A csont- és szövetszintű fogászati implantátumokba helyezett marginális csontvesztés, nyomaték és implantátum-stabilitás elemzése
2025. december 31. frissítette: José López Lopez, University of Barcelona
Marginális csontvesztés csontszinten és szöveti szinten elhelyezett implantátumoknál
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amely két azonos márkájú, hasonló kialakítású implantátumot hasonlít össze [vagy a csontszövet szintjén, vagy a lágy szövet szintjén történő implantációval], hogy értékelje az egyes fogászati implantátumok peremcsontvesztését mm-ben.
96 beteget elemeznek (várhatóan csoportonként 48, remélve, hogy elérik az 100 implantátumot per csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ez egy tanulmány a csontszintű és szöveti szintű fogászati implantátumok peremi csontvesztésének értékelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 89070
- Hospital Odontologic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 év feletti betegek, akik fogászati implantátum elhelyezésére szorulnak protézis rehabilitáció céljából,
legyen az részleges vagy teljes, mind a maxillában, mind a mandibulában. - Betegek maradék alveoláris gerinccel, amelynek legalább 8 mm a csontmagassága és 4 mm a szélessége.
- A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni és dönteni, amikor önkéntesen aláírják a tájékoztatott hozzájárulást bármely, a vizsgálathoz kapcsolódó beavatkozás végrehajtása előtt.
- Betegek, akik a kutatás céljairól és eljárásairól tájékoztatva egyetértenek, és aláírják a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot,
valamint készek a vizsgálat különböző látogatásainak lebonyolítására.
Kizárási kritériumok:
- Betegek ellenőrizetlen szisztémás betegségekkel (ASA ≥ III).
- Betegek, akiknek nincs 8 mm csontmagasságuk és/vagy 4 mm szélességük.
- Betegek, akik csontregenerációt igényelnek.
- Betegek súlyos parodontális betegséggel vagy akut pericoronitisszal.
- Terhes és szoptató nők.
- Betegek hiányos vagy nem megfelelő szájhigiénével.
- Betegek súlyos bruxizmussal.
- Betegek, akik biszfoszfonátokat vagy más antireszorptív gyógyszereket szednek.
- Több mint 10 cigaretta/nap dohányosok.
- Betegek ellenőrizetlen diabetes mellitus-szal.
- Pszichiátriai betegségek vagy irreális elvárások.
- Immunhiányos vagy immun-károsodott betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csontszint
Csontszintű fogászati implantátum elhelyezése.
Az implantátum-pillér interfész az alveoláris csontgerinc szintjén található.
|
Csontszintű és szöveti szintű fogászati implantátumok sebészeti elhelyezése.
|
|
Aktív összehasonlító: Szöveti szint
Szöveti szintű fogászati implantátum elhelyezése.
Az implantátum-abutment interfész szuprakresztálisan helyezkedik el, a lágy szövet szintjén.
|
Csontszintű és szöveti szintű fogászati implantátumok sebészeti elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomaték
Időkeret: akár 24 hétig
|
N·cm
|
akár 24 hétig
|
|
marginalis csontvesztes
Időkeret: 6 hónap
|
mm
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSE L LOPEZ, MSC, University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-033-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .