- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07289516
Efecto de Escuchar Música en Mujeres que Dan a Luz por Cesárea: Dolor, Comodidad y Apego
El Efecto De La Música Reproducida A Mujeres Que Dieron A Luz Por Cesárea En El Dolor, La Comodidad Y El Nivel De Vinculación Madre-Bebé En El Período Temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la música reproducida para mujeres sometidas a cesárea en el dolor en etapa temprana, la comodidad y el vínculo madre-hijo. El estudio incluyó un total de 62 mujeres que tuvieron partos por cesárea y fueron admitidas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Bilecik. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental (n=31) y a un grupo de control (n=31).
Los datos se recopilan utilizando el Formulario de Información Descriptiva, la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Confort Postparto (PPCS) y la Escala de Apego Madre-Bebé (MBIS). Los datos se analizarán utilizando el software IBM SPSS V23 y JAMOVI V2.3.21.
El estudio está diseñado para comparar los efectos de escuchar música en el modo Acemaşıran con la atención posparto estándar después del parto por cesárea. La intervención consiste en escuchar música durante 20 minutos en la octava y decimosexta hora posparto en el grupo experimental, mientras que el grupo de control recibe las prácticas de atención de partería/enfermería de rutina.
Se probarán las siguientes hipótesis:
H1-a: Escuchar música afecta los niveles de dolor de las mujeres después del parto por cesárea.
H1-b: Escuchar música afecta los niveles de comodidad de las mujeres después del parto por cesárea.
H1-c: Escuchar música afecta los niveles de comodidad física de las mujeres después del parto por cesárea.
H1-d: Escuchar música afecta los niveles de comodidad sociocultural de las mujeres después del parto por cesárea.
H1-e: Escuchar música afecta los niveles de comodidad psicoespiritual de las mujeres después del parto por cesárea.
H1-f: Escuchar música afecta la relación de vínculo madre-hijo de las mujeres después del parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Türkiye
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Bilecik, Türkiye, Turquía (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes voluntarios,
- Sometidos a parto por cesárea entre las 38 y 40 semanas de gestación,
- Con edades comprendidas entre 18 y 45 años,
- Alfabetizados y con fluidez en turco,
- Sin complicaciones durante o después del procedimiento de cesárea,
- Con un embarazo sin complicaciones,
- Libres de enfermedades crónicas,
- Sin discapacidades auditivas o visuales,
- Sin un diagnóstico de condición de salud mental,
- Dar a luz a un recién nacido único, sano y vivo.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no consienten en participar,
- Aquellos con cualquier discapacidad cognitiva, sensorial o verbal que dificulte la comunicación,
- Diagnosticados con cualquier condición médica durante el embarazo,
- Experimentando complicaciones posparto que afecten a la madre o al feto,
- Con un recién nacido ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Experimentando dolor crónico,
- Individuos con discapacidades auditivas,
- Diagnosticados con enfermedades psiquiátricas o crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
En el grupo experimental, las mujeres estuvieron expuestas a música durante 20 minutos dos veces, en la octava y decimosexta hora posparto.
En la octava hora posparto, se administraron el Formulario de Información Personal, la Escala Visual Analógica, la Escala de Confort Posparto y la Escala de Apego Materno-Infantil.
Se reprodujo música durante 20 minutos y se proporcionó atención de partería de rutina.
Treinta minutos después de la intervención, se administró nuevamente la Escala Visual Analógica.
En la decimosexta hora posparto, se realizaron la Escala Visual Analógica, la atención de partería de rutina y otra sesión de música de 20 minutos.
Treinta minutos después de esta sesión, se aplicaron la Escala Visual Analógica, la Escala de Confort Posparto y la Escala de Apego Materno-Infantil.
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Para reproducir música
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Sin intervención: Grupo de Control
En el grupo de control, en la octava hora posparto, se administraron el Formulario de Información Personal, la Escala Visual Analógica, la Escala de Confort Posparto y la Escala de Apego Madre-Bebé.
Se proporcionó atención de partería de rutina.
Treinta minutos después de la intervención, se aplicó nuevamente la Escala Visual Analógica.
En la decimosexta hora posparto, se administraron la Escala Visual Analógica y la atención de partería de rutina.
Treinta minutos después de esta intervención, se administraron la Escala Visual Analógica, la Escala de Confort Posparto y la Escala de Apego Madre-Bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 30 minutos después de la primera sesión de música y 30 minutos después de la segunda sesión de música.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base (antes de la intervención), 30 minutos después de la primera sesión de música y 30 minutos después de la segunda sesión de música.
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Cambio en el Nivel de Confort Postparto Medido por la Escala de Confort Postparto (PPCS)
Periodo de tiempo: 8.ª y 16.ª hora posparto.
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La Escala de Confort Postparto (PPCS) es una escala tipo Likert de 34 ítems que evalúa los niveles generales de confort de las mujeres en el postparto.
Cada ítem se puntúa entre 1 (en desacuerdo) y 4 (muy de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 34 y 136.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de confort.
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8.ª y 16.ª hora posparto.
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Cambio en el Vínculo Madre-Hijo Medido por la Escala de Vínculo Madre-Hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: 16ª hora postparto.
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La Escala de Vínculo Madre-Bebé (MIBS) es una escala de 8 ítems que mide el vínculo emocional materno hacia el bebé.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican un vínculo más débil (peor resultado).
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16ª hora postparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Nivel de Confort Físico Medido por la Subescala de Confort Físico de la Escala de Confort Postparto (PPCS)
Periodo de tiempo: 8ª y 16ª horas postparto.
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La Subescala de Confort Físico de la Escala de Confort Postparto (PPCS) evalúa el bienestar físico y la recuperación en mujeres postparto.
Los ítems se puntúan de 1 (en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40.
Puntuaciones más altas indican mayor confort físico.
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8ª y 16ª horas postparto.
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Cambio en el Nivel de Confort Sociocultural Medido por la Subescala de Confort Sociocultural de la Escala de Confort Postparto (PPCS)
Periodo de tiempo: 8ª y 16ª horas postparto.
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La Subescala de Confort Sociocultural de la Escala de Confort Postparto (PPCS) evalúa la adaptación sociocultural y el apoyo experimentado por las mujeres en el posparto.
Cada ítem se puntúa de 1 a 4, y las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican un mayor confort sociocultural.
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8ª y 16ª horas postparto.
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Cambio en el Nivel de Confort Psicospiritual Medido por la Subescala de Confort Psicospiritual de la Escala de Confort Postparto (PPCS)
Periodo de tiempo: 8ª y 16ª horas postparto.
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La Subescala de Confort Psicoespiritual de la Escala de Confort Postparto (PPCS, por sus siglas en inglés) evalúa el confort emocional, espiritual y psicológico en mujeres durante el postparto.
Cada ítem se puntúa de 1 a 4, con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 40.
Puntuaciones más altas indican un mayor confort psicoespiritual.
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8ª y 16ª horas postparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelin PALAS KARACA, Associate Professor, Balikesir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BU-SBE-EU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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