Влияние направленной терапии биоплёнки на эпителиальные и мезенхимальные биомаркеры у пациентов с пародонтитом
Влияние направленной био-пленочной терапии на эпителиальные и мезенхимальные биомаркеры десневой жидкости у пациентов с пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение клинических и биохимических эффектов протокола управляемой биофильм-терапии в качестве альтернативы традиционной нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с пародонтитом. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Влияет ли протокол управляемой биофильм-терапии (GBT) на эпителиальные и мезенхимальные биомаркеры десневой жидкости (GCF) у пациентов с пародонтитом?
Всем пациентам будет рекомендовано чистить зубы два раза в день, и им будут предоставлены одинаковые зубная паста и зубная щетка с подходящими межзубными средствами. Всех пациентов попросят прийти повторно через 7 дней.
На исходном уровне будут получены полномасштабная пародонтальная карта и рентгенограммы, а через 1 час будут собраны образцы GCF как из тестовой, так и из контрольной групп. Участки, отнесенные к контрольной группе, пройдут наддесневую обработку с использованием ультразвукового устройства. Через неделю контрольная группа получит RSD с использованием зональных кюрет Грейси (Medesy, Италия) в соответствии с 24-часовым протоколом, а также полировку зубов с использованием резиновых полировочных чашечек и полировочной пасты для зубов, в то время как тестовая группа получит полный протокол GBT, который включает восемь этапов: (1) ОЦЕНКА, (2) ИНДИКАЦИЯ, (3) МОТИВАЦИЯ, (4) AIRFLOW, (5) PERIOFLOW, (6) PIEZON PS*, (7) ПРОВЕРКА и (8) ПОВТОРНЫЙ ВИЗИТ. После завершения сеанса лечения пациентов попросят прийти на контрольный осмотр, клиническую оценку PI, BOP, PPD и CAL, а также сбор образцов GCF через 1 месяц и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Haider Sadeq, B.D.S
- Номер телефона: 009647722247642
- Электронная почта: Ibrahim.Ata2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10047
- Рекрутинг
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Контакт:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Номер телефона: 0096414169394
- Электронная почта: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (старше 18 лет).
- Субъекты в настоящее время не проходят активную пародонтальную терапию и не участвовали в других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Пациенты должны быть диагностированы с генерализованным нестабильным пародонтитом с двусторонним симметричным распределением глубины пародонтального кармана (PPD) ≥ 4 мм и положительным индексом кровоточивости при зондировании (BOP).
-
Критерии исключения:
- Пациенты, не диагностированные с пародонтитом.
- Пациенты, принимающие антибиотики.
- Регулярные потребители нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Пациенты, получавшие пародонтальное лечение за 3 месяца до исследования.
- Беременные или кормящие матери.
- Третьи моляры и зубы с вовлечением фуркации.
- Пациенты, принимающие антиоксидантные добавки.
- Пациенты с обильным зубным камнем, который препятствовал бы введению полосок PerioPaper в пародонтальный карман.
- Пациенты с заболеваниями легких и с историей аллергии на эритрит.
- Пациенты, не желающие участвовать. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная нехирургическая пародонтальная терапия (НХПТ)
Контрольная группа
|
Участки контрольной группы, которые будут получать обычную НСПТ, пройдут наддесневую обработку с использованием ультразвукового аппарата на исходном этапе.
Через одну неделю участки получат обработку поверхности корня (ОПК) с использованием зональных (Грейси) кюрет (Medesy, Италия) в соответствии с 24-часовым протоколом.
|
|
Экспериментальный: Терапия контролируемого биоплёнки (GBT)
Тестовая группа
|
Участники испытательной группы получат терапию по протоколу направленной биопленочной терапии (GBT) с использованием устройства Airflow Prophylaxis Master от EMS, которое включает: EMS DISCLOSING AGENT, делающий биопленку видимой; EMS AIRFLOW в сочетании с порошком PLUS на основе эритритола для удаления биопленки, пигментации и начального зубного камня; PERIOFLOW для бережного и тщательного удаления биопленки в глубоких пародонтальных карманах; и, наконец, PIEZON PS для удаления оставшегося зубного камня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
После завершения лечения PPD ≤4 мм без BOP в карманах глубиной 4 мм
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровни биомаркеров десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .