Analysoimalla marginaaliluukadon, vääntömomentin ja implantin vakauden luu- ja kudos-tasoisissa hammasimplantateissa
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: José López Lopez, University of Barcelona
Marginaaliluukadon implanteissa, jotka on sijoitettu luutasolle ja kudositasolle
Kyseessä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden saman merkin ja samankaltaisen suunnittelun implantin asettamista [joko luukudos- tai pehmytkudos-tasolla] arvioimaan kunkin hammasimplantin marginaalista luukadon määrää millimetreinä.
96 potilasta analysoidaan (odotettu N 48 per ryhmä, tavoitteena saavuttaa 100 implanttia kummassakin ryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tämä on tutkimus, jossa arvioidaan marginaalista luukatoa luutason ja kudos-tason hammasimplantateissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 89070
- Hospital Odontologic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmilta sukupuolilta, yli 18-vuotiaat, jotka tarvitsevat hammasimplantaatin sijoittamista protesteettista kuntoutusta varten. Osittain tai kokonaan sekä ylä- että alaleuassa.
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva alveolinen harjanne, jossa on vähintään 8 mm luun korkeutta ja 4 mm leveyttä.
- Potilaiden tulee kyetä ymmärtämään ja päättämään, kun he vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Potilaat, jotka tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä tiedottamisen jälkeen suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen erilaisia tarkastuskäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (ASA ≥ III).
- Potilaat, joilla ei ole 8 mm luun korkeutta ja/tai 4 mm leveyttä.
- Potilaat, jotka vaativat luun regenerointia.
- Potilaat, joilla on vakava parodontaalitauti tai akuutti hammaskuoppatulehdus.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on puutteellinen tai riittämätön suuhygienia.
- Potilaat, joilla on vakava bruksismi.
- Potilaat, jotka käyttävät bifosfonaatteja tai muita antiresorptiivisia lääkkeitä.
- Yli 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Psyykkiset sairaudet tai epärealistiset odotukset.
- Immunipuutteiset tai immuunivajaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luun taso
Luun tasolla olevan hammasimplantin asettaminen.
Implantti-abutment-liitos on alveolaarisen luuharjanneen tasolla.
|
Luun- ja kudostason hammasimplantaattien kirurginen asentaminen.
|
|
Active Comparator: Kudostaso
Kudostason hammasimplantin asettaminen.
Implantti-abutment-liittymä sijaitsee suprakrestaalisesti, pehmytkudoksen tasolla.
|
Luun- ja kudostason hammasimplantaattien kirurginen asentaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntömomentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
N·cm
|
jopa 24 viikkoa
|
|
marginaaliluun hävikki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mm
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOSE L LOPEZ, MSC, University of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-033-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .