- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07289516
Musiikin kuuntelemisen vaikutus naisiin, jotka synnyttävät keisarileikkauksella: Kipu, mukavuus ja kiintymys
Musiikin vaikutus keisarileikkauksella synnyttäneille naisille kipuun, mukavuuteen ja äidin-vauvan-sidoskytkimen tasoon varhaisella jaksolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida musiikin soittamisen vaikutusta keisarileikkauksen läpikäyneiden naisten varhaiseen kipuun, mukavuuteen ja äiti-lapsi-sidokseen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 62 keisarileikkauksen läpikäynyttä naista, jotka olleet Bilecikin koulutus- ja tutkimussairaalan naistentautien ja synnytyksen osastolla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (n=31) ja kontrolliryhmään (n=31).
Data kerättiin käyttäen Kuvailutietolomaketta, Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS), Synnytyksenjälkeisen Mukavuuden Skaalaa (PPCS) ja Äiti-Vauva-Sitoutumisen Skaalaa (MBIS). Data analysoidaan IBM SPSS V23 ja JAMOVI V2.3.21 -ohjelmistoilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Acemaşiran-moodissa musiikin kuuntelun vaikutuksia standardiin synnytyksenjälkeiseen hoitoon keisarileikkauksen jälkeen. Interventio sisältää musiikin kuuntelun 20 minuuttia synnytyksenjälkeisinä 8. ja 16. tunteina kokeellisessa ryhmässä, kun taas kontrolliryhmä saa rutiininomaista kätilö-/hoitotyön hoitokäytäntöjä.
Seuraavat hypoteesit testataan:
H1-a: Musiikin kuuntelu vaikuttaa naisten kiputasoihin keisarileikkauksen jälkeen.
H1-b: Musiikin kuuntelu vaikuttaa naisten mukavuustasoihin keisarileikkauksen jälkeen.
H1-c: Musiikin kuuntelu vaikuttaa naisten fyysisiin mukavuustasoihin keisarileikkauksen jälkeen.
H1-d: Musiikin kuuntelu vaikuttaa naisten sosiaalisiin ja kulttuurisiin mukavuustasoihin keisarileikkauksen jälkeen.
H1-e: Musiikin kuuntelu vaikuttaa naisten psyykkisiin ja hengellisiin mukavuustasoihin keisarileikkauksen jälkeen.
H1-f: Musiikin kuuntelu vaikuttaa naisten äiti-lapsi-sidossuhteeseen keisarileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Bilecik, Türkiye, Turkki (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoiset osallistujat,
- Keskenmenon sattuessa 38–40 raskausviikon välillä,
- Ikä 18–45 vuotta,
- Turkiksi lukutaitoinen ja sujuva,
- Ei komplikaatioita keskenmenon aikana tai jälkeen,
- Vaivaton raskaus,
- Ei kroonisia sairauksia,
- Ei kuulo- tai näkövammoja,
- Ei diagnosoitua mielenterveyden häiriötä,
- Syntymä yhdestä, terveestä ja elävästä vastasyntyneestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan,
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia, aistinvaraisia tai sanallisia häiriöitä, jotka haittaavat viestintää,
- Raskauden aikana diagnosoitu lääketieteellinen tila,
- Synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaikuttavat äitiin tai sikiöön,
- Vastasyntyneen siirto vastasyntyneiden teho-osastolle,
- Krooninen kipu,
- Henkilöt, joilla on kuulovammoja,
- Diagnosoitu psykiatrinen tai krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koealueen naiset altistettiin musiikille 20 minuutin ajan kahdesti, 8. ja 16. tuntia synnytyksen jälkeen.
8. tuntia synnytyksen jälkeen annettiin Henkilötietolomake, Visuaalinen Analogiasuuruusasteikko, Synnytyksen jälkeinen Mukavuusasteikko ja Äiti-vauva -liittyvyysasteikko.
Musiikkia soitettiin 20 minuutin ajan, ja annettiin rutiininomaista kätilöhoitoa.
30 minuuttia interventioiden jälkeen Visuaalinen Analogiasuuruusasteikko annettiin uudelleen.
16. tuntia synnytyksen jälkeen suoritettiin Visuaalinen Analogiasuuruusasteikko, rutiininomainen kätilöhoito ja toinen 20 minuutin musiikkisessio.
30 minuuttia tämän istunnon jälkeen käytettiin Visuaalinen Analogiasuuruusasteikko, Synnytyksen jälkeinen Mukavuusasteikko ja Äiti-vauva -liittyvyysasteikko.
|
Soittaa musiikkia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle 8. synnytystuntia myöhemmin täytettiin Henkilötiedot-lomake, Visuaalinen analogiasuunta, Synnytyksen jälkeinen mukavuusasteikko ja Äiti-vauva-sitoutumisasteikko.
Tarjottiin rutiininomaista kätilöhoitoa.
Kolmenkymmenen minuutin kuluttua interventiosta käytettiin uudelleen Visuaalista analogiasuuntaa.
16. synnytystunnilla käytettiin Visuaalista analogiasuuntaa ja tarjottiin rutiininomaista kätilöhoitoa.
Kolmenkymmenen minuutin kuluttua tästä interventiosta käytettiin Visuaalista analogiasuuntaa, Synnytyksen jälkeistä mukavuusasteikkoa ja Äiti-vauva-sitoutumisasteikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä), 30 minuuttia ensimmäisen musiikkisession jälkeen ja 30 minuuttia toisen musiikkisession jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on 10-pisteinen asteikko vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Alkutila (ennen toimenpidettä), 30 minuuttia ensimmäisen musiikkisession jälkeen ja 30 minuuttia toisen musiikkisession jälkeen.
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisessä mukavuustasossa, mitattuna Postpartum Comfort Scale (PPCS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8. ja 16. synnytyksen jälkeistä tuntia.
|
Synnytyksen jälkeinen mukavuusasteikko (PPCS) on 34-kohdainen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi synnytyksen jälkeisten naisten kokonaismukavuustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1 (eri mieltä) ja 4 (täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 34–136.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mukavuustasoa.
|
8. ja 16. synnytyksen jälkeistä tuntia.
|
|
Äidin ja vauvan välisen siteen muutos äidin ja vauvan välisen siteen asteikolla (MIBS) mitattuna
Aikaikkuna: 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) on 8-kohdainen asteikko, jolla mitataan äidin tunnesidosta vastasyntyneeseen lapseseen.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–24 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sidosta (huonompi lopputulos).
|
16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen mukavuustason muutos, jota mitataan Postpartum Comfort Scale (PPCS) -mittarin fyysisen mukavuuden alaskaalan avulla
Aikaikkuna: 8. ja 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
Synnytyksen jälkeisen mukavuuden asteikon (PPCS) fyysisen mukavuuden alatutkimus arvioi synnyttäneiden naisten fyysistä hyvinvointia ja toipumista.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 10:stä 40:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä mukavuutta.
|
8. ja 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
|
Sosiaalisen ja kulttuurisen mukavuustason muutos, jota mitataan Synnytyksen jälkeisen mukavuuden asteikon (PPCS) sosiaalisen ja kulttuurisen mukavuuden ala-asteikolla
Aikaikkuna: 8. ja 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
Postpartum Comfort Scale -mittarin (PPCS) Sociocultural Comfort -alaskaala arvioi synnytyksen jälkeisten naisten sosio-kulttuurista sopeutumista ja saamaa tukea.
Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee 1–4, ja kokonaispistemäärä on välillä 8–32. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosio-kulttuurista mukavuutta. |
8. ja 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
|
Psykiittisen ja hengellisen mukavuuden muutos, mitattuna synnytyksen jälkeisen mukavuusasteikon (PPCS) psykiittisen ja hengellisen mukavuuden alatesteillä
Aikaikkuna: 8. ja 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
Synnytyksen jälkeisen mukavuuden asteikon (PPCS) psykospirituaalinen mukavuusaliasteikko arvioi synnytyksen jälkeisten naisten tunne-, henki- ja psykologista mukavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 1–4, ja kokonaispisteet vaihtelevat 10–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykospirituaalista mukavuutta.
|
8. ja 16. synnytyksen jälkeinen tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pelin PALAS KARACA, Associate Professor, Balikesir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-SBE-EU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .