- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07288918
Az oktatás hatása a szervátültetett betegek életminőségére, az immunszuppresszív terápiához való betartásra és a tünetek kontrolljára
A különböző oktatási módszerek hatása a szervátültetésen átesett betegek életminőségére, az immunszuppresszív terápiával való megfelelésre és a tünetek kontrolljára
Az orgánumtranszplantáció a végstádiumú szervi elégtelenség kezelésének leghatékonyabb módszere, és lehetővé teszi a halál szélén álló betegek számára az élet folytatását (Grinyo, 2013). Az orgánumtranszplantáció magában foglalja egy szerv vagy szövet egészének vagy részének eltávolítását a testből és átültetését az elégtelenséget tapasztaló megfelelő betegekbe. Ezért az átültetéseket betegségek kezelésére, életek megmentésére, a betegek életminőségének javítására és várható élettartamuk meghosszabbítására végzik (Yang et al., 2020).
A Világegészségügyi Szervezet (WHO) az életminőséget az egyének saját céljaikról, elvárásaikról, szabványaikról és aggályaikról alkotott észleléseként határozza meg az életükben betöltött helyükkel kapcsolatban, az általuk élt kultúra és értékrendszer kontextusában (Girgenti et al., 2020). A megfelelő életminőség elérése a transzplantáció után a terápiás siker mutatójának tekinthető, amelyet a transzplantációs ellátó csapat számára egyre fontosabb mérni (Burra és Germani, 2013).
A transzplantáción átesett egyének és családjaik gyakran úgy érzékelik az átültetést, mint egy újjászületést. Azonban a betegek 30-40%-a nem jelent jobb egészséggel összefüggő életminőséget a veseátültetés után a dialízissel összehasonlítva. Ezt a gyakori ellenőrzések és monitorozás, az új gyógyszerek és szigorú adagolási ütemtervük, valamint a lehetséges mellékhatások váratlan kellemetlenségei okozzák (Villeneuve et al., 2021).
Még a várakozás pszichológiai kihívásai és a sikeres transzplantáció öröme után is az átültetett betegek új felelősségeket vállalnak. Problémák merülhetnek fel, mint például a transzplantációs kockázatok elfogadása, akut és krónikus szervi elutasítás, valamint az élethosszig tartó gyógyszeres kezelési rendszerek betartása. A különböző immunuszuppresszív szerek tartós mellékhatásai, az új szerv alkalmazkodása és fenntartása, valamint a jövőbeli bizonytalanság az átültetett szervek elutasítása és az azt követő újraátültetési folyamat miatt mind fizikai, mind pszichológiai terhelést okozhatnak (Schulz és Kroencke, 2015).
Az immunuszuppresszív terápia élethosszig tartó erőfeszítést jelent az átültetett betegek számára. Ezek a gyógyszeres kezelési rendszerek összetett protokollokat foglalnak magukban, nemcsak a szükséges tabletták száma miatt, hanem a vérszint-monitorozás, a mellékhatások és a gyakori adagbeállítások miatt is az elutasítás elkerülése érdekében (Shi et al., 2020). Kimutatták, hogy az immunuszuppresszív rendszerek nem betartása magas az orgánumtranszplantált betegeknél. A nem betartás aránya ebben a populációban akár 65%-nak is jelenthető (Nerini et al., 2016). A legmagasabb immunuszuppresszív nem betartási arány a veseátültetett betegeknél fordul elő, 36-55%-os előfordulással (Gokoel et al., 2020), míg ez az arány májátültetetteknél 15-40% (Zhang et al., 2019). Tanulmányok szerint az átültetett szervek elvesztésének 16-36%-a kapcsolódik a nem betartáshoz (Schmid et al., 2017). Az egyre növekvő transzplantált betegpopuláció és a korlátozott számú transzplantációs központ, különösen a távolabbi területeken élők miatt innovatív egészségügyi ellátási modellek szükségesek a transzplantációs központok erőforrásainak monitorozására és javítására (Concepcion és Forbes, 2020). Az okostelefonok és a mobil orvosi eszközök megjelenésével a mobil egészségügy népszerű módszerré vált az egészségügyi szakemberek számára a betegellátás kezelésében (Ganjali et al., 2019). A mobil egészségügy kiegészítő módszerként szolgálhat az egészségnevelési információk közvetítésére, emlékeztetők küldésére a betegeknek a gyógyszereik szedésére, valamint online oktatás megvalósítására (Ganjali et al., 2019). Különösen a papíralapú oktatás videó formátumba konvertálása jelentősen növelheti a tudást különböző témákban (Fleming et al., 2017). Szükséges foglalkozni a betegek által a kórházból való elbocsátás után tapasztalt problémákkal és kihívásokkal, valamint az ezeket potenciálisan kezelni képes gyakorlatokkal. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az egészségügyi szakemberek többet tehetnek a betegek átfogó ellátása, a sikeres otthoni kezelési rendszerek előmozdítása, a tünetek kontrollálása és az életminőség érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Telefonszám: +905067154895
- E-mail: rifatgurkannn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Törökország (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli életkor,
- Első alkalommal végzett máj- vagy veseátültetésen átesett,
- Legalább három hónapja kiürült a kórházból,
- Hozzáférés okostelefonhoz és internethez, valamint ezek önálló használatának képessége,
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség diagnózisa,
- Kommunikációt akadályozó súlyos hallás- vagy látászavar,
- A kutatási időszak alatti kilépés kérése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A transzplantált betegek szabványos elbocsátás utáni képzést kapnak
|
|
Kísérleti: Mobilalkalmazások
|
A transzplantált betegek szabványos elbocsátási utasítást kapnak.
A kutató által létrehozott mobilalkalmazás telepítésre kerül a transzplantált betegek telefonjára.
|
|
Kísérleti: Tanítási füzet
|
A transzplantált betegek szabványos elbocsátási képzést kapnak.
A transzplantált betegek a kutatók által előkészített tájékoztató füzetet kapják meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oktatás hatása a szervátültetett betegek életminőségére
Időkeret: Alapvonal, valamint 1, 3 és 6 hónap az intervenció után.
|
Az SF-36 Életminőség Skálát a képzési beavatkozás előtt alkalmazzuk.
A skálán található legtöbb kérdés Likert-típusú értékelési skálákat használ (3, 5 és 6 pont), míg a negyedik és ötödik kérdésre igen/nem válasz adható.
A skála minden szakaszát 0 és 100 pont között értékeljük.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot vagy javult életminőséget jelez („0” a rossz egészségi állapotot, „100” a jó egészségi állapotot).
|
Alapvonal, valamint 1, 3 és 6 hónap az intervenció után.
|
|
Az oktatás hatása a szervátültetett betegek tünetkontrolljára
Időkeret: Alapvonal, valamint 1, 3 és 6 hónap az intervenció után.
|
A Módosított Transzplantációs Tünetelőfordulás és Tüneti Kellemetlenség Skála-59 a képzési beavatkozás előtt kerül kitöltésre.
A skála minden tétele az immunszuppresszív gyógyszerek mellékhatásának felel meg, és ezeknek a tételeknek két dimenziója van, amelyek a tünet előfordulását és a kellemetlenségi szintet értékelik.
A tünet előfordulását 1-től 5-ig pontozzák, ahol 1=sosem fordul elő és 5=mindig előfordul.
A tünet kellemetlenségi szintjét 0-tól 4-ig pontozzák, ahol 0=sosem okoz kellemetlenséget és 4=rendkívüli kellemetlenséget okoz.
|
Alapvonal, valamint 1, 3 és 6 hónap az intervenció után.
|
|
Az oktatás hatása az immunszuppresszív terápiához való ragaszkodásra szervátültetett betegeknél
Időkeret: Alapvonal, valamint 1, 3 és 6 hónappal az intervenció után.
|
Az Immunszuppresszív Terápia Betartási Skálát a szervátültetésben részesültek körében a képzési intervenció előtt alkalmazzák.
A skálán négy kérdés szerepel, és a résztvevők 0 és 12 közötti pontszámot kaphatnak. Azok, akik az elmúlt három hónapban nem felejtették el immunszuppresszív kezelésüket, 3 pontot kapnak, azok, akiknél az immunszuppresszív kezelés betartatlansága 1-20%, 2 pontot kapnak, azok, akiknél az immunszuppresszív kezelés betartatlansága 21-50%, 1 pontot kapnak, és azok, akiknél az immunszuppresszív kezelés betartatlansága >50%, 0 pontot kapnak.
|
Alapvonal, valamint 1, 3 és 6 hónappal az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU-GURKAN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .