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L'Effetto dell'Educazione sulla Qualità della Vita, l'Adesione alla Terapia Immunosoppressiva e il Controllo dei Sintomi nei Pazienti con Trapianto d'Organo

18 dicembre 2025 aggiornato da: Rıfat GÜRKAN, Ondokuz Mayıs University

Gli Effetti dei Diversi Metodi Educativi Forniti ai Pazienti Sottoposti a Trapianto d'Organo sulla Qualità della Vita, sull'Aderenza alla Terapia Immunosoppressiva e sul Controllo dei Sintomi

Il trapianto di organi è il metodo più efficace per trattare l'insufficienza d'organo terminale e consente ai pazienti in procinto di morte di continuare a vivere (Grinyo, 2013). Il trapianto di organi comporta la rimozione totale o parziale di un organo o tessuto dal corpo e il suo trapianto in pazienti idonei che soffrono di insufficienza. Pertanto, i trapianti vengono eseguiti per trattare malattie, salvare vite, migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungarne l'aspettativa di vita (Yang et al., 2020).

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la qualità della vita come la percezione degli individui dei propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni riguardo alla propria posizione nella vita, nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono (Girgenti et al., 2020). Raggiungere un'adeguata qualità della vita dopo il trapianto è considerato un indicatore del successo terapeutico, che diventa sempre più importante da misurare per il team di cura del trapianto (Burra e Germani, 2013).

Gli individui che subiscono un trapianto e le loro famiglie spesso percepiscono il trapianto come una rinascita. Tuttavia, il 30-40% dei pazienti riferisce una qualità della vita correlata alla salute non migliore dopo il trapianto di rene rispetto alla dialisi. Ciò è attribuito a controlli e monitoraggi frequenti, nuovi farmaci e i loro rigidi schemi posologici, e il disagio inaspettato dei potenziali effetti collaterali (Villeneuve et al., 2021).

Anche dopo le sfide psicologiche dell'attesa e la gioia di un trapianto riuscito, i riceventi di trapianto assumono nuove responsabilità. Possono sorgere problemi come l'accettazione dei rischi del trapianto, il rigetto acuto e cronico dell'organo, e l'aderenza a regimi farmacologici a vita. Gli effetti collaterali persistenti di vari agenti immunosoppressori, l'adattamento e il mantenimento del nuovo organo, e l'incertezza sul futuro a causa del rigetto degli organi trapiantati e del successivo processo di re-trapianto possono tutti portare a disagio fisico e psicologico (Schulz e Kroencke, 2015).

La terapia immunosoppressiva rappresenta un impegno a vita per i riceventi di trapianto. Questi regimi farmacologici coinvolgono protocolli complessi, non solo per il numero di pillole richieste, ma anche per il monitoraggio dei livelli ematici, gli effetti collaterali e i frequenti aggiustamenti del dosaggio per evitare il rigetto (Shi et al., 2020). È stato dimostrato che la non-aderenza ai regimi immunosoppressori è elevata nei pazienti con trapianto d'organo. I tassi di non-aderenza in questa popolazione sono riportati fino al 65% (Nerini et al., 2016). Il tasso più alto di non-aderenza agli immunosoppressori si trova nei riceventi di trapianto di rene, con una prevalenza del 36-55% (Gokoel et al., 2020), mentre questo tasso è del 15-40% nei riceventi di trapianto di fegato (Zhang et al., 2019). Studi hanno rilevato che il 16-36% delle perdite di innesto è associato alla non-aderenza (Schmid et al., 2017). La popolazione in costante crescita di riceventi di trapianto e il numero limitato di centri di trapianto, specialmente per coloro che vivono più lontano, rendono necessari modelli innovativi di erogazione dell'assistenza sanitaria per monitorare e migliorare l'uso delle risorse dei centri di trapianto (Concepcion e Forbes, 2020). Con l'avvento degli smartphone e dei dispositivi medici mobili, la salute mobile è diventata un modo popolare per gli operatori sanitari di gestire la cura dei pazienti (Ganjali et al., 2019). La salute mobile può servire come metodo complementare per fornire informazioni di educazione sanitaria, inviare promemoria ai pazienti per assumere i farmaci e implementare l'educazione online (Ganjali et al., 2019). In particolare, convertire l'educazione cartacea in formato video può aumentare significativamente la conoscenza su vari argomenti (Fleming et al., 2017). È necessario affrontare i problemi e le sfide che i pazienti incontrano dopo la dimissione e le pratiche che potenzialmente possono risolvere questi problemi. Questi risultati suggeriscono che gli operatori sanitari possono fare di più per fornire cure complete ai pazienti, promuovere regimi di trattamento domiciliare di successo, il controllo dei sintomi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
  • Numero di telefono: +905067154895
  • Email: rifatgurkannn@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Aver subito un trapianto di fegato o rene per la prima volta,
  • Essere stati dimessi almeno tre mesi fa,
  • Avere accesso a uno smartphone e a Internet e la capacità di utilizzarli in modo indipendente,

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo psichiatrico o neurologico,
  • Avere problemi di udito o vista abbastanza gravi da impedire la comunicazione,
  • Richiedere di lasciare il periodo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti trapiantati riceveranno la formazione standard per la dimissione
Sperimentale: Applicazioni mobili
I pazienti trapiantati riceveranno una formazione standard per la dimissione. Un'applicazione mobile creata dal ricercatore sarà installata sui telefoni dei pazienti trapiantati.
Sperimentale: Manuale didattico
I pazienti trapiantati riceveranno una formazione standard per la dimissione. I pazienti trapiantati riceveranno un opuscolo informativo preparato dal ricercatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'educazione sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
La Scala di Qualità della Vita SF-36 sarà somministrata prima dell'intervento di formazione.
La maggior parte delle domande sulla scala utilizza scale di valutazione di tipo Likert (3, 5 e 6 punti), mentre le domande quattro e cinque possono essere risposte con sì/no.
Ogni sezione della scala è valutata tra 0 e 100 punti.
Punteggi più alti indicano una salute migliore, o una qualità della vita migliorata ("0" per salute scadente, "100" per buona salute).
Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
L'effetto dell'educazione sul controllo dei sintomi nei pazienti con trapianto d'organo
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La Scala Modificata di Occorrenza e Disagio dei Sintomi da Trapianto-59 sarà somministrata prima dell'intervento di formazione. Ogni voce della scala corrisponde a un effetto collaterale dei farmaci immunosoppressivi, e queste voci hanno due dimensioni che valutano l'occorrenza dei sintomi e il livello di disagio. L'occorrenza dei sintomi è valutata da 1 a 5, dove 1=mai occorre e 5=sempre occorre. Il livello di disagio dei sintomi è valutato da 0 a 4, dove 0=mai causa disagio e 4=causa disagio estremo.
Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'educazione sull'aderenza alla terapia immunosoppressiva nei pazienti con trapianto d'organo
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.
La Scala di Adesione alla Terapia Immunosoppressiva nei Pazienti con Trapianto d'Organo verrà somministrata prima dell'intervento formativo. La scala è composta da quattro domande e i partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 12. Ai soggetti che non hanno dimenticato il trattamento immunosoppressivo negli ultimi tre mesi vengono assegnati 3 punti, a quelli con una non aderenza del 1-20% al trattamento immunosoppressivo vengono assegnati 2 punti, a quelli con una non aderenza del 21-50% al trattamento immunosoppressivo viene assegnato 1 punto, e a quelli con una non aderenza >50% al trattamento immunosoppressivo vengono assegnati 0 punti.
Baseline, e 1, 3 e 6 mesi post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU-GURKAN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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