Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza marginální ztráty kosti, točivého momentu a stability implantátů umístěných v kostních a tkáňových dentálních implantátech

31. prosince 2025 aktualizováno: José López Lopez, University of Barcelona

Marginální úbytek kosti u implantátů umístěných na úrovni kosti a na úrovni tkáně

Jedná se o prospektivní klinickou studii, jejímž cílem je porovnat dvě implantáty stejné značky s podobným designem pro implantaci [buď na úrovni kostní tkáně nebo na úrovni měkké tkáně], za účelem vyhodnocení marginální ztráty kosti každého zubního implantátu v mm. Bude analyzováno 96 pacientů (očekávaný počet N je 48 na skupinu, s cílem dosáhnout 100 implantátů na každou skupinu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii k vyhodnocení marginální ztráty kosti u dentálních implantátů na úrovni kosti a tkáně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • L'Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 89070
        • Hospital Odontologic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let, kteří potřebují umístění zubního implantátu pro protetickou rehabilitaci, ať už částečně nebo úplně v horní i dolní čelisti.
  • Pacienti se zbytkovým alveolárním hřebenem s minimálně 8 mm výšky kosti a 4 mm šířky.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a rozhodnout se při dobrovolném podepsání informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli zákroku souvisejícího se studií.
  • Pacienti, kteří po informování o cílech a postupech výzkumu souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou připraveni absolvovat jednotlivé návštěvy studie.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (ASA ≥ III).
  • Pacienti, kteří nemají 8 mm výšky kosti a/nebo 4 mm šířky.
  • Pacienti, kteří vyžadují regeneraci kosti.
  • Pacienti s těžkým parodontálním onemocněním nebo akutní perikoronitidou.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s nedostatečnou nebo nevhodnou ústní hygienou.
  • Pacienti s těžkým bruxismem.
  • Pacienti užívající bisfosfonáty nebo jiná antiresorpční léčiva.
  • Kuřáci více než 10 cigaret/den.
  • Pacienti s nekontrolovanou cukrovkou.
  • Psychiatrická onemocnění nebo nerealistická očekávání.
  • Imunodeficitní nebo imunokompromitovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kostní úroveň
Umístění dentálního implantátu na úrovni kosti. Rozhraní implantátu a abutmentu je v úrovni hřebene alveolární kosti.
Postup: Umístění zubního implantátu
Chirurgická implantace zubních implantátů na úrovni kosti a měkkých tkání.
Aktivní komparátor: Úroveň tkáně
Umístění dentálního implantátu na úrovni tkáně. Rozhraní implantátu a abutmentu se nachází suprakrestálně, na úrovni měkké tkáně.
Postup: Umístění zubního implantátu
Chirurgická implantace zubních implantátů na úrovni kosti a měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroutící moment
Časové okno: až 24 týdnů
N·cm
až 24 týdnů
ztráta okrajové kosti
Časové okno: 6 měsíců
mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSE L LOPEZ, MSC, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-033-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Umístění zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit