- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288918
L'Effetto dell'Educazione sulla Qualità della Vita, l'Adesione alla Terapia Immunosoppressiva e il Controllo dei Sintomi nei Pazienti con Trapianto d'Organo
Gli Effetti dei Diversi Metodi Educativi Forniti ai Pazienti Sottoposti a Trapianto d'Organo sulla Qualità della Vita, sull'Aderenza alla Terapia Immunosoppressiva e sul Controllo dei Sintomi
Il trapianto di organi è il metodo più efficace per trattare l'insufficienza d'organo terminale e consente ai pazienti in procinto di morte di continuare a vivere (Grinyo, 2013). Il trapianto di organi comporta la rimozione totale o parziale di un organo o tessuto dal corpo e il suo trapianto in pazienti idonei che soffrono di insufficienza. Pertanto, i trapianti vengono eseguiti per trattare malattie, salvare vite, migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungarne l'aspettativa di vita (Yang et al., 2020).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la qualità della vita come la percezione degli individui dei propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni riguardo alla propria posizione nella vita, nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono (Girgenti et al., 2020). Raggiungere un'adeguata qualità della vita dopo il trapianto è considerato un indicatore del successo terapeutico, che diventa sempre più importante da misurare per il team di cura del trapianto (Burra e Germani, 2013).
Gli individui che subiscono un trapianto e le loro famiglie spesso percepiscono il trapianto come una rinascita. Tuttavia, il 30-40% dei pazienti riferisce una qualità della vita correlata alla salute non migliore dopo il trapianto di rene rispetto alla dialisi. Ciò è attribuito a controlli e monitoraggi frequenti, nuovi farmaci e i loro rigidi schemi posologici, e il disagio inaspettato dei potenziali effetti collaterali (Villeneuve et al., 2021).
Anche dopo le sfide psicologiche dell'attesa e la gioia di un trapianto riuscito, i riceventi di trapianto assumono nuove responsabilità. Possono sorgere problemi come l'accettazione dei rischi del trapianto, il rigetto acuto e cronico dell'organo, e l'aderenza a regimi farmacologici a vita. Gli effetti collaterali persistenti di vari agenti immunosoppressori, l'adattamento e il mantenimento del nuovo organo, e l'incertezza sul futuro a causa del rigetto degli organi trapiantati e del successivo processo di re-trapianto possono tutti portare a disagio fisico e psicologico (Schulz e Kroencke, 2015).
La terapia immunosoppressiva rappresenta un impegno a vita per i riceventi di trapianto. Questi regimi farmacologici coinvolgono protocolli complessi, non solo per il numero di pillole richieste, ma anche per il monitoraggio dei livelli ematici, gli effetti collaterali e i frequenti aggiustamenti del dosaggio per evitare il rigetto (Shi et al., 2020). È stato dimostrato che la non-aderenza ai regimi immunosoppressori è elevata nei pazienti con trapianto d'organo. I tassi di non-aderenza in questa popolazione sono riportati fino al 65% (Nerini et al., 2016). Il tasso più alto di non-aderenza agli immunosoppressori si trova nei riceventi di trapianto di rene, con una prevalenza del 36-55% (Gokoel et al., 2020), mentre questo tasso è del 15-40% nei riceventi di trapianto di fegato (Zhang et al., 2019). Studi hanno rilevato che il 16-36% delle perdite di innesto è associato alla non-aderenza (Schmid et al., 2017). La popolazione in costante crescita di riceventi di trapianto e il numero limitato di centri di trapianto, specialmente per coloro che vivono più lontano, rendono necessari modelli innovativi di erogazione dell'assistenza sanitaria per monitorare e migliorare l'uso delle risorse dei centri di trapianto (Concepcion e Forbes, 2020). Con l'avvento degli smartphone e dei dispositivi medici mobili, la salute mobile è diventata un modo popolare per gli operatori sanitari di gestire la cura dei pazienti (Ganjali et al., 2019). La salute mobile può servire come metodo complementare per fornire informazioni di educazione sanitaria, inviare promemoria ai pazienti per assumere i farmaci e implementare l'educazione online (Ganjali et al., 2019). In particolare, convertire l'educazione cartacea in formato video può aumentare significativamente la conoscenza su vari argomenti (Fleming et al., 2017). È necessario affrontare i problemi e le sfide che i pazienti incontrano dopo la dimissione e le pratiche che potenzialmente possono risolvere questi problemi. Questi risultati suggeriscono che gli operatori sanitari possono fare di più per fornire cure complete ai pazienti, promuovere regimi di trattamento domiciliare di successo, il controllo dei sintomi e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Numero di telefono: +905067154895
- Email: rifatgurkannn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turchia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Aver subito un trapianto di fegato o rene per la prima volta,
- Essere stati dimessi almeno tre mesi fa,
- Avere accesso a uno smartphone e a Internet e la capacità di utilizzarli in modo indipendente,
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo psichiatrico o neurologico,
- Avere problemi di udito o vista abbastanza gravi da impedire la comunicazione,
- Richiedere di lasciare il periodo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
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I pazienti trapiantati riceveranno la formazione standard per la dimissione
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Sperimentale: Applicazioni mobili
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I pazienti trapiantati riceveranno una formazione standard per la dimissione.
Un'applicazione mobile creata dal ricercatore sarà installata sui telefoni dei pazienti trapiantati.
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Sperimentale: Manuale didattico
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I pazienti trapiantati riceveranno una formazione standard per la dimissione.
I pazienti trapiantati riceveranno un opuscolo informativo preparato dal ricercatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dell'educazione sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
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La Scala di Qualità della Vita SF-36 sarà somministrata prima dell'intervento di formazione.
La maggior parte delle domande sulla scala utilizza scale di valutazione di tipo Likert (3, 5 e 6 punti), mentre le domande quattro e cinque possono essere risposte con sì/no. Ogni sezione della scala è valutata tra 0 e 100 punti. Punteggi più alti indicano una salute migliore, o una qualità della vita migliorata ("0" per salute scadente, "100" per buona salute). |
Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
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L'effetto dell'educazione sul controllo dei sintomi nei pazienti con trapianto d'organo
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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La Scala Modificata di Occorrenza e Disagio dei Sintomi da Trapianto-59 sarà somministrata prima dell'intervento di formazione.
Ogni voce della scala corrisponde a un effetto collaterale dei farmaci immunosoppressivi, e queste voci hanno due dimensioni che valutano l'occorrenza dei sintomi e il livello di disagio.
L'occorrenza dei sintomi è valutata da 1 a 5, dove 1=mai occorre e 5=sempre occorre.
Il livello di disagio dei sintomi è valutato da 0 a 4, dove 0=mai causa disagio e 4=causa disagio estremo.
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Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'effetto dell'educazione sull'aderenza alla terapia immunosoppressiva nei pazienti con trapianto d'organo
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
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La Scala di Adesione alla Terapia Immunosoppressiva nei Pazienti con Trapianto d'Organo verrà somministrata prima dell'intervento formativo.
La scala è composta da quattro domande e i partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 12. Ai soggetti che non hanno dimenticato il trattamento immunosoppressivo negli ultimi tre mesi vengono assegnati 3 punti, a quelli con una non aderenza del 1-20% al trattamento immunosoppressivo vengono assegnati 2 punti, a quelli con una non aderenza del 21-50% al trattamento immunosoppressivo viene assegnato 1 punto, e a quelli con una non aderenza >50% al trattamento immunosoppressivo vengono assegnati 0 punti.
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Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU-GURKAN-001
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