- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289516
Влияние прослушивания музыки на женщин, рожающих путем кесарева сечения: боль, комфорт и привязанность
Влияние музыки, проигрываемой женщинам, родившим путем кесарева сечения, на боль, комфорт и уровень связи между матерью и младенцем в ранний период
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки влияния музыки, проигрываемой женщинам, перенесшим кесарево сечение, на ранние стадии боли, комфорт и связь между матерью и ребенком. В исследование были включены в общей сложности 62 женщины, перенесшие кесарево сечение и поступившие в отделение акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Биледжик. Участницы были случайным образом распределены в экспериментальную группу (n=31) и контрольную группу (n=31).
Данные собираются с использованием Описательной информационной формы, Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Шкалы послеродового комфорта (ШПК) и Шкалы привязанности матери и ребенка (ШПМР). Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS V23 и JAMOVI V2.3.21.
Исследование предназначено для сравнения эффектов прослушивания музыки в режиме Acemaşiran со стандартным послеродовым уходом после кесарева сечения. Вмешательство включает прослушивание музыки в течение 20 минут на 8-м и 16-м часах после родов в экспериментальной группе, в то время как контрольная группа получает обычные практики ухода акушерки/медсестры.
Будут проверены следующие гипотезы:
H1-a: Прослушивание музыки влияет на уровень боли у женщин после кесарева сечения.
H1-b: Прослушивание музыки влияет на уровень комфорта у женщин после кесарева сечения.
H1-c: Прослушивание музыки влияет на уровень физического комфорта у женщин после кесарева сечения.
H1-d: Прослушивание музыки влияет на уровень социокультурного комфорта у женщин после кесарева сечения.
H1-e: Прослушивание музыки влияет на уровень психоспиритуального комфорта у женщин после кесарева сечения.
H1-f: Прослушивание музыки влияет на отношения привязанности между матерью и ребенком у женщин после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Bilecik, Türkiye, Турция (Туркие), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольные участники,
- Проходящие кесарево сечение на сроке 38-40 недель беременности,
- В возрасте от 18 до 45 лет,
- Грамотные и свободно владеющие турецким языком,
- Не испытывающие осложнений во время или после процедуры кесарева сечения,
- Имеющие неосложненную беременность,
- Не имеющие хронических заболеваний,
- Без нарушений слуха или зрения,
- Без диагностированных психических расстройств,
- Родившие одного здорового живого новорожденного.
Критерии исключения:
- Лица, не дающие согласия на участие,
- Лица с когнитивными, сенсорными или речевыми нарушениями, затрудняющими общение,
- С диагностированными медицинскими состояниями во время беременности,
- Испытывающие послеродовые осложнения, затрагивающие мать или плод,
- Имеющие новорожденного, помещенного в отделение интенсивной терапии новорожденных,
- Испытывающие хроническую боль,
- Лица с нарушениями слуха,
- С диагностированными психическими или хроническими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе женщины подвергались воздействию музыки в течение 20 минут дважды: на 8-м и 16-м часах после родов.
На 8-м часу после родов были заполнены Форма личной информации, Визуальная аналоговая шкала, Шкала комфорта после родов и Шкала материнско-младенческой привязанности.
Музыка проигрывалась в течение 20 минут, и оказывалась обычная акушерская помощь.
Через 30 минут после вмешательства Визуальная аналоговая шкала была заполнена снова.
На 16-м часу после родов были заполнены Визуальная аналоговая шкала, оказана обычная акушерская помощь, и проведена ещё одна 20-минутная сессия прослушивания музыки.
Через 30 минут после этой сессии были применены Визуальная аналоговая шкала, Шкала комфорта после родов и Шкала материнско-младенческой привязанности.
|
Воспроизводить музыку
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе на 8-м послеродовом часу были применены Форма личной информации, Визуальная аналоговая шкала, Шкала послеродового комфорта и Шкала материнско-младенческой привязанности.
Оказывалась рутинная акушерская помощь.
Через тридцать минут после вмешательства Визуальная аналоговая шкала была применена повторно.
На 16-м послеродовом часу были применены Визуальная аналоговая шкала и рутинная акушерская помощь.
Через тридцать минут после этого вмешательства были применены Визуальная аналоговая шкала, Шкала послеродового комфорта и Шкала материнско-младенческой привязанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 30 минут после первого сеанса музыки и через 30 минут после второго сеанса музыки.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-балльной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 30 минут после первого сеанса музыки и через 30 минут после второго сеанса музыки.
|
|
Изменение уровня комфорта в послеродовой период, измеряемое по шкале комфорта в послеродовой период (Postpartum Comfort Scale, PPCS)
Временное ограничение: 8-й и 16-й часы после родов.
|
Шкала комфорта в послеродовом периоде (PPCS) представляет собой 34-пунктную шкалу типа Лайкерта, которая оценивает общий уровень комфорта женщин после родов.
Каждый пункт оценивается от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен), с общим баллом от 34 до 136.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень комфорта.
|
8-й и 16-й часы после родов.
|
|
Изменение материнско-младенческой привязанности, измеряемое по шкале материнско-младенческой привязанности (MIBS)
Временное ограничение: 16-й час после родов.
|
Шкала связи «Мать-Младенец» (MIBS) — это 8-пунктная шкала, измеряющая эмоциональную связь матери с младенцем.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, общий балл варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более слабую связь (худший исход).
|
16-й час после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физического комфорта, измеряемое по подшкале физического комфорта Шкалы комфорта в послеродовом периоде (ШКПП)
Временное ограничение: 8-й и 16-й часы после родов.
|
Подшкала физического комфорта Шкалы комфорта в послеродовом периоде (ШКПП) оценивает физическое благополучие и восстановление у женщин после родов.
Пункты оцениваются от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен), а общие баллы варьируются от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на больший физический комфорт.
|
8-й и 16-й часы после родов.
|
|
Изменение уровня социокультурного комфорта, измеряемого субшкалой социокультурного комфорта Шкалы комфорта в послеродовом периоде (PPCS)
Временное ограничение: 8-й и 16-й часы после родов.
|
Социокультурный подраздел шкалы комфорта послеродового периода (Postpartum Comfort Scale, PPCS) оценивает социокультурную адаптацию и поддержку, испытываемую женщинами в послеродовой период.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов, а общий балл варьируется от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую социокультурную комфортность.
|
8-й и 16-й часы после родов.
|
|
Изменение уровня психо-духовного комфорта, измеряемое подшкалой психо-духовного комфорта Шкалы послеродового комфорта (PPCS)
Временное ограничение: 8-й и 16-й часы после родов.
|
Подшкала психодуховного комфорта Шкалы послеродового комфорта (PPCS) оценивает эмоциональный, духовный и психологический комфорт у женщин в послеродовом периоде.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов, общий балл варьируется от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на больший психодуховный комфорт.
|
8-й и 16-й часы после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pelin PALAS KARACA, Associate Professor, Balikesir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU-SBE-EU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .