoeken als alternatief voor de conventionele niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met parodontitis. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Heeft het geleide biofilmtherapie (GBT) protocol invloed op epitheel- en mesenchymale biomarkers in het gingivale creviculair vocht (GCF) bij patiënten met parodontitis?
Alle patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags hun tanden te poetsen en krijgen hetzelfde type tandpasta en tandenborstel, met geschikte interdentale hulpmiddelen. Alle patiënten krijgen de instructie om na 7 dagen opnieuw te komen.
Bij aanvang worden volledige parodontale metingen en röntgenfoto's gemaakt en na 1 uur worden GCF-monsters verzameld van zowel de test- als de controlegroep. Plaatsen toegewezen aan de controlegroep ondergaan supragingivale debridement met behulp van een ultrasoon apparaat. Na een week ontvangt de controlegroep RSD met gebiedsspecifieke (Gracey) curettes (Medesy, Italië) volgens het 24-uursprotocol en krijgen ze tandenpolijsten met rubberen polijstcups en tandpolijstpasta, terwijl de testgroep een volledig GBT-protocol ontvangt dat acht stappen omvat: (1) ASSESS, (2) DISCLOSE, (3) MOTIVATE, (4) AIRFLOW, (5) PERIOFLOW, (6) PIEZON PS*, (7) CHECK en (8) RECALL. Na afronding van de behandelingssessie wordt patiënten gevraagd terug te komen voor follow-up, klinische evaluatie van PI, BOP, PPD en CAL, en GCF-monstersverzameling na 1 maand en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Haider Sadeq, B.D.S
- Telefoonnummer: 009647722247642
- E-mail: Ibrahim.Ata2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Werving
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contact:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Telefoonnummer: 0096414169394
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (>18 jaar).
- Proefpersonen die momenteel geen actieve parodontale therapie ondergaan of de afgelopen 3 maanden aan een andere studie hebben deelgenomen.
Patiënten moeten de diagnose gegeneraliseerde instabiele parodontitis hebben met bilaterale, symmetrische verdeling van PPD ≥ 4 mm en positieve BOP.
-
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie geen parodontitis is vastgesteld.
- Patiënten die antibiotica gebruiken.
- Regelmatige gebruikers van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan de studie parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Zwangere vrouwen of moeders in de borstvoedingsperiode.
- Derde molaren en tanden met furcatiebetrokkenheid.
- Patiënten die antioxidantensupplementen gebruiken.
- Patiënten met zware tandsteen die de toegang van PerioPaper strips tot de parodontale pocket zou verhinderen.
- Patiënten met longaandoeningen en met een voorgeschiedenis van allergie voor erythritol.
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT)
Controlegroep
|
Controlgroep sites die conventionele NSPT zullen ontvangen, zullen bij baseline supragingivale debridement ondergaan met behulp van een ultrasoon apparaat.
Na één week zullen de sites worteloppervlak debridement (RSD) ontvangen met behulp van gebiedsspecifieke (Gracey) curettes (Medesy, Italië) volgens het 24-uurs protocol.
|
|
Experimenteel: Geleide Biofilm Therapie (GBT)
Testgroep
|
Testgroepsites zullen geleide biofilmtherapie (GBT) protocol ontvangen met behulp van het Airflow Prophylaxis Master apparaat van EMS, dat EMS DISCLOSING AGENT bevat om de biofilm zichtbaar te maken, EMS AIRFLOW gecombineerd met PLUS erythritolpoeder voor het verwijderen van biofilm, verkleuring en vroegtijdig tandsteen, PERIOFLOW voor het zacht en grondig verwijderen van biofilm in diepe parodontale pockets, en tot slot PIEZON PS voor het verwijderen van het overgebleven tandsteen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondediepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na voltooiing van de behandeling PPD ≤4 mm zonder BOP bij pockets van 4 mm
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Niveaus van gingivaal creviculair vocht (GCF) biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .