- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288918
Het effect van educatie op de kwaliteit van leven, therapietrouw aan immunosuppressieve therapie en symptoomcontrole bij orgaantransplantatiepatiënten
De effecten van verschillende onderwijsmethoden die aan patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan worden gegeven op de kwaliteit van leven, therapietrouw aan immunosuppressieve behandeling en symptoomcontrole
Orgaantransplantatie is de meest effectieve methode voor het behandelen van eindstadium orgaanfalen en stelt patiënten op de rand van de dood in staat om te blijven leven (Grinyo, 2013). Orgaantransplantatie omvat het verwijderen van een geheel of een deel van een orgaan of weefsel uit het lichaam en het transplanteren ervan naar geschikte patiënten die falen ervaren. Daarom worden transplantaties uitgevoerd om ziekten te behandelen, levens te redden, de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren en hun levensverwachting te verlengen (Yang et al., 2020).
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert levenskwaliteit als de perceptie van individuen van hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen met betrekking tot hun plaats in het leven, binnen de context van de cultuur en waardesystemen waarin zij leven (Girgenti et al., 2020). Het bereiken van een adequate levenskwaliteit na transplantatie wordt beschouwd als een indicator van therapeutisch succes, wat steeds belangrijker is om te meten door het transplantatiezorgteam (Burra en Germani, 2013).
Individuen die een transplantatie ondergaan en hun families beschouwen transplantatie vaak als een wedergeboorte. Echter, 30% tot 40% van de patiënten rapporteert geen betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na niertransplantatie in vergelijking met dialyse. Dit wordt toegeschreven aan frequente controles en monitoring, nieuwe medicijnen en hun strikte doseringsschema's, en het onverwachte ongemak van mogelijke bijwerkingen (Villeneuve et al., 2021).
Zelfs na de psychologische uitdagingen van wachten en de vreugde van een succesvolle transplantatie, nemen transplantatieontvangers nieuwe verantwoordelijkheden op zich. Problemen zoals het accepteren van transplantatierisico's, acute en chronische orgaanafstoting, en het naleven van levenslange medicatieregimes kunnen ontstaan. Aanhoudende bijwerkingen van verschillende immunosuppressiva, aanpassing en onderhoud van het nieuwe orgaan, en onzekerheid over de toekomst door afstoting van getransplanteerde organen en het daaropvolgende hertransplantatieproces kunnen allemaal leiden tot fysieke en psychologische stress (Schulz en Kroencke, 2015).
Immunosuppressieve therapie vertegenwoordigt een levenslange inspanning voor transplantatieontvangers. Deze medicatieregimes omvatten complexe protocollen, niet alleen vanwege het aantal benodigde pillen, maar ook vanwege bloedspiegelscontrole, bijwerkingen en frequente doseringsaanpassingen om afstoting te vermijden (Shi et al., 2020). Non-adherentie aan immunosuppressieve regimes blijkt hoog te zijn bij orgaantransplantatiepatiënten. Non-adherentiepercentages in deze populatie worden gerapporteerd tot wel 65% (Nerini et al., 2016). Het hoogste immunosuppressiva non-adherentiepercentage wordt gevonden bij niertransplantatieontvangers, met een prevalentie van 36-55% (Gokoel et al., 2020), terwijl dit percentage 15-40% is bij levertransplantatieontvangers (Zhang et al., 2019). Studies hebben gevonden dat 16-36% van de transplantaatverliezen geassocieerd zijn met non-adherentie (Schmid et al., 2017). De steeds groeiende populatie van transplantatieontvangers en het beperkte aantal transplantatiecentra, vooral voor degenen die verder weg wonen, vereisen innovatieve gezondheidszorgleveringsmodellen om het gebruik van transplantatiecentrumhulpbronnen te monitoren en te verbeteren (Concepcion en Forbes, 2020). Met de opkomst van smartphones en mobiele medische apparaten is mobiele gezondheid een populaire manier geworden voor zorgprofessionals om patiëntenzorg te beheren (Ganjali et al., 2019). Mobiele gezondheid kan dienen als een aanvullende methode voor het leveren van gezondheidsvoorlichtingsinformatie, het sturen van herinneringen aan patiënten om hun medicatie in te nemen, en het implementeren van online onderwijs (Ganjali et al., 2019). In het bijzonder kan het converteren van papieren educatie naar videoformaat de kennis over verschillende onderwerpen aanzienlijk vergroten (Fleming et al., 2017). Het is noodzakelijk om de problemen en uitdagingen aan te pakken waarmee patiënten na ontslag worden geconfronteerd en de praktijken die deze problemen mogelijk kunnen aanpakken. Deze resultaten suggereren dat zorgprofessionals meer kunnen doen om uitgebreide zorg te bieden aan patiënten, succesvolle thuisbehandelingsregimes, symptoomcontrole en levenskwaliteit te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Telefoonnummer: +905067154895
- E-mail: rifatgurkannn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkije (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Voor de eerste keer een levertransplantatie of niertransplantatie hebben ondergaan,
- Minstens drie maanden geleden ontslagen zijn uit het ziekenhuis,
- Toegang hebben tot een smartphone en internet en deze zelfstandig kunnen gebruiken,
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een psychiatrische of neurologische aandoening,
- Gehoor- of zichtproblemen hebben die ernstig genoeg zijn om communicatie te belemmeren,
- Verzoeken om te vertrekken tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Transplantatiepatiënten krijgen standaard ontslagtraining
|
|
Experimenteel: Mobiele applicaties
|
Transplantatiepatiënten zullen standaard ontslagtraining ontvangen.
Een mobiele applicatie gemaakt door de onderzoeker zal op de telefoons van transplantatiepatiënten worden geïnstalleerd.
|
|
Experimenteel: Lesboekje
|
Transplantatiepatiënten zullen standaard ontslagtraining ontvangen.
Transplantatiepatiënten krijgen een door onderzoekers voorbereide instructiebrochure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van educatie op de kwaliteit van leven bij orgaantransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Baseline, en 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De SF-36 Kwaliteit van Leven Schaal zal worden afgenomen vóór de traininginterventie.
De meeste vragen op de schaal gebruiken Likert-type beoordelingsschalen (3, 5 en 6 punten), terwijl vragen vier en vijf met ja/nee kunnen worden beantwoord.
Elk onderdeel van de schaal wordt beoordeeld tussen 0 en 100 punten.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid, of een verbeterde kwaliteit van leven ("0" voor slechte gezondheid, "100" voor goede gezondheid).
|
Baseline, en 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Het effect van educatie op symptoomcontrole bij orgaantransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Baseline, en 1, 3 en 6 maanden na interventie.
|
De Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 zal worden afgenomen vóór de traininginterventie.
Elk item op de schaal komt overeen met een bijwerking van immunosuppressiva, en deze items hebben twee dimensies die de symptoomfrequentie en het ongemaksniveau beoordelen.
Symptoomfrequentie wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1=nooit voorkomt en 5=altijd voorkomt.
Symptoomongemaksniveau wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0=nooit ongemak veroorzaakt en 4=extreem ongemak veroorzaakt.
|
Baseline, en 1, 3 en 6 maanden na interventie.
|
|
Het effect van educatie op therapietrouw aan immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Baseline, en 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
De Immunosuppressant Therapy Adherence Scale in Organ Transplantation Patients zal worden afgenomen vóór de traininginterventie.
De schaal bestaat uit vier vragen en deelnemers kunnen een score tussen 0 en 12 behalen. Personen die hun immunosuppressieve behandeling in de afgelopen drie maanden niet hebben vergeten, krijgen 3 punten, degenen met 1-20% non-adherence aan immunosuppressieve behandeling krijgen 2 punten, degenen met 21-50% non-adherence aan immunosuppressieve behandeling krijgen 1 punt en degenen met >50% non-adherence aan immunosuppressieve behandeling krijgen 0 punten.
|
Baseline, en 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMU-GURKAN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .