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Impatto della Terapia Biofilm Guidata sui Biomarcatori Epiteliali e Mesenchimali nei Pazienti con Parodontite

24 febbraio 2026 aggiornato da: Ibrahim Haider Sadeq, University of Baghdad

Impatto della Terapia Guidata del Biofilm sui Biomarcatori Epiteliali e Mesenchimali del Fluido Gengivale Crevicolare in Pazienti con Parodontite: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti clinici e biochimici del protocollo di terapia guidata del biofilm come alternativa alla terapia parodontale non chirurgica convenzionale in pazienti con parodontite. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il protocollo di terapia guidata del biofilm (GBT) ha un impatto sui biomarcatori epiteliali e mesenchimali del fluido crevicolare gengivale (GCF) nei pazienti con parodontite?

A tutti i pazienti verrà indicato di lavarsi i denti due volte al giorno e verranno forniti lo stesso tipo di dentifricio e spazzolino, con adeguati ausili interdentali. A tutti i pazienti verrà indicato di tornare dopo 7 giorni.

Alla baseline, verranno ottenuti il grafico parodontale completo e le radiografie e dopo 1 ora, verranno raccolti campioni di GCF sia dal gruppo test che dal gruppo di controllo. I siti assegnati al gruppo di controllo subiranno un debridement sopragengivale utilizzando un dispositivo ultrasonico. Dopo una settimana, il gruppo di controllo riceverà RSD utilizzando curette specifiche per area (Gracey) (Medesy, Italia) secondo il protocollo delle 24 ore e riceverà la lucidatura dei denti utilizzando coppe di gomma per lucidatura e pasta per lucidatura dei denti, mentre il gruppo test riceverà un protocollo GBT completo che include otto passaggi: (1) VALUTARE, (2) RIVELARE, (3) MOTIVARE, (4) AIRFLOW, (5) PERIOFLOW, (6) PIEZON PS*, (7) VERIFICARE e (8) RICHIAMO. Dopo aver completato la sessione di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di tornare per il follow-up, la valutazione clinica di PI, BOP, PPD e CAL e la raccolta di campioni di GCF dopo 1 mese e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10047
        • Reclutamento
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti adulti (>18 anni).
  2. I soggetti non sono attualmente in terapia parodontale attiva o non hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

  3. I pazienti devono essere diagnosticati con parodontite generalizzata instabile con distribuzione bilaterale e simmetrica di PPD ≥ 4mm e BOP positivo.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non diagnosticati con parodontite.
  2. Pazienti che assumono antibiotici.
  3. Utilizzatori regolari di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  4. Pazienti che hanno ricevuto trattamento parodontale 3 mesi prima dello studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Terzi molari e denti con coinvolgimento della forcazione.
  7. Pazienti che assumono integratori antiossidanti.
  8. Pazienti con tartaro pesante che impedirebbe l'ingresso delle strisce PerioPaper nella tasca parodontale.
  9. Pazienti con malattie polmonari e con una storia di allergia all'eritritolo.
  10. Pazienti non disposti a partecipare. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia parodontale non chirurgica convenzionale (NSPT)
Gruppo di controllo
Procedura: Sbrigliamento della superficie radicolare
I siti del gruppo di controllo che riceveranno la NSPT convenzionale subiranno una detersione sopragengivale utilizzando un dispositivo ultrasonico al basale. Dopo una settimana, i siti riceveranno una detersione della superficie radicolare (RSD) utilizzando curette specifiche per area (Gracey) (Medesy, Italia) secondo il protocollo delle 24 ore.
Sperimentale: Terapia Guidata del Biofilm (GBT)
Gruppo di test
Dispositivo: Terapia Guidata del Biofilm
I siti del gruppo di test riceveranno il protocollo di terapia guidata del biofilm (GBT) utilizzando il dispositivo Airflow Prophylaxis Master di EMS, che include l'AGENTE RIVELATORE EMS per rendere visibile il biofilm, EMS AIRFLOW combinato con la polvere di eritritolo PLUS per rimuovere il biofilm, le discolorazioni e il tartaro iniziale, PERIOFLOW per rimuovere delicatamente e accuratamente il biofilm nelle tasche parodontali profonde e infine PIEZON PS per rimuovere il tartaro residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del trattamento PPD ≤4mm senza BOP nelle tasche di 4mm
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livelli dei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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