- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288918
Effekten av utdanning på livskvalitet, overholdelse av immundempende terapi og symptomkontroll hos organtransplanterte pasienter
Effektene av ulike utdanningsmetoder gitt til pasienter som gjennomgår organtransplantasjon på livskvalitet, overholdelse av immundempende terapi og symptomkontroll
Organtransplantasjon er den mest effektive metoden for å behandle endestadiums organfeil og lar pasienter på dødens rand fortsette å leve (Grinyo, 2013). Organtransplantasjon innebærer å fjerne hele eller deler av et organ eller vev fra kroppen og transplantere det til passende pasienter som opplever svikt. Derfor utføres transplantasjoner for å behandle sykdommer, redde liv, forbedre pasienters livskvalitet og forlenge deres forventede levetid (Yang et al., 2020).
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer livskvalitet som individers oppfatning av sine mål, forventninger, standarder og bekymringer angående deres plass i livet, innenfor rammen av kulturen og verdisystemene de lever i (Girgenti et al., 2020). Å oppnå en tilstrekkelig livskvalitet etter transplantasjon anses som en indikator på terapeutisk suksess, noe som er stadig viktigere å måle for transplantasjonsteamet (Burra og Germani, 2013).
Personer som gjennomgår transplantasjon og deres familier opplever ofte transplantasjon som en gjenfødsel. Imidlertid rapporterer 30 % til 40 % av pasientene ikke bedre helserelatert livskvalitet etter nyretransplantasjon sammenlignet med dialyse. Dette tilskrives hyppige kontroller og overvåkning, nye medisiner og deres strenge doseringsskjemaer, og den uventede ubehageligheten ved potensielle bivirkninger (Villeneuve et al., 2021).
Selv etter de psykologiske utfordringene ved å vente og gleden over en vellykket transplantasjon, tar transplantatmotakere på seg nye ansvar. Problemer som aksept av transplantasjonsrisiko, akutt og kronisk organavstøtning, og overholdelse av livslange medisinregimer kan oppstå. Vedvarende bivirkninger av ulike immunsuppressive midler, tilpasning og vedlikehold av det nye organet, og usikkerhet om fremtiden på grunn av avstøtning av transplanterte organer og den påfølgende re-transplantasjonsprosessen kan alle føre til fysisk og psykologisk belastning (Schulz og Kroencke, 2015).
Immunsuppressiv terapi representerer en livslang innsats for transplantatmotakere. Disse medisinregimene innebærer komplekse protokoller, ikke bare på grunn av antall piller som kreves, men også på grunn av blodnivåovervåkning, bivirkninger og hyppige dosejusteringer for å unngå avstøtning (Shi et al., 2020). Manglende overholdelse av immunsuppressivregimer har vist seg å være høy hos organtransplantasjonspasienter. Manglende overholdelsesrater i denne populasjonen rapporteres så høye som 65 % (Nerini et al., 2016). Den høyeste immunsuppressiv manglende overholdelsesraten finnes hos nyretransplantasjonsmottakere, med en prevalens på 36-55 % (Gokoel et al., 2020), mens denne raten er 15-40 % hos levertransplantasjonsmottakere (Zhang et al., 2019). Studier har funnet at 16-36 % av transplantattap er assosiert med manglende overholdelse (Schmid et al., 2017). Den stadig voksende populasjonen av transplantasjonsmottakere og det begrensede antallet transplantasjonssentre, spesielt for de som bor lenger unna, nødvendiggjør innovative helsetjenesteleveringsmodeller for å overvåke og forbedre bruken av transplantasjonssenterressurser (Concepcion og Forbes, 2020). Med fremkomsten av smarttelefoner og mobile medisinske enheter har mobilhelse blitt en populær måte for helsepersonell å administrere pasientbehandling på (Ganjali et al., 2019). Mobilhelse kan tjene som en tilleggsmetode for å levere helseopplysningsinformasjon, sende påminnelser til pasienter om å ta medisinene sine, og implementere online opplæring (Ganjali et al., 2019). Spesielt kan konvertering av papirbasert opplæring til videoformat øke kunnskapen om ulike emner betydelig (Fleming et al., 2017). Det er nødvendig å adressere problemene og utfordringene pasienter står overfor etter utskrivelse og praksisene som potensielt kan løse disse problemene. Disse resultatene antyder at helsepersonell kan gjøre mer for å gi omfattende omsorg til pasienter, fremme vellykkede hjemmebaserte behandlingsregimer, symptomkontroll og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Telefonnummer: +905067154895
- E-post: rifatgurkannn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år,
- Å ha gjennomgått en levertransplantasjon eller nyretransplantasjon for første gang,
- Å ha blitt utskrevet minst tre måneder siden,
- Å ha tilgang til en smarttelefon og internett og evnen til å bruke dem uavhengig,
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose på en psykiatrisk eller nevrologisk lidelse,
- Å ha hørsels- eller synsproblemer alvorlige nok til å hindre kommunikasjon,
- Å be om å forlate under forskningsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Pasienter som har gjennomgått transplantasjon vil få standard utskrivningsopplæring
|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjoner
|
Transplantasjonspasienter vil motta standard utskrivningsopplæring.
En mobilapplikasjon utviklet av forskeren vil bli installert på transplantasjonspasientenes telefoner. |
|
Eksperimentell: Undervisningshefte
|
Transplantasjonspasienter vil få standard utskrivningsopplæring.
Transplantasjonspasienter vil få forskerutarbeidet informasjonshefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av utdanning på livskvalitet hos organtransplanterte pasienter
Tidsramme: Baseline, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
SF-36 Livskvalitetsskalaen vil bli administrert før treningsintervensjonen.
De fleste spørsmålene på skalaen bruker Likert-type vurderingsskalaer (3, 5 og 6 poeng), mens spørsmålene fire og fem kan besvares med ja/nei.
Hver del av skalaen blir vurdert mellom 0 og 100 poeng.
Høyere poengsummer indikerer bedre helse, eller forbedret livskvalitet ("0" for dårlig helse, "100" for god helse).
|
Baseline, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Effekten av utdanning på symptomkontroll hos organtransplanterte pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Den modifiserte Transplantasjonssymptomforekomst- og symptomplageskala-59 vil bli administrert før treningsintervensjonen.
Hvert punkt på skalaen tilsvarer en bivirkning av immunsuppressive legemidler, og disse punktene har to dimensjoner som vurderer symptomforekomst og ubehagsnivå.
Symptomforekomst poengsummes fra 1 til 5, der 1=forekommer aldri og 5=forekommer alltid.
Symptomubehagsnivå poengsummes fra 0 til 4, der 0=forårsaker aldri ubehag og 4=forårsaker ekstremt ubehag.
|
Utgangspunkt, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Effekten av utdanning på overholdelse av immunsuppressiv terapi hos organtransplanterte pasienter
Tidsramme: Baseline, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Immunsuppresiv behandlingsadferdsskala for organtransplanterte pasienter vil bli administrert før treningsintervensjonen.
Skalaen består av fire spørsmål, og deltakere kan få en poengsum mellom 0 og 12. Personer som ikke har glemt sin immunsuppressive behandling de siste tre månedene får 3 poeng, de med 1-20 % ikke-overholdelse av immunsuppressiv behandling får 2 poeng, de med 21-50 % ikke-overholdelse av immunsuppressiv behandling får 1 poeng, og de med >50 % ikke-overholdelse av immunsuppressiv behandling får 0 poeng. |
Baseline, og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMU-GURKAN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .