- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07288918
Wpływ edukacji na jakość życia, przestrzeganie immunosupresyjnej terapii oraz kontrolę objawów u pacjentów po przeszczepie narządu
Wpływ różnych metod edukacyjnych stosowanych u pacjentów poddawanych transplantacji narządów na jakość życia, przestrzeganie terapii immunosupresyjnej i kontrolę objawów
Przeszczepianie narządów jest najbardziej skuteczną metodą leczenia schyłkowej niewydolności narządów i umożliwia pacjentom na granicy śmierci dalsze życie (Grinyo, 2013). Przeszczepianie narządów polega na usunięciu całego lub części narządu lub tkanki z ciała i przeszczepieniu go odpowiednim pacjentom doświadczającym niewydolności. Dlatego przeszczepy są wykonywane w celu leczenia chorób, ratowania życia, poprawy jakości życia pacjentów i wydłużenia ich oczekiwanej długości życia (Yang i in., 2020).
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostki ich celów, oczekiwań, standardów i obaw dotyczących ich miejsca w życiu, w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyją (Girgenti i in., 2020). Osiągnięcie odpowiedniej jakości życia po przeszczepie jest uważane za wskaźnik sukcesu terapeutycznego, co jest coraz ważniejsze do mierzenia przez zespół opieki transplantacyjnej (Burra i Germani, 2013).
Osoby, które przechodzą przeszczep, i ich rodziny często postrzegają przeszczep jako odrodzenie. Jednak 30% do 40% pacjentów zgłasza brak lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem po przeszczepie nerki w porównaniu z dializą. Jest to przypisywane częstym kontrolom i monitorowaniu, nowym lekom i ich ścisłym harmonogramom dawkowania oraz nieoczekiwanemu dyskomfortowi związanemu z potencjalnymi skutkami ubocznymi (Villeneuve i in., 2021).
Nawet po psychologicznych wyzwaniach oczekiwania i radości z udanego przeszczepu, biorcy przeszczepów podejmują nowe obowiązki. Mogą pojawić się problemy, takie jak akceptacja ryzyka przeszczepu, ostre i przewlekłe odrzucenie narządu oraz przestrzeganie dożywotnich schematów leczenia. Utrzymujące się skutki uboczne różnych leków immunosupresyjnych, adaptacja i utrzymanie nowego narządu oraz niepewność co do przyszłości z powodu odrzucenia przeszczepionych narządów i późniejszego procesu ponownego przeszczepienia mogą prowadzić do fizycznego i psychicznego cierpienia (Schulz i Kroencke, 2015).
Terapia immunosupresyjna stanowi dożywotnie wyzwanie dla biorców przeszczepów. Te schematy leczenia obejmują złożone protokoły, nie tylko ze względu na liczbę wymaganych tabletek, ale także ze względu na monitorowanie poziomu we krwi, skutki uboczne i częste dostosowania dawek, aby uniknąć odrzucenia (Shi i in., 2020). Wykazano, że nieprzestrzeganie schematów immunosupresyjnych jest wysokie u pacjentów po przeszczepie narządów. Wskaźniki nieprzestrzegania w tej populacji są zgłaszane na poziomie nawet 65% (Nerini i in., 2016). Najwyższy wskaźnik nieprzestrzegania immunosupresji występuje u biorców przeszczepów nerek, z częstością 36-55% (Gokoel i in., 2020), podczas gdy wskaźnik ten wynosi 15-40% u biorców przeszczepów wątroby (Zhang i in., 2019). Badania wykazały, że 16-36% utrat przeszczepów jest związanych z nieprzestrzeganiem (Schmid i in., 2017). Coraz większa populacja biorców przeszczepów i ograniczona liczba ośrodków transplantacyjnych, szczególnie tych mieszkających dalej, wymaga innowacyjnych modeli świadczenia opieki zdrowotnej w celu monitorowania i poprawy wykorzystania zasobów ośrodków transplantacyjnych (Concepcion i Forbes, 2020). Z nadejściem smartfonów i mobilnych urządzeń medycznych, zdrowie mobilne stało się popularnym sposobem dla pracowników służby zdrowia na zarządzanie opieką nad pacjentami (Ganjali i in., 2019). Zdrowie mobilne może służyć jako metoda wspomagająca dostarczania informacji edukacyjnych dotyczących zdrowia, wysyłania przypomnień pacjentom o przyjmowaniu leków oraz wdrażania edukacji online (Ganjali i in., 2019). W szczególności, przekształcenie edukacji papierowej w format wideo może znacznie zwiększyć wiedzę na różne tematy (Fleming i in., 2017). Konieczne jest rozwiązanie problemów i wyzwań, z którymi pacjenci spotykają się po wypisie, oraz praktyk, które potencjalnie mogą rozwiązać te kwestie. Wyniki te sugerują, że pracownicy służby zdrowia mogą zrobić więcej, aby zapewnić kompleksową opiekę pacjentom, promować udane domowe schematy leczenia, kontrolę objawów i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Numer telefonu: +905067154895
- E-mail: rifatgurkannn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Pierwszy przeszczep wątroby lub nerki,
- Wypis ze szpitala co najmniej trzy miesiące temu,
- Dostęp do smartfona i internetu oraz umiejętność samodzielnego korzystania z nich,
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia psychicznego lub neurologicznego,
- Problemy ze słuchem lub wzrokiem na tyle poważne, że utrudniają komunikację,
- Żądanie wycofania się z badania w trakcie jego trwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Pacjenci po przeszczepie otrzymają standardowe szkolenie wypisowe
|
|
Eksperymentalny: Aplikacje mobilne
|
Pacjenci po przeszczepie otrzymają standardowe szkolenie przed wypisem.
Aplikacja mobilna stworzona przez badacza zostanie zainstalowana na telefonach pacjentów po przeszczepie.
|
|
Eksperymentalny: Broszura edukacyjna
|
Pacjenci po przeszczepie otrzymają standardowe szkolenie przed wypisem.
Pacjenci po przeszczepie otrzymają przygotowaną przez badacza broszurę instruktażową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ edukacji na jakość życia pacjentów po przeszczepie narządu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Skala jakości życia SF-36 zostanie zastosowana przed interwencją treningową.
Większość pytań w skali wykorzystuje skale oceny typu Likerta (3, 5 i 6 punktów), natomiast pytania czwarte i piąte można odpowiedzieć tak/nie.
Każda sekcja skali jest oceniana w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie lub poprawę jakości życia ("0" dla złego stanu zdrowia, "100" dla dobrego stanu zdrowia).
|
Punkt wyjściowy oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Wpływ edukacji na kontrolę objawów u pacjentów po przeszczepie narządów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Zmodyfikowana Skala Występowania Objawów i Dyskomfortu z Objawami po Transplantacji-59 zostanie zastosowana przed interwencją treningową.
Każda pozycja na skali odpowiada efektowi ubocznemu leków immunosupresyjnych, a te pozycje mają dwa wymiary, które oceniają występowanie objawów i poziom dyskomfortu.
Występowanie objawów jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1=objaw nigdy nie występuje, a 5=objaw występuje zawsze.
Poziom dyskomfortu z powodu objawów jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0=objaw nigdy nie powoduje dyskomfortu, a 4=objaw powoduje ekstremalny dyskomfort.
|
Punkt wyjściowy oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Wpływ edukacji na przestrzeganie terapii immunosupresyjnej u pacjentów po przeszczepie narządu
Ramy czasowe: Początkowo oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Skala Przystosowania do Terapii Immunosupresyjnej u Pacjentów po Przeszczepie Narządów zostanie zastosowana przed interwencją szkoleniową.
Skala składa się z czterech pytań, a uczestnicy mogą otrzymać wynik od 0 do 12. Osobom, które nie zapomniały o swoim leczeniu immunosupresyjnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, przyznaje się 3 punkty, osobom z 1-20% nieprzestrzegania leczenia immunosupresyjnego przyznaje się 2 punkty, osobom z 21-50% nieprzestrzegania leczenia immunosupresyjnego przyznaje się 1 punkt, a osobom z >50% nieprzestrzegania leczenia immunosupresyjnego przyznaje się 0 punktów.
|
Początkowo oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-GURKAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacje mobilne
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na Instalacja aplikacji mobilnej
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony