- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288918
El efecto de la educación sobre la calidad de vida, la adherencia a la terapia inmunosupresora y el control de síntomas en pacientes con trasplante de órganos
Los Efectos de Diferentes Métodos Educativos Proporcionados a Pacientes Sometidos a Trasplante de Órganos en la Calidad de Vida, el Cumplimiento de la Terapia Inmunosupresora y el Control de Síntomas
El trasplante de órganos es el método más eficaz para tratar la insuficiencia orgánica en etapa terminal y permite a los pacientes al borde de la muerte continuar viviendo (Grinyo, 2013). El trasplante de órganos implica la extracción total o parcial de un órgano o tejido del cuerpo y su trasplante a pacientes adecuados que experimentan insuficiencia. Por lo tanto, los trasplantes se realizan para tratar enfermedades, salvar vidas, mejorar la calidad de vida de los pacientes y prolongar su esperanza de vida (Yang et al., 2020).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la calidad de vida como la percepción de los individuos sobre sus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones respecto a su lugar en la vida, dentro del contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que viven (Girgenti et al., 2020). Lograr una calidad de vida adecuada después del trasplante se considera un indicador de éxito terapéutico, que es cada vez más importante de medir por el equipo de atención del trasplante (Burra y Germani, 2013).
Las personas que se someten a un trasplante y sus familias a menudo perciben el trasplante como un renacimiento. Sin embargo, entre el 30% y el 40% de los pacientes informan que no tienen una mejor calidad de vida relacionada con la salud después del trasplante de riñón en comparación con la diálisis. Esto se atribuye a los controles y monitoreos frecuentes, los nuevos medicamentos y sus estrictos horarios de dosificación, y la molestia inesperada de los posibles efectos secundarios (Villeneuve et al., 2021).
Incluso después de los desafíos psicológicos de la espera y la alegría de un trasplante exitoso, los receptores de trasplantes asumen nuevas responsabilidades. Pueden surgir problemas como la aceptación de los riesgos del trasplante, el rechazo agudo y crónico del órgano, y la adherencia a los regímenes de medicación de por vida. Los efectos secundarios persistentes de varios agentes inmunosupresores, la adaptación y mantenimiento del nuevo órgano, y la incertidumbre sobre el futuro debido al rechazo de los órganos trasplantados y el posterior proceso de re-trasplante pueden generar angustia física y psicológica (Schulz y Kroencke, 2015).
La terapia inmunosupresora representa un esfuerzo de por vida para los receptores de trasplantes. Estos regímenes de medicación implican protocolos complejos, no solo debido al número de pastillas requeridas, sino también debido al monitoreo de los niveles en sangre, los efectos secundarios y los ajustes frecuentes de la dosis para evitar el rechazo (Shi et al., 2020). Se ha demostrado que la no adherencia a los regímenes de inmunosupresores es alta en pacientes con trasplante de órganos. Las tasas de no adherencia en esta población se reportan tan altas como el 65% (Nerini et al., 2016). La tasa más alta de no adherencia a los inmunosupresores se encuentra en los receptores de trasplante de riñón, con una prevalencia del 36-55% (Gokoel et al., 2020), mientras que esta tasa es del 15-40% en los receptores de trasplante de hígado (Zhang et al., 2019). Los estudios han encontrado que entre el 16% y el 36% de las pérdidas de injertos están asociadas con la no adherencia (Schmid et al., 2017). La población cada vez mayor de receptores de trasplantes y el número limitado de centros de trasplante, especialmente aquellos que viven más lejos, requieren modelos innovadores de prestación de atención médica para monitorear y mejorar el uso de los recursos del centro de trasplantes (Concepcion y Forbes, 2020). Con la llegada de los teléfonos inteligentes y los dispositivos médicos móviles, la salud móvil se ha convertido en una forma popular para que los profesionales de la salud gestionen la atención del paciente (Ganjali et al., 2019). La salud móvil puede servir como un método complementario para proporcionar información de educación sanitaria, enviar recordatorios a los pacientes para que tomen sus medicamentos e implementar educación en línea (Ganjali et al., 2019). En particular, convertir la educación basada en papel a formato de video puede aumentar significativamente el conocimiento sobre diversos temas (Fleming et al., 2017). Es necesario abordar los problemas y desafíos que enfrentan los pacientes después del alta y las prácticas que potencialmente pueden abordar estos problemas. Estos resultados sugieren que los profesionales de la salud pueden hacer más para proporcionar atención integral a los pacientes, promover regímenes de tratamiento exitosos en el hogar, el control de síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rıfat GÜRKAN, Master of Science in Nursing
- Número de teléfono: +905067154895
- Correo electrónico: rifatgurkannn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquía (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años,
- Haber sido sometido a un trasplante de hígado o riñón por primera vez,
- Haber sido dado de alta al menos hace tres meses,
- Tener acceso a un teléfono inteligente e internet y la capacidad de utilizarlos de forma independiente,
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno psiquiátrico o neurológico,
- Tener problemas de audición o visión lo suficientemente graves como para impedir la comunicación,
- Solicitar abandonar durante el período de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Los pacientes trasplantados recibirán formación estándar al alta
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Experimental: Aplicaciones móviles
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Los pacientes trasplantados recibirán formación estándar al alta.
Se instalará en los teléfonos de los pacientes trasplantados una aplicación móvil creada por el investigador.
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Experimental: Folleto educativo
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Los pacientes trasplantados recibirán formación estándar para el alta.
Los pacientes trasplantados recibirán un folleto instructivo preparado por el investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la educación en la calidad de vida de los pacientes con trasplante de órganos
Periodo de tiempo: Línea base, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
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La Escala de Calidad de Vida SF-36 se administrará antes de la intervención de entrenamiento.
La mayoría de las preguntas de la escala utilizan escalas de valoración tipo Likert (de 3, 5 y 6 puntos), mientras que las preguntas cuatro y cinco pueden responderse con sí/no.
Cada sección de la escala se califica entre 0 y 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mejor salud o una calidad de vida mejorada ("0" para mala salud, "100" para buena salud).
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Línea base, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
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El efecto de la educación en el control de síntomas en pacientes con trasplante de órganos
Periodo de tiempo: Al inicio, y a 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
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La Escala Modificada de Ocurrencia de Síntomas y Malestar de Síntomas del Trasplante-59 se administrará antes de la intervención de entrenamiento.
Cada ítem de la escala corresponde a un efecto secundario de los fármacos inmunosupresores, y estos ítems tienen dos dimensiones que evalúan la ocurrencia de síntomas y el nivel de malestar.
La ocurrencia de síntomas se puntúa del 1 al 5, siendo 1=nunca ocurre y 5=siempre ocurre.
El nivel de malestar de los síntomas se puntúa del 0 al 4, siendo 0=nunca causa malestar y 4=causa malestar extremo.
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Al inicio, y a 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
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El efecto de la educación en la adherencia a la terapia inmunosupresora en pacientes con trasplante de órganos
Periodo de tiempo: Línea de base, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
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La Escala de Adherencia a la Terapia Inmunosupresora en Pacientes con Trasplante de Órganos se administrará antes de la intervención de capacitación.
La escala consta de cuatro preguntas y los participantes pueden obtener una puntuación entre 0 y 12. A los individuos que no han olvidado su tratamiento inmunosupresor en los últimos tres meses se les otorgan 3 puntos, a aquellos con una no adherencia del 1-20% al tratamiento inmunosupresor se les otorgan 2 puntos, a aquellos con una no adherencia del 21-50% al tratamiento inmunosupresor se les otorga 1 punto, y a aquellos con una no adherencia >50% al tratamiento inmunosupresor se les otorgan 0 puntos.
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Línea de base, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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- OMU-GURKAN-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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