- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289516
Effekten av att lyssna på musik för kvinnor som föder med kejsarsnitt: Smärta, komfort och anknytning
Effekten av musik spelad för kvinnor som fött med kejsarsnitt på smärta, komfort och moders-barn-bindningsnivå under den tidiga perioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av musik som spelas för kvinnor som genomgår kejsarsnitt på smärta i tidigt skede, komfort och moder-barn-bindning. Studien inkluderade totalt 62 kvinnor som hade kejsarsnittsförlossningar och var inlagda på Bilecik utbildnings- och forskningssjukhus obstetrik och gynekologiavdelning. Deltagarna slumpmässigt tilldelades en experimentgrupp (n=31) och en kontrollgrupp (n=31).
Data samlas in med hjälp av Beskrivande Informationsformulär, Visuell Analog Skala (VAS), Postpartum Komfortskala (PPCS) och Moder-Barn Fästningsskala (MBIS). Data kommer att analyseras med IBM SPSS V23 och JAMOVI V2.3.21 programvara.
Studien är utformad för att jämföra effekterna av att lyssna på musik i Acemaşiran-läget med standard postpartumvård efter kejsarsnitt. Interventionen innebär att lyssna på musik i 20 minuter vid den 8:e och 16:e postpartumtimmarna i experimentgruppen, medan kontrollgruppen får rutinmässiga barnmorske/sjuksköterskevårdspraktiker.
Följande hypoteser kommer att testas:
H1-a: Att lyssna på musik påverkar smärtnivåerna hos kvinnor efter kejsarsnitt.
H1-b: Att lyssna på musik påverkar komfortnivåerna hos kvinnor efter kejsarsnitt.
H1-c: Att lyssna på musik påverkar de fysiska komfortnivåerna hos kvinnor efter kejsarsnitt.
H1-d: Att lyssna på musik påverkar de sociokulturella komfortnivåerna hos kvinnor efter kejsarsnitt.
H1-e: Att lyssna på musik påverkar de psykospirituella komfortnivåerna hos kvinnor efter kejsarsnitt.
H1-f: Att lyssna på musik påverkar moder-barn-bindningsrelationen hos kvinnor efter kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Bilecik, Türkiye, Turkiet (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga deltagare,
- Genomgående kejsarsnitt mellan 38-40 veckors graviditet,
- Ålder mellan 18-45 år,
- Läskunniga och flytande i turkiska,
- Inga komplikationer under eller efter kejsarsnittsproceduren,
- Oförkomplicerad graviditet,
- Fri från kroniska sjukdomar,
- Utan hörsel- eller synnedsättningar,
- Utan diagnostiserat psykiskt hälsotillstånd,
- Födande av ett ensamt, friskt och levande nyfött barn.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte samtycker till att delta,
- De med kognitiva, sensoriska eller verbala nedsättningar som hindrar kommunikation,
- Diagnostiserade med något medicinskt tillstånd under graviditeten,
- Upplevande postpartumkomplikationer som påverkar antingen modern eller fostret,
- Ha ett nyfött barn inskrivet på neonatal intensivvårdsavdelning,
- Upplevande kronisk smärta,
- Personer med hörselnedsättningar,
- Diagnostiserade med psykiatriska eller kroniska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
I den experimentella gruppen utsattes kvinnorna för musik i 20 minuter två gånger, vid den 8:e och 16:e timmen postpartum.
Vid den 8:e postpartumtimmen administrerades Personlig Informationsformulär, Visuell Analog Skala, Postpartum Comfort Scale och Maternal-Infant Attachment Scale.
Musik spelades i 20 minuter, och rutinmässig barnmorskevård tillhandahölls.
Trettio minuter efter interventionen administrerades Visuell Analog Skala igen.
Vid den 16:e postpartumtimmen genomfördes Visuell Analog Skala, rutinmässig barnmorskevård och ytterligare en 20-minuters musiksession.
Trettio minuter efter denna session tillämpades Visuell Analog Skala, Postpartum Comfort Scale och Maternal-Infant Attachment Scale.
|
Att spela musik
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen administrerades Personuppgiftsformuläret, Visuell Analog Skala, Postpartum Comfort Scale och Maternal-Infant Attachment Scale vid den 8:e postpartumtimmen.
Rutinmässig barnmorskavård tillhandahölls.
Trettio minuter efter interventionen tillämpades Visuell Analog Skala igen.
Vid den 16:e postpartumtimmen administrerades Visuell Analog Skala och rutinmässig barnmorskavård.
Trettio minuter efter denna intervention administrerades Visuell Analog Skala, Postpartum Comfort Scale och Maternal-Infant Attachment Scale.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 30 minuter efter den första musiksessionen och 30 minuter efter den andra musiksessionen.
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet. |
Baslinje (före intervention), 30 minuter efter den första musiksessionen och 30 minuter efter den andra musiksessionen.
|
|
Förändring i postpartumkomfortnivå mätt med Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Tidsram: 8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
Postpartum Comfort Scale (PPCS) är en 34-punkts Likert-skala som utvärderar övergripande komfortnivåer hos kvinnor efter förlossning.
Varje punkt poängsätts mellan 1 (instämmer inte) och 4 (instämmer helt), med totalsummor mellan 34 och 136.
Högre poäng indikerar högre komfortnivåer.
|
8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
|
Förändring i moderskap-barnbindning mätt med Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsram: 16:e timmen efter förlossningen.
|
The Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) är en skala med 8 punkter som mäter den emotionella anknytningen mellan mor och barn.
Varje punkt poängsätts från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 24. Högre poäng indikerar svagare anknytning (sämre utfall). |
16:e timmen efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk komfortnivå mätt med Physical Comfort-subskalan i Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Tidsram: 8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
Den fysiska komfortunderskalan i Postpartum Comfort Scale (PPCS) bedömer fysiskt välbefinnande och återhämtning hos kvinnor efter förlossning.
Punkterna poängsätts från 1 (instämmer inte) till 4 (instämmer helt), och totalsummorna sträcker sig från 10 till 40.
Högre poäng indikerar bättre fysisk komfort.
|
8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
|
Förändring i sociokulturellt komfortnivå mätt med Sociokulturellt komfortsubskalan i Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Tidsram: 8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
Sociokulturella komfortsubskalan i Postpartum Comfort Scale (PPCS) utvärderar den sociokulturella anpassningen och stödet som postpartumkvinnor upplever.
Varje fråga poängsätts från 1 till 4, och totalpoängen varierar från 8 till 32.
Högre poäng indikerar större sociokulturell komfort.
|
8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
|
Förändring i psykospirituell komfortnivå mätt med psykospirituell komfort subskala i Postpartum Comfort Scale (PPCS)
Tidsram: 8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
Psykospirituell komfortsubskalan av Postpartum Comfort Scale (PPCS) bedömer emotionell, andlig och psykologisk komfort hos postpartumkvinnor.
Varje fråga poängsätts från 1 till 4, med totalpoäng som sträcker sig från 10 till 40.
Högre poäng indikerar större psykospirituell komfort.
|
8:e och 16:e timmen efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pelin PALAS KARACA, Associate Professor, Balikesir University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BU-SBE-EU-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .