- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288918
O Efeito da Educação na Qualidade de Vida, na Adesão à Terapia Imunossupressora e no Controlo de Sintomas em Doentes Transplantados de Órgãos
Os Efeitos de Diferentes Métodos Educacionais Fornecidos a Pacientes Submetidos a Transplante de Órgãos na Qualidade de Vida, na Adesão à Terapia Imunossupressora e no Controlo de Sintomas
O transplante de órgãos é o método mais eficaz para tratar a falência orgânica terminal e permite que pacientes à beira da morte continuem a viver (Grinyo, 2013). O transplante de órgãos envolve a remoção total ou parcial de um órgão ou tecido do corpo e o seu transplante para pacientes adequados que sofrem de falência. Portanto, os transplantes são realizados para tratar doenças, salvar vidas, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e prolongar a sua esperança de vida (Yang et al., 2020).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a qualidade de vida como a perceção dos indivíduos sobre os seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações relativamente ao seu lugar na vida, no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vivem (Girgenti et al., 2020). Alcançar uma qualidade de vida adequada após o transplante é considerado um indicador de sucesso terapêutico, que é cada vez mais importante de medir pela equipa de cuidados de transplante (Burra e Germani, 2013).
Os indivíduos que são submetidos a transplante e as suas famílias frequentemente percecionam o transplante como um renascimento. No entanto, 30% a 40% dos pacientes relatam não ter uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde após o transplante renal em comparação com a diálise. Isto é atribuído a consultas e monitorização frequentes, novos medicamentos e os seus horários de dosagem rigorosos, e ao desconforto inesperado dos potenciais efeitos secundários (Villeneuve et al., 2021).
Mesmo após os desafios psicológicos da espera e a alegria de um transplante bem-sucedido, os recetores de transplante assumem novas responsabilidades. Podem surgir problemas como a aceitação dos riscos do transplante, a rejeição aguda e crónica do órgão, e a adesão a regimes de medicação vitalícios. Efeitos secundários persistentes de vários agentes imunossupressores, a adaptação e manutenção do novo órgão, e a incerteza sobre o futuro devido à rejeição dos órgãos transplantados e ao subsequente processo de retransplante podem levar a sofrimento físico e psicológico (Schulz e Kroencke, 2015).
A terapia imunossupressora representa um esforço vitalício para os recetores de transplante. Estes regimes de medicação envolvem protocolos complexos, não apenas devido ao número de comprimidos necessários, mas também devido à monitorização dos níveis sanguíneos, efeitos secundários e ajustes frequentes da dose para evitar a rejeição (Shi et al., 2020). Demonstrou-se que a não adesão aos regimes de imunossupressores é elevada em pacientes com transplante de órgãos. As taxas de não adesão nesta população são relatadas até 65% (Nerini et al., 2016). A taxa mais elevada de não adesão aos imunossupressores encontra-se em recetores de transplante renal, com uma prevalência de 36-55% (Gokoel et al., 2020), enquanto esta taxa é de 15-40% em recetores de transplante hepático (Zhang et al., 2019). Estudos descobriram que 16-36% das perdas de enxerto estão associadas à não adesão (Schmid et al., 2017). A população crescente de recetores de transplante e o número limitado de centros de transplante, particularmente para aqueles que vivem mais longe, exigem modelos inovadores de prestação de cuidados de saúde para monitorizar e melhorar a utilização dos recursos dos centros de transplante (Concepcion e Forbes, 2020). Com o advento dos smartphones e dispositivos médicos móveis, a saúde móvel tornou-se uma forma popular para os profissionais de saúde gerirem o cuidado dos pacientes (Ganjali et al., 2019). A saúde móvel pode servir como um método complementar para fornecer informações de educação em saúde, enviar lembretes aos pacientes para tomarem a sua medicação e implementar educação online (Ganjali et al., 2019). Em particular, converter a educação baseada em papel para formato de vídeo pode aumentar significativamente o conhecimento sobre vários tópicos (Fleming et al., 2017). É necessário abordar os problemas e desafios que os pacientes enfrentam após a alta e as práticas que podem potencialmente resolver estas questões. Estes resultados sugerem que os profissionais de saúde podem fazer mais para fornecer cuidados abrangentes aos pacientes, promover regimes de tratamento domiciliário bem-sucedidos, controlo de sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Número de telefone: +905067154895
- E-mail: rifatgurkannn@gmail.com
Locais de estudo
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 18 anos de idade,
- Ter sido submetido a um transplante de fígado ou rim pela primeira vez,
- Ter recebido alta há pelo menos três meses,
- Ter acesso a um smartphone e internet e capacidade de os usar de forma independente,
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de distúrbio psiquiátrico ou neurológico,
- Ter problemas de audição ou visão suficientemente graves para impedir a comunicação,
- Solicitar a saída durante o período de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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Os doentes transplantados receberão formação de alta padrão
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Experimental: Aplicações móveis
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Os doentes transplantados receberão formação padrão para a alta.
Uma aplicação móvel criada pelo investigador será instalada nos telemóveis dos doentes transplantados.
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Experimental: Livro de ensino
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Os doentes transplantados receberão formação padrão para a alta.
Os doentes transplantados receberão um manual de instruções preparado pelo investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da educação na qualidade de vida em doentes transplantados de órgãos
Prazo: Linha de base, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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A Escala de Qualidade de Vida SF-36 será administrada antes da intervenção de treino.
A maioria das perguntas da escala utiliza escalas de avaliação do tipo Likert (3, 5 e 6 pontos), enquanto as perguntas quatro e cinco podem ser respondidas com sim/não.
Cada secção da escala é avaliada entre 0 e 100 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde, ou qualidade de vida melhorada ("0" para saúde precária, "100" para boa saúde).
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Linha de base, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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O efeito da educação no controlo de sintomas em doentes transplantados de órgãos
Prazo: Linha de base, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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A Escala Modificada de Ocorrência e Desconforto de Sintomas de Transplante-59 será administrada antes da intervenção de formação.
Cada item da escala corresponde a um efeito secundário de medicamentos imunossupressores, e estes itens têm duas dimensões que avaliam a ocorrência de sintomas e o nível de desconforto. A ocorrência de sintomas é pontuada de 1 a 5, em que 1=nunca ocorre e 5=sempre ocorre. O nível de desconforto dos sintomas é pontuado de 0 a 4, em que 0=nunca causa desconforto e 4=causa desconforto extremo. |
Linha de base, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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O efeito da educação na adesão à terapia imunossupressora em doentes transplantados
Prazo: Linha de base, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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A Escala de Adesão à Terapia Imunossupressora em Pacientes com Transplante de Órgãos será administrada antes da intervenção de treino.
A escala consiste em quatro perguntas, e os participantes podem receber uma pontuação entre 0 e 12. Indivíduos que não se esqueceram do seu tratamento imunossupressor nos últimos três meses recebem 3 pontos, aqueles com 1-20% de não adesão ao tratamento imunossupressor recebem 2 pontos, aqueles com 21-50% de não adesão ao tratamento imunossupressor recebem 1 ponto, e aqueles com >50% de não adesão ao tratamento imunossupressor recebem 0 pontos. |
Linha de base, e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OMU-GURKAN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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