- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288918
Der Effekt von Bildung auf die Lebensqualität, die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie und die Symptomkontrolle bei Organtransplantationspatienten
Die Auswirkungen verschiedener Schulungsmethoden für Patienten nach Organtransplantation auf Lebensqualität, Adhärenz an die Immunsuppressive Therapie und Symptomkontrolle
Die Organtransplantation ist die wirksamste Methode zur Behandlung des terminalen Organversagens und ermöglicht es Patienten am Rande des Todes, weiterzuleben (Grinyo, 2013). Die Organtransplantation umfasst die Entfernung eines ganzen Organs oder eines Teils davon aus dem Körper und dessen Verpflanzung auf geeignete Patienten, die an einem Versagen leiden. Daher werden Transplantationen durchgeführt, um Krankheiten zu behandeln, Leben zu retten, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und ihre Lebenserwartung zu verlängern (Yang et al., 2020).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Lebensqualität als die Wahrnehmung von Individuen hinsichtlich ihrer Ziele, Erwartungen, Standards und Sorgen bezüglich ihrer Stellung im Leben, im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen sie leben (Girgenti et al., 2020). Das Erreichen einer angemessenen Lebensqualität nach der Transplantation gilt als Indikator für den therapeutischen Erfolg, dessen Messung für das Transplantationspflegeteam zunehmend wichtiger wird (Burra und Germani, 2013).
Personen, die sich einer Transplantation unterziehen, und ihre Familien empfinden die Transplantation oft als eine Wiedergeburt. Allerdings berichten 30 % bis 40 % der Patienten nach einer Nierentransplantation über keine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur Dialyse. Dies wird auf häufige Kontrollen und Überwachung, neue Medikamente und deren strenge Einnahmepläne sowie die unerwarteten Beschwerden durch mögliche Nebenwirkungen zurückgeführt (Villeneuve et al., 2021).
Sogar nach den psychologischen Herausforderungen des Wartens und der Freude über eine erfolgreiche Transplantation übernehmen Transplantatempfänger neue Verantwortungen. Probleme wie die Akzeptanz der Transplantationsrisiken, akute und chronische Organabstoßung und die Einhaltung lebenslanger Medikationsregime können auftreten. Anhaltende Nebenwirkungen verschiedener Immunsuppressiva, die Anpassung und Erhaltung des neuen Organs sowie die Unsicherheit über die Zukunft aufgrund der Abstoßung transplantierter Organe und des anschließenden Re-Transplantationsprozesses können alle zu körperlichen und psychischen Belastungen führen (Schulz und Kroencke, 2015).
Die immunsuppressive Therapie stellt für Transplantatempfänger eine lebenslange Aufgabe dar. Diese Medikationsregime beinhalten komplexe Protokolle, nicht nur aufgrund der Anzahl der benötigten Tabletten, sondern auch aufgrund der Überwachung der Blutspiegel, der Nebenwirkungen und häufiger Dosierungsanpassungen zur Vermeidung von Abstoßungen (Shi et al., 2020). Es hat sich gezeigt, dass die Nicht-Einhaltung von Immunsuppressiva-Regimen bei Organtransplantationspatienten hoch ist. Die Nichteinhaltungsraten in dieser Population werden mit bis zu 65 % angegeben (Nerini et al., 2016). Die höchste Nichteinhaltungsrate bei Immunsuppressiva findet sich bei Nierentransplantatempfängern mit einer Prävalenz von 36–55 % (Gokoel et al., 2020), während diese Rate bei Lebertransplantatempfängern bei 15–40 % liegt (Zhang et al., 2019). Studien haben ergeben, dass 16–36 % der Transplantatverluste mit Nichteinhaltung assoziiert sind (Schmid et al., 2017). Die ständig wachsende Population von Transplantatempfängern und die begrenzte Anzahl von Transplantationszentren, insbesondere für diejenigen, die weiter entfernt leben, erfordern innovative Modelle der Gesundheitsversorgung, um die Nutzung der Ressourcen von Transplantationszentren zu überwachen und zu verbessern (Concepcion und Forbes, 2020). Mit dem Aufkommen von Smartphones und mobilen medizinischen Geräten ist Mobile Health zu einer beliebten Methode für Gesundheitsfachkräfte geworden, um die Patientenversorgung zu managen (Ganjali et al., 2019). Mobile Health kann als ergänzende Methode dienen, um Gesundheitsaufklärungsinformationen bereitzustellen, Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern und Online-Schulungen umzusetzen (Ganjali et al., 2019). Insbesondere die Umwandlung von papierbasierter Aufklärung in Videoformate kann das Wissen zu verschiedenen Themen erheblich erhöhen (Fleming et al., 2017). Es ist notwendig, die Probleme und Herausforderungen, mit denen Patienten nach der Entlassung konfrontiert sind, sowie die Praktiken, die diese Probleme potenziell lösen können, anzugehen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Gesundheitsfachkräfte mehr tun können, um Patienten eine umfassende Versorgung zu bieten, erfolgreiche häusliche Behandlungsregime zu fördern, die Symptomkontrolle und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Telefonnummer: +905067154895
- E-Mail: rifatgurkannn@gmail.com
Studienorte
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Türkei (türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Erstmalige Leber- oder Nierentransplantation erhalten haben,
- Mindestens drei Monate zuvor entlassen worden sein,
- Zugang zu einem Smartphone und Internet haben und diese eigenständig nutzen können,
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychiatrischen oder neurologischen Störung haben,
- Hör- oder Sehprobleme haben, die die Kommunikation ernsthaft beeinträchtigen,
- Während des Forschungszeitraums um Austritt bitten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Transplantationspatienten erhalten eine standardmäßige Entlassungsschulung
|
|
Experimental: Mobile Anwendungen
|
Transplantationspatienten erhalten eine Standardentlassungsschulung.
Eine vom Forscher erstellte mobile Anwendung wird auf den Telefonen der Transplantationspatienten installiert werden.
|
|
Experimental: Lehrheft
|
Transplantationspatienten erhalten eine standardmäßige Entlassungsschulung.
Transplantationspatienten erhalten ein von Forschern vorbereitetes Schulungsheft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von Bildung auf die Lebensqualität bei Organtransplantationspatienten
Zeitfenster: Baseline sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
|
Die SF-36 Lebensqualitätsskala wird vor dem Trainingsintervention durchgeführt.
Die meisten Fragen auf der Skala verwenden Likert-ähnliche Bewertungsskalen (3, 5 und 6 Punkte), während die Fragen vier und fünf mit ja/nein beantwortet werden können.
Jeder Abschnitt der Skala wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gesundheit oder eine verbesserte Lebensqualität hin ("0" für schlechte Gesundheit, "100" für gute Gesundheit).
|
Baseline sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Die Wirkung von Aufklärung auf die Symptomkontrolle bei Organtransplantationspatienten
Zeitfenster: Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
|
Die modifizierte Transplantations-Symptomauftritts- und Symptombelastungsskala-59 wird vor der Trainingsintervention durchgeführt.
Jedes Item der Skala entspricht einer Nebenwirkung von immunsuppressiven Medikamenten, und diese Items haben zwei Dimensionen, die das Symptomauftreten und das Unbehagensniveau bewerten.
Das Symptomauftreten wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1=nie auftretend und 5=immer auftretend bedeutet.
Das Symptomunbehagensniveau wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0=nie Unbehagen verursachend und 4=extremes Unbehagen verursachend bedeutet.
|
Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Die Wirkung von Bildung auf die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie bei Organtransplantatpatienten
Zeitfenster: Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
|
Die Immunsuppressiva-Therapie-Adhärenzskala bei Organtransplantationspatienten wird vor der Trainingsintervention durchgeführt.
Die Skala besteht aus vier Fragen, und Teilnehmer können eine Punktzahl zwischen 0 und 12 erhalten. Personen, die ihre immunsuppressive Behandlung in den letzten drei Monaten nicht vergessen haben, erhalten 3 Punkte, Personen mit 1-20% Non-Adhärenz zur immunsuppressiven Behandlung erhalten 2 Punkte, Personen mit 21-50% Non-Adhärenz zur immunsuppressiven Behandlung erhalten 1 Punkt, und Personen mit >50% Non-Adhärenz zur immunsuppressiven Behandlung erhalten 0 Punkte.
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Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU-GURKAN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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