Analyseren van het marginale botverlies, koppel en implantaatstabiliteit geplaatst in bot- en weefselniveau tandheelkundige implantaten
31 december 2025 bijgewerkt door: José López Lopez, University of Barcelona
Marginaal Botverlies bij Implantaten Geplaatst op Botniveau en Weefselniveau
Het is een prospectieve klinische studie om twee implantaten van hetzelfde merk met een vergelijkbaar ontwerp voor implantatie [ofwel op het botweefselniveau of op het zachte weefselniveau] te vergelijken, om het marginale botverlies van elk tandimplantaat in mm te evalueren.
96 patiënten zullen worden geanalyseerd (een verwacht aantal van 48 per groep, met de hoop 100 implantaten per arm te bereiken).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het is een studie om het marginale botverlies bij botniveau- en weefselniveau-tandimplantaten te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 89070
- Hospital Odontologic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die tandheelkundige implantaten nodig hebben voor prothetische revalidatie. Of gedeeltelijk of volledig in zowel de bovenkaak als de onderkaak.
- Patiënten met een resterende alveolaire kam met minimaal 8 mm bothoogte en 4 mm breedte.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om te begrijpen en te beslissen bij het vrijwillig ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voordat enige interventie met betrekking tot de studie wordt uitgevoerd.
- Patiënten die, na te zijn geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek, akkoord gaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen ondertekenen. En ze zijn bereid om de verschillende studiebezoeken uit te voeren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (ASA ≥ III).
- Patiënten die niet over 8 mm bothoogte en/of 4 mm breedte beschikken.
- Patiënten die botregeneratie nodig hebben.
- Patiënten met ernstige parodontale ziekte of acute pericoronitis.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met ontoereikende of onvoldoende mondhygiëne.
- Patiënten met ernstig bruxisme.
- Patiënten die bisfosfonaten of andere antiresorptiemedicijnen gebruiken.
- Rokers van meer dan 10 sigaretten/dag.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Psychiatrische ziekten of onrealistische verwachtingen.
- Immunogedeprimeerde of immuungecompromitteerde patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botniveau
Plaatsing van een botniveau tandimplantaat.
Het implantaat-abutment-interface bevindt zich op het niveau van de alveolaire botkam.
|
Chirurgische plaatsing van botniveau- en weefselniveau tandheelkundige implantaten.
|
|
Actieve vergelijker: Weefselniveau
Plaatsing van een weefselniveau tandheelkundig implantaat.
Het implantaat-abutment-interface bevindt zich supracrestaal, op het niveau van het zachte weefsel.
|
Chirurgische plaatsing van botniveau- en weefselniveau tandheelkundige implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppel
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
N·cm
|
tot 24 weken
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSE L LOPEZ, MSC, University of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-033-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .