- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07288918
Влияние образования на качество жизни, приверженность иммуносупрессивной терапии и контроль симптомов у пациентов после трансплантации органов
Влияние различных образовательных методов, предоставляемых пациентам, перенесшим трансплантацию органов, на качество жизни, соблюдение иммуносупрессивной терапии и контроль симптомов
Трансплантация органов является наиболее эффективным методом лечения терминальной органной недостаточности и позволяет пациентам на грани смерти продолжать жить (Grinyo, 2013). Трансплантация органов включает удаление всего органа или его части из организма и пересадку подходящим пациентам, испытывающим недостаточность. Следовательно, трансплантации выполняются для лечения заболеваний, спасения жизней, улучшения качества жизни пациентов и продления их ожидаемой продолжительности жизни (Yang et al., 2020).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет качество жизни как восприятие индивидами своих целей, ожиданий, стандартов и проблем, связанных с их местом в жизни, в контексте культуры и систем ценностей, в которых они живут (Girgenti et al., 2020). Достижение адекватного качества жизни после трансплантации считается показателем терапевтического успеха, который становится все более важным для измерения командой по уходу за трансплантацией (Burra и Germani, 2013).
Лица, перенесшие трансплантацию, и их семьи часто воспринимают трансплантацию как возрождение. Однако 30–40% пациентов сообщают об отсутствии улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, после трансплантации почки по сравнению с диализом. Это объясняется частыми проверками и мониторингом, новыми лекарствами и их строгим графиком дозирования, а также неожиданным дискомфортом от потенциальных побочных эффектов (Villeneuve et al., 2021).
Даже после психологических трудностей ожидания и радости успешной трансплантации реципиенты трансплантата берут на себя новые обязанности. Могут возникнуть такие проблемы, как принятие рисков трансплантации, острое и хроническое отторжение органа и соблюдение пожизненного режима приема лекарств. Постоянные побочные эффекты различных иммуносупрессивных средств, адаптация и поддержание нового органа, а также неопределенность в отношении будущего из-за отторжения пересаженных органов и последующего процесса повторной трансплантации — все это может привести к физическому и психологическому дистрессу (Schulz и Kroencke, 2015).
Иммуносупрессивная терапия представляет собой пожизненное занятие для реципиентов трансплантата. Эти режимы приема лекарств включают сложные протоколы, не только из-за количества необходимых таблеток, но и из-за мониторинга уровня в крови, побочных эффектов и частой корректировки доз для предотвращения отторжения (Shi et al., 2020). Было показано, что несоблюдение режима иммуносупрессоров высоко у пациентов с трансплантацией органов. Уровень несоблюдения в этой популяции сообщается как высокий — до 65% (Nerini et al., 2016). Самый высокий уровень несоблюдения иммуносупрессоров наблюдается у реципиентов трансплантата почки, с распространенностью 36–55% (Gokoel et al., 2020), в то время как этот показатель составляет 15–40% у реципиентов трансплантата печени (Zhang et al., 2019). Исследования показали, что 16–36% потерь трансплантата связаны с несоблюдением режима (Schmid et al., 2017). Постоянно растущая популяция реципиентов трансплантата и ограниченное количество центров трансплантации, особенно для тех, кто живет дальше, требуют инновационных моделей оказания медицинской помощи для мониторинга и улучшения использования ресурсов центра трансплантации (Concepcion и Forbes, 2020). С появлением смартфонов и мобильных медицинских устройств мобильное здоровье стало популярным способом для медицинских работников управлять уходом за пациентами (Ganjali et al., 2019). Мобильное здоровье может служить дополнительным методом для предоставления информации о санитарном просвещении, отправки напоминаний пациентам о приеме лекарств и реализации онлайн-образования (Ganjali et al., 2019). В частности, преобразование образования на бумажных носителях в видеоформат может значительно увеличить знания по различным темам (Fleming et al., 2017). Необходимо решить проблемы и трудности, с которыми сталкиваются пациенты после выписки, и практики, которые потенциально могут решить эти проблемы. Эти результаты предполагают, что медицинские работники могут сделать больше для предоставления комплексного ухода пациентам, содействия успешным домашним режимам лечения, контроля симптомов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Номер телефона: +905067154895
- Электронная почта: rifatgurkannn@gmail.com
Места учебы
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Турция (Туркие)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Перенесенная первая трансплантация печени или почки,
- Выписка из стационара не менее трех месяцев назад,
- Наличие доступа к смартфону и интернету и возможность их самостоятельного использования,
Критерии исключения:
- Наличие диагноза психического или неврологического расстройства,
- Наличие проблем со слухом или зрением, достаточно серьезных, чтобы препятствовать общению,
- Запрос на прекращение участия в период проведения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Пациенты после трансплантации получат стандартное обучение перед выпиской
|
|
Экспериментальный: Мобильные приложения
|
Пациентам после трансплантации будет проведено стандартное обучение перед выпиской.
На телефоны пациентов после трансплантации будет установлено мобильное приложение, созданное исследователем.
|
|
Экспериментальный: Учебный буклет
|
Пациенты после трансплантации получат стандартное обучение перед выпиской.
Пациентам после трансплантации будет предоставлен подготовленный исследователями информационный буклет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние образования на качество жизни пациентов с пересаженными органами
Временное ограничение: Исходный уровень, а также 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала качества жизни SF-36 будет проведена до тренировочного вмешательства.
Большинство вопросов шкалы используют рейтинговые шкалы типа Лайкерта (3, 5 и 6 баллов), в то время как вопросы четыре и пять могут быть ответами да/нет.
Каждый раздел шкалы оценивается от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье или улучшенное качество жизни ("0" для плохого здоровья, "100" для хорошего здоровья).
|
Исходный уровень, а также 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Влияние образования на контроль симптомов у пациентов после трансплантации органов
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Модифицированная шкала возникновения симптомов и дистресса от симптомов после трансплантации-59 будет применяться до проведения обучающего вмешательства.
Каждый пункт шкалы соответствует побочному эффекту иммуносупрессивных препаратов, и эти пункты имеют два измерения, оценивающие возникновение симптомов и уровень дискомфорта.
Возникновение симптомов оценивается от 1 до 5, где 1=никогда не возникает, а 5=возникает всегда.
Уровень дискомфорта от симптомов оценивается от 0 до 4, где 0=никогда не вызывает дискомфорта, а 4=вызывает крайний дискомфорт.
|
Исходный уровень, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Влияние образования на приверженность иммуносупрессивной терапии у пациентов после трансплантации органов
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала приверженности иммуносупрессивной терапии у пациентов с трансплантацией органов будет применяться до проведения обучающего вмешательства.
Шкала состоит из четырех вопросов, и участники могут получить оценку от 0 до 12. Лица, которые не забывали о своем иммуносупрессивном лечении в течение последних трех месяцев, получают 3 балла, те, у кого неадекватность иммуносупрессивной терапии составляет 1-20%, получают 2 балла, те, у кого неадекватность иммуносупрессивной терапии составляет 21-50%, получают 1 балл, а те, у кого неадекватность иммуносупрессивной терапии составляет >50%, получают 0 баллов.
|
Исходный уровень, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-GURKAN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .