- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07288918
Vliv vzdělání na kvalitu života, dodržování imunosupresivní terapie a kontrolu symptomů u pacientů po transplantaci orgánů
Vliv různých edukačních metod poskytovaných pacientům podstupujícím transplantaci orgánů na kvalitu života, dodržování imunosupresivní terapie a kontrolu symptomů
Transplantace orgánů je nejúčinnější metodou léčby terminálního selhání orgánů a umožňuje pacientům na pokraji smrti pokračovat v životě (Grinyo, 2013). Transplantace orgánů zahrnuje odstranění celého nebo části orgánu nebo tkáně z těla a jeho transplantaci vhodným pacientům, kteří prožívají selhání. Proto se transplantace provádějí k léčbě onemocnění, záchraně životů, zlepšení kvality života pacientů a prodloužení jejich délky života (Yang et al., 2020).
Svetová zdravotnická organizace (WHO) definuje kvalitu života jako vnímání jednotlivců jejich cílů, očekávání, standardů a obav týkajících se jejich místa v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí (Girgenti et al., 2020). Dosáhnutí adekvátní kvality života po transplantaci je považováno za ukazatel terapeutického úspěchu, který je pro transplantační tým péče stále důležitější měřit (Burra a Germani, 2013).
Jedinci, kteří podstoupí transplantaci, a jejich rodiny často vnímají transplantaci jako znovuzrození. Avšak 30 % až 40 % pacientů uvádí, že jejich kvalita života související se zdravím po transplantaci ledvin není lepší než při dialýze. To je přičítáno častým kontrolám a monitorování, novým lékům a jejich přísným dávkovacím režimům a neočekávanému nepohodlí potenciálních vedlejších účinků (Villeneuve et al., 2021).
I po psychických výzvách čekání a radosti z úspěšné transplantace přebírají příjemci transplantace nové zodpovědnosti. Mohou vzniknout problémy, jako je přijetí rizik transplantace, akutní a chronické odmítnutí orgánu a dodržování celoživotních lékových režimů. Přetrvávající vedlejší účinky různých imunosupresivních látek, adaptace a udržování nového orgánu a nejistota ohledně budoucnosti kvůli odmítnutí transplantovaných orgánů a následnému procesu re-transplantace mohou všechny vést k fyzickému a psychickému strádání (Schulz a Kroencke, 2015).
Imunosupresivní terapie představuje celoživotní úsilí pro příjemce transplantace. Tyto lékové režimy zahrnují složité protokoly, nejen kvůli počtu potřebných pilulek, ale také kvůli monitorování hladin v krvi, vedlejším účinkům a častým úpravám dávek, aby se zabránilo odmítnutí (Shi et al., 2020). Bylo prokázáno, že nedodržování imunosupresivních režimů je u pacientů s transplantací orgánů vysoké. Míry nedodržování v této populaci jsou uváděny až na 65 % (Nerini et al., 2016). Nejvyšší míra nedodržování imunosupresiv je u příjemců transplantace ledvin s prevalencí 36–55 % (Gokoel et al., 2020), zatímco tato míra je 15–40 % u příjemců transplantace jater (Zhang et al., 2019). Studie zjistily, že 16–36 % ztrát štěpu je spojeno s nedodržováním (Schmid et al., 2017). Stále rostoucí populace příjemců transplantací a omezený počet transplantačních center, zejména těch, kteří žijí dále, vyžadují inovativní modely poskytování zdravotní péče ke sledování a zlepšení využití zdrojů transplantačních center (Concepcion a Forbes, 2020). S příchodem chytrých telefonů a mobilních lékařských zařízení se mobilní zdraví stalo populárním způsobem, jak zdravotničtí pracovníci řídí péči o pacienty (Ganjali et al., 2019). Mobilní zdraví může sloužit jako doplňková metoda pro poskytování informací o zdravotní výchově, zasílání připomínek pacientům, aby užívali své léky, a implementaci online vzdělávání (Ganjali et al., 2019). Zejména převod tištěné výchovy do videoformátu může výrazně zvýšit znalosti na různá témata (Fleming et al., 2017). Je nutné řešit problémy a výzvy, kterým pacienti čelí po propuštění, a postupy, které mohou tyto problémy potenciálně řešit. Tyto výsledky naznačují, že zdravotničtí pracovníci mohou udělat více pro poskytování komplexní péče pacientům, podporu úspěšných domácích léčebných režimů, kontrolu příznaků a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Telefonní číslo: +905067154895
- E-mail: rifatgurkannn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let,
- První transplantace jater nebo ledvin,
- Propouštění z nemocnice před alespoň třemi měsíci,
- Přístup k chytrému telefonu a internetu a schopnost je samostatně používat,
Kriteria pro vyloučení:
- Diagnostikovaná psychiatrická nebo neurologická porucha,
- Problémy se sluchem nebo zrakem natolik závažné, že brání komunikaci,
- Žádost o ukončení účasti během výzkumného období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Pacienti po transplantaci obdrží standardní školení k propuštění
|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
|
Transplantační pacienti obdrží standardní školení k propuštění.
Na telefonech transplantačních pacientů bude nainstalována mobilní aplikace vytvořená výzkumníkem.
|
|
Experimentální: Výuková brožura
|
Pacienti po transplantaci obdrží standardní propouštěcí školení.
Pacienti po transplantaci dostanou výukový sešit připravený výzkumníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vzdělání na kvalitu života u pacientů po transplantaci orgánů
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
|
Škála kvality života SF-36 bude administrována před tréninkovou intervencí.
Většina otázek na škále používá Likertovy typy hodnotících škál (3, 5 a 6 bodů), zatímco otázky čtyři a pět lze zodpovědět ano/ne.
Každá sekce škály je hodnocena mezi 0 a 100 body.
Vyšší skóre indikuje lepší zdraví nebo zlepšenou kvalitu života („0“ pro špatné zdraví, „100“ pro dobré zdraví).
|
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Vliv vzdělávání na kontrolu symptomů u pacientů po transplantaci orgánů
Časové okno: Při zahájení a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
|
Škála výskytu a obtížnosti příznaků po transplantaci – upravená verze 59 bude použita před tréninkovou intervencí.
Každá položka na škále odpovídá vedlejšímu účinku imunosupresivních léků a tyto položky mají dvě dimenze, které hodnotí výskyt příznaků a míru obtížnosti.
Výskyt příznaků je hodnocen od 1 do 5, kde 1=nikdy se nevyskytuje a 5=vždy se vyskytuje.
Míra obtížnosti příznaků je hodnocena od 0 do 4, kde 0=nikdy nezpůsobuje obtíže a 4=způsobuje extrémní obtíže.
|
Při zahájení a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Vliv vzdělávání na dodržování imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci orgánů
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
|
Škála adherence k imunosupresivní léčbě u pacientů po transplantaci orgánů bude administrována před tréninkovou intervencí.
Škála se skládá ze čtyř otázek a účastníci mohou získat skóre mezi 0 a 12. Jedincům, kteří nezapomněli na svou imunosupresivní léčbu v posledních třech měsících, je přiděleno 3 body, těm s 1-20% neadherence k imunosupresivní léčbě je přiděleno 2 body, těm s 21-50% neadherence k imunosupresivní léčbě je přiděleno 1 bod a těm s >50% neadherence k imunosupresivní léčbě je přiděleno 0 bodů.
|
Výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMU-GURKAN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalNáborKvalita života | Používání telefonu, mobil | Gliální jizvaFrancie
Klinické studie na Instalace mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor