- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289516
Auswirkung des Musikhörens auf Frauen, die durch Kaiserschnitt gebären: Schmerz, Komfort und Bindung
Die Wirkung von Musik, die Frauen gespielt wird, die per Kaiserschnitt entbunden haben, auf Schmerzen, Komfort und das Mutter-Kind-Bindungsniveau in der frühen Phase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung von Musik, die für Frauen während eines Kaiserschnitts gespielt wird, auf frühe Schmerzen, Komfort und Mutter-Kind-Bindung zu bewerten. Die Studie umfasste insgesamt 62 Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden und in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Bilecik Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Teilnehmerinnen wurden zufällig einer experimentellen Gruppe (n=31) und einer Kontrollgruppe (n=31) zugewiesen.
Die Daten werden mithilfe des Beschreibenden Informationsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS), der Postpartalen Komfortskala (PPCS) und der Mutter-Kind-Bindungsskala (MBIS) erhoben. Die Daten werden mit der Software IBM SPSS V23 und JAMOVI V2.3.21 analysiert.
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen des Hörens von Musik im Acemaşıran-Modus mit der Standardnachsorge nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen. Die Intervention beinhaltet das Hören von Musik für 20 Minuten in der 8. und 16. Stunde nach der Geburt in der experimentellen Gruppe, während die Kontrollgruppe routinemäßige Hebammen-/Pflegepraktiken erhält.
Die folgenden Hypothesen werden getestet:
H1-a: Das Hören von Musik beeinflusst die Schmerzlevel von Frauen nach einem Kaiserschnitt.
H1-b: Das Hören von Musik beeinflusst die Komfortlevel von Frauen nach einem Kaiserschnitt.
H1-c: Das Hören von Musik beeinflusst die physischen Komfortlevel von Frauen nach einem Kaiserschnitt.
H1-d: Das Hören von Musik beeinflusst die soziokulturellen Komfortlevel von Frauen nach einem Kaiserschnitt.
H1-e: Das Hören von Musik beeinflusst die psychospirituellen Komfortlevel von Frauen nach einem Kaiserschnitt.
H1-f: Das Hören von Musik beeinflusst die Mutter-Kind-Bindungsbeziehung von Frauen nach einem Kaiserschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye
-
Bilecik, Türkiye, Türkei (türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnehmer,
- Kaiserschnittgeburt zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche,
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Lese- und Schreibfähig sowie fließend in Türkisch,
- Keine Komplikationen während oder nach dem Kaiserschnitt,
- Unkomplizierte Schwangerschaft,
- Frei von chronischen Erkrankungen,
- Ohne Hör- oder Sehbehinderungen,
- Ohne diagnostizierte psychische Erkrankung,
- Geburt eines einzelnen, gesunden und lebendigen Neugeborenen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die der Teilnahme nicht zustimmen,
- Personen mit kognitiven, sensorischen oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die die Kommunikation behindern,
- Während der Schwangerschaft diagnostizierte Erkrankungen,
- Postpartale Komplikationen, die Mutter oder Fötus betreffen,
- Neugeborenes auf der neonatologischen Intensivstation,
- Chronische Schmerzen,
- Personen mit Hörbeeinträchtigungen,
- Diagnostizierte psychiatrische oder chronische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
In der Versuchsgruppe wurden Frauen zweimal für 20 Minuten Musik ausgesetzt, in der 8. und 16. Stunde nach der Geburt.
In der 8. Stunde nach der Geburt wurden der Personal Information Form, die Visuelle Analogskala, die Postpartum Comfort Scale und die Maternal-Infant Attachment Scale durchgeführt.
Es wurde 20 Minuten lang Musik abgespielt und routinemäßige Hebammenbetreuung angeboten.
Dreißig Minuten nach der Intervention wurde die Visuelle Analogskala erneut durchgeführt.
In der 16. Stunde nach der Geburt wurden die Visuelle Analogskala, routinemäßige Hebammenbetreuung und eine weitere 20-minütige Musiksitzung durchgeführt.
Dreißig Minuten nach dieser Sitzung wurden die Visuelle Analogskala, die Postpartum Comfort Scale und die Maternal-Infant Attachment Scale angewendet.
|
Musik abspielen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurden in der 8. Stunde nach der Entbindung der Personal Information Form, die Visuelle Analogskala, die Postpartum Comfort Scale und die Maternal-Infant Attachment Scale angewendet.
Routinemäßige Hebammenbetreuung wurde durchgeführt.
Dreißig Minuten nach der Intervention wurde die Visuelle Analogskala erneut angewendet.
In der 16. Stunde nach der Entbindung wurden die Visuelle Analogskala und routinemäßige Hebammenbetreuung angewendet.
Dreißig Minuten nach dieser Intervention wurden die Visuelle Analogskala, die Postpartum Comfort Scale und die Maternal-Infant Attachment Scale angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 30 Minuten nach der ersten Musiksitzung und 30 Minuten nach der zweiten Musiksitzung.
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Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Ausgangswert (vor der Intervention), 30 Minuten nach der ersten Musiksitzung und 30 Minuten nach der zweiten Musiksitzung.
|
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Änderung des postpartalen Wohlbefindens gemessen mit der Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Zeitfenster: 8. und 16. Stunde nach der Geburt.
|
Die Postpartum Comfort Scale (PPCS) ist eine 34-Item-Likert-Skala, die das allgemeine Wohlbefinden von Frauen nach der Geburt bewertet.
Jedes Item wird zwischen 1 (nicht einverstanden) und 4 (stark einverstanden) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 34 und 136 liegt.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Wohlbefinden hin.
|
8. und 16. Stunde nach der Geburt.
|
|
Veränderung der Mutter-Kind-Bindung gemessen an der Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
Zeitfenster: 16. Stunde nach der Entbindung.
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Die Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) ist eine 8-Punkte-Skala, die die mütterliche emotionale Bindung zum Säugling misst.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwächere Bindung hin (schlechteres Ergebnis).
|
16. Stunde nach der Entbindung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des körperlichen Wohlbefindens, gemessen anhand der Subskala für körperliches Wohlbefinden der Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Zeitfenster: 8. und 16. Stunde nach der Entbindung.
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Die Subskala für physisches Wohlbefinden der Postpartum Comfort Scale (PPCS) bewertet das körperliche Wohlbefinden und die Genesung von Frauen nach der Geburt.
Die Items werden von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme voll zu) bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres physisches Wohlbefinden hin.
|
8. und 16. Stunde nach der Entbindung.
|
|
Veränderung des soziokulturellen Komfortniveaus gemessen durch die soziokulturelle Komfort-Subskala der Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Zeitfenster: 8. und 16. Stunde nach der Entbindung.
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Die Subskala für soziokulturellen Komfort der Postpartum Comfort Scale (PPCS) bewertet die soziokulturelle Anpassung und Unterstützung, die Frauen nach der Geburt erfahren.
Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren soziokulturellen Komfort hin.
|
8. und 16. Stunde nach der Entbindung.
|
|
Veränderung des psychospirituellen Wohlbefindens gemessen an der Psychospirituellen Wohlbefindens-Subskala der Postpartalen Wohlbefindens-Skala (PPCS)
Zeitfenster: 8. und 16. Stunde nach der Entbindung.
|
Die Psychospirituelle Komfort-Subskala der Postpartum Comfort Scale (PPCS) bewertet emotionalen, spirituellen und psychologischen Komfort bei Frauen nach der Geburt.
Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren psychospirituellen Komfort hin.
|
8. und 16. Stunde nach der Entbindung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pelin PALAS KARACA, Associate Professor, Balikesir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BU-SBE-EU-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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