Analysering av marginalt beintap, dreiemoment og implantatstabilitet plassert i bein- og vevsnivå tannimplantater
31. desember 2025 oppdatert av: José López Lopez, University of Barcelona
Marginalt beintap ved implantater plassert i beinnivå og vevsnivå
Det er en prospektiv klinisk studie for å sammenligne to implantater av samme merke med lignende design for implantasjon [enten på beinvevnivå eller på bløtvevnivå], for å evaluere marginalt beintap for hvert tannimplantat i mm.
96 pasienter vil bli analysert (forventet N på 48 per gruppe, med håp om å nå 100 implantater per arm).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det er en studie for å evaluere marginalt beintap i beinnivå- og vevsnivå tannimplantater
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 89070
- Hospital Odontologic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, over 18 år, som trenger tannimplantat for protetisk rehabilitering. Enten delvis eller fullstendig i både over- og underkjeve.
- Pasienter med resterende alveolarkam med minst 8 mm beinhøyde og 4 mm bredde.
- Pasienter må ha evne til å forstå og ta beslutning når de frivillig signerer informert samtykke før utførelse av enhver intervensjon knyttet til studien.
- Pasienter som, etter å ha blitt informert om forskningens mål og prosedyrer, samtykker til å signere informert samtykkeskjema. Og de er klare til å gjennomføre de ulike studiebesøkene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (ASA ≥ III).
- Pasienter som ikke har 8 mm beinhøyde og/eller 4 mm bredde.
- Pasienter som krever beinregenerasjon.
- Pasienter med alvorlig parodontitt eller akutt pericoronitt.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med mangelfull eller utilstrekkelig munnhygiene.
- Pasienter med alvorlig bruksisme.
- Pasienter som tar bisfosfonater eller andre antiresorptive medisiner.
- Røyker mer enn 10 sigaretter/dag.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
- Psykiatriske sykdommer eller urealistiske forventninger.
- Immunsupprimert eller immunokompromittert pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beinnivå
Plassering av et bennivå tannimplantat.
Grensesnittet mellom implantatet og abutmenten er på nivå med alveolarbeinkammen.
|
Kirurgisk plassering av bennivå- og vevsnivå tannimplantater.
|
|
Aktiv komparator: Vevsnivå
Plassering av et vevsnivå-implantat i tannhelsen.
Grensesnittet mellom implantat og abutment er plassert suprakrestalt, på nivå med bløtvevet.
|
Kirurgisk plassering av bennivå- og vevsnivå tannimplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreiemoment
Tidsramme: opptil 24 uker
|
N·cm
|
opptil 24 uker
|
|
marginalt beintap
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSE L LOPEZ, MSC, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-033-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .