- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288918
Koulutuksen vaikutus elämänlaatuun, immunosuppressiivisen hoidon noudattamiseen ja oireiden hallintaan elinsiirtoleikkauksen potilailla
Eri koulutusmenetelmien vaikutus elinsiirtoa saavien potilaiden elämänlaatuun, immunosuppressiivisen hoidon noudattamiseen ja oireiden hallintaan
Elinensiirto on tehokkain menetelmä loppuvaiheen elinvaurion hoidossa ja mahdollistaa kuoleman partaalla olevien potilaiden jatkavan elämää (Grinyo, 2013). Elinensiirtoon kuuluu elimen tai kudoksen osan tai kokonaan poistaminen kehosta ja sen siirto sopiville vauriota kokeville potilaille. Siksi siirrot suoritetaan sairauksien hoitamiseksi, henkien pelastamiseksi, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja heidän elinajanodoteensa pidentämiseksi (Yang et al., 2020).
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee elämänlaadun yksilöiden käsitykseksi tavoitteistaan, odotuksistaan, standardeistaan ja huolistaan elämässään olevasta paikasta heidän elämänsä kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa (Girgenti et al., 2020). Riittävän elämänlaadun saavuttaminen siirron jälkeen katsotaan terapeuttisen menestyksen indikaattoriksi, jonka mittaaminen on yhä tärkeämpää siirtohoitotiimille (Burra ja Germani, 2013).
Siirtoa tekevät yksilöt ja heidän perheensä usein kokevat siirron uudelleensyntymisenä. Kuitenkin 30–40 % potilaista raportoi, ettei munuaissiirron jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ole parempi kuin dialyysin aikana. Tämä johtuu useista tarkastuksista ja seurannoista, uusista lääkkeistä ja niiden tiukoista annosteluajoista sekä mahdollisten sivuvaikutusten odottamattomasta epämukavuudesta (Villeneuve et al., 2021).
Jopa odotuksen psykologisten haasteiden ja onnistuneen siirron ilon jälkeen siirron saajat ottavat vastaan uusia vastuita. Ongelmia, kuten siirron riskien hyväksyminen, akuutti ja krooninen elimen hylkiminen sekä elinikäisten lääkitysten noudattaminen, voi ilmetä. Eri immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaiset sivuvaikutukset, uuden elimen sopeutuminen ja ylläpito sekä epävarmuus tulevaisuudesta siirrettyjen elinten hylkimisen ja sitä seuraavan uudelleensiirto-prosessin vuoksi voivat kaikki johtaa fyysiseen ja psykologiseen ahdistukseen (Schulz ja Kroencke, 2015).
Immunosuppressiivinen hoito edustaa elinikäistä ponnistelua siirron saajille. Nämä lääkitykset sisältävät monimutkaisia protokollia, ei vain vaadittavien pillerien määrän vuoksi, vaan myös veritasojen seurannan, sivuvaikutusten ja useiden annostelusäätöjen vuoksi hylkimisen välttämiseksi (Shi et al., 2020). Immunosuppressanttien noudattamattomuus on osoitettu korkeaksi elinsiirtopotilailla. Tämän väestön noudattamattomuusasteet raportoidaan jopa 65 %:iin (Nerini et al., 2016). Korkein immunosuppressanttien noudattamattomuusaste löytyy munuaissiirron saajilla, esiintyvyydellä 36–55 % (Gokoel et al., 2020), kun taas tämä aste on 15–40 % maksansiirron saajilla (Zhang et al., 2019). Tutkimukset ovat havainneet, että 16–36 % siirtojen menetyksistä liittyy noudattamattomuuteen (Schmid et al., 2017). Kasvava siirron saajien väestö ja rajallinen määrä siirtokeskuksia, erityisesti kauempana asuville, edellyttävät innovatiivisia terveydenhuollon toimitusmalleja siirtokeskusten resurssien seurantaan ja parantamiseen (Concepcion ja Forbes, 2020). Älypuhelinten ja mobiililääketieteellisten laitteiden tulon myötä mobiiliterveys on tullut suosituksi tavaksi terveydenhuollon ammattilaisille hallita potilashoitoa (Ganjali et al., 2019). Mobiiliterveys voi toimia apumenetelmänä terveyskasvatusinformaation toimittamiseen, muistutusten lähettämiseen potilaille lääkkeiden ottamisesta ja verkkokoulutuksen toteuttamiseen (Ganjali et al., 2019). Erityisesti paperipohjaisen koulutuksen muuttaminen videomuotoon voi merkittävästi lisätä tietoa eri aiheista (Flemon et al., 2017). On tarpeen käsitellä potilaiden kohdattavia ongelmia ja haasteita kotiutumisen jälkeen sekä käytäntöjä, jotka voivat mahdollisesti ratkaista nämä asiat. Nämä tulokset viittaavat siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat tehdä enemmän tarjotakseen kattavaa hoitoa potilaille, edistääkseen onnistuneita kotipohjaisia hoitosuunnitelmia, oireiden hallintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Puhelinnumero: +905067154895
- Sähköposti: rifatgurkannn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkki (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Ensimmäisen kerran läpikäynyt maksa- tai munuaissiirron,
- Kotiutunut vähintään kolme kuukautta sitten,
- Pääsy älypuhelimeen ja internetiin sekä kyky käyttää niitä itsenäisesti,
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisen tai neurologisen häiriön diagnoosi,
- Kuulo- tai näköongelmat, jotka ovat riittävän vakavia haittaamaan viestintää,
- Pyyntö poistua tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Siirtoleikkauspotilaat saavat vakioitua kotiutumiskoulutusta
|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellukset
|
Siirtopotilaat saavat vakiohoidon jälkeen tavanomaisen kotiutumiskoulutuksen.
Tutkijan luoma mobiilisovellus asennetaan siirtopotilaiden puhelimiin.
|
|
Kokeellinen: Opetuskirjanen
|
Siirtoleikkauspotilaat saavat tavanomaisen kotiutusohjeistuksen.
Siirtoleikkauspotilaat saavat tutkijan laatiman opaskirjasen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen vaikutus elämänlaatuun elinsiirto-potilailla
Aikaikkuna: Alkutilanne, ja 1, 3 ja 6 kuukautta interventiojälkeisestä ajasta.
|
SF-36 elämänlaatua mittaava asteikko toteutetaan ennen harjoitusinterventiota.
Useimmat asteikon kysymykset käyttävät Likert-tyyppisiä arviointiasteikkoja (3, 5 ja 6 pistettä), kun taas kysymyksiin neljä ja viisi voidaan vastata kyllä/ei.
Asteikon jokainen osa-alue arvioidaan 0–100 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä tai parantunutta elämänlaatua ("0" huonolle terveydelle, "100" hyvälle terveydelle).
|
Alkutilanne, ja 1, 3 ja 6 kuukautta interventiojälkeisestä ajasta.
|
|
Koulutuksen vaikutus oireiden hallintaan elinsiirtolepotilaanilla
Aikaikkuna: Perusarvo, sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Muokattu siirrännäisoireiden esiintymis- ja oirehäiriöasteikko-59 toteutetaan ennen harjoitusinterventiota.
Jokainen asteikon kohde vastaa immunosuppressiivisten lääkkeiden sivuvaikutusta, ja näillä kohdilla on kaksi ulottuvuutta, jotka arvioivat oireen esiintymistä ja häiriötasoa. Oireen esiintyminen pisteytetään asteikolla 1–5, jossa 1=ei koskaan esiinny ja 5=esiintyy aina. Oireen häiriötaso pisteytetään asteikolla 0–4, jossa 0=ei aiheuta koskaan häiriötä ja 4=aiheuttaa erittäin paljon häiriötä. |
Perusarvo, sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Koulutuksen vaikutus immuunisuppressiivisen hoidon noudattamiseen elinsiirtoleikkauksen potilailla
Aikaikkuna: Alkutilanne, sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventiokokeen jälkeen.
|
Immunosuppressant Therapy Adherence Scale in Organ Transplantation Patients -mittari toteutetaan ennen koulutusinterventiota.
Mittari koostuu neljästä kysymyksestä, ja osallistujat voivat saada pistemäärän välillä 0–12. Henkilöille, jotka eivät ole unohtaneet immunosuppressiivista hoitoaan viimeisten kolmen kuukauden aikana, annetaan 3 pistettä. Henkilöille, joilla on 1–20 % immunosuppressiivisen hoidon noudattamattomuutta, annetaan 2 pistettä. Henkilöille, joilla on 21–50 % immunosuppressiivisen hoidon noudattamattomuutta, annetaan 1 piste. Henkilöille, joilla on yli 50 % immunosuppressiivisen hoidon noudattamattomuutta, annetaan 0 pistettä.
|
Alkutilanne, sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventiokokeen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-GURKAN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .