- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288918
Effekten af uddannelse på livskvalitet, overholdelse af immundæmpende terapi og symptonkontrol hos organtransplantationspatienter
Effekten af forskellige pædagogiske metoder givet til patienter, der gennemgår organtransplantation, på livskvalitet, overholdelse af immundæmpende terapi og symptomkontrol
Organtransplantation er den mest effektive metode til behandling af terminal organinsufficiens og gør det muligt for patienter på randen af døden at fortsætte med at leve (Grinyo, 2013). Organtransplantation involverer fjernelse af hele eller dele af et organ eller væv fra kroppen og transplantation til egnede patienter, der oplever insufficiens. Derfor udføres transplantationer for at behandle sygdomme, redde liv, forbedre patienters livskvalitet og forlænge deres forventede levetid (Yang et al., 2020).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer livskvalitet som individers opfattelse af deres mål, forventninger, standarder og bekymringer omkring deres plads i livet, inden for rammerne af den kultur og værdi systemer de lever i (Girgenti et al., 2020). At opnå en tilstrækkelig livskvalitet efter transplantation betragtes som en indikator for terapeutisk succes, hvilket er i stigende grad vigtigt at måle af transplantationsteamet (Burra og Germani, 2013).
Personer, der gennemgår transplantation, og deres familier opfatter ofte transplantation som en genfødsel. Imidlertid rapporterer 30% til 40% af patienterne ikke bedre sundhedsrelateret livskvalitet efter nyretransplantation sammenlignet med dialyse. Dette tilskrives hyppige tjek og overvågning, nye medicin og deres strenge doseringsskemaer, samt den uventede ubehag af potentielle bivirkninger (Villeneuve et al., 2021).
Selv efter de psykologiske udfordringer ved ventetid og glæden over en vellykket transplantation, påtager transplantatmodtagere nye ansvar. Problemer som accept af transplantationsrisici, akut og kronisk organafstødning, og overholdelse af livslange medicinregimer kan opstå. Vedvarende bivirkninger af forskellige immundæmpende midler, tilpasning og vedligeholdelse af det nye organ, og usikkerhed om fremtiden på grund af afstødning af transplantede organer og den efterfølgende gen-transplantationsproces kan alle føre til fysisk og psykologisk belastning (Schulz og Kroencke, 2015).
Immundæmpende terapi repræsenterer en livslang indsats for transplantatmodtagere. Disse medicinregimer involverer komplekse protokoller, ikke kun på grund af antallet af piller, der kræves, men også på grund af blodniveauovervågning, bivirkninger og hyppige dosisjusteringer for at undgå afstødning (Shi et al., 2020). Manglende overholdelse af immundæmpende regimer er vist at være høj hos organtransplantationspatienter. Manglende overholdelsesrater i denne population rapporteres så højt som 65% (Nerini et al., 2016). Den højeste immundæmpende manglende overholdelsesrate findes hos nyretransplantatmodtagere, med en prævalens på 36-55% (Gokoel et al., 2020), mens denne rate er 15-40% hos levertransplantatmodtagere (Zhang et al., 2019). Studier har fundet, at 16-36% af graft-tab er forbundet med manglende overholdelse (Schmid et al., 2017). Den stadigt voksende population af transplantatmodtagere og det begrænsede antal transplantationscentre, især for dem, der bor længere væk, nødvendiggør innovative sundhedsydelsesmodeller for at overvåge og forbedre brugen af transplantationscentrets ressourcer (Concepcion og Forbes, 2020). Med fremkomsten af smartphones og mobile medicinske enheder er mobil sundhed blevet en populær måde for sundhedspersonale at administrere patientpleje (Ganjali et al., 2019). Mobil sundhed kan tjene som en hjælpemetode til at levere sundhedsoplysningsinformation, sende påmindelser til patienter om at tage deres medicin og implementere online uddannelse (Ganjali et al., 2019). Især konvertering af papirbaseret uddannelse til videoformat kan øge viden om forskellige emner betydeligt (Fleming et al., 2017). Det er nødvendigt at adressere de problemer og udfordringer, patienter står over for efter udskrivelse, og de praksisser, der potentielt kan adressere disse problemer. Disse resultater antyder, at sundhedspersonale kan gøre mere for at yde omfattende pleje til patienter, fremme vellykkede hjemmebaserede behandlingsregimer, symptomkontrol og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Telefonnummer: +905067154895
- E-mail: rifatgurkannn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år,
- At have gennemgået en levertransplantation eller nyretransplantation for første gang,
- At være udskrevet for mindst tre måneder siden,
- At have adgang til en smartphone og internet samt evnen til at bruge dem selvstændigt,
Eksklusionskriterier:
- At have en diagnose for en psykiatrisk eller neurologisk lidelse,
- At have høre- eller synsproblemer, der er alvorlige nok til at forhindre kommunikation,
- At anmode om at forlade undersøgelsen i forskningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Transplantationspatienter vil modtage standard udskrivningsinstruktion
|
|
Eksperimentel: Mobile applikationer
|
Transplantationspatienter vil modtage standard udskrivningstræning.
En mobilapplikation skabt af forskeren vil blive installeret på transplantationspatienters telefoner.
|
|
Eksperimentel: Undervisningsbog
|
Transplantationspatienter vil modtage standard udskrivningstræning.
Transplantationspatienter vil få udleveret en af forskerne udarbejdet instruktionsbog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af uddannelse på livskvaliteten hos organtransplantationspatienter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
SF-36 Livskvalitetsskalaen vil blive administreret før træningsinterventionen.
De fleste spørgsmål på skalaen bruger Likert-type vurderingsskalaer (3, 5 og 6 point), mens spørgsmål fire og fem kan besvares med ja/nej.
Hver sektion af skalaen vurderes mellem 0 og 100 point.
Højere score indikerer bedre helbred eller forbedret livskvalitet ("0" for dårligt helbred, "100" for godt helbred).
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Effekten af uddannelse på symptomkontrol hos organtransplantationspatienter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den modificerede Transplantationssymptomforekomst- og Symptombelastningsskala-59 vil blive administreret før træningsinterventionen.
Hvert punkt på skalaen svarer til en bivirkning af immundæmpende lægemidler, og disse punkter har to dimensioner, der vurderer symptomforekomst og ubehagsniveau.
Symptomforekomst scores fra 1 til 5, hvor 1=forekommer aldrig og 5=forekommer altid.
Symptombehagsniveau scores fra 0 til 4, hvor 0=forårsager aldrig ubehag og 4=forårsager ekstremt ubehag.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Effekten af uddannelse på overholdelse af immundæmpende terapi hos organtransplantationspatienter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Immunosuppressiv Terapi Overholdelsesskalaen for Organ Transplantationspatienter vil blive administreret før træningsinterventionen.
Skalaen består af fire spørgsmål, og deltagerne kan opnå en score mellem 0 og 12. Personer, der ikke har glemt deres immunosuppressive behandling i de sidste tre måneder, får 3 point, dem med 1-20% ikke-overholdelse af immunosuppressiv behandling får 2 point, dem med 21-50% ikke-overholdelse af immunosuppressiv behandling får 1 point, og dem med >50% ikke-overholdelse af immunosuppressiv behandling får 0 point.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-GURKAN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilapplikationer
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
Vander Haegen MarieTrukket tilbage
-
Gümüşhane UniversıtySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)AfsluttetMobil sundhed | Symptomhåndtering | Mobil App | BrystplejesygeplejerskeKalkun
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAtaturk UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMobil sundhedTaiwan
-
Beijing Normal UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrutteringPædiatri | Mobil sundhedKalkun
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikation | KnæproteseKalkun
Kliniske forsøg med Mobilapplikationsinstallation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetAtrofisk overkæberygg og mandibularrygEgypten
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...UkendtNeuromuskulære sygdomme | Kyphoscoliosis | Ikke-invasiv ventilationFrankrig
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Stanford UniversityJohns Hopkins University; University at Buffalo; International Centre for...Afsluttet
-
ARDEC AcademyAfsluttetEdentuous; Alveolær proces, atrofiColombia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet