- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288606
Análisis de la Pérdida Ósea Marginal, el Par de Torsión y la Estabilidad de los Implantes Colocados en Implantes Dentales a Nivel Óseo y de Tejido
31 de diciembre de 2025 actualizado por: José López Lopez, University of Barcelona
Pérdida Ósea Marginal en Implantes Colocados a Nivel Óseo y a Nivel Tisular
Es un estudio clínico prospectivo para comparar dos implantes de la misma marca y de un diseño similar para su implantación [ya sea a nivel del tejido óseo o a nivel del tejido blando], con el fin de evaluar la pérdida de hueso marginal de cada implante dental en mm.
Se analizarán 96 pacientes (una N esperada de 48 por grupo, con la esperanza de alcanzar 100 implantes por brazo).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
es un estudio para evaluar la pérdida ósea marginal en implantes dentales a nivel óseo y a nivel tisular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat, España, 89070
- Hospital Odontologic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que necesiten la colocación de implantes dentales para rehabilitación protésica, ya sea parcial o completa tanto en el maxilar superior como en la mandíbula.
- Pacientes con cresta alveolar residual con al menos 8 mm de altura ósea y 4 mm de anchura.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y decidir al firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de realizar cualquier intervención relacionada con el estudio.
- Pacientes que, tras ser informados sobre los objetivos y procedimientos de la investigación, acuerden firmar el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a realizar las diferentes visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (ASA ≥ III).
- Pacientes que no tengan 8 mm de altura ósea y/o 4 mm de anchura.
- Pacientes que requieran regeneración ósea.
- Pacientes con enfermedad periodontal grave o pericoronitis aguda.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes con higiene oral deficiente o inadecuada.
- Pacientes con bruxismo grave.
- Pacientes que tomen bifosfonatos u otros medicamentos antirresortivos.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos/día.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Enfermedades psiquiátricas o expectativas poco realistas.
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel Óseo
Colocación de un implante dental a nivel óseo.
La interfaz implante-pilar está al nivel de la cresta ósea alveolar.
|
Colocación quirúrgica de implantes dentales a nivel óseo y a nivel tisular.
|
|
Comparador activo: Nivel de Tejido
Colocación de un implante dental a nivel tisular.
La interfaz implante-pilar se encuentra supracrestalmente, a nivel del tejido blando.
|
Colocación quirúrgica de implantes dentales a nivel óseo y a nivel tisular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Torque
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
N·cm
|
hasta 24 semanas
|
|
pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mm
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE L LOPEZ, MSC, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-033-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .